儿童化妆品抽检核查规范课件

基层监管人员岗前培训儿童化妆品抽检核查规范守护儿童健康·规范监管程序汇报时间：2026目录CONTENTS课程导览全课共五章，从法规框架到监管行动，把握儿童化妆品抽检核查的完整脉络。壹法规依据

与定义建立监管法规框架贰抽检核查

流程从计划到处置全流程叁判定标准

与检测禁用原料与理化毒理肆典型案例

与警示数据与案例强化风险伍监管趋势

与行动收束重点与执行要求法规依据与定义先立规矩，再谈执行01法规体系儿童化妆品监管法规层级伍辅助文件《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》共同构成完整执法依据儿童化妆品抽检核查规范·基层监管人员岗前培训04/30壹《化妆品监督管理条例》上位法2021年1月1日起施行，为全部监管活动提供法律基础。贰《儿童化妆品监督管理规定》首个专门文件2021年第123号，我国首个专门针对儿童化妆品的规范性文件，共22条，覆盖注册备案、标签标识、安全评估、生产经营与上市后监管全链条。叁《化妆品抽样检验管理办法》全过程管理2023年3月1日实施，明确抽样、检验、异议审查与复检、核查处置和信息公开全过程管理。肆《化妆品安全技术规范》核心技术依据2015年版，是判定禁用原料和限用物质的核心技术依据。培训要点儿童化妆品的法定范围认定法定定义适用于12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。硬标准一·年龄界限12岁以下（含12岁）硬标准二·功效范围清洁、保湿、爽身、防晒等延伸认定规则壹暗示性标识，一律按儿童化妆品管理标识“全人群”“全家使用”等词语，或利用商标、图案、谐音、字母、数字、包装形式等暗示含儿童使用人群的。贰0至3岁婴幼儿功效宣称仅限六类清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身；彩妆宣称3岁以下可用即属违法。叁儿童牙膏参照该规定管理儿童化妆品抽检核查规范·基层监管人员岗前培训05/30配方源头管控配方设计的三大管控原则壹安全优先贰功效必需叁配方极简

——

三条原则，一把配方核查的尺子

——儿童化妆品抽检核查规范·基层监管人员岗前培训06/30选用有长期安全使用历史的原料禁用监测期新原料禁用基因技术、纳米技术制备的原料无替代时须说明原因并做儿童安全性评价禁用祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等功效原料因其他目的使用同类原料，须评价必要性与儿童安全性结合儿童生理特点评估原料科学性与必要性重点审查香料香精、着色剂、防腐剂、表面活性剂现场核查标签标识与小金盾核查要点小金盾标志儿童化妆品须在销售包装展示面标注“小金盾”；非儿童化妆品不得标注。时间节点警示用语以“注意”或“警告”为引导语，在可视面标注“应当在成人监护下使用”。标签禁令不得标注“食品级”“可食用”等词语或食品有关图案。现场核对将包装标注信息与国家药监局官网注册备案信息逐项比对，确认标签样稿一致——这是判定合规的直接依据。儿童化妆品抽检核查规范·基层监管人员岗前培训07/302022年5月1日

起新申请注册或备案产品，必须按《规定》标注。2023年5月1日

前此前已注册备案产品，须在

2023年5月1日

前完成标签更新。法规框架安全评估与追溯要求壹安全评估注册人、备案人须按儿童生理特点开展危害识别与暴露量计算，不得照搬成人模式；必要时进行毒理学试验。贰生产要求按化妆品生产质量管理规范组织生产，儿童护肤类车间环境须符合有关规定。叁追溯查验生产经营者建立进货查验记录制度；经营者须查验并保存——供货者市场主体登记证明特殊化妆品注册证或普通化妆品备案信息儿童化妆品标志产品质量检验合格证明配方、生产、经营三环可溯，法规框架方成闭环儿童化妆品抽检核查规范·基层监管人员岗前培训08/30抽检核查流程流程规范，核查有据02培训要点抽检计划的制定与重点计划层级1国家药监局

定年度计划2省级

出实施方案3市县

按需制定本级计划三项原则问题导向广泛覆盖监督检查与抽样检验相结合地方专项检查中，驻留类儿童化妆品抽样批次一般不少于30–50批次计划要素品类、区域、环节、场所、数量、时限检验项目、方法、判定依据、时限报告报送方式与核查处置要求重点关注产品儿童化妆品特殊化妆品优先级最高重点场所大型商场超市电商平台集中交易市场母婴用品专卖店化妆品零售连锁店校园周边日化店城乡接合部小商店儿童化妆品抽检核查规范·基层监管人员岗前培训10/30培训要点现场抽样的基本规范壹程序红线抽样环节的禁止性规则，必须严格执行01抽样前不得提前告知被抽样单位02抽样人员不得少于

