儋州市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

儋州市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，药品监督管理应当遵循的原则是？A.以监督为中心，以处罚为手段B.以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治C.以企业为中心，以服务为宗旨D.以检验为中心，以标准为依据2.关于《中华人民共和国药品管理法》的法律地位，下列说法正确的是？A.行政法规B.部门规章C.法律D.地方性法规3.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量承担什么责任？A.全面责任B.主要责任C.连带责任D.次要责任4.药品注册管理实行什么制度？A.备案制B.审批制C.核准制D.登记制5.新药临床试验分为几期？A.2期B.3期C.4期D.5期6.药品生产许可证的有效期为几年？A.3年B.4年C.5年D.10年7.药品经营企业销售药品应当开具什么凭证？A.发票B.收据C.销售凭证D.合同8.下列关于处方药销售的说法，正确的是？A.可以在超市开架销售B.必须凭执业医师或执业助理医师处方销售C.可以由消费者自行选购D.可以在电视购物渠道销售9.药事管理与法规的立法宗旨不包括下列哪项？A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全、维护公众身体健康和用药合法权益D.保护药品生产企业的最大利润10.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产。关于委托生产，下列说法错误的是？A.委托生产需要签订委托协议和质量协议B.委托方对药品质量承担最终责任C.受托方可以将其受托生产的药品再次委托他人生产D.受托方必须具有相应的药品生产许可证11.根据《药品管理法》，假药的定义不包括下列哪种情形？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.变质的药品C.被污染的药品D.超过有效期的药品12.下列属于劣药的情形是？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.未标明有效期或者更改有效期的药品D.变质的药品13.药品包装中，最小销售单元必须印有或粘贴的是什么？A.药品追溯码B.企业LOGOC.广告宣传语D.促销信息14.普通药品处方一般不得超过几日常用量？A.3日B.5日C.7日D.15日15.急诊处方一般不得超过几日常用量？A.1日B.3日C.7日D.15日16.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为几年？A.1年B.2年C.3年D.5年17.第二类精神药品处方一般不得超过几日常用量？A.3日B.5日C.7日D.15日18.药品不良反应监测中，新的和严重的药品不良反应应当在几日内报告？A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内19.药品召回中，一级召回是指？A.使用该药品可能引起严重健康危害的召回B.使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害的召回C.一般不会引起健康危害，但需要纠正的召回D.使用该药品一定引起死亡的召回20.药品经营企业购进药品时，应当建立什么记录？A.购进记录B.销售记录C.库存记录D.养护记录21.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对药品进行什么管理？A.色标管理B.台账管理C.档案管理D.编码管理22.执业药师注册有效期为几年，需要延续注册的，应当在有效期满前多久申请？A.5年，3个月B.5年，6个月C.3年，3个月D.3年，6个月23.执业药师的执业范围不包括下列哪类单位？A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗卫生机构D.药品监督管理部门24.下列哪种药品不得在药店零售？A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品25.药品广告批准文号的有效期为几年？A.1年B.2年C.3年D.5年26.药品广告不得含有的内容不包括？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用广告代言人作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.标明药品批准文号27.国家建立药品追溯制度，药品追溯体系建设的责任主体是？A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.药品使用单位28.“两票制”是指？A.药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票B.药品生产企业到医疗机构开一次发票，医疗机构到患者开一次发票C.药品批发企业到零售药店开一次发票，零售药店到患者开一次发票D.药品生产企业到批发企业开两次发票29.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量检验，并出具什么证明？A.检验报告书B.批签发证明C.合格证D.出厂检验报告30.疫苗储存、运输的温度要求通常为？A.2～8°CB.0～4°CC.20～25°CD.-20°C31.根据《化妆品监督管理条例》，在我国上市销售的特殊化妆品实行什么管理？A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.登记管理32.下列属于第一类医疗器械的是？A.血压计B.医用纱布绷带C.心脏起搏器D.医用缝合针33.药品零售企业质量管理负责人应当由谁担任？A.处方审核人员B.执业药师C.