镇江市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

镇江市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（每题2分，共25题，共50分）1.根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满几年，可以申请参加执业药师职业资格考试？A.1年B.2年C.3年D.4年答案：B解析：取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年即可报考。2.下列哪项不属于执业药师注册的类别？A.药学B.中药学C.药学与中药学D.临床药学答案：D解析：执业药师注册类别包括药学、中药学、药学与中药学三类，临床药学不属于注册类别。3.《药品管理法》规定，国家对药品实行分类管理制度，将药品分为哪两类？A.处方药与非处方药B.中成药与化学药C.传统药与现代药D.国产药与进口药答案：A解析：我国对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，这是药品分类管理的核心。4.下列哪项属于假药情形？A.药品成份的含量不符合国家药品标准的B.变质的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.超过有效期的药品答案：B解析：《药品管理法》规定，变质的药品按假药论处。选项A、C、D属于劣药情形。5.药品经营许可证的有效期是几年？A.3年B.5年C.4年D.6年答案：B解析：药品经营许可证有效期为5年，届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月申请换发。6.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，下列哪项不属于其职责？A.建立药品质量保证体系B.配备专门质量负责人C.直接负责药品生产操作D.定期审核药品质量体系答案：C解析：法定代表人、主要负责人不直接负责具体生产操作，应负责建立质量体系并监督。7.处方药的标签和说明书需印有规定的警示语，其内容为？A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用B.请在药师指导下购买和使用C.凭医师处方销售、购买和使用D.本品为处方药，请凭处方购买答案：C解析：处方药警示语为“凭医师处方销售、购买和使用”。非处方药标“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告实行什么制度？A.强制报告制度B.自愿报告制度C.逐级报告制度D.定期报告制度答案：C解析：药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。9.下列哪种药品不属于麻醉药品？A.吗啡B.可卡因C.哌替啶D.咖啡因答案：D解析：咖啡因属于第二类精神药品，不属于麻醉药品。10.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过几日用量？A.3日B.7日C.5日D.15日答案：B解析：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。11.药品生产企业委托生产药品，需经哪个部门批准？A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：药品委托生产由省级药品监督管理部门审批。12.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注的内容不包括？A.药品通用名称B.规格C.生产日期D.用法用量答案：D解析：内标签至少应标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等，用法用量不是内标签必须标示内容。13.医疗机构配制制剂，需经哪个部门批准？A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：医疗机构配制制剂须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。14.药品广告批准文号的格式为？A.国药广审（视）第xxxxxxxxxx号B.药广审（视）第xxxxxxxxxx号C.卫食健广审（视）第xxxxxxxxxx号D.国食健广审（视）第xxxxxxxxxx号答案：B解析：药品广告批准文号格式为“X药广审（视/声/文）第号”，其中“X”为省份简称，例如“京药广审（视）第号”。15.下列不属于医疗用毒性药品的是？A.砒霜B.生马钱子C.阿托品D.咖啡因答案：D解析：咖啡因为第二类精神药品，其余均为医疗用毒性药品（阿托品原料药属毒性药品管理，但此处选项笼统，常考为咖啡因不属于）。16.药品经营企业必须取得什么证件才能从事药品经营活动？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.营业执照D.卫生许可证答案：B解析：从事药品经营活动需取得《药品经营许可证》。17.根据《药品管理法》，从事药品经营活动应当遵守什么，保证药品经营全过程持续符合法定要求？A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范答案：B解析：药品经营应遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）。18.药品召回的主体是？A.药品监督管理部门B.药品经营企业C.药品生产企业D.医疗机构答案：C解析：药品生产企业是召回主体，进口药品的境外制药厂商也是召回主体。19.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额多少倍的罚款？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：C解析：生产、销售假药处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，情节严重可吊销许可证。20.根据《疫苗管理法》，疫苗分为哪两类？A.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗B.一类疫苗和二类疫苗C.国家疫苗和地方疫苗D.免费疫苗和收费疫苗答案：A解析：疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，旧称一类、二类疫苗。21.药品零售企业销售处方药，应当凭执业医师开具的处方，经执业药师审核后方可调配，下列说法错误的是？A.执业药师不在岗时应当挂牌告知并暂停销售处方药B.可以凭电子处方销售处方药C.处方应当留存两年备查D.处方药不得采用开架自选方式销售答案：C解析：普通处方保存1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年，并非所有处方均留存两年。22.下列哪项属于不正当竞争行为？A.采用有奖销售方式销售药品B.以低于成本的价格销售药品C.采用有奖销售方式推销药品时，最高奖金额超过五万元D.在药品销售中明示折扣答案：C解析：抽奖式有奖销售最高奖金额超过五万元属于不正当竞争。低价倾销、明示折扣属于正常竞争或依法披露信息。23.根据《药品管理法》，国家对药品实行什么制度，对药品质量进行监督？A.药品标准B.药品注册C.药品上市许可D.药品生产许可答案：A解析：国家实行药品标准制度，药品必须符合国家药品标准。24.下列哪项不属于中药保护品种的等级？A.一级保护B.二级保护C.三级保护D.