药品GMP认证检查评定标准

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1.药品GMP认证检查评定标准

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键

项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范

围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项

目其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要

求者称为“般缺陷

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中

均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚

假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定

（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷及0乐能够

立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整

改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（一）严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药

品GMP认证。

2.GMP概述提纲

一、GMP简史

二、GMP概念

三、法律依据

四、性质

五、目的

六、控制要求

七、中心思想

八、目标

九、特点

十、GMP的的对象

■■一、解释权

十二、施行日期

一、GMP简史

20世纪50年代初（新中国成立不久）联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫

做沙立度胺（反应停）的药品。当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，元后

在28个国家使用，出现畸胎12000余例。经调查发现。服用该药品的100%

的致畸胎。此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督

和药品法规。

1963年美国是颁布了世界上第一个GMPo

1973年日本颁布GMP,

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1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。

1988年日本制订原料药GMP。

目前已有100多国家实行GVP制度。

我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》（GMP）

（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过，1988.3卫生部

颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认

证。1998年国务院机陶改革后成立了国家药品监督管理局。当年，国家药品

监督局修订《药品生产质量管理规范》。经过修订的《药品生产质量管理规

范》于1999年8月1日起在全国施行。我们现在使用的《药品生产质量管理

规范》就是经过修订的《药品生产质量管理规范》

2006年颁布药用辅料《生产质量管理规范》。中国和英国一起编了一本

关于药用辅料的书，书中归纳的250种药用辅料。

二、GMP是什么？

GMP是英文goodmanufacturepractice缩写，

GMP是药品生产和质量管理的基本准则.

GMP定义：运用全面质量管理思想，对药品制造全过程和影响药品质量的

主要环境和因素提出最基本和控制要求，并将这些要求加以规范化的一项综合

性的规范。

三、法律依据

GMP的法律依据是药品管理法。食品药品监督管理部门按照规定对药品

生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合

格的，发给认证证书，

四、性质

GMP是药品生产和管理的基本准则。体现在药品生产全过程的控制要求。

GMP不是自愿和自由的,是强制性的。

五、目的

实施GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节，都有法规、标准之

类的文件约束，从而生产出安全、有效、均一（稳定的）符合质量标准的药

品。

六、控制要求

影响药品质量的因素，既有人员因素、生产方法、检验监控技术等内在原

因，又有生产环境、厂房设施设备、原辅料等外部原因。为了确保药品质量万

无一失，GVP运用全面质量管理思想，对药品制造全过程和影响药品质量的主

要环境和因素提出最基本的控制要求，并将这些要求加以规范化。

只有训练有素的人员，在符合生产条件的厂房设施中使用合格的原辅材料

和生产设备，采用经过验证的正确生产方法，通过可靠的检验，所生产产品的

质量是可信的。

七、中心思想

GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产HI来的，也

是管理出来的，而不仅仅是检验证实出来的。必须强调预防为主，在生产

过程中建立质量保证体系，实行全面质量管理，确保药品质量。

GMP组成三要件:硬件、软件、湿（不硬不软的，间于中间状态）件。

GMP与TQC的关系？

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TQC是全面质量管理，GMP是TQC在药品生产中的具体化。TQC是一切用

数据说话，贵在一个“全”字，GMP要一切有据可查，贵在一个“严”字。可以

说，TQC是GMP的指导思想,GMP是TQC的实施方案。

八、目标

GMP三大目标：

1.人为的差错控制在最低的限度：

2.防止对药品的污染：

3.建立健全保证高质量产品的质量管理体系。

九、GMP特点：

特点有以下5点：

(1)原则性

(2)基准性

(3)多样性

(4)层次性

(5)时效性

十、GMP的实施对象

GMP是药品生产和质量管理的基本准则，除药品生产企业是GMP实施对

象外，凡与药品生产和质量管理密切相关的主要环节，如厂房设计、施11

安装、物料供应、储存、销售、监督管理也以GMP为基本准则生产和工

作。

十一、解释权

GMP的解释权归国家食品药品监督管理局。

十二、施行日期

现在实施的GMP是1998年修订，1999年8月1日起施行。

3.GMP工作流程

3.1我司申报产品为原料药甘油(供注射用)

3.2申报步骤

321进行药品生产许可证申请

3.2.2进行药品注册

3.2.3GMP认证

4.药品管理法实施条例

共十章八十六条，本条例自2002年9月15日起施行。

5.药品生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局令

第14号

(2004年8月5日施行)

是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督

检杳等管理活动。

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该〈办法〉共有7章60条:

6.药品管理法

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会

常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华

人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

中华人民共和国主席江泽民

2001年2月28E

中华人民共和国药品管理法

（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）

目录

第一章总则

第二章药品生产企业管理

第三章药品经营企业管理

第四章医疗机构的药剂管理

第五章药品管理

第六章药品包装的管理

第七章药品价格和广告的管理

第八章药品监督

第九章法律责任

第十章附则

共106条

’、《中华人民共和国药品管理法》宣讲提纲

一、概念：药品、辅料、药品生产企业

二、药品的特殊性

三、制订和实施药品法的目的

四、药品法实施的范围及对象

五、药品法的执法主体

六、药检所职责

七、药品生产企业许可

八、药品生产企业条件

九、GMP认证

十、生产工艺也批

十一、原辅料条件

十二、药品符合标准

十三、药品委吒生产

十四、药品生产批文件

十五、国家药品标准

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十六、药品购进

十七、特殊药品管理

十八、假药

十九、劣药

二十、药品名称

二H■、人员健康

二十二、包装材料和容器

二十三、药品包装要求

二十四、标签、说明书

二十五、药品监督

二十六、药品抽查

二十七、GMP认证后的跟踪检查

二十八、药物不良反应报告

二十九、检验人员培训

三十、法律责任

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理

机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药

饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血

清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品是特殊商品。首先药品是商品，它具有一般商品的特性，它可以买

