2026年医疗器械说明书和标签管理规定考核试卷（附答案）

2026年医疗器械说明书和标签管理规定考核试卷（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）1.根据2026年修订实施的《医疗器械说明书和标签管理规定》，该规定的适用范围是（）A.在中华人民共和国境内上市销售的所有医疗器械，含定制式医疗器械、医疗用人工智能软件B.仅适用于第三类高风险医疗器械C.仅适用于国产医疗器械，进口医疗器械按原产国标准执行D.适用于医疗机构自行研制使用的体外诊断试剂2.医疗器械说明书和标签的责任主体是（）A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械物流配送企业3.第二类、第三类医疗器械的说明书核准部门是（）A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心B.省级药品监督管理部门C.设区的市级市场监督管理部门D.县级药品监督管理部门4.医疗器械说明书和标签中使用的文字应当符合的要求是（）A.中文为主，可附加其他文种，外文字体不得大于相应的中文汉字B.可仅使用英文标注专业术语C.进口医疗器械可仅使用原产国文字标注D.面向基层医疗机构销售的器械可仅使用汉语拼音标注5.下列关于医疗器械禁忌证标注要求的表述，正确的是（）A.所有医疗器械均必须标注“无禁忌证”字样B.禁忌证应当醒目，采用加粗黑体字标注在说明书【禁忌】项下，涉及生命安全的禁忌内容需在标签显著位置提示C.禁忌证可仅在产品培训材料中告知，无需写入说明书D.第一类医疗器械无需标注禁忌内容6.医疗器械标签中“生产日期”的标注格式应当采用（）A.年-月-日（四位年份-两位月份-两位日期）B.月/日/年格式C.企业自定义编码格式D.日/月/年格式7.对于重复使用的医疗器械，说明书中必须明确标注的核心内容是（）A.重复使用的最大次数、清洗消毒灭菌流程及验证依据B.产品销售价格区间C.合作经销商名单D.产品获奖情况8.含个人信息采集功能的智能医疗器械，说明书中必须设置的独立章节是（）A.【数据安全与隐私保护】B.【产品盈利模式】C.【算法迭代计划】D.【企业融资情况】9.植入性医疗器械的标签必须附带的可追溯标识是（）A.唯一医疗器械标识（UDI），且符合《医疗器械唯一标识系统规则》要求B.企业内部生产批次号即可C.销售代理商标识D.医疗机构采购编号10.体外诊断试剂说明书中【检验结果的解释】项必须包含的内容是（）A.阳性/阴性结果判定阈值、灰区范围、可能的假阳性/假阴性干扰因素B.试剂原材料供应商信息C.检验设备的采购渠道D.试剂的返利政策11.医疗器械说明书中【适用范围】的表述应当（）A.与经注册或者备案的相关内容完全一致，不得随意扩大、篡改B.可根据市场销售需求适当增加适用场景C.可引用未经临床验证的应用案例拓展表述D.对于家用器械可模糊适用人群表述12.进口医疗器械的说明书和标签除符合本规定通用要求外，还应当标注（）A.境外注册人/备案人名称地址、境内代理人名称地址及联系方式、医疗器械注册证编号B.境外生产厂的员工规模C.原产国的医保报销比例D.境外销售价格13.医疗器械标签因位置或者大小受限无法标注全部内容时，至少应当标注（）A.产品名称、型号规格、注册证号/备案号、生产日期/使用期限/失效日期、UDI、生产企业名称B.仅标注产品名称和生产企业即可C.仅标注销售商联系方式D.仅标注产品价格14.下列内容中，允许在医疗器械说明书和标签中出现的是（）A.“最高技术”“最有效”等绝对化表述B.说明产品治愈率、有效率的断言C.经注册/备案的产品性能指标、结构组成信息D.