2人，须出示证明文件并说明目的03抽样人员不得承担其抽取样品的检验工作贰能力与核查要求落到现场的具体核查动作抽样人员须熟悉化妆品专业知识与法规，抽样单位应组织培训现场核验供货渠道合法性、注册备案信息、同批次检验合格报告有效性审查标签标识完整性，严控"小金盾"标志使用合规排查虚假宣传、过期变质、擅自配制、进货查验记录不规范、索证索票不全等问题程序合法，证据才立得住儿童化妆品抽检核查规范·基层监管人员岗前培训11/30培训要点网络抽样的模式与证据固定网络抽样是《化妆品抽样检验管理办法》首次明确的创新模式，对电商渠道儿童化妆品监管尤为重要。壹模拟购物，隐匿目的以消费者名义模拟网络购物流程，确保样品随机性与代表性；不得告知被抽样生产经营者购买目的。贰全程留痕，固定证据叁收货查验，拆封记录收到样品后查验递送包装与样品包装，拍照或录像记录拆封过程。肆文书签章，无需对方确认抽样文书和封签由抽样人员签字并加盖单位印章，无需被抽样生产经营者签字盖章。证据链完整，网络抽检才站得住脚儿童化妆品抽检核查规范·基层监管人员岗前培训12/30记录注册账号、付款账户、收货地址、联系方式截图、拍照或录像记录被抽样单位信息、购买网址、网页展示信息、订单信息、支付记录监督检查·现场处置异常线索的发现与处置壹六类异常线索01超使用期限02无中文标签03标注禁止内容04特殊化妆品未注册05进口普通化妆品未备案06其他涉嫌违法情形“

规范取证，案件才立得住”贰发现即处置立案调查或通报有管辖权的药监部门叁现场动作1及时记录2相关人员确认3允许申辩4必要时抽样或证据留存（复印、拍摄影像）生产经营者须配合监督检查，不得干扰、阻碍、拒绝，不得提供虚假信息。儿童化妆品抽检核查规范·基层监管人员岗前培训13/30处置路径检查结果的判定与分级合格限期整改不合格结果须向被检查单位反馈；检查人与被检查单位负责人均须签字或盖章，拒绝签字的如实记录。儿童化妆品抽检核查规范·基层监管人员岗前培训14/30未发现问题，或当场整改后合格当场整改的须如实记录，并要求经营者建制度防复发明确问题，限期提交整改资料未涉嫌违法但管理问题较重的，跟踪复查涉嫌违法

→

立案调查超职责或超管辖

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移送有权部门涉嫌犯罪

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移送公安机关程序公正保障异议申请与复检机制异议主体与时限化妆品注册人、备案人、受托生产企业对样品真实性或检验方法、标准适用有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起

7个工作日内，向相应部门提出异议申请，并提交相关证明材料。两条异议路径样品真实性异议→向送达结果告知书的核查处置部门提出检验方法、标准适用异议→向实施抽样检验的部门提出程序要点境外化妆品注册人、备案人可委托其境内责任人提交异议申请送达结果时须同步告知当事人异议权利与期限，7个工作日为硬性程序要求流程闭环01抽样02检验03异议审查和复检04核查处置05信息公开任何一环的程序瑕疵都可能影响最终执法结论的合法性。掌握异议与复检机制，是执法人员程序意识的重要体现。儿童化妆品抽检核查规范·基层监管人员岗前培训15/30判定标准与检测判定有据，执法有度03培训要点禁用原料的判定基准判定铁律检出《化妆品安全技术规范》（2015年版）禁用组分，即判不符合规定。禁用原料检出情况风险提示特比萘芬占比超

70%抗真菌药，长期用致菌群耐药、刺激过敏新铃兰醛6批次高致敏物，2021年列入禁用反式-2-庚烯醛3批次禁用组分为何屡禁不止特比萘芬有消炎作用，能缓解婴幼儿湿疹，被非法添加牟利；《规范》明确“不得添加”。历史警示2022年

83

批次不合格母婴产品中，咪康唑在儿童化妆品中检出

8

批次。判定时对照《规范》禁用组分表逐一核对，检出即判不合格。儿童化妆品抽检核查规范·基层监管人员岗前培训17/30判定要点微生物与理化指标判定微生物线菌落总数、霉菌和酵母菌总数、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等致病菌——儿童产品限值严于成人。理化线pH值须弱酸性以匹配儿童皮肤；铅、砷、汞等重金属及甲醇、二恶烷等有害残留。铅限值判定实例《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定铅

