2026年药品质量管理制度测试题（附答案）

2026年药品质量管理制度测试题（附答案）一、填空题（共10题，每题2分，总计20分）1.根据《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》及2025年国家药监局印发的《药品上市许可持有人质量安全主体责任监督管理规定》要求，药品上市许可持有人（MAH）法定代表人、主要负责人对本企业的药品质量安全承担________责任，应当每________至少组织开展1次全面药品质量体系内审。2.2024年修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中，药品零售企业冷藏药品到货验收时，应当查验运输过程的温度记录，记录时间间隔不得超过________分钟，冷藏药品储存环境温度应当控制在________℃范围内。3.药品召回按照安全隐患严重程度分为三级，其中使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的为________级召回，MAH应当在作出召回决定后________小时内通知相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。4.2025年版《药品生产质量管理规范》中明确，无菌药品生产的A级洁净区动态监测时，悬浮粒子≥0.5μm的最大允许浓度为________粒/立方米，生产操作人员每班次手消毒后表面微生物监测的接触碟培养结果应当≤________cfu/碟。5.根据2025年国家药监局《药品网络销售质量监督管理办法》要求，药品网络零售企业销售处方药时，处方审核记录保存期限不得少于药品有效期后________年，且不少于________年。6.药品不良反应报告和监测管理要求，新的、严重的药品不良反应应当在________日内报告，其中导致死亡的病例应当________报告，必要时可以越级报告。7.医疗机构药事管理规定中，三级医院药学部门负责人应当具有________专业技术职务任职资格，药品调配时“四查十对”中查处方，应当对科别、姓名、________。8.2025年发布的《中药饮片质量监督管理规定》要求，中药饮片生产企业应当对每批次进厂中药材进行全项检验，其中二氧化硫残留量检测对山药、葛根等10种传统习用硫熏品种的残留限值为________mg/kg，其他品种限值为________mg/kg。9.药品储存中，对近效期药品应当进行效期预警，药品批发企业近效期药品预警距离失效期不得少于________个月，零售企业陈列药品时近效期药品应当设置________提示标识。10.生物制品批签发管理中，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品，每批产品上市销售前或者进口时，应当经指定的批签发机构进行________和资料审核，批签发证明文件有效期为________年。二、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）1.根据2025年MAH质量主体责任相关规定，下列关于质量受权人职责的说法，错误的是（）A.质量受权人独立履行药品上市放行职责，不受企业法定代表人、主要负责人的干预B.质量受权人应当具备药学或者相关专业本科以上学历，且具有5年以上药品生产质量管理经验C.质量受权人可以委托企业生产部门负责人代为履行上市放行职责D.质量受权人发现药品存在重大质量风险时，有权直接向所在地省级药品监管部门报告2.下列关于药品零售企业处方药销售管理的要求，符合2026年现行监管规定的是（）A.处方审核通过后，可采用“远程问诊+自动售药机”模式向消费者销售麻醉药品B.对来源不明、缺项的处方，经药师签字确认后可调配销售C.销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过2个最小包装，且应当查验购买人身份证D.处方药可采用开架自选方式陈列，方便消费者自主选购3.根据2025版GMP要求，下列药品生产活动的洁净级别要求错误的是（）A.最终灭菌的大容量注射剂（≥50ml）的灌封工序应当在B级背景下的A级区进行B.非最终灭菌的无菌原料药的粉碎、过筛、混合工序应当在B级背景下的A级区进行C.口服固体制剂的制粒、总混工序应当在D级洁净区进行D.眼用制剂的配制工序应当在C级洁净区进行，无需局部A级保护4.药品经营企业储存药品的相对湿度应当控制在（）A.35%～65%B.45%～75%C.35%～75%D.45%～65%5.下列关于药品不良反应报告主体的说法，不符合规定的是（）A.MAH是药品不良反应报告的责任主体，应当建立全生命周期不良反应监测体系B.药品经营企业发现药品不良反应时，应当及时向MAH反馈，无需直接向监管部门报告C.医疗机构发现严重药品不良反应时，应当按照规定时限向监测机构报告D.境外发生的严重药品不良反应，MAH应当在获知后30日内报送国家药品不良反应监测中心6.某药品批号为20240815，有效期为24个月，其有效期标注正确的是（）A.有效期至2026年08月14日B.有效期至2026年08月C.有效期至2026年07月D.有效期至2026年08月15日7.根据2025年《药品网络销售禁止清单》，下列药品可以在网络零售的是（）A.医疗用毒性药品B.终止妊娠药品C.