企业负责人D.采购员34.医疗机构制剂配制应当取得什么许可证？A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.制剂批准文号35.医疗机构配制的制剂，可以用于下列哪种情况？A.在市场上销售B.在本医疗机构内凭医师处方使用C.在药店销售D.在集市贸易市场销售36.药品批发企业经营范围中，中药材、中药饮片属于哪个分类？A.处方药B.非处方药C.中药D.生物制品37.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，单次销售数量不得超过几个最小包装？A.2个B.3个C.5个D.10个38.执业药师继续教育每年应当取得的学分是多少？A.10分B.15分C.20分D.30分39.国家药品监督管理局的英文缩写是？A.NMPAB.NHCC.FDAD.CFDA40.下列哪项不属于药品经营企业质量管理制度的内容？A.质量管理制度执行情况考核B.药品采购管理C.药品销售与售后服务管理D.药品生产工艺验证管理二、配伍选择题（每题1分，共50分）（41～50题共用选项）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品41.吗啡属于（）42.哌替啶属于（）43.地西泮（安定）属于（）44.氯胺酮属于（）45.阿托品（原料药）属于（）46.高锝酸钠注射液属于（）47.哌甲酯属于（）48.咖啡因属于（）49.艾司唑仑属于（）50.可待因属于（）（51～60题共用选项）A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规E.自治条例51.《中华人民共和国药品管理法》属于（）52.《中华人民共和国疫苗管理法》属于（）53.《药品管理法实施条例》属于（）54.《麻醉药品和精神药品管理条例》属于（）55.《药品经营质量管理规范》属于（）56.《药品注册管理办法》属于（）57.《处方管理办法》属于（）58.《执业药师职业资格制度规定》属于（）59.《海南省药品监督管理条例》属于（）60.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》属于（）（61～70题共用选项）A.药品收货验收B.药品储存养护C.处方审核D.药品销售E.药品召回61.到货药品应逐批抽样验收，核对品名、规格、批号、数量等，属于（）62.库房温湿度应当监测和调控，并按照规定进行养护，属于（）63.审核处方用药与临床诊断的相符性，属于（）64.向顾客正确介绍药品的用法用量和注意事项，属于（）65.发现已售药品存在安全隐患，应当及时停止销售并配合生产企业召回，属于（）66.对药品实行分区、分库、色标管理，属于（）67.对处方中存在的配伍禁忌或重复用药问题与医师沟通，属于（）68.药品陈列检查中发现的过期药品应当立即下架，属于（）69.对首营企业的合法资质进行审核，属于（）70.对药品不良反应严重且风险大于获益的药品，配合上市许可持有人采取的风险控制措施，属于（）（71～80题共用选项）A.药品通用名称B.药品商品名称C.药品批准文号D.药品追溯码E.处方药标识71.“国药准字H11021123”属于（）72.“阿莫西林胶囊”属于（）73.“阿莫仙”属于（）74.用于追溯药品生产、流通和使用全过程的最小销售单元标识是（）75.“Rx”标识属于（）76.药品说明书和标签中必须显著标注的名称是（）77.不得作为商标注册的药品名称是（）78.药品包装标签上必须印有或贴有的追溯识别码是（）79.药品零售企业应当在营业场所内公布的内容不包括（）80.用于区分药品来源和合法性的法定标识是（）（81～90题共用选项）A.药品分类管理B.处方药C.非处方药（甲类）D.非处方药（乙类）E.药学服务81.根据药品安全性和使用方便等因素，将药品分为处方药和非处方药，属于（）82.必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买和使用的药品是（）83.可以在药店内销售，但应当在执业药师指导下使用的药品是（）84.可以在经批准的超市、商场销售的药品是（）85.以患者为中心，提供用药咨询、用药教育、药物重整等活动的总称是（）86.药品包装上OTC标识为红色的是（）87.药品包装上OTC标识为绿色的是（）88.实行处方药与非处方药分类管理的根据是（）89.不需要凭处方销售，消费者可自行判断和使用的药品是（）90.执业药师在零售药店的主要工作方式是（）三、综合分析选择题（每题1分，共20分）（一）案例1：零售药店处方管理患者王某到某零售药店购买阿莫西林胶囊，执业药师李某审核患者带来的医师处方后，认为处方无诊断记录，但有医师签名和日期，于是调配药品并发出。91.阿莫西林胶囊属于哪类药品？A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.保健药品92.执业药师审核处方时，下列哪项不属于审核内容？A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂型与给药途径的合理性C.处方中药物之间的相互作用D.患者的家庭住址和收入情况93.若该处方为阿莫西林胶囊3日常用量，是否符合处方用量规定？A.符合B.不符合，应不超过1日用量C.不符合，应不超过7日用量D.不符合，应不超过15日用量94.该零售药店销售处方药时，下列做法正确的是？A.将处方药开架自选B.将处方药与食品混放C.处方药与非处方药分区陈列，并保留处方备查D.允许顾客自行拿取后到收银台结账95.处方审核后应当留存处方，处方保存期限至少为？A.6个月B.1年C.2年D.3年（二）案例2：医疗机构药品采购某医院药房采购人员在采购药品时，发现供货方提供的《药品经营许可证》已超过有效期，但其提供的药品检验报告和批准证明文件齐全。96.医院采购药品时，应当查验供货方的哪两项核心资质？A.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和药品合格证明C.《药品注册证书》和《药品经营许可证》D.