卖。其二强调的是特殊，它是特殊商品，区别于一般商品。药品的特殊性在于

它的作用，它是用于救治生命的商品。人在失去健康和生命危险时才去用药。

人的生命只有一次，如果救治不当，就会失去生命，这个生命再也不会回来，

所以药品很特殊。

药品的统一管理是1980年开始的。

我国药品法是1984年才开始有的。全国人在通过后，经过一段时间的宣

传，于1985年7月1日实行，1984年通过的药品法有十一章六十条。

我们现在实施的是2001.12.1施行的药品管理法。

以下介绍药品法

一、药品管理法最根本目的--人民用药要安全、有效、稳定，监督

力度要加强。

第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，

维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

二、药品管理法适用范围及对象

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监

督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

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三、执法主体

第五条国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局，SFDA）

主管全国药品监督管理工作。

省、市、县食品药品监督管理局负责本省、市、县负责与药品有关的

药品监督管理工作。

张家港是县级市，设立食品药品监督管理局，地址在人民北路的国脉

大厦。

四、药品检验所的职责

第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实

施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

苏州市药品检验所负责对苏州大市区药品的检验任务。

五、开办药品生产企业要经过许可

第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民

政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许

可证》到工商行政管理部门办理登已注册。无《药品生产许可证》的，不

得生产药品。

我们这里药品生产许可证到南京向江苏省食品药品监督管理局申请。

六、开办药品生产企业条件

第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（一）拥有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的

技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及

必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

（详细内容将在GMP章节中阐述）

七、药品生产企业必须进行GMP认证

药品监督管理局对药品生产企业进行GMP认证，合格发给GMP认证证书。

第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定

的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药

品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证

合格的，发给认证证书。

八、生产工艺要报批、生产记录完整准确

药品必须按照药品监督管理局批准的生产工艺进行生产，生产记录必

须完整准确。

九、原料、辅料符合要求

第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。作为药

品辅料生产企业要建立一个观念--一辅料是药品的组成部分。

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十、药品要符合国家药品标准

第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国

家药品标准不得出厂。

十一、药品的委托生产

第十三条规定，经过国家局或省食品药品监督管理局批准药品生产可

以接受委托生产。

十二、第十四条一一二十一条，药品经营企业管理。

十三、第二十二条一一二十八条，医疗机构药剂管理。

十四、第二十九条一-三十条，关于新药研究

十五、药品实施批准文号管理

第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监

督管理部门批准，并发给药品批准文号；

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

十六、药品的国家标准

第三十二条药品必须符合国家药品标准。

国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和药品标

准为国家药品标准。

国家食品药品监督管理局组织药典委员会，负责国家药品标准的制

定和修订。

国家食品药品监督管理局的药品检验机构负责标定国家药品标准

品、对照品。

十七、新药评审

第三十三条关于新药评审

十八、药品购进

第三十四条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具

有药品生产、经营资格的企业购进药品（没有实施批准文号的中药材除

外）。

十九、特殊药品管理

第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药

品，实行特殊管理。

二十、中药保护药品进口药品储备

第三十六条一一四十七条关于中药保护、药品进口、药品储备。

二十一、禁止假药

第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

在药品法中给出了假药的定义：

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的：

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

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有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检

验而未经检验即销售的：

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产

的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二十二、禁止劣药

第四十九条禁止生产、销售劣药。

给出了劣药的定义：

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的：

（二）不注明或者更改生产批号的：

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的：

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

二十三、药品名称

第五十条，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

二十四、人员健康

第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工

作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾

病的，不得从事直接接触药品的工作。

二十五、药品的包装材料和容器管理

第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符

合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并

审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令

停止使用。

二十六、药品包装的要求

第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医

疗使用。

二十七、标签、说明书的管理

第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

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二十八、药品价格和广告管理

第五十五条-一六十三条关于药品价格和广告管理

二十九、药品监督管理部门监督的内容

第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经

其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行

监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

三十、药品抽检

第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量

进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需

费用按照国务院规定列支。

第六十六条省级食品药品监督管理局定期对药品抽检结果进行公告。

如果抽验合格不会有负面影响，抽检不合格在省药监局的网站上公布会降

低企业产品质量的信誉度。

第六十七条，当事人对检验机关的检验结果有异议的可以申请复验。

自收到药品检验结果之日起7日内向原药检所或省药检所申请复验，也可

以直接向国家食品药品检验所申请复验。

三十一、GMP认证后的跟踪检查

第六十八条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质

量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生

产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

第六十九条，当地政府和食品药品监督管理局不得以要求外地药品

进入本地实施药品检验或审批等手段限制和排斥外地药品。

三十二、药品不良反应报告制度

第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经

营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、

疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、

自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

全国有药品不良反应监测网络，应当经常查看，以便了解自己的产品

在社会上的使用状况，

对已确认发生严重不良反应的药晶，国务院或者省、自治区、直辖市人

民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措

施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出

行政处理决定。

三十三、检验人员接受业务指导（培训）

第七十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构

或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指

导。

三十四、法律责任

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第七十三条未取得《药品生产许可证》生产药品的，依法予以取

缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品

（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚

款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法

所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药

品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿：情节严重的，吊销

《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法

所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款：情节

严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生

产许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十六条，从事生产、销售假药或生产劣药情节严重的企业或其他

单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生

产经营活动

第七十八-一八十一条是关于处罚通知、违反药品质量管理规范，从

无药品许可