《药事管理学》期末复习题及答案

《药事管理学》期末复习题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.我国现行《中华人民共和国药品管理法》自哪一年起施行？A.2015年B.2017年C.2019年D.2021年2.负责全国药品监督管理工作的国家级行政机关是？A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国家中医药管理局3.药品生产质量管理规范的英文缩写是？A.GSPB.GLPC.GMPD.GCP4.药品批准文号"国药准字H20190012"中，"H"代表该药品为？A.中药B.化学药品C.生物制品D.治疗用生物制品5.国家将药品分为处方药与非处方药的依据是？A.药品价格的高低B.药品的安全性、有效性和使用方便程度C.药品的生产工艺D.药品的剂型6.甲类非处方药的专有标识颜色是？A.红色B.绿色C.蓝色D.黄色7.麻醉药品处方的保存期限是？A.1年B.2年C.3年D.5年8.依照药品不良反应报告制度，新药监测期内的药品应当报告？A.新的药品不良反应B.所有不良反应C.严重的药品不良反应D.一般药品不良反应9.药物临床试验分为几期？A.2期B.3期C.4期D.5期10.药品经营质量管理规范的英文缩写是？A.GMPB.GSPC.GCPD.GAP11.执业药师注册的有效期为？A.3年B.4年C.5年D.6年12.药品广告的内容应当以什么为准？A.企业自行编写的宣传资料B.国务院药品监督管理部门核准的药品说明书C.省级药品监督管理部门备案的广告文案D.药品临床试验总结报告13.下列药品中，不属于特殊管理药品的是？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.抗生素14.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，属于？A.劣药B.假药C.不合格药品D.缺陷药品15.超过有效期的药品属于？A.假药B.劣药C.合格药品D.待验药品16.疫苗的储存、运输应当遵守的规范是？A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《疫苗储存和运输管理规范》D.《药物临床试验质量管理规范》17.药品标签标明"有效期至2025年6月"，则该药品可使用至？A.2025年6月30日B.2025年6月1日C.2025年5月31日D.2025年6月15日18.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给？A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂批准文号19.药品说明书和标签的核准部门是？A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会20.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者销售的药品范围限于？A.所有处方药B.常用药品和急救药品C.所有非处方药D.医疗机构制剂二、多项选择题（每题2分，共10分）1.下列属于特殊管理药品的有？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.疫苗2.药品的质量特性包括？A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性3.国家药品监督管理局的主要职责包括？A.负责药品、医疗器械、化妆品的注册管理B.负责药品上市后风险管理C.负责执业药师资格准入管理D.制定药品价格E.拟订医疗保障筹资政策4.下列情形中，属于劣药的有？A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品E.以他种药品冒充此种药品5.执业药师的主要职责包括？A.处方审核与调配B.提供用药咨询与用药指导C.开展药品质量监督与管理D.审批药品注册申请E.开具处方三、判断题（每题1分，共10分）1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。2.国务院药品监督管理部门负责药品价格的监督管理。3.药品零售企业可以采用开架自选的方式销售处方药。4.非处方药根据安全性不同分为甲类和乙类两类，乙类非处方药安全性更高。5.医疗机构配制的制剂可以在市场上对外销售。6.执业药师必须经全国统一考试合格，取得《执业药师职业资格证书》并经注册后，方可从事相应的执业活动。7.国家实行药品不良反应报告制度，药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构应当按规定报告。8.药品广告中可以含有表示功效、安全性断言或者保证的内容。9.疫苗管理实行最严格的管理制度，专门适用《中华人民共和国疫苗管理法》。10.药品上市许可持有人既可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。四、名词解释（每题4分，共16分）1.药品2.处方药3.药品不良反应4.药品召回五、简答题（每题8分，共24分）1.简述药品的质量特性及其含义。2.简述处方药与非处方药分类管理制度的主要内容。3.简述我国对麻醉药品和精神药品管制的主要措施。六、论述题（每题10分，共20分）1.试述我国药品监督管理体制的基本构成及各级药品监督管理部门的职责划分。2.结合《药品管理法》的规定，试述药品上市许可持有人制度的内涵及其意义。参考答案与解析一、单项选择题1.答案：C解析：现行《药品管理法》于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。2.答案：B3.答案：C4.答案：B解析：批准文号中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。5.答案：B6.答案：A解析：非处方药专有标识为OTC字样，甲类为红色，乙类为绿色。7.答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年，第二类精神药品处方保存2年，普通处方保存1年。8.答案：B解析：监测期内的国产药品应报告所有不良反应；监测期外的药品重点报告新的和严重的不良反应。9.答案：C解析：药物临床试验分为I期、II期、III期、IV期，其中IV期为上市后研究。10.答案：B11.答案：C12.答案：B13.答案：D14.答案：B解析：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，属于法定假药情形。