医学科研伦理审查实施指南（2026版）

医学科研伦理审查实施指南（2026版）第一章总则为规范医学科研活动，保护人的生命和健康，维护受试者尊严与合法权益，促进医学科学健康、可持续发展，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规及国际伦理准则，结合本机构实际情况，制定本实施指南。本指南适用于本机构所有开展涉及人类生物样本、数据收集、干预性研究及观察性研究的人员与部门。医学科研伦理审查的核心原则是尊重人格、行善避害、公平公正，所有研究项目在开展前必须经过伦理委员会的审查与批准。伦理审查工作应当坚持独立、客观、公正、透明的原则。伦理委员会的组成、运作及审查决定不受研究申办者、研究者及行政机构的不当影响。任何涉及人类受试者的研究活动，均不得以伦理审查为由规避法律责任，也不得因追求科研进度而简化审查程序或降低伦理标准。第二章伦理委员会的组织架构与组建伦理委员会是本机构负责涉及人的生物医学研究伦理审查的专门机构。委员会应由多学科背景的人员组成，涵盖医学、药学、护理学、法学、伦理学、社会学及非科学领域的专家（如社区代表）。委员人数不少于9人，且为奇数，以保证表决时能够形成决议。其中，同一专业的委员不得超过委员总数的四分之一，本机构及附属机构的委员不超过委员总数的五分之三。伦理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名，负责主持委员会日常工作。委员会应根据审查工作量设立若干专业审查组或指定主审委员。每届委员任期一般为3至5年，可以连任。为保持审查视角的独立性与公正性，委员的更换应实行定期轮换制度。所有委员在就职前必须接受系统性的生物医学研究伦理知识和GCP培训，并通过考核，熟悉相关法律法规及伦理审查操作规程。伦理委员会应配备专职的秘书及行政辅助人员，负责受理申请、安排会议、记录档案、传达决定及日常联络工作。委员会应建立独立的办公室与档案室，配备必要的办公设备、网络环境及文献检索资源，保障审查工作的顺利进行。同时，机构应为伦理委员会提供充足的经费支持，该预算应独立于科研项目经费，确保伦理审查工作的经济独立性。第三章委员与工作人员职责主任委员全面负责伦理委员会的工作，包括召集并主持审查会议，签署审查决定文件，确保审查流程符合法规及本指南要求。副主任委员协助主任委员工作，并在主任委员缺席时代行其职权。委员的主要职责是按时出席会议，对提交审查的研究项目进行认真审阅，从伦理角度提出专业意见，并参与投票表决。委员在审查过程中，应重点关注研究方案的科学性与伦理合理性，评估研究风险与受益比，审查知情同意书的内容与过程是否合规。对于与研究项目存在利益冲突的委员，必须主动申明并申请回避，不得参与该项目的讨论与投票。利益冲突包括但不限于：作为项目研究者、合作者或顾问，拥有项目相关专利或知识产权，与研究申办方存在重大经济利益关系等。伦理委员会秘书负责项目材料的接收与形式审查，确保送审文件完整、规范。秘书需根据项目专业领域及审查紧急程度，指派主审委员，并在会议前至少一周将审查材料送达委员手中。秘书还需负责会议记录的整理与归档，确保记录真实、准确地反映讨论过程与投票结果。此外，工作人员应负责受理受试者的投诉与咨询，并协助伦理委员会对已批准项目进行跟踪检查。第四章审查方式与适用情形伦理审查方式分为会议审查、快速审查与免除审查三种。所有审查方式均需遵循相应的标准操作规程，确保审查质量。不同的审查方式适用于不同风险等级与研究类型的研究项目，具体分类标准如下表所示：审查方式适用情形审查流程与要求决定权限会议审查1.首次申请的临床试验（药物、医疗器械、诊断试剂）；2.涉及重大公共卫生风险的研究；3.弱势群体作为受试者的研究；4.涉及受试者重大风险或不可逆伤害的研究；5.伦理委员会否决后的复审申请。1.需法定人数三分之二以上委员出席；2.邀请独立顾问或研究者到场答辩；3.委员充分讨论，以投票方式做出决定；4.投票票数需达到到会委员半数以上方为有效。伦理委员会全体到会委员快速审查1.临床试验方案的年度/持续审查；2.风险极小且不涉及隐私的观察性研究；3.已批准方案的非实质性修正（如行政管理流程变更、联系人变更）；4.严重不良事件（SAE）评估（如确认为与试验无关）。1.由主任委员指定1-2名主审委员进行书面审查；2.主审委员在规定时限内完成审查并提交意见；3.如意见一致，可由主任委员签发决定；4.