利用医药科研单位名义作推荐证明的内容15.无菌提供的医疗器械，说明书和标签必须明确标注的内容是（）A.灭菌方式、无菌有效期、包装破损禁止使用的警示提示B.灭菌人员姓名C.灭菌设备采购价格D.灭菌车间的温湿度记录编号16.医疗器械说明书变更的，注册人/备案人应当（）A.及时告知相关经营企业、使用单位，已上市产品可采用在包装内放置变更告知单的方式告知使用者，涉及注册证载明事项变更的需经监管部门核准后方可实施B.无需告知使用者，直接生产新版包装产品即可C.仅在企业官网公示，无需随产品告知D.要求经营企业自行修改旧版说明书内容17.提供给消费者个人使用的家用医疗器械，说明书还应当额外标注（）A.家用场景下的特殊操作指引、常见错误操作警示、故障简易排除方法、售后服务联系方式，表述应当通俗易懂，避免专业术语晦涩表述B.产品内部电路设计图纸C.生产工艺专利细节D.企业内部质检标准18.医疗器械说明书和标签中警示信息的标注要求是（）A.警示语应当采用红色或加粗字体标注在说明书首页醒目位置及标签的显著区域，涉及严重不良事件风险的警示需用“⚠”符号标识B.警示语可放在说明书最后一页的附录中C.警示语字体可小于产品功能介绍字体D.第一类医疗器械无需标注任何警示信息19.备案类第一类医疗器械的说明书和标签应当在产品上市销售前（）A.报设区的市级负责药品监督管理的部门备案留存B.无需提交任何材料，企业自行印制即可C.报国家药监局审批D.报省级药监局审批20.若医疗器械说明书存在虚假夸大表述、误导消费者的情形，监管部门可依据《医疗器械监督管理条例》对注册人/备案人处（）A.违法生产经营医疗器械货值金额5倍以上20倍以下罚款，货值金额不足1万元的按1万元计算，情节严重的责令停产停业直至吊销注册证B.仅给予口头警告C.1000元以下小额罚款D.仅要求企业整改不予处罚二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械说明书一般应当包含的项目有（）A.产品名称、型号规格、注册证编号/备案号B.注册人/备案人、生产企业、境内代理人的名称、地址、联系方式C.产品性能、主要结构组成/成分、适用范围/预期用途D.禁忌、注意事项、警示、提示信息E.安装说明、使用说明、维护保养方法、贮存条件、有效期2.下列关于医疗器械名称标注要求的表述，正确的有（）A.应当使用经药品监督管理部门核准的通用名称，不得使用夸大宣传的商品名B.通用名称应当显著、清晰，标注在说明书首页及标签主要展示版面C.商品名的字体不得大于通用名称字体，单字面积不得大于通用名称单字面积的二分之一D.可随意使用“特效”“无创”等词汇作为产品名称组成部分3.医疗器械标签通常包含的内容有（）A.生产企业名称、地址B.产品名称、型号规格C.生产日期、使用期限/失效日期、产品批号D.UDI标识、注册证号/备案号E.贮存条件、必要的警示提示4.对于医疗器械说明书和标签的禁止性规定，下列表述正确的有（）A.不得含有“最高技术”“最科学”“最有效”等绝对化语言B.不得说明治愈率或者有效率C.不得利用广告代言人作推荐、证明D.不得与其他企业的产品进行恶意贬低比较E.不得明示或者暗示产品可保障正常生理功能外的非医疗功效，如美容、保健等超出注册范围的功效5.体外诊断试剂说明书除通用要求外，还必须包含的特殊项目有（）A.【样本要求】项，明确样本采集、保存、运输条件B.【检验方法】项，明确完整的检验操作流程、试剂配比、反应条件C.【检验结果的解释】【检验方法的局限性】项D.【产品性能指标】项，明确准确度、精密度、特异性、检测限等核心性能E.【参考区间】项，明确不同人群的参考值范围及确定依据6.