海南省琼中县执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

海南省琼中县执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分）1.执业药师注册有效期为（）。A.2年B.3年C.4年D.5年2.执业药师每年应当参加继续教育，取得的学分不少于（）。A.15学分B.30学分C.45学分D.60学分3.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人依法对药品的（）承担管理责任。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.安全性、有效性和质量可控性4.药品经营企业销售药品时，应当开具标明（）等信息的销售凭证。A.药品通用名称、批号、数量、价格B.药品商品名称、批号、数量、价格C.药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格D.药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格5.《药品经营许可证》的有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.6年6.《药品生产许可证》的核发机关是（）。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门7.根据《处方管理办法》，普通处方的用量一般不得超过（）。A.3日B.7日C.15日D.30日8.处方药与非处方药分类管理的核心目的是（）。A.降低药品价格B.保障公众用药安全C.方便患者购药D.减少药品浪费9.下列不属于药品法定标准的是（）。A.《中华人民共和国药典》B.国家药品监督管理局颁布的药品标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.药品生产企业内控质量标准10.药品说明书和标签中，药品通用名称的字体颜色应当为（）。A.黑色或白色B.红色C.蓝色D.与背景同色11.下列属于麻醉药品的是（）。A.吗啡B.氯胺酮C.阿普唑仑D.咖啡因12.根据《疫苗管理法》，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，其中免疫规划疫苗由政府（）接种。A.有偿提供B.免费提供C.按成本价提供D.自愿购买13.药品不良反应监测中，新的、严重的药品不良反应应当在获知后（）内报告。A.7日B.15日C.30日D.3日14.药品召回分为主动召回和责令召回，其中主动召回的实施主体是（）。A.药品经营企业B.医疗机构C.药品上市许可持有人D.药品监督管理部门15.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的相对湿度应为（）。A.30%～60%B.35%～75%C.40%～70%D.45%～65%16.药品经营企业从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下17.下列哪项属于药品经营企业的禁止性行为？（）A.凭处方销售处方药B.按说明书储存药品C.买药品赠药品D.建立真实完整的购销记录18.中药材专业市场严禁销售的是（）。A.中药饮片B.中成药C.毒性中药材D.经批准进口的药材19.根据《处方管理办法》，处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，最长不得超过（）。A.3天B.5天C.7天D.10天20.医疗机构向患者提供的药品应当与（）一致。A.药品经营企业经营范围B.诊疗范围C.药品广告批准内容D.医保目录21.药品广告中不得出现的内容是（）。A.药品通用名称B.药品批准文号C.治愈率或有效率D.药品生产企业名称22.根据《反兴奋剂条例》，属于兴奋剂目录所列禁用物质的是（）。A.维生素CB.蛋白同化制剂C.葡萄糖D.氯化钠23.药品经营企业质量负责人应当具有（）资格。A.药师B.主管药师C.执业药师D.药士24.药品零售企业销售甲类非处方药时，应当（）。A.凭执业医师处方销售B.在药师指导下销售C.消费者自行选购D.凭医疗机构证明销售25.以下属于药品的是（）。A.保健品B.疫苗C.食品添加剂D.化妆品26.药品批准文号的格式为（）。A.国药准字HXXXXXXXXB.国药证字HXXXXXXXXC.卫食健字XXXXXXXXXD.国食注字XXXXXXXXX27.药品经营企业应当建立的记录不包括（）。