≤10mg/kg。2026年四川省药监局通报施丹兰面膜铅含量

17mg/kg，即判不合格。10mg/kg规范限值17mg/kg实测值70%超限幅度核查须严格对照规范条款，不得凭经验下结论。避免产品性状、气味、外观与食品、药品混淆，防误食误用。儿童化妆品抽检核查规范·基层监管人员岗前培训18/30培训要点毒理学试验与安全评价急性经口毒性评估误食后的安全性皮肤刺激/腐蚀性动物实验或重建人体表皮模型测试刺激程度眼刺激性模拟儿童误触眼睛场景皮肤变态反应评估香精、防腐剂等致敏原引发过敏的可能特殊功效加测宣称防晒、美白等功效的儿童化妆品，须加做人体斑贴试验或封闭性测试，观察实际使用中的皮肤反应。儿童评价不可照搬成人安全评估须考虑儿童生理特点，危害识别、暴露量计算等环节不能套用成人模式。基层核查要点毒理学项目以了解为主，重点核对产品是否具备相应安全性评价资料；判定结论以检验报告和专业评审为准。儿童化妆品抽检核查规范·基层监管人员岗前培训19/30处置环节·定性量罚情节严重认定与处罚标准壹两种情形直接认定禁用原料生产使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品非法添加危害物质在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质贰处罚尺度按货值分档货值金额罚款标准不足1万元5万至15万元1万元以上货值金额15倍至30倍罚款以货值金额为基础分档计算叁情节严重的加重后果责令停产停业、取消备案或吊销许可证件10年内不予办理备案或许可申请对法定代表人、主要负责人及直接责任人处其上一年度从本单位取得收入的

3至5倍罚款定性准确，量罚适当儿童化妆品抽检核查规范·基层监管人员岗前培训20/30典型案例与警示以案为鉴，警钟长鸣04总量下降，风险未消2025年抽检不合格总体数据壹总体通报规模11

则国家药监局通告324

批不合格化妆品286

个涉及品种207

个涉及厂家45批假冒46批检出禁用原料12批婴幼儿或儿童类不合格批次同比2024年下降38.3%贰禁用原料视角

儿童品类仍是重灾区46

批次全年3次通报检出禁用原料11

批次婴幼儿或儿童用化妆品占比约24%涉及企业

39家46批次中30批来自广东，占比超65%叁品类集中度儿童化妆品与护肤类合计占比超过60%地域集中：广东占禁用原料批次65%以上总量在降，儿童化妆品的重点风险没有消除。儿童化妆品抽检核查规范·基层监管人员岗前培训22/30警示案例典型违规案例：企业屡罚不改江苏娇颜芭比化妆品有限公司典型的屡罚不改企业2023年11月·行政处罚决定没收产品1613

盒没收违法所得3167.50

元罚款3.8

万元屡罚屡犯，核查必须回头看儿童化妆品抽检核查规范·基层监管人员岗前培训23/302023年11月一批次儿童化妆品因检出禁用原料特比萘芬被处罚2025年6款儿童化妆品检出禁用原料特比萘芬，占国家药监局2025年第16号通告半数以上；相关备案多已注销或取消企业状态2017年成立，现已注销典型案例典型违规案例：禁用原料高发清单11

款2025年检出禁用原料的儿童化妆品8

批次含特比萘芬占比超七成3

款检出反式-2-庚烯醛高发原料分布

DISTRIBUTION壹特比萘芬检出

9

次，频率最高贰新铃兰醛6

批次，多见于祛痘产品与面膜叁氯霉素4

款祛痘产品，属抗生素类涉事产品：大嘴巴嘟嘟宝宝精制紫草油、哆咪奇婴儿山茶花润肤油、诺必行婴宝护肤霜等核查提示上述原料均具药用或抗炎作用，短期缓解症状、长期危害大。凡宣称“快速见效”“药效修复”的儿童护肤品，应重点怀疑非法添加。重点排查清单特比萘芬新铃兰醛氯霉素咪康唑儿童化妆品抽检核查规范·基层监管人员岗前培训24/30典型案例典型案例：市场乱象与维权动态央视曝光三大乱象01成人化妆品冒充儿童专用02违规销售儿童烫染发产品03“彩妆套盒”以玩具名义逃避备案检测暗访检测数据62%样品铅含量超标最高超标

53倍48%检出工业荧光剂约70%所谓儿童化妆品实为玩具厂商跨界生产消费维权新动态南京消费者自发组建维权群，自学法规、自购检测设备初筛产品，去年举报

23

个品牌，

19

个被下架。

“

玩具冒充化妆品，是当前最隐蔽的监管盲区

”儿童化妆品抽检核查规范·基层监管人员岗前培训25/30监管趋势与行动守牢底线，护童用妆05监管实务儿童化妆品监管重点的强化壹法定定位《儿童化妆品监督管理规定》明确：儿童化妆品是年度抽样检验和风险监测的重点类别这不是阶段性行动，而是法定常态要求重点强化，不是一阵风，而是常态贰地方实践·江西专项检查非法添加激素、抗感染类药物“三无”与假冒伪劣产品无批准文号产品违法宣称与自制化妆品江西省药监局2024年3月下旬至9月底开展专项检查，对严重违法行为依法按「情节严重」情形严厉处罚叁机制固化“双随机、一公开”纳入日常监管，统筹制定检查计划“目标点+清单线+批量面”抽样模型逐步推广线上线下