植入性医疗器械说明书必须明确标注的内容有（）A.植入材料的化学成分、材料牌号、生物相容性评价结论B.植入后可能的不良反应、并发症及处理措施C.植入后的随访要求、磁共振兼容性说明D.产品使用寿命、取出指征及取出操作注意事项E.生产企业的植入物追溯服务联系方式7.下列关于医疗器械有效期标注的要求，正确的有（）A.应当清晰标注失效日期或者使用期限，不得模糊标注为“有效期见包装”而无具体时间B.无菌器械的有效期应当与灭菌验证确认的有效期一致C.对于有源医疗器械，可标注整机使用期限及主要耗材的更换周期D.有效期标注可采用“失效日期：YYYY-MM-DD”或者“使用期限：自生产之日起X年”的格式8.医疗器械注册人/备案人在说明书和标签管理中应当履行的义务有（）A.建立说明书和标签管理制度，对内容的真实性、准确性、合规性负责B.主动跟踪产品上市后的不良事件信息，及时更新说明书中警示、注意事项等内容C.按照规定向监管部门报送说明书和标签样稿D.对经营企业、使用单位开展说明书和标签相关内容的培训E.发现说明书存在错误的，应当及时召回相关产品或者采取有效的更正告知措施9.对于儿童用医疗器械，说明书和标签的特殊要求包括（）A.适用年龄范围应当明确标注，精确到月龄或年龄段B.涉及儿童误吞、误操作的风险应当设置醒目警示C.操作说明应当采用图文结合的方式，便于监护人理解D.必须标注“儿童需在成人监护下使用”的提示10.下列情形属于违反《医疗器械说明书和标签管理规定》的有（）A.第三类骨科植入物标签未标注UDI标识B.家用血糖仪说明书未标注采血量不足可能导致结果偏差的提示C.进口医用口罩标签未标注境内代理人信息D.红外测温仪说明书标注“100%准确无误差”的绝对化表述E.一次性使用输液器标签标注“可重复消毒使用”的误导性内容三、判断题（共10题，每题1分，总计10分，正确打√，错误打×）1.医疗器械说明书的内容可以根据经销商的销售需求，适当增加“治疗高血压、糖尿病”等未在注册证载明的适用范围内容。（）2.医疗器械标签中使用的注册商标，单字面积可以大于通用名称单字面积。（）3.一次性使用医疗器械的说明书必须标注“一次性使用，用后销毁”的警示内容，标签也应当有相应提示。（）4.进口医疗器械的说明书可以仅使用英文，无需提供中文版本。（）5.医疗器械注册人、备案人可以通过企业官方公众号发布更正信息的方式，直接修改已核准的说明书内容，无需向监管部门申请变更。（）6.贮存条件有特殊要求的医疗器械，如2℃-8℃冷藏的体外诊断试剂，必须在标签显著位置标注贮存条件标识。（）7.对于软件类医疗器械（SaMD），说明书中可以不标注版本号，仅在线更新即可。（）8.医疗器械说明书中引用的临床评价数据、参考文献应当真实、合法，不得篡改研究结论。（）9.赠品形式的医疗器械（如买大型设备赠送的配套检测试纸），可以不附说明书和标签。（）10.医疗机构在使用医疗器械时，可以根据临床实际需求，自行修改产品说明书的操作流程，无需告知生产企业。（）四、简答题（共3题，每题10分，总计30分）1.请简述2026版《医疗器械说明书和标签管理规定》中，对家用医疗器械说明书在通俗易懂、风险告知方面的具体要求。2.请列举医疗器械说明书和标签中不得含有的8类违法违规内容。3.医疗器械注册人/备案人申请变更已核准的说明书内容时，需履行哪些程序？五、案例分析题（共1题，总计10分）某企业生产的第二类家用中频理疗仪，2026年3月上市销售，其说明书存在以下问题：①适用范围中标注“可根治腰椎间盘突出、类风湿性关节炎”；②禁忌项仅在说明书最后一页用小五号字标注“皮肤破溃者慎用”，未标注心脏起搏器植入者禁用的核心禁忌；③标签仅标注了产品名称和企业客服电话，未标注注册证号、生产日期、失效日期及UDI标识；④说明书中使用“国内首创、治愈率98%”的表述。