A.购进记录B.验收记录C.销售记录D.广告发布记录28.对药品不良反应，医疗机构应当（）。A.隐瞒不报B.选择性报告C.及时报告D.自行处理29.下列不属于处方前记内容的是（）。A.患者姓名B.临床诊断C.药品名称D.医疗机构名称30.执业药师在执业活动中，因违反药品管理法律法规受到刑事处罚的，由（）撤销其执业药师注册证书。A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.人民法院31.根据《药品管理法》，已上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当（）。A.立即停止销售并召回B.降价销售C.继续销售D.报告医疗机构32.药品经营企业销售第二类精神药品时，处方保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年33.药品储存时，常温库的温度要求是（）。A.不超过20℃B.0℃～30℃C.10℃～30℃D.2℃～10℃34.下列情形中，属于假药的是（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.超过有效期的药品35.药品零售企业处方审核人员应当为（）。A.药学技术人员B.执业药师C.质量管理员D.营业员36.药品进口备案时的检验是（）。A.抽检B.批批检验C.免检D.委托检验37.医疗机构制剂应当是（）的品种。A.本医疗机构临床需要而市场上没有供应B.市场上供应充足C.其他医疗机构配制的制剂D.国外进口药品38.下列哪项不属于药品标准中的检查项目？（）A.性状B.鉴别C.含量测定D.广告审查39.药品批发企业销售药品时，应当对采购单位进行（）。A.资质审核B.价格谈判C.广告宣传D.质量抽检40.国家基本药物制度中，基本药物目录实行的调整周期原则上不超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年二、配伍选择题（共10题，每题1分，共10分）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品41.氯胺酮属于（）。42.哌替啶属于（）。43.阿普唑仑属于（）。A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.医疗机构制剂44.消费者可以自行判断、购买和使用的药品是（）。45.必须凭执业医师处方才能购买的药品是（）。46.只能在医疗机构内凭医师处方使用的药品是（）。A.1年B.2年C.3年D.5年47.药品经营企业的购进记录保存期限一般为（）。48.麻醉药品处方保存期限为（）。49.第二类精神药品处方保存期限为（）。50.医疗用毒性药品处方保存期限为（）。三、综合分析选择题（共10题，每题2分，共20分）案例一（第51～55题）某零售药店持有《药品经营许可证》，经营范围包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。药店配备执业药师李某和药师王某。某日，顾客张某未带处方，要求购买阿莫西林胶囊；顾客赵某要求购买氢溴酸右美沙芬片；顾客钱某要求购买体温计。51.下列说法正确的是（）。A.药店可以将阿莫西林胶囊作为甲类非处方药销售给张某B.药店可以拒绝向张某销售阿莫西林胶囊C.药师王某可以凭经验给张某开具阿莫西林胶囊处方D.李某可以口头询问后直接销售阿莫西林胶囊52.阿莫西林胶囊若按处方销售，处方应当经（）审核后方可调配。53.氢溴酸右美沙芬片在零售药店销售时，应当（）。54.体温计属于（）。55.药店销售乙类非处方药时，应当（）。案例二（第56～60题）某药品批发企业从某药品生产企业购进一批注射用头孢曲松钠（国药准字HXXXXXXXX），到货验收时发现部分药品外包装受潮、标签脱落。企业质量负责人决定拒收该批药品并报告当地药品监督管理部门。56.购进药品时，该批发企业应当核对（）。A.药品的包装、标签、说明书及质量合格证明B.药品市场价格C.药品广告内容D.生产企业的经营业绩57.标签脱落的药品属于（）。58.药品到货验收时，应当重点检查（）。59.药品生产企业供应该批药品时，应当随货同行的是（）。60.对于不合格药品，该批发企业应当（）。四、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）61.执业药师的职业道德规范包括（）。A.救死扶伤，尊重患者B.依法执业，质量第一C.诚实守信，廉洁自律D.追求利润最大化E.保守患者隐私62.