第二类精神药品D.降压类处方药8.中药饮片调剂过程中，每剂处方的剂量误差应当控制在（）以内A.±2%B.±5%C.±7%D.±10%9.下列关于药品召回的实施要求，说法正确的是（）A.一级召回MAH应当在7日内提交召回进展报告，30日内提交召回总结报告B.药品经营企业接到召回通知后，应当立即停止销售，就地封存库存召回药品，等待MAH处理C.三级召回针对的是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品D.药品监管部门可以责令MAH召回存在安全隐患的药品，召回费用由药品经营企业承担10.药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收时，同一批号的整件药品抽样数量不符合要求的是（）A.整件数量2件及以下的，至少抽样检查1件B.整件数量3～50件的，至少抽样检查2件C.整件数量51～100件的，至少抽样检查3件D.整件数量101件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的无需抽样11.下列关于医疗机构制剂管理的说法，符合2026年现行规定的是（）A.医疗机构制剂可以在本医院周边的零售药店凭处方销售B.医疗机构制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，经省级药监部门批准后方可配制C.医疗机构配制的中药制剂品种，无需取得制剂批准文号即可在医联体内调剂使用D.医疗机构制剂的检验可以委托第三方药品检验机构进行，无需自建检验室12.根据《药品说明书和标签管理规定（2025修订）》，药品通用名称的标注要求正确的是（）A.横版标签的通用名称应当在上三分之一范围内显著位置标出B.竖版标签的通用名称应当在右三分之一范围内显著位置标出C.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一D.药品标签中注册商标的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一13.特殊管理药品储存中，下列不符合要求的是（）A.麻醉药品和第一类精神药品应当设置专库，实行双人双锁管理，安装报警装置B.第二类精神药品应当设置专库或者专柜储存，实行专人管理C.医疗用毒性药品应当设置专库或者专柜储存，专柜应当使用保险柜，实行双人双锁管理D.药品类易制毒化学品应当与普通药品混放，无需单独存放，做好出入库登记即可14.药品上市后变更管理中，属于重大变更的是（）A.药品生产企业内部包装材料供应商的调整，不影响药品质量B.药品生产工艺的重大调整，可能影响药品安全性、有效性和质量可控性C.药品标签中企业联系电话、地址的文字性变更D.药品有效期内的包装规格微小调整，不涉及处方、工艺变更15.根据2026年药品追溯体系建设要求，药品追溯码应当满足的功能不包括（）A.实现药品最小销售单元的“一物一码”追溯B.覆盖药品生产、流通、使用全环节信息记录C.消费者可以通过扫码查询药品的真伪、有效期、生产企业等信息D.直接接入医疗机构的医保结算系统，替代医保电子凭证结算功能三、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于2026年药品质量安全“四个最严”要求具体内容的是（）A.最严谨的标准B.最严格的监管C.最严厉的处罚D.最严肃的问责2.根据2025版GSP要求，药品零售企业应当停止营业、主动报告监管部门的情形包括（）A.经营场所温湿度持续超标超过24小时，无法保证药品储存质量B.冷藏设备故障，冷藏药品储存环境超过规定温度，且无法提供温度合规性证明C.质量负责人、处方审核药师离职，3个月内未配备符合资质的人员D.计算机系统故障导致购销记录丢失，无法追溯药品来源去向3.药品生产企业质量控制实验室的管理要求，下列说法正确的有（）A.应当配备与生产药品品种相适应的检验仪器、设备和标准物质B.检验原始记录应当真实、准确、完整，保存至药品有效期后1年，且不少于5年C.留样观察应当持续至药品有效期后1年，每年至少进行1次留样稳定性考察D.委托检验项目无需经过省级药监部门备案，企业可自行选择第三方机构开展4.下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的有（）A.非处方药的标签和说明书应当印有国家指定的非处方药专用标识（OTC）B.甲类非处方药应当在药师指导下购买和使用，乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业销售C.处方药不得在大众传播媒介发布广告，仅可以在指定的医药专业期刊发布广告D.双跨药品作为处方药销售时应当凭处方购买，作为非处方药销售时可以自主选购5.中药饮片质量管理中，禁止生产、经营、使用的情形包括（）A.掺杂、掺假、染色、增重的中药饮片B.霉变、虫蛀、走油变质的中药饮片C.未标明炮制规范、生产批号、有效期的中药饮片D.硫磺熏蒸超出规定残留限值的中药饮片6.药品经营企业购进药品时，应当索取、留存的资料包括（）A.供货单位的药品生产/经营许可证、营业执照复印件，加盖供货单位公章原印章B.所购进药品的批准证明文件、检验报告书复印件，加盖供货单位公章原印章C.供货单位销售人员的授权委托书原件、身份证复印件，授权书应当明确授权范围和有效期D.