中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年答案：C解析：中药保护品种分为一级和二级，没有三级。D描述的一级保护期限正确，但不符合题意。25.药品说明书和标签中的文字应当使用什么文字？A.中文B.英文C.中文和英文D.规范中文，方便清晰辨认答案：D解析：药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。二、配伍选择题（每题1分，共20题，共20分）（一）A.1年B.2年C.3年D.5年26.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限27.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限答案：26.A27.C解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年。（二）A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色28.急诊处方印刷用纸颜色29.儿科处方印刷用纸颜色答案：28.B29.C解析：普通处方为白色；急诊处方为淡黄色；儿科处方为淡绿色；麻醉药品、第一类精神药品处方为淡红色；第二类精神药品处方为白色，右上角标注“精二”。（三）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门30.药品生产许可证的核发部门31.药品零售企业经营许可证的核发部门答案：30.B31.C解析：药品生产许可由省级药监部门核发；药品零售经营许可由设区的市级或县级药监部门核发，一般为设区的市级。（四）A.红底白字B.绿底白字C.蓝底白字D.白底黑字32.甲类非处方药专有标识颜色33.乙类非处方药专有标识颜色答案：32.A33.B解析：非处方药专有标识用于OTC药品标签、说明书、包装；甲类OTC为红色，乙类OTC为绿色。（五）A.3日B.7日C.15日D.30日34.急诊处方一般不得超过几日用量35.一般处方一般不得超过几日用量答案：34.A35.B解析：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。（六）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品36.咖啡因属于37.阿片属于答案：36.C37.A解析：咖啡因属于第二类精神药品；阿片是麻醉药品。（七）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.不需要召回38.使用某药品可能引起严重健康危害的，应启动39.使用某药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应启动答案：38.A39.B解析：一级召回指使用该药品可能引起严重健康危害；二级召回指可能引起暂时的或者可逆的健康危害；三级召回指一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回。（八）A.立即B.15日内C.30日内D.无规定40.药品生产企业对死亡病例的不良反应报告时限41.新的、严重的药品不良反应报告时限答案：40.A41.B解析：死亡病例应立即报告；新的、严重的药品不良反应应在发现或获知之日起15日内报告。（九）A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.中药饮片42.不得在大众传播媒介发布广告的药品43.不得在市场上销售或者变相销售的药品答案：42.A43.C解析：处方药只能向医药专业期刊投稿，不得在大众媒介做广告；医疗机构制剂不得上市销售。（十）A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号C.国药准字S+4位年号+4位顺序号D.国药准字J+4位年号+4位顺序号44.化学药品批准文号的格式45.中药批准文号的格式答案：44.A45.B解析：H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品。三、综合分析选择题（每题2分，共5题，共10分）案例1：某药品零售企业销售处方药时，未按规定留存处方，且其执业药师不在岗时仍向顾客销售处方药。46.该企业未留存处方，若为普通处方，依据《处方管理办法》，应保存多久？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：普通处方保存1年。47.该企业执业药师不在岗时销售处方药，应承担的责任是？A.警告，责令改正B.罚款，吊销许可证C.警告，逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款D.直接吊销《药品经营许可证》答案：C解析：执业药师不在岗销售处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以罚款。案例2：某药品生产企业生产的一批药品经检验不符合国家药品标准，但尚不影响安全性、有效性，被药品监督管理部门认定为劣药。48.根据《药品管理法》，该企业生产劣药应承担的法律责任是？A.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.责令停产停业整顿，并处违法生产、销售药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款D.吊销药品生产许可证答案：A解析：劣药罚款为货值金额十倍以上二十倍以下。假药为十五倍以上三十倍以下。49.若该企业生产的劣药在市场上已销售，药品生产企业应当采取什么措施？A.自行销毁B.按药品召回程序召回C.通知医疗机构自行处理D.隐瞒不报答案：B解析：生产企业对存在质量问题药品应主动召回。50.若该企业拒不召回劣药，药品监督管理部门可以采取的措施不包括？A.责令召回B.查封、扣押相关药品C.直接刑事拘留负责人D.罚款答案：C解析：药品监管部门无权直接刑事拘留，需移送司法机关。四、多项选择题（每题2分，共10题，共20分）51.根据《药品管理法》，下列哪些属于劣药？A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.未标明有效期的药品C.变质的药品D.被污染的药品答案：ABD解析：变质的药品属于假药；成份含量不符、未标明有效期、被污染均属劣药。52.下列哪些药品不得在市场上销售或者变相销售？A.医疗机构制剂B.中药配方颗粒C.疫苗D.军队特需药品答案：AD解析：医疗机构制剂不得上市销售；军队特需药品不得在市场上销售。中药配方颗粒按规定管理，疫苗有专门流通渠道。53.根据《处方管理办法》，处方书写应当符合的规则正确的有？A.每张处方限于一名患者的用药B.处方字迹应当清楚，不得涂改C.药品名称应当使用规范的中文名称书写D.患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄答案：ABCD解析：均符合处方书写规则。54.药品经营企业从事药品经营活动，应当符合下列哪些条件？A.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员B.具有能够保证药品质量的储存条件C.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境D.具有保证药品质量的规章制度答案：ABCD解析：均为《药品经营质量管理规范》基本要求。55.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是？A.作