生物制剂治疗炎症性肠病专家建议要点

2026年09月生物制剂治疗炎症性肠病专家建议要点疾病负担·药物全景·选择策略·监测优化内容导览01疾病负担与治疗目标流行病学现状与未满足的临床需求02生物制剂全景图谱五大类药物机制、适应证与标准用法03专家建议选择策略初治与经治患者的路径决策要点04治疗药物监测与优化TDM指标、启动时机与谷浓度阈值05前沿进展与安全用药最新获批药物与全程管理要点SECTION01疾病负担与治疗目标从症状控制迈向深度缓解疾病负担沉重，治疗目标持续升级IBD患者规模与疾病特征全国IBD患者已达90.8万70万溃疡性结肠炎20万克罗恩病01全球患病规模全球IBD患者约

600万至800万，欧美国家超过

500万02高发群体分布15至35岁青壮年为第一高发群体，40至60岁为第二发病高峰，儿童青少年发病逐年上升，城市发病率高于农村03疾病长期性疾病呈慢性复发性，无法根治，需终身随访与长期管控01全球规模600万至800万，欧美超

500万02高发人群15至35岁青壮年第一高峰，40至60岁第二高峰，儿童青少年上升，城市高于农村03疾病长期性慢性复发性，无法根治，终身随访未满足的临床需求突出30%

原发无应答，50%

继发失应答，长期缓解难以维持疾病控制与医疗负担超半数

IBD

患者长期疾病控制不佳，无法维持长期缓解是医患双方的主要困扰医疗支出约为普通人群的

3倍，家庭与社会负担沉重症状与并发症负担超八成溃疡性结肠炎患者、近七成克罗恩病患者存在严重排便急迫感，部分患者每日如厕十余次反复炎症可诱发肠梗阻、肠穿孔、肠道癌变，并合并关节、眼、皮肤、胆管等肠外表现治疗目标迈向深度缓解治疗目标已从单纯症状控制，进阶至黏膜愈合，并向疾病清除持续演进理念升级管理理念已从对症缓解转变为达标治疗、全程管理、长期获益实践支撑临床研究显示，IL-23p19抑制剂可助力患者实现长期缓解，助推治疗目标向疾病清除迈进需构建多学科整体照护体系，整合药物、生活方式与心理支持SECTION02生物制剂全景图谱五大靶点，各有所长机制决定选择，用法决定依从抗TNF抑制剂仍是治疗基石同类药物同类药物还包括赛妥珠单抗与戈利木单抗，均通过阻断TNF-α炎症通路发挥作用英夫利西单抗抗TNF-α人鼠嵌合体IgG单抗，1998年获批用于克罗恩病，开启IBD靶向治疗之路适应证覆盖成人克罗恩病、瘘管型克罗恩病、儿童青少年克罗恩病及成人溃疡性结肠炎第0、2、6周按体重每公斤5mg静脉输注诱导，此后每8周1次维持，可依据药物浓度监测调整间期与剂量阿达木单抗全人源化抗TNF-α单抗，首剂160mg皮下注射，2周后80mg，此后每2周40mg维持可居家自行注射，提升用药便利性肠道选择性药物的机制与用法维得利珠单抗：肠道高选择性抗α4β7整合素人源化IgG1单抗，阻断淋巴细胞向肠黏膜迁移，肠道高选择性，全身不良反应风险相对较低2020年国内获批用于溃疡性结肠炎与克罗恩病第0、2、6周诱导后每8周1次维持，通常于第22周前完成初次疗效评估乌司奴单抗：IL-12/23双靶阻断结合IL-12与IL-23共同亚基p40，阻断Th1与Th17效应通路，优势在于安全性良好适用于传统治疗或抗TNF治疗失败的中重度克罗恩病成人患者首次按体重静脉给药：≤55kg为260mg，55–85kg为390mg，>85kg为520mg第8周起每12周90mg皮下维持，应答不佳可缩短至每8周新型IL-23与JAK抑制剂IL-23抑制剂古塞奇尤单抗国内首个上市的IL-23p19抑制剂，用于中重度活动性克罗恩病成人患者第0、4、8周静脉诱导，此后每8周皮下注射维持，机制新颖精准且安全性良好利生奇珠单抗选择性阻断IL-23p19亚基，头对头研究中优于乌司奴单抗JAK抑制剂乌帕替尼JAK1高选择性抑制剂，对JAK1的选择性较JAK2高74倍口服每日1次，诱导期45mg，维持15mg或30mg适用于至少一种抗TNF应答不充分的中重度克罗恩病与溃疡性结肠炎，起效迅速且口服便捷SECTION03专家建议选择策略初治重早期，经治重转换个体化决策是选择的核心初治患者宜早期启动生物制剂早期启动生物制剂即

top-down策略，较延迟升阶梯治疗可显著提高短期与长期缓解率，降低手术风险，为

强推荐、中等质量证据抗TNF抑制剂英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗均可有效诱导和维持缓解，疗效优于安慰剂抗整合素维得利珠单抗诱导与维持缓解均优于安慰剂，鼻咽炎发生率略高抗IL-12/23乌司奴单抗在抗TNF经治患者中亦有效，安全性良好抗IL-23瑞莎珠单抗、古塞奇尤单抗、米吉珠单抗均获