药品上市许可持有人应当具备的条件包括（）。A.依法取得药品生产许可证B.建立药品质量保证体系C.具备风险管理能力D.具备药物警戒能力E.必须自行生产，不得委托生产63.药品经营企业禁止从事的行为有（）。A.超经营范围经营药品B.出租、出借《药品经营许可证》C.伪造药品购销记录D.凭处方销售处方药E.擅自变更经营范围64.以下属于劣药的情形有（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品E.未标明有效期的药品65.药品说明书必须载明的内容包括（）。A.药品通用名称B.用法用量C.不良反应D.禁忌E.药品广告语66.执业药师注册后出现下列哪些情形时，应予以注销注册？（）A.死亡或宣告失踪B.受到刑事处罚C.已到法定退休年龄D.因健康原因不能执业E.注册有效期届满未延续67.关于药品广告管理的说法，正确的有（）。A.处方药不得在大众媒介发布广告B.药品广告应当经省级药品监督管理部门批准C.广告中可以引用学者的推荐语D.药品广告不得含有真实性的功能声称E.非处方药广告可以出现“根治”字眼68.《药品管理法》规定的药品经营应当遵循的原则包括（）。A.合法经营B.公平竞争C.诚实信用D.垄断经营E.质量第一69.关于处方药与非处方药转换管理的说法，正确的有（）。A.非处方药可转换为处方药B.处方药可转换为非处方药C.转换由省级药品监督管理部门审批D.转换应基于安全性评价E.转换后标签说明书可直接沿用原版本70.医疗机构配制制剂必须满足的条件包括（）。A.取得《医疗机构制剂许可证》B.制剂品种经批准并取得制剂批准文号C.制剂可以在市场上销售D.配制品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种E.制剂须经检验合格后方可使用五、判断题（共10题，每题1分，共10分）71.执业药师可以同时在两个以上执业单位注册执业。72.药品经营企业可以网购形式直接向公众销售处方药。73.药品上市许可持有人可以委托药品生产企业生产药品。74.药品广告可以与其他药品作功效和安全性比较。75.医疗机构制剂经批准可以在商业场所进行促销。76.药品不良反应报告实行逐级报告制度。77.药品零售企业可以开架销售乙类非处方药。78.患者可以自行凭经验购买使用处方药。79.进口药品必须取得进口药品注册证或医药产品注册证。80.药品经营企业质量负责人应当具有执业药师资格。参考答案与解析一、最佳选择题1.答案：D解析：执业药师注册有效期为5年，有效期满前30日内办理延续注册。2.答案：B解析：执业药师每年参加继续教育不得少于30学分，其中专业科目不少于20学分。3.答案：D解析：药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。4.答案：D解析：销售凭证应当标明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等信息，便于追溯。5.答案：C解析：《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月申请换发。6.答案：B解析：药品生产许可由省级药品监督管理部门审批核发。7.答案：B解析：普通处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。8.答案：B解析：分类管理的根本目的是保障用药安全，防止药品误用和滥用。9.答案：D解析：法定标准包括《中国药典》、国家药品标准和省级中药饮片炮制规范等，企业内控标准不属于法定标准。10.答案：A解析：药品通用名称的字体颜色应为黑色或白色，保证清晰识别。11.答案：A解析：氯胺酮为第一类精神药品，阿普唑仑为第二类精神药品，咖啡因为第二类精神药品，吗啡属于麻醉药品。12.答案：B解析：免疫规划疫苗由人民政府免费向居民提供，居民应当接种。13.答案：B解析：新的、严重的药品不良反应应当在获知后15日内报告，死亡病例须立即报告。14.答案：C解析：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，发现隐患后应当主动召回。15.答案：B解析：药品储存相对湿度为35%～75%，特殊品种按其说明书要求执行。16.答案：B解析：根据《药品管理法》，从非法渠道购进药品的，处货值金额二倍以上五倍以下罚款。17.答案：C解析：药品经营企业不得以买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。18.答案：C解析：中药材专业市场禁止销售毒性中药材、国家禁止流通的药材等。19.