化妆品原料安全性档案管理课件

行业法规专题培训化妆品原料安全性档案管理法规依据·档案建立·风险评估·最新落地汇报时间：2026课程导览课程导览01法规依据与原料分类建立监管框架02原料安全档案建立档案内容与报送03风险评估方法与报告评估程序与编写04最新政策与实操落地新规变化与自查法规依据与原料分类先立法规，再定身份01法规基线新规落地重构原料监管第59号2026年公告重构原料监管框架自

2026年7月15日

起施行原2021年第31号公告

同日废止管理要求与技术要求拆分行政部分国家药监局发布《规定》，共

15条技术部分中检院发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》两者同日施行——技术要求可随科技进步灵活迭代，不再每次修改法规正文责任落到源头注册人、备案人对资料的真实性准确性完整性合法性可追溯性负责——原料安全档案从源头纳入法规约束化妆品原料安全性档案管理04/30新原料判定新原料判定先看境内首用判定基准·《化妆品监督管理条例》第十一条在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料，即为化妆品新原料。关键不在物质新旧，而在是否境内首用于化妆品已收录《已使用化妆品原料目录》→

不触发注册备案义务此前仅用于食品、药品或其他工业领域→

首次进入化妆品配方，仍按新原料管理风险分类较高风险具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料非高风险较高风险以外功能类别的其他新原料动手准备资料前，第一步永远是核对目标原料是否已在《已使用化妆品原料目录》内。化妆品原料安全性档案管理05/30新原料注册与备案注册与备案按风险分道五类功能

必须注册防腐防晒着色染发祛斑美白备案路径不属于五类功能的新原料提交资料后即完成5个工作日内公示注册路径受理3个工作日转技术审评90个工作日完成审评20个工作日作出决定多功能原料只要含一种注册功能，整体按注册管理。程序简化不等于安全要求降低注册人、备案人对资料的真实性、准确性、完整性、合法性、可追溯性始终负责。化妆品原料安全性档案管理06/30研究资料要求情形分类决定毒理工作量资料准备不能一刀切，先按风险程度归入六类情形，再定研究资料。多数情形基础研究资料毒理学安全性评价综述急性经口或经皮毒性皮肤和眼刺激性皮肤变态反应皮肤光毒性致突变试验高风险情形加做试验项目加做亚慢性经口或经皮毒性、致畸试验必要时慢性毒性致癌性结合试验情形分类决定毒理工作量，也决定安全评估的数据厚度。研发阶段提前判断归属，可显著减少申报返工。化妆品原料安全性档案管理07/30法规解读·简化申报新规简化申报释放创新活力收窄注册范围原“较高风险”功效原10类5类防腐防晒着色染发祛斑美白与《条例》注册功效范围一致降低试验负担1新原料不再全部要求人体长期试用试验，仅祛斑美白功能保留此项2部分功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速和长期稳定性试验资料，调整为留档备查3已按我国其他国家标准或国际通行方法完成的试验，在不影响安全评估结论前提下可利用已有数据接纳替代方法全面接纳动物替代方法，企业可直接采用国际权威机构收录的替代方法，减少国际贸易技术壁垒。化妆品原料安全性档案管理08/30原料安全档案建立档案是合规的基石02原料安全信息档案·核心构成安全信息涵盖三大核心内容三大部分，缺一不可01质量规格原料本身的技术指标02风险物质控制安全性风险物质的管控要求03评估结论原料安全风险评估的最终判断获取路径注册人、备案人作为责任主体，通过向原料生产商索要、查阅文献、开展研究试验等方式收集信息，整理成档。选用依据《已使用化妆品原料目录》提供中文名称与部分原料最高历史使用量，作为选用依据。档案边界由此清晰：不是一张检验报告，而是规格、风险物质、评估结论三者对应。化妆品原料安全性档案管理10/30原料安全信息·平台衔接登记平台生成报送码关联01平台登记国家药监局搭建化妆品原料安全信息登记平台，统一登记《目录》内已使用原料的安全信息。02报送码关联原料生产商完成登记后，平台自动生成报送码；注册人、备案人凭码关联，免于重复填报。03责任与时限原料生产商对信息真实性、完整性负责；自