强推荐JAK抑制剂乌帕替尼口服45mg诱导、15mg或30mg维持有效，需关注感染风险经治失败后的转换策略经治失败后，以失应答机制为判断依据，分层选择转换路径依据失应答机制与抗药抗体状态，分层选择转换路径英夫利西单抗联合免疫抑制剂诱导缓解优于单药，需注意感染与淋巴瘤风险增加；阿达木单抗不建议常规联合硫唑嘌呤，仅对既往抗TNF免疫原性失败的高风险人群可考虑换用同类别抗TNF继发性失应答且抗药抗体阳性建议换用另一种抗TNF药物，而非更换药物类别换用其他机制抗TNF原发或继发无应答且血药浓度足够且抗体阴性建议换用其他作用机制药物，如乌司奴单抗、维得利珠单抗、抗IL-23或JAK抑制剂既往抗TNF失败后抗IL-23药物

优于

乌司奴单抗强推荐溃疡性结肠炎路径与复杂场景1步骤01一线选择中重度患者Mayo评分

≥6分

且内镜评分

≥2分推荐

TNF-α抑制剂

或

维得利珠单抗2步骤0212周评估初始治疗

12周

未达临床应答（Mayo评分下降

<30%）启动转换治疗，优先换用

不同机制

药物3步骤03失应答优化维得利珠单抗或乌司奴单抗标准

8周

方案部分失应答者建议缩短给药间隔至

每4周SECTION04治疗药物监测与优化让血药浓度说话主动监测优于经验性调整TDM的价值与核心监测指标2025中国多学科循证指南——首个基于GRADE方法系统评价的IBD生物制剂治疗药物监测临床实践推荐TDM核心价值血药浓度与临床反应、缓解及黏膜愈合高度相关治疗药物监测是优化生物制剂治疗的重要工具监测指标分层监测层级药物监测内容应监测英夫利西单抗、阿达木单抗血清药物谷浓度与抗药物抗体水平可考虑监测乌司奴单抗、维得利珠单抗（成人）；戈利木单抗（UC）；赛妥珠单抗（CD）血清药物谷浓度主动监测的启动时机资源允许时，使用英夫利西单抗或阿达木单抗的患者优先考虑

主动监测监测节点

①疗效丧失时出现疗效丧失的IBD患者可考虑治疗药物监测监测节点

②达到稳态后不同生物制剂达到稳态后可考虑监测，部分药物可提前监测监测节点

③剂量调整后调整生物制剂剂量、达到稳态后可考虑再次监测监测节点

④转换治疗前应检测抗药抗体及药物谷浓度，以指导剂量调整或换用策略谷浓度阈值与疗效监测生物制剂谷浓度阈值目前尚无统一共识，应根据具体情况个体化选择，各研究报道谷浓度目标2项英夫利西单抗第2周阈值参考值

20.4微克/毫升，实践谷浓度目标不低于

3微克/毫升阿达木单抗第2周阈值参考值

6.7微克/毫升，实践谷浓度目标不低于

5微克/毫升疗效监测与评估节点2项黏膜愈合指标粪钙卫蛋白低于

250微克/克

提示黏膜愈合，可作为疗效判断的辅助指标关键评估节点设定

3个月、6个月、12个月

关键评估节点，个体化治疗覆盖率目标从当前

30%

提升至

70%SECTION05前沿进展与安全用药精准治疗时代已来疗效与安全，缺一不可米吉珠单抗深度缓解证据米吉珠单抗治疗第52周，内镜应答与组织学应答均显著优于安慰剂第52周应答率对比48.4%内镜应答率米吉珠单抗58.2%组织学应答率米吉珠单抗米吉珠单抗

两组数据米吉珠单抗长期疗效与安全获批与上市2026年2月获批·4月上市国家药监局批准用于成人中重度溃疡性结肠炎及克罗恩病，4月正式在华上市。全球首个IL-23p19抑制剂核心突破全球首个获批用于溃疡性结肠炎治疗的

IL-23p19抑制剂，国内首款将排便急迫感纳入核心疗效评价的IBD药物。第2周症状改善LUCENT研究LUCENT研究显示最早在治疗第2周显著改善排便急迫感、便血与排便频率。第52周临床缓解者长期维持持续治疗至第四年仍有77.7%维持临床缓解，42.3%实现症状、组织学、内镜三重深度缓解。DDW2026长期安全4年安全性稳定DDW2026汇总2404例患者、累计5967.9人年随访，4年长期安全性稳定，未发现新的安全性信号。国际会议关键临床数据2026年国际学术会议集中披露多款生物制剂在儿童、青少年及特殊人群中的长期疗效与安全性数据古塞奇尤单抗溃疡性结肠炎患者持续至第140周显示临床、内镜与组织学疗效，无论既往是否使用生物制剂或JAK抑制剂利生奇珠单抗首个全球性儿童克罗恩病队列中实现有意义的诱导和维持疗效，治疗持久性高维得利珠单抗KEPLER3期试验显示，儿童及青少年溃疡性结肠炎第54周临床缓解率达47.3%，低剂量与高剂量组相近乌司奴单抗儿童中重度克罗恩病患者中有效且耐受性良好，未发现新增安全信号米吉珠单抗4年安全性特征在溃疡性结肠炎与克罗恩病适应证中保持一致生物制剂安全用药与全程管理治疗前筛查与疫苗接种严格筛查活动性感染，特别是结核与乙肝，同时评估潜在恶性肿瘤、心功能与神经系统疾病禁忌证与用药注意事项英夫利西单抗禁忌证：鼠源蛋白过敏、活动性结核或其他活动性感染、中重度心力衰竭；乌司奴单抗禁忌证：成分过敏与重度活动性感染感染与慎用人群风险