防城港市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

防城港市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.药品安全风险的特点不包括？A.复杂性B.不可避免性C.不可预见性D.社会性E.均一性答案：E2.国家基本药物目录原则上每几年调整一次？A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：C3.国家基本药物遴选原则不包括？A.防治必需B.安全有效C.价格最低D.临床首选E.基层能够配备答案：C解析：基本药物遴选原则中要求“价格合理”，而非“价格最低”。4.关于药品上市许可持有人的说法，错误的是？A.依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责B.可以自行生产，也可以委托生产C.应当建立药品上市放行规程和药品追溯体系D.可以委托销售药品，受托方须具备合法资质E.不得转让药品上市许可答案：E解析：经国家药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，受让方应当具备相应资质并承担相应责任。5.药品上市许可持有人从事药品生产活动，应当遵守？A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP答案：C6.药品经营企业从事药品采购、储存、销售活动，应当遵守？A.GMPB.GSPC.GCPD.GAPE.GLP答案：B7.《药品经营许可证》的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案：D8.《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营的，应当在届满前多长时间申请换发？A.1个月B.3个月C.6个月D.9个月E.12个月答案：C解析：《药品经营许可证管理办法》规定，有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前6个月内申请换发。9.药品零售企业销售药品的销售记录应当至少保存？A.1年B.2年C.3年D.5年E.药品有效期届满后1年答案：D10.根据GSP，药品批发企业药品堆垛时，垛间距应当不小于？A.5厘米B.10厘米C.30厘米D.50厘米E.100厘米答案：A11.药品储存环境的相对湿度一般要求为？A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.40%～70%E.30%～70%答案：A12.人工作业的常温库温度范围一般为？A.2℃～8℃B.不超过20℃C.10℃～30℃D.15℃～30℃E.不超过25℃答案：C13.每张处方不得超过几种药品？A.3种B.4种C.5种D.6种E.7种答案：C14.普通处方一般不得超过几日常用量？A.1日B.3日C.7日D.10日E.15日答案：C15.急诊处方一般不得超过几日常用量？A.1日B.2日C.3日D.5日E.7日答案：C16.医疗机构保存普通处方、急诊处方、儿科处方的期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久保存答案：A17.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久保存答案：C18.麻醉药品和第一类精神药品“五专”管理不包括？A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用处方E.专用车辆答案：E解析：“五专”是指专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，不包括专用车辆。19.医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年E.6年答案：C20.执业药师注册证的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案：D21.执业药师办理延续注册，应当在注册有效期届满前多少日办理？A.15日B.30日C.45日D.60日E.90日答案：B22.执业药师变更执业单位、执业范围等，应当办理？A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册E.重新注册答案：C23.下列不属于执业药师职责的是？A.处方审核B.用药指导C.药品质量管理D.开具临床诊断E.药学咨询服务答案：D解析：执业药师无诊断权、处方权，开具临床诊断属于医师职责。24.药品批准文号“国药准字Z20150001”中，“Z”表示？A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品E.保健药品答案：B25.根据《药品管理法》，下列属于假药的是？A.变质的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加辅料的药品E.未标明有效期的药品答案：A解析：变质的药品属于假药；被污染、超过有效期、擅自添加辅料、未标明有效期均属于劣药。26.下列不属于劣药的是？