请结合本规定，指出该企业存在的违法情形，并说明对应的合规要求。参考答案一、单项选择题1.A2.A3.A4.A5.B6.A7.A8.A9.A10.A11.A12.A13.A14.C15.A16.A17.A18.A19.A20.A二、多项选择题1.ABCDE2.ABC3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCD8.ABCDE9.ABCD10.ABCDE三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.×四、简答题1.2026版规定对家用医疗器械说明书的具体要求包括：（1）表述要求：全部内容采用规范现代汉语，专业术语需附加通俗解释，避免使用普通消费者难以理解的医学、工程专业缩写，操作步骤采用图文对照形式，字号不小于小四号字，行间距不小于1.5倍，保证老年人等视力不佳群体可清晰阅读；（2）风险告知要求：将所有可能的使用风险列在说明书首页，用红色加粗字体标注“安全警示”板块，明确列出禁止使用的人群、常见错误操作及导致的伤害后果、设备故障时的应急处理方式；（3）配套指引：需附常见问题解答板块，对消费者日常使用中高频遇到的问题（如电极片更换、充电异常、参数设置错误）给出明确解决路径，同时标注全国统一售后服务电话及线上咨询渠道；（4）特殊提示：针对老人、儿童使用的场景，明确标注监护人的照护责任，不得出现“无需看护即可使用”等误导性表述。2.医疗器械说明书和标签禁止含有的内容包括：（1）绝对化表述类：如“最高技术”“最先进”“100%有效”“最佳”等断言或保证性语言；（2）功效断言类：明确标注产品治愈率、有效率，或者明示、暗示包治百病、适配所有疾病症状的内容；（3）误导宣传类：利用医药科研单位、医疗机构、行业协会、专家、患者名义或形象作推荐证明，或者通过虚假案例宣传产品功效；（4）超范围表述类：超出经注册/备案的适用范围，添加非医疗功效（如美容、保健、养生）、未经验证的应用场景；（5）贬低比较类：恶意贬低其他生产经营企业的同类产品，或者进行不公平的产品对比误导消费者；（6）商业推广类：标注“保险公司承保”“无效退款”“热销爆款”“医保报销”等与产品安全有效性无关的商业宣传内容；（7）信息误导类：模糊标注禁忌、不良反应、注意事项，或者使用小字、隐蔽位置标注高风险内容，刻意弱化风险提示；（8）违规承诺类：以“免费维修终身”“根治疾病”等承诺误导消费者购买的内容。3.注册人/备案人变更说明书的程序包括：（1）事项判定：区分登记事项变更和许可事项变更，涉及产品适用范围、性能指标、禁忌证、结构组成等注册证载明核心内容变更的，属于许可事项变更，需向国家药监局器审中心提交变更申请，经技术审评核准后方可启用新版说明书；涉及不影响产品安全有效性的内容（如企业联系方式变更、文字勘误、售后渠道更新）属于登记事项变更，需在变更后10个工作日内向原注册/备案部门提交变更说明留存；（2）过渡安排：变更申请核准后，注册人/备案人应当自核准之日起6个月内完成已上市流通产品的说明书替换，可采用在产品包装内放置变更告知单、在企业官网公开变更内容、告知经营企业和使用单位的方式同步传递变更信息，不得直接在旧版说明书上涂改内容；（3）追溯管理：建立说明书变更台账，留存变更申请、核准文件、新版说明书样稿、流通环节告知记录，留存期限至产品有效期满后5年，植入性医疗器械的变更记录需永久留存；（4）不良事件联动：若因产品不良事件监测结果需要增加警示、修订禁忌内容的，注册人需在不良事件风险评