医院抗菌药物临床应用管理办法

医院抗菌药物临床应用管理办法一、第一章总则第一条为规范本院抗菌药物临床应用行为，遏制细菌耐药，保障医疗质量与患者安全，依据《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）、《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》及国家卫生健康委关于抗菌药物临床应用管理有关文件，结合本院实际，制定本办法。第二条本办法适用于本院全部临床科室、医技科室及药房（药剂科）涉及抗菌药物处方、调剂、使用、监测与管理的所有人员，包括正式职工、规培医师、进修医师、实习医师及多点执业医师。第三条本办法所称抗菌药物，是指治疗细菌、支原体、衣原体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括抗病毒药物和抗寄生虫药物。二、第二章组织管理与职责第四条医院成立抗菌药物临床应用管理工作组（以下简称工作组），实行三级管理架构：1.工作组（院级）：组长由分管医疗副院长担任，成员包括医务部、药学部、检验科（微生物室）、医院感染管理科、护理部负责人及感染性疾病科、呼吸与危重症医学科、重症医学科（ICU）高级职称医师各1名。每季度召开1次例会，会后3个工作日内下发会议纪要，决议事项由医务部跟踪督办，下次例会首项议程为核验上次决议执行情况。2.抗菌药物管理工作组办公室：设在药学部，承担日常管理工作，指定专职临床药师2名，负责处方点评数据汇总、指标统计与培训组织。3.科室管理小组（科级）：各临床科室成立由科主任任组长的抗菌药物管理小组，指定1名医师任科室联络员，负责本科室使用数据的月度自查，每月5日前向办公室报送上月自查表。第五条各部门职责分工：部门主要职责交付物与时限医务部处方权授予与取消、干预与处罚执行、会诊调度每月10日前公布上月医师使用排名药学部目录管理、处方点评、临床药师会诊、数据统计每月点评不少于100张处方、30份出院病历，每月8日前出点评报告检验科微生物室病原学检测、药敏试验、耐药率监测主要致病菌及耐药率按季度发布《耐药监测简报》医院感染管理科医院感染病例监测、多重耐药菌防控MDRO（多重耐药菌）检出24小时内反馈临床并督导隔离措施信息科系统权限配置、数据提取、处方权限拦截权限变更1个工作日内完成配置三、第三章抗菌药物分级管理第六条本院抗菌药物实行三级分级管理，目录由药学部拟定、工作组审定，每年12月修订一次，修订后报医务部备案并同步信息系统：级别范围举例处方权限非限制使用级青霉素类（青霉素G、阿莫西林）、一代头孢（头孢唑林）、二代头孢（头孢呋辛）、大环内酯类（阿奇霉素）、氟喹诺酮（左氧氟沙星，门诊限用于社区获得性肺炎等有明确指征者）具有执业医师资格并经培训考核合格者均可处方限制使用级三代头孢（头孢曲松、头孢他啶）、含酶抑制剂复合制剂（哌拉西林他唑巴坦）、碳青霉烯类以外的广谱品种、注射用喹诺酮具有中级以上专业技术职务任职资格的医师处方特殊使用级碳青霉烯类（亚胺培南西司他丁、美罗培南）、万古霉素、利奈唑胺、替加环素、多黏菌素B、抗真菌深部用药（伏立康唑注射剂、卡泊芬净）具有高级职称的医师处方，且须经抗菌药物会诊第七条特殊使用级抗菌药物执行「处方+会诊双签」制度：1.开具前必须由本科室高级职称医师或会诊医师填写《特殊使用级抗菌药物会诊单》，会诊由具备资质的感染性疾病科、临床药师或微生物专家在2小时内（工作时间）/4小时内（夜间及节假日）完成电子会诊确认。2.抢救等紧急情况下可越级使用特殊使用级，但仅限一日用量；使用后24小时内必须补办会诊手续，逾期未补办的，由医务部对该医师进行约谈并记录。3.严禁未取得相应处方权限开具对应级别抗菌药物；信息系统已设置权限拦截，越级开具的处方系统不予收费与发药。确有临床急需而权限不足的，替代方案为提交紧急会诊（电话呼叫，15分钟内到场），由有权限医师现场下达医嘱。第八条门诊管理要求：1.门诊抗菌药物处方比例力争控制在20%以下，急诊控制在40%以下，注射剂型占门诊抗菌药物处方比例控制在10%以下。2.严禁为普通感冒、非感染性发热、病毒性上呼吸道感染患者开具抗菌药物；此类情形的正确处置为对症治疗+患者告知（发热超过3天不退、出现脓性分泌物或气促时复诊）。3.门诊处方抗菌药物一般不得超过3日量（特殊情况如结核、幽门螺杆菌根除等按疗程开具，处方注明理由）。四、第四章临床应用与技术支撑第九条抗菌药物治疗性应用基本原则：1.先送检、后用药：开始抗菌治疗前，必须留取相应标本送病原学检查。社区获得性肺炎、血流感染、导管相关感染、医院获得性肺炎等患者，首次用药前血培养双套双瓶（需氧+厌氧）采集率应达到90%以上；条件不允许的（如危急重症需立即给药），在医嘱中注明「病情危重先予经验治疗，标本已开立、待采集」。2.经验治疗有依据：经验用药必须结合本院《耐药监测简报》选择品种，例如本院大肠埃希菌对三代头孢耐药率超过30%时（据近年监测），产ESBL风险患者（近90天住院史、留置导管）应直接选用哌拉西林他唑巴坦或碳青霉烯类，而非三代头孢。3.