佳木斯市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

佳木斯市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（每题2分，共20题，共40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，下列属于药品的是（）。A.兽药B.农药C.疫苗D.化妆品2.下列哪项不属于《药品经营许可证》许可事项变更？（）A.注册地址B.企业法定代表人C.经营范围D.仓库地址3.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.半年4.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过（）日用量。A.3B.5C.7D.145.下列哪项不属于药品不良反应？（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品质量不合格导致的损害C.超剂量用药引起的有害反应D.未按药品说明书使用引起的有害反应6.执业药师注册有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年7.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.一倍8.关于处方药和非处方药分类管理，下列说法正确的是（）。A.非处方药不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用B.非处方药目录由国家药品监督管理局组织遴选、评价、公布C.处方药可以开架自选销售D.甲类非处方药可以在超市销售，无需《药品经营许可证》9.药品生产企业必须取得（）方可生产药品。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《执业药师注册证》10.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二倍以上五倍以下11.下列属于麻醉药品的是（）。A.美沙酮B.地西泮C.苯巴比妥D.氯胺酮12.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品的（）和其他标识。A.合格证明B.说明书C.标签D.包装13.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院药学部门负责人应当具有（）。A.药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格B.药学专业本科以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格C.药学专业大专以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格D.药学专业中专以上学历并具有本专业初级技术职务任职资格14.药品广告批准文号有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年15.下列哪项属于《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度已经取消的情形？（）A.GMP认证证书有效期5年B.药品生产许可与GMP认证合并，仅核发药品生产许可证C.GMP认证由国家药品监督管理部门统一组织D.GMP认证证书到期需重新申请16.药品零售企业销售处方药时，应当凭（）销售。A.执业医师处方B.执业药师处方C.主治医师以上职称医师的处方D.医院的挂号单17.根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物目录实行动态调整，原则上（）年调整一次。A.1B.2C.3D.518.下列哪项不属于药品质量特性？（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.经济性19.药品说明书中的【禁忌】项，应当用（）表示。A.红体字B.黑体字C.加粗并单独列出D.斜体字20.根据《药品管理法》，国家对药品实行（）制度。A.处方药与非处方药分类管理B.药品上市许可持有人C.药品不良反应报告D.药品储备二、配伍选择题（每题2分，共20题，共40分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项。备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最佳答案）（一）备选项：A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色E.白色1.药品标签中“外用药品”标识的颜色为（）。2.药品标签中“麻醉药品”标识的颜色为（）。3.药品标签中“精神药品”标识的颜色为（）。4.药品标签中“医疗用毒性药品”标识的颜色为（）。5.药品标签中“放射性药品”标识的颜色为（）。（二）备选项：A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年6.药品生产许可证的有效期为（）。7.药品经营许可证（零售）的有效期为（）。8.医疗机构制剂许可证的有效期为（）。9.进口药品注册证的有效期为（）。10.执业药师注册证的有效期为（）。6.E7.E8.E9.E10.E（三）备选项：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生健康主管部门11.负责审批《药品生产许可证》的是（）。12.负责审批《药品经营许可证》（批发）的是（）。13.负责审批《药品经营许可证》（零售）的是（）。14.负责审批《医疗机构制剂许可证》的是（）。15.负责执业药师注册管理的是（）。11.B12.B13.C14.B15.B（四）备选项：A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.国家基本药物E.医疗机构制剂16.必须凭医师处方，不得在零售药店销售的是（）。17.可以在零售药店开架自选销售，且不需执业药师指导的是（）。18.须在零售药店由执业药师审核处方后销售的是（）。19.不属于药品零售企业经营范围的是（）。20.不得在市场上销售或者变相销售的是（）。16.C17.B18.C19.D20.E三、综合分析选择题（每题2分，共5题，共10分。题目分为若干组，每组基于一个案例。每题只有1个最佳答案）案例一：某药品零售连锁企业，经营范围包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药、中药饮片。该企业旗下门店均配备执业药师，并严格执行药品分类管理制度。某日，一名顾客到店欲购买阿莫西林胶囊，并出示了某诊所开具的处方。该处方未注明患者姓名、药品名称、用法用量等。1.依据《处方管理办法》，该处方属于（）。A.合法处方B.不规范处方C.用药不适宜处方D.超常处方2.该门店对阿莫西林胶囊的销售，应当（）。3.若该顾客声称自己是执业医师，要求不凭处方购买阿莫西林胶囊，该门店应当（）。案例二：某药品生产企业生产的一种注射剂，在生产过程中因设备故障导致可能混入微量杂质。该企业隐瞒不报，将产品投放市场。患者使用后出现严重不良反应。药品监督管理部门在调查中发现该企业存在编造生产记录、检验记录的行为。4.该企业的行为属于（）。A.生产、销售劣药B.生产、销售假药C.生产、销售不符合标准的药品D.生产、销售不合格医疗器械5.依据《药品管理法》，对该企业的处罚不包括（）。