15.答案：B解析：超过有效期的药品属于劣药；变质的药品则属于假药，注意区分。16.答案：C17.答案：A解析：有效期标注到月时，可使用至该月最后一天；标注到日时，可使用至该日。18.答案：B解析：医疗机构配制制剂须先取得医疗机构制剂许可证，其品种还须取得制剂批准文号。19.答案：B20.答案：B二、多项选择题1.答案：ABCD解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品四类，疫苗不属于特殊管理药品。2.答案：ABCD解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性，经济性不属于药品本身的质量特性。3.答案：ABC解析：药品价格主要由市场调节，医疗保障筹资政策由国家医疗保障局负责，二者均不属于国家药品监督管理局的职责。4.答案：ABD解析：变质的药品、以他种药品冒充此种药品属于假药；药品成份含量不符、被污染、超过有效期属于劣药。5.答案：ABC解析：执业药师不具有处方权，不能开具处方；审批药品注册申请属于国家药品监督管理局的职责。三、判断题1.答案：正确解析：此为《药品管理法》对药品的法定定义，答题时应注意与保健食品、消字号产品相区别。2.答案：错误解析：药品价格主要由市场调节形成，其监管职责不属于国家药品监督管理局。3.答案：错误解析：处方药不得采用开架自选的方式销售，必须凭处方经执业药师审核后调配销售。4.答案：正确5.答案：错误解析：医疗机构制剂不得在市场上销售，只能在指定医疗机构之间调剂使用。6.答案：正确7.答案：正确8.答案：错误解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，也不得利用患者形象作证明。9.答案：正确10.答案：正确解析：持有人可以自行生产，也可以委托生产，但必须对受托方的质量管理体系进行审核并签订质量协议。四、名词解释1.答案：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。2.答案：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。3.答案：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。4.答案：药品召回是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的活动，包括主动召回和责令召回两类。五、简答题1.答案：药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。（1）有效性：药品在规定的适应症或者功能主治、用法和用量条件下，能够满足预防、治疗、诊断疾病需要的程度。（2）安全性：药品按规定的适应症或者功能主治、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度。（3）稳定性：药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。（4）均一性：药品的每一单位产品（如每片、每粒、每支）都符合有效性、安全性的规定要求。2.答案：（1）国家依据药品的安全性、有效性和使用方便程度，将药品分为处方药与非处方药。（2）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用；非处方药可不凭处方自行购买和使用。（3）非处方药根据安全性分为甲类和乙类两类，甲类非处方药须在具有《药品经营许可证》的零售企业销售，乙类非处方药可在经批准的普通商业企业零售。（4）非处方药的包装、标签和说明书上应印有专有标识（OTC），甲类为红色，乙类为绿色。（5）处方药与非处方药应当分柜摆放，处方药不得开架自选销售。3.答案：（1）实行定点生产、定点经营制度，麻醉药品和精神药品不得在网络上销售。（2）医疗机构购用麻醉药品和第一类精神药品实行印鉴卡管理制度，凭印鉴卡向定点批发企业购买。（3）麻醉药品和第一类精神药品注射剂仅限于医疗机构内使用；第二类精神药品在零售药店销售须凭处方，且不得向未成年人销售。（4）麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年，均须按规定保存备查。（5）运输麻醉药品和第一类精神药品须申领运输证明；禁止非法生产、经营、运输、储存和使用麻醉药品和精神药品。六、论述题1.答案：我国实行统一领导、分级负责的药品监督管理体制，基本形成国家、省、市、县四级药品监督管理体系。（1）国家层面：国家药品监督管理局（NMPA）是国务院药品监督管理部门，隶属国家市场监督管理总局，负责全国药品、医疗器械、化妆品安全监督管理。主要职责包括：拟订监督管理的法规规章和政策规划；负责药品注册管理，审批药品上市许可，核准药品说明书和标签；制定并监督实施药品生产、经营质量管理规范；组织开展药品不良反应监测、药品再评价和药品召回；指导全国药品监督检查工作；负责执业药师资格准入管理等。（2）省级层面：省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。主要职责包括：核发药品生产许可证、药品批发企业经营许可证和医疗机构制剂许可证；对本行政区域内药品研制、生产、批发环节实施日常监管和监督检查；组织查处辖区内重大药品违法行为等。（3）市、县级层面：市、县级市场监督管理部门负责本行政区域内药品零售和使用环节的监督管理，包括药品零售企业经营许可、日常监督检查和违法行为查处等。（4）各级药品监督管理部门与卫生健康、医疗保障、公安、海关等部门建立协作配合机制，实行信息共享与联合惩戒，形成药品安全治理合力。解析：答题应围绕"统一领导、分级负责"这一主线展开，重点分清国家层面管注册与上市后监管、省级层面管生产与批发环节、市县层面管零售与使用环节的职能边界。2.答案：药品上市许可持有人制度（MAH制度）是指拥有药品上市许可的药品研制机构、生产企业等主体，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性承担责任的制度。（1）基本内涵：①药品上市许可持有人是药品质量安全的第一责任人，对药品全生命周期质量负责；②持有人可以自行生产、自行销售药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产、委托药品经营企业销售；③委托生产、委托销售的，持有人应当审核受托方的质量保证能力，签订质量协议，并对其生产经营行为进行监督；④持有人应当建立药品追溯制度和不良反应监测报告制度，发现疑似不良反应及时报告，存在安全隐患的主动召回药品；⑤持有人变更生产工艺、处方、生产场地等事项的