目标治疗降阶梯：获得药敏结果后48小时内评估，能降阶梯的必须降阶梯，不能降阶梯的在病程记录中写明理由（如药敏仅剩碳青霉烯敏感、感染灶未清除等）。4.疗程量化：社区获得性肺炎至少5天、热退48~72小时且临床稳定后停药；单纯性膀胱炎3天；导管相关血流感染（非金葡）拔管后7~14天；多数手术预防用药不超过24小时（心脏外科等高危手术可延长至48小时）。超疗程者病程记录必须说明原因。第十条围手术期预防用药：1.用药指征：II类、III类切口手术及污染手术预防用药；I类清洁手术一般不用，仅在高危情形下（植入物、心脏手术、神经外科大手术）使用。2.给药时机：切皮前0.5~1小时内（万古霉素、氟喹诺酮因需缓慢输注可提前至切皮前2小时开始）静脉给药，保证术中组织药物浓度已达峰。3.品种选择：I类切口首选头孢唑林2g单次；β-内酰胺类过敏者替代方案为克林霉素；结直肠手术加用甲硝唑并联合机械性肠道准备。严禁将三代头孢、喹诺酮类作为I类切口常规预防用药（无针对优势病原的必要，且快速筛选耐药菌）。4.疗程：一般24小时内停药，延长用药须在病历中记录理由，药学部每月抽查围手术期用药医嘱30份专项点评。第十一条临床药师会诊与抗感染专业会诊：1.药学部专职临床药师提供全院抗感染会诊服务，常规会诊24小时内完成，紧急会诊2小时内到场。2.以下情形应主动申请会诊：特殊使用级抗菌药物使用、感染治疗72小时无效（体温或炎症指标无下降）、多重耐药菌感染、需要长疗程（超过2周）用药、肾功能不全患者剂量调整。3.会诊意见记录于病历并由申请科室医师签字确认，纳入会诊质量评价。五、第五章监测、点评与干预第十二条监测指标与目标值（每月统计，办公室负责）：指标目标值数据来源住院患者抗菌药物使用率≤HIS医嘱系统住院患者抗菌药物使用强度（DDDs/100人天）≤药学部统计门诊抗菌药物处方比例≤处方系统急诊抗菌药物处方比例≤处方系统抗菌药物治疗住院患者微生物送检率≥60LIS与HIS关联I类切口预防用药时机正确率≥专项点评特殊使用级抗菌药物会诊率100%会诊单台账第十三条处方点评与分级干预：1.药学部每月按不少于每月总处方量的1‰且不少于100张的要求随机点评，重点科室（感染科、呼吸科、ICU、外科系统）病历每月各不少于10份；点评结果分「合理/基本合理/不合理」三级。2.不合理处方按以下处置：◦首次：点对点反馈医师，限期5个工作日内书面说明或整改；◦半年内累计3次：暂停该医师抗菌药物处方权1~3个月，期满重新考核合格后恢复；◦造成不良后果或拒不整改：取消处方权，报医务部按《处方管理办法》处理；情节严重的按医疗质量管理相关制度追责。3.每季度发布一期《抗菌药物应用管理通报》，公布科室指标排名、典型不合理案例（隐去医师与患者信息）及整改要求，通报在全院质控例会宣读。第十四条异常与耐药预警：1.检验科发现碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）、耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌（CRAB）、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）等MDRO时，2小时内在信息系统标记并电话通知开单科室与院感科。2.风险演化路径与阻断点：MDRO定植/感染→通过医护人员手、共用器械、环境表面传播→易感者（插管、免疫低下）获得感染→治疗失败、菌血症、ICU滞留与死亡。各环节阻断措施依次为：接触隔离（单间或床旁挂蓝色隔离标识）、标准预防+接触隔离依从性督查（院感科每周2次现场查手卫生）、专用听诊器与体温计、出院后床单元终末消毒并采样复核。3.同一病区7日内检出3例及以上同种MDRO，判定为疑似聚集，由院感科启动流行病学调查，48小时内出初步报告；确证暴发的按《医院感染暴发报告及处置管理规范》上报。六、第六章培训与考核第十五条全院医师、药师每年必须参加不少于4学时的抗菌药物合理应用培训，新入职医师岗前培训含不少于2学时的专项内容；培训后考核，考核合格方可授予相应级别处方权。考核不合格者补考1次，仍不合格的暂不授予处方权，由科室安排带教下处方。第十六条抗菌药物管理指标纳入科室月度绩效考核，权重不低于医疗质量考核分的5%；科室连续2个季度指标不达标的，由工作组约谈科主任，科主任在下次例会做整改汇报。七、第七章附则第十七条本办法由抗菌药物临床应用管理工作组办公室负责解释，自发布之日起施行。原有相关规定与本办法不一致的，以本办法为准。附件一：特殊使用级抗菌药物会诊单（样表）项目填写内容患者信息姓名/住院号/科室/床号临床诊断感染部位与病原学结果（注明标本、送检时间、药敏）拟用药物及方案药名/剂量/给药途径/频次/预计疗程已使用抗菌药物及疗效评估列出近14天用药与体温、WBC、CRP/PCT变化申请医师（高级职称）签名/时间会诊医师意见同意/调整为（具体方案）/不同意（理由）；签名/时间附件二：抗菌药物使用自查要点（科室月度检查表）•[]本月使用限制级及以上药物的患者，微生物送检率是否≥60%•[]特殊使用级使用是否有会诊单且双签齐全•[]超过48小时未降阶梯的病例是否记录了理由•[]I类切口预