四、多项选择题（每题2分，共5题，共10分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列属于假药的有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品成份的含量不符合国家药品标准D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围2.下列属于第二类精神药品的有（）。A.曲马多B.地西泮C.氯胺酮D.咖啡因3.药品批发企业储存药品应当做到（）。A.药品与非药品分开存放B.外用药品与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.处方药与非处方药分开存放4.执业药师的主要职责包括（）。A.审核处方B.指导合理用药C.开展药物不良反应监测D.从事药品生产质量控制5.下列药品广告中，禁止发布的有（）。A.麻醉药品广告B.处方药广告C.医疗机构制剂广告D.非处方药广告参考答案与解析一、最佳选择题1.答案：C解析：《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。疫苗属于生物制品，属于药品。兽药、农药、化妆品不属于药品。2.答案：B解析：许可事项变更包括注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围等。企业法定代表人变更属于登记事项变更，不属于许可事项变更。3.答案：A解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输证明有效期为1年，期满前按规定重新申请。4.答案：C解析：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。5.答案：A解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。B、C、D均不属于药品不良反应，因为涉及质量不合格或未按规定使用。6.答案：D解析：执业药师注册有效期为5年。根据《执业药师注册管理办法》，有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日申请延续注册。7.答案：A解析：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。8.答案：B解析：A项非处方药概念正确，但该选项表述不完整，未强调目录管理；B项正确；C项处方药不得开架自选；D项必须凭《药品经营许可证》经营。本题答案为B。9.答案：A解析：从事药品生产活动，应当取得《药品生产许可证》；从事药品批发或零售活动，应当取得《药品经营许可证》。10.答案：A解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。11.答案：A解析：美沙酮属于麻醉药品。地西泮、苯巴比妥属于第二类精神药品，氯胺酮属于第一类精神药品。12.答案：A解析：《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。13.答案：A解析：二级以上医院药学部门负责人应当具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格；一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应当具有药学专业大专以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格。14.答案：A解析：药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。15.答案：B解析：根据《药品管理法》修订，取消药品生产质量管理规范认证证书，将GMP认证纳入药品生产许可管理，药品生产许可证核发时进行现场检查，不再单独发放GMP证书。16.答案：A解析：处方药应当凭执业医师或者执业助理医师处方销售、调剂和使用。17.答案：C解析：国家基本药物目录原则上每3年调整一次。根据《国家基本药物目录管理办法》，必要时可提前调整。18.答案：D解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性。经济性不属于药品质量特性。19.答案：C解析：药品说明书中的【禁忌】【注意事项】【不良反应】等涉及安全性的内容，应当以黑体字或突出方式标示，通常做法是用黑体字加粗并单独列出，使患者能明显识别。20.答案：B解析：《药品管理法》规定，国家对药品实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。二、配伍选择题5.答案：1.E2.A3.D4.B5.C解析：药品标签中特殊管理药品的标识颜色：麻醉药品为红色，精神药品为蓝色，医疗用毒性药品为黄色，放射性药品为绿色，外用药品为白色。因此，1外用药品为E白色；2麻醉药品为A红色；3精神药品为D蓝色；4医疗用毒性药品为B黄色；5放射性药品为C绿色。10.解析：根据现行法规，药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、进口药品注册证、执业药师注册证的有效期均为5年。因此全部选E。15.解析：根据《药品管理法》，药品生产许可证由省级药品监督管理部门审批；药品经营许可证（批发）由省级药品监督管理部门审批；药品经营许可证（零售）由设区的市级或县级药品监督管理部门审批，通常为设区的市级，本题选C设区的市级；医疗机构制剂许可证由省级药品监督管理部门审批；执业药师注册由省级药品监督管理部门负责。因此11B、12B、13C、14B、15B。20.解析：16处方药必须凭医师处方销售；17乙类非处方药安全性较高，可以在零售药店开架自选销售，无需执业药师指导；18处方药需凭执业药师审核处方销售；19国家基本药物是药品目录，不属于经营范围，而是药品属性；20医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售。因此16C、17B、18C、19D、20E。三、综合分析选择题案例一：某药品零售连锁企业，经营范围包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药、中药饮片。该企业旗下门店均配备执业药师，并严格执行药品分类管理制度。某日，一名顾客到店欲购买阿莫西林胶囊，并出示了某诊所开具的处方。该处方未注明患者姓名、药品名称、用法用量等。1.答案：B解析：处方内容应当包括患者一般情况、临床诊断、药品名称、用法用量等，缺少患者姓名、药品名称等属于不规范处方，药师应当拒绝调配。2.A.凭处方由执业药师审核后销售B.直接销售，无需处方C.登记购药者信息后销售D.凭处方由初级药师审核后销售2.答案：A解析：阿莫西林胶囊属于处方药，必须凭处方销售，并由执业药师审核、调配。3.A.允许购买，因其具有执业资格B.拒绝销售，并告知凭处方购买C.登记其执业医师证号后销售D.建议其购买其他非处方药代替3.答案：B解析：处方药必须凭处方销售，不得以任何理由不凭处方销售。执业医师本人也不能直接购买处方药，除非持有处方。案例二：某药品生产企业生产的一种注射剂，在生产过程中因设备故障导致可能混入微量杂质。该企业隐瞒不报，将产品投放市场。患者使用后出现严重不良反应。药品监督管理部门在调查中发现该企业存在编造生产记录、检验记录的行为。4.答案：A解析：药品所含成份不符合国家药品标准、被污染的药品属于劣药。该注射剂可能混入杂质，属于被污染的药品，故按劣药论处。5.A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.吊销药品生产许可证C.对企业直接负责的主管人员处三万元以上十万元以下的罚款D.责令停产停业整顿5.答案：C解析：生产、销售劣药的处罚包括没收违法生产、销售的药品和违