2025年怀化执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

2025年怀化执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案一、最佳选择题（A型题）（每题1分，共20分）1.根据《药品管理法》，国家对药品实行分类管理制度，其分类依据是A.药品价格高低B.药品剂型不同C.处方药与非处方药D.国产药与进口药答案：C2.根据《药品管理法》，下列哪项不属于假药？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.未标明有效期的药品答案：D解析：未标明有效期属于劣药情形。假药包括：成分不符、以非药品冒充药品、变质等。3.药物临床试验批准后，应当在进行临床试验前完成的工作是A.获得药品生产许可证B.向伦理委员会提交审查并获批准C.取得药品经营许可证D.申请药品上市许可答案：B4.药品上市许可持有人对新的、严重的药品不良反应，应当在发现后多少日内报告？A.立即报告B.3日内C.7日内D.15日内答案：D解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的、严重的药品不良反应应在发现后15日内报告，死亡病例须立即报告。5.下列哪项属于第一类精神药品？A.咖啡因B.地西泮C.咪达唑仑D.三唑仑答案：D解析：三唑仑为第一类精神药品；咖啡因、地西泮、咪达唑仑均属第二类精神药品。6.药品经营企业采购药品时，应当查验、索取、留存供货企业的A.营业执照和药品生产或经营许可证B.仅营业执照C.仅药品批准证明文件D.无需任何证明文件答案：A7.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.五分之一答案：A8.从事药品零售活动，应当经所在地哪一级药品监督管理部门批准？A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C9.下列哪项不属于执业药师的执业范围？A.处方审核与调配B.药品质量管理C.处方开具D.用药指导答案：C解析：处方开具是医师的权利，执业药师不得开具处方。10.根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是A.药品上市许可持有人（药品生产企业）B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A11.根据《医疗用毒性药品管理办法》，医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.7日常用量答案：B12.根据《药品管理法》，生产、销售劣药的罚款金额为违法生产、销售药品货值金额的A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上十五倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：D13.国家基本药物目录遴选原则中，不包括A.安全有效B.价格便宜C.使用方便D.中西医并重答案：B解析：国家基本药物目录遴选原则为：安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重。注意是"价格合理"而非"价格便宜"。14.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，每次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B15.从事药品生产活动，应当经所在地A.省级药品监督管理部门批准B.市级药品监督管理部门批准C.县级药品监督管理部门批准D.国家药品监督管理部门批准答案：A16.药品经营许可证的有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C17.医疗机构配制制剂，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.省级药品监督管理部门批准C.市级药品监督管理部门批准D.卫生健康部门批准答案：B18.下列药品中，不得在零售药店销售的是A.非处方药B.处方药C.麻醉药品D.第二类精神药品答案：C解析：麻醉药品不得零售；第一类精神药品不得零售，第二类精神药品经批准可以零售。19.药品标签上注册商标面积以单字面积计，不得大于通用名称面积的A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.五分之一答案：C20.下列哪项不属于药品不良反应？A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的反应B.药品超剂量使用引起的有害反应C.药品相互作用引起的有害反应D.药品潜在致畸作用引起的反应答案：B解析：药品不良反应的前提是"合格药品"和"正常用法用量"。超剂量使用属于用药错误，不属于药品不良反应。二、配伍选择题（B型题）（每题1分，共30分）（第21～25题共用下列备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久21.普通处方的保存期限答案：A22.麻醉药品处方的保存期限答案：C23.精神药品处方的保存期限答案：B24.医疗用毒性药品处方的保存期限答案：B25.药品批准证明文件的有效期A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门D.卫生健康部门E.医疗保障部门答案：D（第26～30题共用下列备选答案）26.核发药品生产许可证的机关答案：B27.核发药品批发经营许可证的机关答案：B28.核发药品零售经营许可证的机关答案：C29.批准医疗机构配制制剂的机关答案：B30.负责药品集中采购和医药价格管理的部门A.假药B.劣药C.合格药品D.召回药品E.特殊管理药品答案：E（第31～35题共用下列备选答案）31.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符答案：A32.药品成分的含量不符合国家药品标准答案：B33.变质的药品答案：A34.超过有效期的药品答案：B35.以非药品冒充药品A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品答案：A（第36～40题共用下列备选答案）36.处方保存期限为3年的药品种类答案：A37.