A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.药品成份与国家药品标准规定的成份不符D.擅自添加辅料E.超过有效期答案：C解析：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符属于假药。27.根据《药品管理法》，生产、销售假药的行政处罚中，罚款幅度为？A.货值金额十倍以上二十倍以下B.货值金额十五倍以上三十倍以下C.货值金额五倍以上十倍以下D.货值金额二倍以上五倍以下E.二十万元以上五十万元以下答案：B28.生产、销售劣药的，罚款幅度为？A.货值金额十倍以上二十倍以下B.货值金额十五倍以上三十倍以下C.货值金额五倍以上十倍以下D.货值金额二倍以上五倍以下E.十万元以上二十万元以下答案：A29.药品广告的内容应当真实、合法，并以什么为准？A.药品说明书B.药品质量标准C.药品注册证书D.药品经营企业确定的内容E.药学专业杂志的结论答案：A30.药品广告审查机关是？A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.县级以上市场监督管理部门D.省级卫生健康主管部门E.国务院市场监督管理部门答案：B31.药品广告中允许出现的内容是？A.表示功效、安全性的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.利用科研单位、专家、患者名义作证明D.与其他药品的功效比较E.药品商品名称答案：E解析：药品广告可以标注药品通用名称、商品名称，但不得含有A、B、C、D项禁止性内容。32.关于疫苗管理的说法，错误的是？A.疫苗储存、运输应当遵守疫苗储存运输管理规范B.疾病预防控制机构接收疫苗后，应当按规定建立台账C.疫苗上市许可持有人可以直接向接种单位供应疫苗D.疫苗包装标识应当注明“免疫规划疫苗”或“非免疫规划疫苗”字样E.国家实行疫苗全程电子追溯制度答案：C解析：非免疫规划疫苗由县级疾病预防控制机构向疫苗上市许可持有人采购后供应给接种单位，接种单位不得直接向疫苗上市许可持有人采购。33.药品经营企业购进药品的合法渠道是？A.药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业B.任何企业或个人C.个体工商户D.药品生产经营人员个人E.未经许可的批发商答案：A34.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，并建有？A.购进（采购）记录B.使用记录C.调配记录D.处方保存记录E.库存盘点记录答案：A35.下列属于《药品经营许可证》登记事项变更的是？A.经营范围B.注册地址C.仓库地址D.企业法定代表人E.质量负责人答案：D解析：经营范围、注册地址、仓库地址、质量负责人属于许可事项变更；企业名称、法定代表人等属于登记事项变更。36.药品经营企业改变经营方式、跨原管辖地迁移，应当？A.重新办理《药品经营许可证》B.办理变更登记C.按规定备案D.书面报告即可E.无需办理手续答案：A37.药品经营企业发现疑似药品不良反应，应当？A.及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告B.自行处理C.不需报告D.向消费者赔偿即可E.向公安机关报告答案：A38.药品召回的责任主体是？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品批发企业D.药品零售企业E.医疗机构答案：A解析：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体；受托生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。39.一级药品召回是指使用该药品可能引起？A.严重健康危害B.暂时的或者可逆的健康危害C.一般健康危害D.潜在的健康危害E.无健康危害答案：A40.药品上市许可持有人发现严重不良反应，应当及时报告，自发现之日起多少日内报告？A.15日B.7日C.3日D.30日E.1日答案：A二、配伍选择题（每题1分，共50分）（1～5题共用备选项）A.一次常用量B.不超过3日常用量C.不超过7日常用量D.不超过15日常用量E.不超过30日常用量1.为门（急）诊患者开具麻醉药品注射剂，每张处方不得超过？答案：A2.为门（急）诊患者开具麻醉药品普通片剂，每张处方不得超过？答案：B3.为门（急）诊患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过？答案：D4.为门（急）诊患者开具第二类精神药品，每张处方不得超过？答案：C5.普通处方一般不得超过？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.责令召回E.暂停生产、销售和使用答案：C（6～10题共用备选项）6.使用药品可能引起严重健康危害的，属于？答案：A7.使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害，属于？答案：B8.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，属于？答案：C9.药品生产企业主动召回不彻底，药品监督管理部门可以要求？答案：D10.药品存在安全隐患，药品监督管理部门认为需要紧急控制的，可以采取？