2024年1月1日

起，特殊化妆品注册、普通化妆品备案须填报全部原料安全信息。源头建档报送码关联注册备案直接调用档案质量决定下游效率化妆品原料安全性档案管理11/30原料档案·要素清单档案要素支撑可追溯管理基础信息要素规范中文名称INCI名称CAS登记号原料规格质量指标安全相关资料动植物原料补充项拉丁学名来源部位规避同名异物风险逐项核对三要素1原料来源2主要工艺3终产物形式须与供应商质量报告一致精准识别依据规范中文名称INCI名称拉丁学名CASEINECS等基础信息身份明确，规格可核，安全可溯化妆品原料安全性档案管理12/30合规核查要点禁限目录核查：守住原料底线禁用

≠

不得检出GB7916-2026以负面清单+条件使用构建管控体系。禁用物质指不应作为化妆品原料使用的物质，但禁用不等于绝对不得检出。两种情形，两种处理1国家有限量规定

技术上无法避免以杂质形式带入时，必须符合限量。2无限量规定

企业须完成安全评估，证明在正常、合理及可预见的使用条件下不会危害健康。目录结构附录A化学类禁用物质。附录B禁用植（动）物物质，无特殊标注则为全株禁用

，包含提取物及制品。限用与准用原料防腐剂防晒剂着色剂染发剂必须严格遵守使用范围、最大允许浓度与限制条件；档案中留存逐项核对记录，作为合规证据。化妆品原料安全性档案管理13/30化妆品原料安全性档案管理杂质风险管控纳入日常档案01杂质来源：非主动添加，而是工艺与原料客观带入原料类型重点杂质矿物类粉体铅、汞、砷、镉等重金属乙氧基化工艺原料二噁烷醇类原料甲醇矿物来源原料石棉、苯类杂质并非有意添加，需按工艺与来源分类识别，纳入档案视野。02管控动作：检测+供应商审核+新原料确认针对性检测对易带入杂质的原料，针对性开展检测。供应商审核供应商须提供质量报告与杂质检测数据；高风险原料还需评估其生产工艺，判断带入风险。新原料确认属新原料范畴的，须确认已完成注册或备案，不可直接使用未完成注册备案的新原料。化妆品原料安全性档案管理14/30注册备案·前置程序报送前先完成用户信息登记先登记，后报送注册人、备案人须先通过信息服务平台填报用户信息，取得用户权限后方可提交资料。境内主体名称、地址、联系方式；安全风险监测和评价体系概述境外主体由境内责任人填报，提交授权书及公证书原件；同一新原料不得授权多个境内责任人资料四大部分1信息表及相关资料2研制报告3制备工艺稳定性及质量控制标准4安全性评价资料研制报告须明确功能依据与使用目的；属防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、抗皱等功能的，还应研究作用机理并结合机理分析安全风险。登记在前，报送在后化妆品原料安全性档案管理15/30顺序颠倒将导致资料被退回风险评估方法与报告评估是安全的标尺03安全评估·四步程序评估程序四步锁定安全基线1危害识别锁定健康危害效应，覆盖以下毒性终点等：急性毒性刺激性腐蚀性致敏性光毒性光变态反应遗传毒性重复剂量毒性生殖发育毒性慢性毒性致癌性毒代动力学人群安全资料2剂量反应评估建立暴露水平与危害效应之间的关系。3暴露评估估算人体实际接触水平。4风险特征描述综合前三步，判断特定使用条件下是否构成健康风险。四步程序是档案中安全评估部分的方法论骨架，也是监管审评的重点核对对象。化妆品原料安全性档案管理17/30课程章节证据选择遵循层级化顺序01法规强制要求

第一层《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、防晒剂、着色剂、准用染发剂，以及有风险限制要求的风险物质，必须满足《技术规范》要求。02权威机构结论

第二层可采用国内外权威机构已公布的安全限量或结论：WHO、FAO、SCCS、CIR

等机构的安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质，以及

IFRA

香料原料标准。03替代评估方法

第三层化学结构明确、含量较低、缺乏系统毒理学数据、不含严重致突变结构的原料参考毒理学关注阈值方法缺乏系统毒理学研究数据的非功效成分参考分组交叉参照方法证据层级越高，评估结论越稳。化妆品原料安全性档案管理18/30毒理学试验与数据要求毒理数据覆盖局部与系统局部局部毒性4项皮肤/眼睛刺激性腐蚀性皮肤致敏性光毒性光变态反应系统系统毒性6项急性毒性遗传毒性重复剂量毒性生殖发育毒性慢性毒性致癌性毒代动力学一律全做成本高、周期长按情形分类确定必做项目留存试验报告或已发表文献新规放宽已采用我国其他国标或国际通行方法试验的，在不影响安全评估结论前提下可利用已有数据，试验机构资质要求同步调整。先盘点已有数据，再决定补充试验化妆品原料安全性档案管理19/30暴露评估·量化口径暴露量计算贯穿评估全程SED系统暴露剂量日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重默认参数成人体重60kg经皮吸收率以100%计日均使用量参考《SCCS化妆品原料测试及安全评估指南（第10修订版）》身体乳示例日均使用量7.82克驻留因子1.00代入公式即得该成分系统暴露剂量暴露量计算直接决定安全边际判断，档案中评估过程部分须逐项注明参数依据。化妆品原料安全性档案管理20/30安全评估报告报告结构完整支撑评估结论完整版安全评估报告共