《药品经营许可证》和GSP证书97.该供货方许可证过期后继续销售药品，属于什么行为？A.合法经营B.无证经营C.超范围经营D.违规经营但情节轻微98.医院发现该问题后，正确的处理方式是？A.继续采购B.要求供货方换证后继续合作C.立即向药品监督管理部门举报，并暂停采购D.只采购一次，不予深究99.药品入库验收记录保存期限不得少于几年？A.1年B.2年C.3年D.5年100.医院药房对药品实行色标管理，待验药品使用什么颜色标识？A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色（三）案例3：药品生产企业召回某药品生产企业生产的某批次药品在上市后监测中发现存在严重不良反应，企业决定启动召回。101.根据召回级别，该召回属于？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回102.一级召回应当多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时103.药品召回的责任主体是？A.药品经营企业B.药品上市许可持有人C.医疗机构D.药品监督管理部门104.药品召回计划应当报送哪个部门备案？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门105.该批次药品召回后，下列处置方式正确的是？A.销毁或按药品监管部门要求处置B.打折销售C.更换标签后重新上市D.捐赠给医疗机构（四）案例4：疫苗储运管理某县疾病预防控制中心接收一批疫苗，运输温度记录显示全程2～8°C。但到货查验时，温度记录仪显示最低温度为0°C，持续约30分钟。106.该批疫苗运输温度是否符合规定？A.符合B.不符合C.无法判断D.需要评估后决定107.疫苗在储存、运输过程中的温度要求通常为？A.2～8°CB.0～4°CC.-20°C以下D.20～25°C108.接收疫苗时，应当索取并核对什么证明文件？A.药品检验报告书B.疫苗批签发证明C.疫苗说明书D.生产企业营业执照109.发现疫苗温度异常后，正确处理方式是？A.拒收并立即报告B.接收后尽快使用C.自行检验合格后使用D.隔离存放继续观察110.下列哪项不属于疫苗上市许可持有人的义务？A.建立疫苗质量管理体系B.对疫苗进行全生命周期管理C.按规定进行批签发D.确保疫苗生产连续稳定四、多项选择题（每题1分，共10分）111.药品经营许可证的许可事项变更包括（）A.企业名称B.法定代表人C.注册地址D.经营范围112.执业药师应当履行的职责包括（）A.处方审核和调配B.指导合理用药C.监测和报告药品不良反应D.开展用药咨询服务113.下列属于国家实行特殊管理的药品有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品114.药品经营企业禁止从事的行为包括（）A.超经营范围经营药品B.伪造药品采购来源C.销售假劣药品D.擅自变更经营方式115.药品广告不得含有的内容有（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用专家、患者等名义作推荐证明C.说明治愈率或者有效率D.注明药品批准文号116.药品标准体系包括（）A.国家药品标准B.药品注册标准C.企业内控标准D.国际标准化组织的标准117.下列属于药品类易制毒化学品的有（）A.麻黄碱B.伪麻黄碱C.麦角胺D.咖啡因118.执业药师注册必须同时具备的条件包括（）A.取得《执业药师职业资格证书》B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经执业单位同意119.关于药品追溯体系，下列说法正确的有（）A.药品上市许可持有人承担追溯体系建设主体责任B.药品经营企业和使用单位应当按照要求记录和保存追溯信息C.追溯码必须覆盖最小销售单元D.国家药品监督管理局负责全国药品追溯标准的制定120.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，下列说法正确的有（）A.应设置专柜，由专人管理B.应按规定登记购买者身份信息C.单次销售数量不得超过规定限额D.可以由未成年消费者自行购买参考答案与解析一、最佳选择题1.答案：B2.答案：C3.答案：A解析：药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任，其法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。4.答案：B5.答案：C解析：临床试验分为I期、II期、III期和IV期。6.答案：C7.答案：C8.答案：B9.答案：D10.答案：C解析：委托生产不得再次委托。11.答案：D解析：超过有效期的药品按劣药论处。12.答案：C13.答案：A14.答案：C15.答案：B16.答案：C17.答案：C18.答案：B19.答案：A20.答案：A21.答案：A22.答案：A23.答案：D24.答案：D25.答案：A26.答案：D27.答案：B28.答案：A29.答案：B30.答案：A31.答案：B32.答案：B33.答案：B34.答案：B35.答案：B36.答案：C37.答案：A38.答案：D39.答案：A40.答案：D二、配伍选择题41.答案：A42.答案：A43.答案：C44.答案：B45.答案：D46.答案：E47.答案：B48.答案：C49.答案：C50.答案：A51.答案：A52.答案：A53.答案：B54.答案：B55.答案：C56.答案：C57.答案：C58.答案：C59.答案：D60.答案：C61.答案：A62.答案：B63.答案：C64.答案：D65.答案：E66.答案：B67.答案：C68.答案：D69.答案：A70.答案：E71.答案：C72.答案：A73.答案：B74.答案：D75.答案：E76.答案：A77.答案：A78.答案：D79.答案：B80.答案：C81.答案：A82.答案：B83.答案：C84.答案：D85.答案：E86.答案：C87.答案：D88.答案：A89.答案：D90