A.2℃～8℃B.不超过20℃C.10℃～30℃D.相对湿度35%～75%E.不超过25℃答案：E（11～15题共用备选项）11.冷库的温度要求是？答案：A12.阴凉库的温度要求是？答案：B13.常温库的温度要求是？答案：C14.药品储存环境的相对湿度要求是？答案：D15.药品包装标示“置阴凉处”，库房温度应？A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色E.淡蓝色答案：B（16～20题共用备选项）16.急诊处方颜色为？答案：B17.儿科处方颜色为？答案：C18.普通处方颜色为？答案：D19.麻醉药品和第一类精神药品处方颜色为？答案：A20.第二类精神药品处方颜色为？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.药品类易制毒化学品答案：D（21～25题共用备选项）21.盐酸哌替啶属于？答案：A22.三唑仑属于？答案：B23.氯氮卓属于？答案：C24.阿托品属于？答案：D25.麻黄碱属于？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书E.执业药师注册证答案：E（26～30题共用备选项）26.药品上市许可持有人申请药品上市，应当取得？答案：D27.药品生产企业从事药品生产活动，必须取得？答案：A28.药品批发企业从事药品批发活动，必须取得？答案：B29.医疗机构配制制剂，必须取得？答案：C30.执业药师从事执业活动，必须取得？A.处方药B.非处方药C.麻醉药品等特殊管理药品D.保健食品E.普通食品答案：E（31～35题共用备选项）31.不得在大众传播媒介发布广告的是？答案：A32.可以在大众传播媒介发布广告，但必须印有OTC标识的是？答案：B33.禁止发布广告，不得以任何形式进行广告宣传的是？答案：C34.广告应当显著标明“本品不能替代药物”的是？答案：D35.广告内容不得涉及疾病预防、治疗功能的是？A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案：E（36～40题共用备选项）36.《药品生产许可证》有效期为？答案：D37.《药品经营许可证》有效期为？答案：D38.执业药师注册证有效期为？答案：D39.医疗机构制剂批准文号有效期为？答案：C40.药品批发企业采购、销售记录应当至少保存？A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.双跨品种E.中药保护品种答案：D（41～45题共用备选项）41.非处方药专有标识底色为红色，属于？答案：A42.非处方药专有标识底色为绿色，属于？答案：B43.只能在医疗机构和药品零售企业凭处方销售的是？答案：C44.既列入非处方药目录，又列入处方药目录的药品是？答案：D45.可以在经批准的超市、宾馆等商业企业零售的是？A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性E.查价格答案：B（46～50题共用备选项）46.“查处方，对科别、姓名、年龄”属于“四查十对”中的？答案：A47.“查药品，对药名、剂型、规格、数量”属于？答案：B48.“查配伍禁忌，对药品性状、用法用量”属于？答案：C49.“查用药合理性，对临床诊断”属于？答案：D50.药师调剂处方时不需要检查的项目是？答案：E三、综合分析选择题（每题1分，共20分）（一）某药店持有《药品经营许可证》（零售），经营范围包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。某日顾客持处方来店购药，恰逢执业药师不在岗，药店由药师乙接待并直接调配处方。1.执业药师不在岗时，该药店正确的做法是？A.挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药B.可以正常销售处方药和甲类非处方药C.可以销售处方药，但必须由药师乙审核D.只能销售乙类非处方药，处方药和甲类非处方药暂停销售E.无需任何特殊处理答案：D解析：执业药师不在岗时，药店应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药；乙类非处方药可由经培训的销售人员销售。2.零售药店经营甲类非处方药，应当配备？A.药学技术人员（药师以上职称）B.执业药师C.药学相关专业大学本科毕业生D.药剂师E.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员答案：B解析：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师，负责处方审核和用药指导。3.药师乙未审核处方即调配，应当承担的法律责任是？A.由药品监督管理部门责令改正，给予警告B.由卫生健康主管部门责令改正，给予警告C.刑事责任D.民事责任E.无需承担责任答案：A解析：药品零售企业销售处方药应当经执业药师审核，违规销售处方药的，由药品监督管理部门依法处理。4.该药店应当在经营场所的显著位置悬挂？A.《药品经营许可证》和营业执照B.GSP认证证书C.药品经营质量管理规范证书D.执业药师注册证原件E.税务登记证答案：A解析：企业应当在经营场所显著位置悬挂《药品经营许可证》和营业执照。GSP认证证书已取消。5.