答案：A解析：处方有效期最长不得超过3天，超过期限的须重新开具或修改处方。20.答案：B解析：医疗机构提供药品应与其诊疗范围相适应，不得超范围用药。21.答案：C解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得含有治愈率、有效率等内容。22.答案：B解析：蛋白同化制剂是兴奋剂目录中的禁用物质，经营、使用需依法审批。23.答案：C解析：药品批发企业和零售企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格。24.答案：B解析：甲类非处方药须在药师指导下购买使用，不需要处方但应由药师提供指导。25.答案：B解析：疫苗属于药品管理范畴，保健食品、食品添加剂和化妆品不属于药品。26.答案：A解析：境内生产药品批准文号格式为“国药准字+字母+8位数字”，H代表化学药品。27.答案：D解析：药品经营企业应建立购进、验收、销售、温湿度监测等记录，不包括广告发布记录。28.答案：C解析：医疗机构发现药品不良反应应当及时报告，不得隐瞒或漏报。29.答案：C解析：处方前记包括医疗机构名称、患者信息、临床诊断等，药品名称属于正文内容。30.答案：A解析：省级药品监督管理部门负责执业药师注册及处罚，受刑事处罚的撤销注册。31.答案：A解析：对存在质量安全隐患的药品，持有人应当主动召回并停止销售。32.答案：B解析：第二类精神药品处方保存2年备查，需要记录患者信息。33.答案：C解析：常温库温度为10℃～30℃，阴凉库不超过20℃，冷库为2℃～10℃。34.答案：B解析：被污染的药品按假药论处。A项属于劣药，C项按劣药论处，D项为劣药。35.答案：B解析：零售药店处方审核人员必须是执业药师，并佩戴执业药师标识。36.答案：B解析：进口药品应当逐批检验，检验合格后方可销售使用。37.答案：A解析：医疗机构制剂为临床需要、市场无供应的品种，且须经批准配制。38.答案：D解析：药品标准中的项目包括性状、鉴别、检查和含量测定等，广告审查不属于药品标准内容。39.答案：A解析：药品批发企业应向采购单位索取并审核其合法资质，确保流向合规。40.答案：C解析：国家基本药物目录原则上每3年调整一次，必要时适时调整。二、配伍选择题41.答案：B42.答案：A43.答案：C解析：氯胺酮为第一类精神药品，哌替啶为麻醉药品，阿普唑仑为第二类精神药品。44.答案：C45.答案：A46.答案：D解析：乙类非处方药安全性较高，可自行购买使用；处方药必须凭处方购买；医疗机构制剂只能在本医疗机构内使用。47.答案：C48.答案：C49.答案：B50.答案：B解析：麻醉药品处方保存3年，第二类精神药品和毒性药品处方保存2年，普通药品购销记录一般保存至有效期后1年且不少于3年。三、综合分析选择题案例一（第51～55题）51.答案：B解析：阿莫西林胶囊为处方药，未凭处方不得销售，药店有权拒绝销售。52.A.药店负责人B.药师王某C.执业药师李某D.普通营业员52.答案：C解析：处方审核调配必须由执业药师完成。53.A.凭处方销售B.按乙类非处方药销售C.不得销售D.限量销售53.答案：A解析：氢溴酸右美沙芬片属于处方药，必须凭处方销售。54.A.药品B.医疗器械C.保健品D.化妆品54.答案：B解析：体温计属于第二类医疗器械，不属于药品。55.A.配备执业药师后方可销售B.在药师指导下销售C.消费者自行选购D.必须凭处方销售55.答案：C解析：乙类非处方药安全性较高，消费者可自行选购，药店需配备药学技术人员提供指导。案例二（第56～60题）56.答案：A解析：药品购进验收应核对药品包装、标签、说明书和合格证明等内容。57.A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处57.答案：D解析：标签脱落、不符合规定的药品按劣药论处。58.A.运输温度记录B.生产企业营业执照C.销售人员身份证D.生产企业财务报表58.答案：A解析：验收时应检查运输温湿度记录等，确保药品储运条件符合要求。59.A.广告批文B.出厂检验报告或合格证C.销售提成协议D.药品说明书备案凭证59.答案：B解析：药品生产企业应当向经营企业提供检验报告或合格证等质量证明。60.A.降价销售B.退货或销毁处理C.转移至其他门店销售D.继续销售60.答案：B解析：不合格药品应放入不合格品库（区），按规定退货或销毁，不得销售。四、多项选择题61.答案：ABCE解析：执业药师应遵守职业道德，以患者利益为重，不得以营利为目的损害患者权益。62.答案：ABCD解析：持有人可以委托生产，并非必须自行生产。E错误。63.答案