每次处方剂量不得超过2日极量的药品种类答案：D38.不得零售，仅可在医疗机构凭印鉴卡使用的药品种类答案：A39.零售药店经批准可以销售，但须专柜存放、专人管理、专用账册的药品种类答案：C40.实行定点生产和统一调配，生产管理最为严格的药品种类A.国家基本药物目录B.国家医保药品目录C.国家非处方药目录D.国家特殊管理药品目录E.国家集中采购药品目录答案：A（第41～45题共用下列备选答案）41.体现基本医疗需求，由卫生健康部门参与组织制定的目录答案：A42.与医保报销直接相关，由医疗保障部门组织调整的目录答案：B43.药品零售时可自行选购、无需凭处方的品种收录于答案：C44.麻醉药品、精神药品等管制品种必须列入答案：D45.实行"带量采购"、降低药品价格的品种收录于A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.药品监督管理部门答案：E（第46～50题共用下列备选答案）46.药品召回的责任主体答案：A47.药品不良反应报告和监测的首要责任主体答案：A48.依法对药品质量进行监督管理的执法主体答案：E49.负责院内制剂配制和使用的机构答案：D50.负责药品储存、养护和销售流通的企业答案：C三、综合分析选择题（C型题）（每题2分，共20分）（一）某药品批发企业发现其经营的某批次药品在运输过程中冷链断裂，药品已发生变质。该企业负责人在得知情况后指示员工将变质药品以低价处理给某药品回收商，让其转卖给偏远地区个体诊所。51.该批发企业经营的变质药品在法律上属于A.按假药论处的药品B.假药C.劣药D.若变质程度轻微则不违法答案：B解析：根据《药品管理法》，变质的药品直接认定为假药，无论变质程度如何。52.该批发企业的行为涉嫌构成的犯罪是A.非法经营罪B.生产、销售假药罪C.生产、销售劣药罪D.诈骗罪答案：B53.药品监督管理部门对查获的变质药品应当采取的首要措施是A.退回生产企业B.降价处理C.封存并抽样检验D.由企业自行销毁答案：C（二）某三级甲等医院拟开展药物临床试验。院方指定药剂科主任担任伦理委员会主任委员，并编写了临床试验方案，拟直接开展Ⅲ期临床试验。54.根据《药品管理法》，药物临床试验的申请受理机关是A.医院所在地省级卫生健康部门B.医院所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.国家卫生健康委员会答案：C55.该院伦理委员会的组成是否符合规定？A.符合，药剂科主任专业能力强B.符合，医院有权自行组建伦理委员会C.不符合，伦理委员会应当包括非医药专业人员D.不符合，伦理委员会主任委员不得为医药专业人员答案：C解析：伦理委员会应当由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家等组成，且应有非本单位人员参与。56.关于该院拟直接开展Ⅲ期临床试验的做法，下列说法正确的是A.可以，只要伦理委员会批准即可B.可以，医院级别足够高C.不可以，须先完成Ⅰ期和Ⅱ期临床试验并获得批准后方可申请D.不可以，临床试验只能由药品生产企业申请答案：C（三）一位65岁患者在某零售药店购买感冒药。药师推荐了一款含有麻黄碱成分的复方感冒药，并提醒患者注意相关购买限制。57.含麻黄碱类复方制剂在零售药店的销售，每个患者每次购买量不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B58.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，应当A.查验购买者身份证并登记姓名和身份证号码B.无需任何登记即可销售C.仅限处方销售D.不得销售给65岁以上老年人答案：A59.含麻黄碱类复方制剂的储存要求是A.专柜存放，并设有明显标识B.与普通药品同架存放C.存放于阴凉库即可，无需特殊标识D.必须存放在保险柜中答案：A（四）某药品生产企业生产的一批注射剂经检验发现无菌检查不符合规定。该企业主动向省级药品监督管理部门报告并启动召回程序。60.根据《药品召回管理办法》，对于使用后可能严重危害人体健康的缺陷药品，应当实施A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A解析：一级召回适用于使用后可能引起严重健康危害的药品，应在24小时内启动召回并通知有关药品经营、使用单位停止销售和使用。四、多项选择题（X型题）（每题3分，共30分）61.根据《药品管理法》，下列情形中属于劣药的有A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.变质的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品E.被污染的药品答案：ACDE解析：变质药品属于假药。《药品管理法》第98条规定，劣药包括：成分含量不符合国家药品标准、被污染、超过有效期、未标明或更改有效期、未标注或更改批号、擅自添加防腐剂和辅料等。62.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师的主要职责包括A.负责药品质量管理B.处方审核与调配C.提供用药咨询与指导D.开具医生处方E.开展药品不良反应监测答案：ABCE63.下列属于国家基本药物目录遴选原则的有A.安全有效B.价格合理C.使用方便D.中西医并重E.价格最低答案：ABCD64.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业的质量管理职责包括A.建立质量管理体系B.制定质量方针和目标C.配备符合资质的质量管理人员D.定期进行质量管理体系内审E.代替生产企业进行药品检验答案：ABCD65.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下属于第一类精神药品的有A.三唑仑B.丁丙诺啡C.咖啡因D.哌醋甲酯E.地西泮答案：ABD解析：三唑仑、丁丙诺啡、哌醋甲酯为第一类精神药品；咖啡因、地西泮为第二类精神药品。66.药品标签和说明书中必须标注的内容包括A.药品通用名称B.药品批准文号C.生产日期D.生产企业名称E.药品广告批准文号答案：ABCD67.根据《处方管理办法》，医疗机构药师在调配处方时应当A.认真审核处方B.发现用药不适宜时告知处方医师C.发现严重不合理用药时拒绝调配D.按处方要求准确调配E.核算药品价格答案：ABCD68.根据药品不良反应报告制度，严重药品不良反应包括A.导致住院或延长住院时间B.导致显著的永久性残疾或功能损伤C.导致先天异常或出生缺陷