与供货单位签订的质量保证协议，明确双方质量责任7.下列关于疫苗质量管理的说法，符合现行规定的有（）A.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输温度记录应当至少保存至疫苗有效期后5年备查B.疾病预防控制机构、接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输全过程的温度监测记录，对不能提供温度记录或者温度不符合要求的，不得接收C.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台衔接D.第二类疫苗由省级疾病预防控制机构统一采购，按照需求供应给接种单位，个人可以直接向疫苗生产企业购买8.药品质量投诉管理要求，MAH和药品经营企业应当（）A.设立专门的质量投诉管理部门，配备专职人员负责投诉处理B.对所有质量投诉应当详细记录，包括投诉人信息、药品信息、投诉内容、调查处理结果C.投诉涉及药品质量缺陷的，应当立即启动召回程序，无需开展风险评估D.对投诉处理记录应当定期汇总分析，识别质量风险，持续改进质量体系9.下列违反药品管理法的行为，应当按照“生产、销售假药”论处的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围10.2025年实施的药品智慧监管要求中，药品生产企业应当向监管部门实时上传的数据包括（）A.关键生产工序的工艺参数、洁净区环境监测数据B.成品检验的全项检验数据、偏差处理记录C.药品上市放行记录、产品发运流向数据D.企业员工的工资薪酬、绩效考核数据四、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.药品上市许可持有人是药品质量的第一责任人，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期质量承担责任。（）2.药品零售企业销售近效期药品时，无需向消费者告知效期信息，可直接销售。（）3.药品生产企业洁净区的不同级别区域之间的压差应当不低于10帕斯卡，洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（）4.对存在质量问题的药品，药品经营企业应当采取有效措施隔离存放，设置红色不合格标识，不得擅自处理不合格药品，应当在药品监管部门监督下销毁。（）5.药品上市后开展的上市后评价，确认药品存在严重不良反应风险的，国家药监局可以注销药品注册证书，已上市的药品由MAH负责召回，召回的药品可退回生产企业返工后重新销售。（）6.医疗机构药房调配处方时，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。（）7.进口药品的中文说明书、中文标签可以直接粘贴在外文说明书标签外侧，无需与原包装说明书内容一致。（）8.药品类易制毒化学品、麻醉药品、精神药品、放射性药品都属于特殊管理药品，其生产、经营、使用、运输都应当符合国家特殊管理规定。（）9.药品网络销售第三方平台应当对入驻的药品经营企业资质进行审核，对平台上的药品销售行为进行管理，发现违法行为应当及时制止并立即报告所在地县级药品监管部门。（）10.药品生产企业定期开展的质量风险管理，仅需针对生产环节的风险点进行识别和控制，无需覆盖流通、使用环节。（）五、案例分析题（共1题，总计10分）【案例背景】2026年3月，某省药监局在飞行检查中发现：辖区内A药品上市许可持有人持有某降压药（国药准字H2021XXXX，有效期24个月）的批准文号，委托B药品生产企业生产该品种。检查发现：1.2025年10月生产的批次为20251008的产品，批生产记录中压片工序的工艺参数未按注册工艺执行，压片压力低于注册标准30%，且该批次产品溶出度检验结果低于标准要求，企业通过修改检验原始数据的方式将检验结果调整至合格范围后上市放行，该批次产品共生产120万片，已销往全国23个省份的药品批发企业，销售金额共计180万元；2.该企业质量受权人在未对批生产记录、检验记录进行审核的情况下，直接签字放行了该批次产品；3.该批次产品上市后，已有12名患者反馈服用后血压控制效果不佳，其中2名患者因血压波动引发脑卒中住院，企业未按规定收集上报该不良反应。问题：1.请结合现行药品管理法律法规，指出该案例中A企业、B企业及质量受权人存在哪些违法行为？（6分）2.针对该违法行为，监管部门应当采取哪些处置措施？（4分）参考答案一、填空题1.首要（全面）；12个月2.10；2～83.二；484.3520；15.1；56.15；立即7.高级（药学专业）；年龄8.400；1509.6；醒目的近效期10.检验；5二、单项选择题1.C2.C3.D4.C5.B6.A7.D8.B9.C10.D11.B12.C13.D14.B15.D三、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABC四、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.×五、案例分析题1.存在的违法行为包括：（1）A企业作为MAH，未履行质量安全主体责任：一是对委托生产的质量管控缺失，未对受托生产企业的生产活动进行全过程监督；二是未建立真实的药品生产、检验记录体系，通过篡改检验