如主审意见不一致或提出异议，转为会议审查。指定的主审委员或主任委员免除审查1.利用以往收集的医疗数据进行回顾性研究（不含受试者身份识别信息）；2.纯粹的教育、质量改进或程序评估活动；3.公开可获得的数据/样本研究。1.研究者提交免除审查申请；2.秘书进行形式初审；3.伦理委员会主任委员或授权代表审核确认；4.出具“免除伦理审查”通知函。伦理委员会主任委员对于采用快速审查的项目，如果在审查过程中发现项目风险超出预期，或者主审委员之间存在重大分歧，必须立即转入会议审查程序。免除审查并不意味着免除研究者的伦理责任，研究者仍需遵守科研诚信原则，保护数据隐私。第五章审查程序与流程初始审查是项目启动前的必经程序。研究者需在项目启动前至少一个月提交完整申请材料，包括但不限于：伦理审查申请表、临床研究方案摘要、完整版研究方案、知情同意书、受试者招募材料（如广告）、研究者简历、主要申办方资质证明、病例报告表（CRF）样表及已有的药理毒理资料或前期临床数据。伦理委员会秘书在收到材料后，应在5个工作日内完成形式审查，材料不全者应通知补充，材料齐全者进入预审与会议安排流程。会议审查流程严格规范。会议召开前，秘书将材料发送给各位委员。会议上，首先由研究者（或主要研究者）进行项目汇报，重点阐述研究背景、目的、设计、风险控制措施及受试者权益保障机制。随后，委员们进行质询，研究者需现场答疑。答辩结束后，研究者及与项目存在利益冲突的人员退场，委员们进行内部讨论。讨论环节应针对项目的伦理合理性进行深入分析，最后进行投票。投票结果分为“批准”、“作必要的修正后同意”、“不同意”及“暂停/终止”。对于“作必要的修正后同意”的项目，研究者需按意见修改，经秘书确认或主审委员复核后方可实施。修正案审查适用于研究过程中对方案的任何变更。任何可能影响受试者风险受益比、权益或研究数据真实性的变更，如增加受试者人数、改变给药剂量、延长研究周期、修改知情同意书内容等，都必须事先提交伦理审查。伦理委员会应在收到修正案申请后，根据变更风险等级，在15-30个工作日内完成审查并出具意见。未经伦理批准的方案变更不得实施，除非为消除对受试者的直接紧急危害。年度/持续审查是确保研究全过程受控的关键。对于批准超过一年的项目，研究者必须在批准有效期截止前一个月提交年度/持续审查报告。报告内容应包含研究的进展情况、受试者入组与脱落情况、严重不良事件报告、方案偏离情况及风险受益评估更新。伦理委员会根据研究进展情况，决定是否继续批准、要求修正或暂停研究。若项目批准期限届满未收到持续审查申请，伦理委员会有权暂停该项目入组新受试者。第六章知情同意的伦理规范知情同意是尊重受试者自主权的核心体现，必须贯穿于研究的全过程。知情同意过程不仅是一纸文书的签署，更是一个充分沟通、信息传递与理解确认的过程。研究者必须以受试者能够理解的语言（非医学术语或通俗语言），公正、客观地向受试者或其法定代理人告知研究的目的、流程、预期受益、潜在风险、替代治疗方案、保密措施、发生伤害时的赔偿机制以及自愿参与与随时退出的权利。知情同意书（ICF）的设计必须符合伦理规范。内容应条理清晰，排版疏密得当，不得使用诱导性或恐吓性语言。对于涉及弱势群体（如儿童、认知障碍者、精神障碍患者）的研究，知情同意书应包含针对受试者本人（如适用）的告知书（知情赞同）及针对其法定监护人的知情同意书。若研究涉及遗传检测，必须明确告知基因信息的隐私保护措施及未来可能的信息利用风险。获取知情同意必须在受试者接受任何研究特定程序之前进行，且必须在安静、私密、不受干扰的环境下进行。研究者应给予受试者充足的时间阅读和考虑，鼓励受试者提问，并给予明确、详细的解答。签署知情同意书的研究者或授权人员必须经过GCP及伦理培训。知情同意书一式两份，受试者保留一份，研究档案中保留一份。如需对已签署的知情同意书进行修订，在再次获取受试者同意前，必须停止受试者入组，并告知所有已入组的受试者相关信息。在特殊情况下，如紧急医疗状况且受试者无法给予同意，且无法联系到法定代理人时，若研究方案已预先规定了补救措施并经伦理委员会特别批准，可考虑免除知情同意，但这仅限于特定条件下且必须严格限制，并需在事后尽快告知受试者或其监护人并补办手续。第七章特殊受试者群体的保护针对特殊受试者群体，伦理审查应采取更为严格的标准。儿童及未成年人作为无民事行为能力或限制民事行为能力人，其参与研究必须以符合其最佳利益为前提。