十大部分，按「结论在前、依据在后」排列：1结论与责任结论在前摘要评估结果分析风险控制措施或建议安全评估结论评估人员签名与简历

——体现责任可追溯2依据与支撑依据在后原料理化性质评估过程参考文献附录各章节与档案中的原料规格、毒理数据、风险物质信息一一对应3理化性质清单九项要素名称物理状态分子结构式与相对分子量化学特性和纯度杂质残留物溶解度分配系数均质性稳定性异构体组成评估结果分析须对资料完整性、可靠性、科学性及数据不确定性展开讨论，而非简单给出结论。化妆品原料安全性档案管理21/30课程章节评估结论落到风险控制措施结论不是终点，措施才是落点。评估报告须在结论之前明确风险控制措施或建议：1限制原料使用浓度2限定适用部位或人群3规范标签警示语安全评估结论应说明：在正常、合理及可预见的使用情况下，该原料在产品中应用的风险是否在

可接受范围

内。自检三问资料完整性？数据不确定性？科学依据充分性？只有结论形成之后，原料档案才真正具备支持产品注册备案的效力；评估结果须转化为配方设计时的使用边界，避免评估与配方两张皮。化妆品原料安全性档案管理22/30最新政策与实操落地政策是行动的指南04政策与法规新国标重构原料管控逻辑GB7916-2026《化妆品安全通用要求》已发布2028年1月1日实施替代旧版GB7916-1987核心变化01术语新增化妆品原料、禁用物质、限用原料、防腐剂、防晒剂等定义首次明确02目录重构附录A

化学类禁用物质、附录B

禁用植（动）物物质，替代旧版表格体系03执行衔接限用原料、准用防腐剂、防晒剂、着色剂遵照《化妆品安全技术规范》企业动作实施前完成配方原料清单逐项核对，提前对标新标准原料档案升级为对标新国标的合规自查工具化妆品原料安全性档案管理24/30政策动态·十月监管十月新政密集收紧监管边界监管发力点正从「上市后抽检」前移至

标准拟定·备案界定·宣称治理化妆品原料安全性档案管理25/3010月8日1《化妆品安全技术规范》修订实施安排落地覆盖三大板块禁限用与准用原料目录微生物与有害物质限值检验方法2常用原料限量收紧使用要求细化水杨酸氯咪巴唑甲基异噻唑啉酮二苯酮-3奥克立林3《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》公开征求意见同日中检院发布·收紧新原料判定入口10月15日4《牙膏分类目录》正式发布，牙膏划入八大功效类别基础清洁防龋抑牙菌斑抗牙本质敏感减轻牙龈问题去渍美白抗牙石减轻口臭5中检院对两项标准公开征求意见同日《化妆品冻干产品》《次抛型化妆品》备案后管理界定新规与监测期管理并行备案不是终点，是监测起点。安全监测期《条例》第十四条新原料备案后进入

3年安全监测期，企业须定期报送安全监测报告；发现安全问题，立即采取风险控制措施并报告技术审评机构。信息更新更新技术指南备案后企业信息、原料信息发生变化，按《化妆品新原料备案信息更新技术指南》分类办理。原料界定物质基础判断首要厘清原料物质基础——来源、主要工艺、终产物形式为核心判断要素；生产过程、工艺参数、非关键步骤不作为判定依据。监测与界定并行，档案维护贯穿备案后全周期化妆品原料安全性档案管理26/30日常合规动作自查清单覆盖全流程风险新规密集调整下，自查须嵌入日常档案维护，而非一次性动作。1配方原料清单2原料溯源与供应商资料3杂质与有害物质风险4新原料合规确认化妆品原料安全性档案管理27/30对照附录A禁用物质、附录B禁用植（动）物物质逐项核对，严禁主动添加限用原料遵循《化妆品安全技术规范》限制条件；准