药师调剂处方时，下列行为不符合规定的是？A.审核处方后认为存在用药不适宜，拒绝调配B.配方后由另一名药师核对C.审核、调配、核对人员在处方上签名D.发现处方涂改，自行修改后调配E.发现处方超剂量，告知医师重新签字答案：D解析：处方涂改必须由处方医师在涂改处签名并注明修改日期，药师不得自行修改。（二）某药品上市许可持有人M持有中药品种的药品注册证书。M与持有相应剂型药品生产许可证的企业N签订委托生产协议，由N生产该药品。6.关于M委托生产药品的说法，正确的是？A.M必须自行生产，不得委托B.N必须持有相应的药品生产许可证C.委托生产无需向药品监督管理部门报告D.委托生产的药品质量由N承担全部责任E.M无需对委托生产药品负责答案：B解析：受托生产企业必须具有相应剂型的药品生产许可证；药品上市许可持有人对药品质量安全承担主体责任，并应按要求向所在地省级药品监督管理部门报告委托生产有关情况。7.药品上市许可持有人M对药品质量安全应当承担的法律责任是？A.仅承担行政责任B.仅承担民事责任C.对药品全生命周期质量负责D.可以在委托协议中约定由N全部承担E.可以转移给受托方答案：C解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，不能通过协议转移给受托方。8.M委托N生产药品前，应当？A.签订质量协议和委托生产协议，并按规定办理委托生产相关手续B.仅口头约定C.无需办理任何手续D.由受托方N自行决定即可E.直接变更药品注册证书答案：A9.关于药品上市许可转让，正确的是？A.药品上市许可一律不得转让B.经国家药品监督管理部门批准，可以转让C.只需通知原批准机关即可D.转让后原持有人仍对药品质量负责E.受让方无需具备任何条件答案：B解析：药品上市许可可以依法转让，受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。10.N生产该药品应当遵守？A.GSPB.GMPC.GCPD.GLPE.GAP答案：B（三）某医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，门诊医师为患者开具盐酸吗啡缓释片。11.医疗机构使用麻醉药品、第一类精神药品，应当取得？A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品生产许可证》E.《麻醉药品采购证》答案：A12.该印鉴卡的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年E.6年答案：C13.为门诊患者开具盐酸吗啡缓释片，每张处方最大用量不能超过？A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.30日常用量答案：D14.该处方保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久保存答案：C15.该处方应当使用哪种颜色的处方笺？A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色E.淡蓝色答案：A（四）药品监督管理部门检查某药品批发企业时发现，该企业从不具有药品经营资格的个人处购进“某胶囊”，标签标示的适应症超出规定范围，无法提供购进票据和进货验收记录。16.该“某胶囊”应认定为？A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.合法药品答案：A解析：药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，依法属于假药。17.该药品批发企业购进药品的行为属于？A.无证经营B.从不具有药品经营资格的企业购进药品C.未遵守GMPD.生产假药E.正当经营答案：B18.对该批发企业的处罚中，不正确的是？A.没收违法购进的药品和违法所得B.并处违法购进药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.对法定代表人、主要负责人直接负责的主管人员终身禁止从事药品生产经营活动E.责令停产停业整顿答案：E解析：批发企业不属于生产环节，不适用“责令停产停业整顿”，而应适用购进假药、劣药的相应处罚规定。E项表述不适用于本情形。19.负责该批发企业日常监督管理的部门是？A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级以上地方药品监督管理部门D.卫生健康主管部门E.公安机关答案：C20.药品批发企业购进药品，应当建立什么记录？A.购进记录B.销售记录C.库存记录D.退货记录E.报废记录答案：A解析：药品经营企业购进药品应当建立真实、完整的购进记录，做到票、账、货、款相符。四、多项选择题（每题1分，共10分）1.根据《药品管理法》，下列属于假药的有？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.被污染的药品答案：ABCD解析：被污染的药品属于劣药。假药包括A、B、C、D四项情形的药品。2.下列属于劣药的有？A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明有效期或者更改有效期D.超过有效期E.擅自添加防腐剂和辅料答案：ABCDE3.关于处方药与非处方药的管理