除非研究针对儿童特有疾病，且在成人中无法获得同等科学价值的数据，否则不应将儿童作为受试者。对于有足够理解能力的适龄儿童，除获得监护人同意外，还必须获得其本人的赞同（Assent）。孕妇、胎儿及哺乳期妇女的参与研究受到严格限制。除非研究旨在解决孕妇或胎儿特有的健康问题，且无其他替代疗法，或者对胎儿/婴儿的潜在风险极小，否则伦理委员会不应批准此类研究。研究中必须采取有效的避孕措施，并在动物实验中排除了致畸风险。认知受损者（如阿尔茨海默病患者、精神疾病患者）往往缺乏自主决定能力。研究该类人群必须针对其疾病特点，确保受试者即使在病情波动期也能得到最大程度的保护。知情同意过程应由其法定代理人代为签署，若受试者具有一定判断能力，仍应尽可能征求其本人的意愿。囚犯及羁押人员因其强制性环境，极易受到胁迫或诱导，自由意志受到限制。一般情况下，不应以囚犯作为受试者进行非针对其特定健康需求的研究。若必须开展，伦理委员会必须特别审查招募过程是否完全自愿，且研究中不得有任何影响其刑罚执行或减刑的暗示或承诺。参与此类研究的受试者选择应基于公平原则，而非因为其容易被获得或处于弱势地位。第八章研究的风险受益评估风险受益评估是伦理审查的核心内容。伦理委员会必须评估研究预期受益是否超过预期风险。受益包括对受试者本人的直接受益（如诊断治疗获益）和对社会的潜在受益（如获得医学知识）。风险包括生理伤害、心理伤害、社会伤害、经济伤害及隐私泄露风险等。在评估科学性时，伦理委员会需考量研究设计是否合理，统计学方法是否恰当，能否有效回答研究问题。如果研究设计存在严重缺陷，以至于无法得出可靠结果，那么该研究使受试者承担的任何风险都是不合理的。伦理委员会有权要求研究者提供科学评审意见或咨询独立专家。风险控制措施必须切实可行。研究方案中必须包含针对风险的监测预案与处理流程，包括建立数据与安全监测委员会（DSMB）的设置。对于高风险研究，必须制定详细的紧急破盲措施及严重不良事件（SAE）报告路径。研究者在研究过程中一旦发现不可接受的风险或严重安全性信号，必须立即暂停研究，并上报伦理委员会。伦理委员会在审查时，应关注受益与风险的分配是否公正。不能让弱势群体承担高风险而让其他群体享受受益。同时，应审查研究资金来源是否可能影响研究结果或对受试者的补偿承诺。当研究对于受试者无直接受益可能性，且风险超过最低限度时，必须极其审慎，通常此类研究仅适用于针对受试者所患疾病的基础机制探索。第九章数据管理与隐私保护在数字化医疗时代，数据隐私保护是伦理审查的重中之重。研究方案中必须明确数据采集、存储、传输、使用及销毁的全生命周期管理规范。涉及受试者个人身份信息（PII）及敏感健康信息的数据，必须进行去标识化处理或加密存储。数据访问权限必须实行分级管理。研究者及其团队成员仅在必要知悉原则下访问数据，所有数据访问操作应留有日志记录。对于涉及多中心研究的数据共享，必须签署明确的数据安全协议，规定接收方的数据保护义务，严禁将数据用于未获批准的次级研究目的。在利用生物样本及建立生物样本库的研究中，除常规知情同意外，必须明确告知样本的储存期限、未来可能的用途（包括商业化可能）、知识产权归属及受试者撤回同意后样本的处理方式（销毁或从库中剔除）。对于全基因组测序等可能产生家族遗传信息的研究，必须制定基因信息反馈的策略，特别是当发现具有临床可操作意义的基因突变时，是否告知受试者及相关亲属需在知情同意书中予以明确。伦理委员会应关注数据跨境传输的合规性。若研究数据需传输至境外，必须确保符合国家数据出境安全评估及相关法律法规要求，签订符合国际标准的数据保护协议，保障受试者数据不被滥用。第十章档案管理与监督检查伦理审查档案是证明研究合规性的重要法律依据。档案管理应遵循完整性、安全性、保密性原则。所有审查文件（包括申请表、方案、知情同意书、批件、会议记录、投票单、年审报告、严重不良事件报告、往来信件等）均应妥善保存。保存期限应符合法规要求，通常为研究结束后（或最后一个受试者随访结束后）至少保存5年至10年，对于多中心临床试验或可能涉及法律纠纷的项目，建议延长保存期限。档案销毁必须经过伦理委员会主任委员批准，并建立销毁记录。伦理委员会应建立内部质量控制体系，定期对审查工作流程、委员履职情况进行自查。同时，应积极配合上级卫生健康行政部门、药品监督管理部门的监督检查与飞行检查。对于检查中发现的问题，应制定整改措施并落实到位。本机构应当建立针对违反伦理原则行为的问责机制。对于未经批准擅自开展研究、隐瞒严重不良事件