执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年河南许昌市)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年河南许昌市)一、最佳选择题（A型题，共40题，每题1分，共40分）1.执业药师注册证的有效期为A.2年B.3年C.5年D.6年答案：C解析：执业药师注册有效期为5年，注册有效期满前30日内可申请延续注册。2.执业药师每年应取得的继续教育学分不得少于A.15学分B.30学分C.45学分D.60学分答案：B3.现行《中华人民共和国药品管理法》的施行日期为A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年6月1日答案：B解析：《药品管理法》于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。4.下列产品中，不属于药品管理法所称“药品”的是A.疫苗B.血液制品C.保健食品D.中药饮片答案：C解析：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治的物质。保健食品不属于药品。5.疫苗在每批上市前由批签发机构进行的审核检验，属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验答案：C6.根据现行化学药品注册分类，境内外均未上市的创新药属于A.1类B.2类C.3类D.4类答案：A7.《药品生产许可证》的有效期为A.2年B.3年C.5年D.7年答案：C8.药品召回中，三级召回要求企业在多少小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用？A.24小时B.48小时C.72小时D.立即答案：C9.急诊处方印刷用纸的颜色为A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色答案：B10.处方管理办法规定，普通处方一般不得超过几日的用量？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B11.第二类精神药品处方的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B12.关于盐酸哌替啶处方的说法，正确的是A.每张处方不得超过7日常用量B.每张处方不得超过15日常用量C.为一次常用量，仅限于医疗机构内使用D.可在零售药店凭处方调配答案：C解析：盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用，系经典考点。13.抗菌药物分级管理中，不得在门诊使用的抗菌药物属于A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.预防使用级答案：C14.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当向哪个部门申请取得购用印鉴卡？A.所在地设区的市级人民政府卫生健康主管部门B.所在地省级人民政府卫生健康主管部门C.国家卫生健康委员会D.所在地县级药品监督管理部门答案：A解析：医疗机构凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》购买麻醉药品和第一类精神药品，印鉴卡由设区的市级卫生健康主管部门审批。15.下列药品中，属于医疗用毒性药品的是A.生马钱子B.吗啡C.氯胺酮D.曲马多答案：A解析：吗啡为麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，曲马多为第二类精神药品。16.接种免疫规划疫苗发生的预防接种异常反应，补偿费用由哪一方安排？A.疫苗上市许可持有人B.接种单位C.省、自治区、直辖市人民政府财政部门D.国家财政部门答案：C解析：免疫规划疫苗异常反应补偿费用由省级财政部门安排；非免疫规划疫苗由相应的疫苗上市许可持有人承担。17.根据《药品管理法》及有关规定，药品上市许可持有人应当开展药物警戒工作，并指定A.药物警戒负责人B.质量负责人C.生产负责人D.销售负责人答案：A18.关于处方药广告的说法，正确的是A.可以在大众传播媒介发布B.不得在大众传播媒介发布C.经批准后可在电视台发布D.可以以公众为对象进行宣传答案：B19.药品批发企业从事药品批发业务，其《药品经营许可证》由哪一级药品监督管理部门核发？A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B20.根据医疗器械监督管理规定，医疗器械按风险程度共分为A.两类B.三类C.四类D.五类答案：B21.经营第三类医疗器械应当A.无需任何手续B.办理经营备案C.取得医疗器械经营许可证D.取得产品注册证答案：C解析：经营第一类医疗器械无需许可和备案，经营第二类实行备案管理，经营第三类实行许可管理。22.国产保健食品注册号的格式为A.国食健注G＋4位年号＋4位顺序号B.国食健备G＋4位年号＋4位顺序号C.国药准字G＋4位年号＋4位顺序号D.食健字G＋4位年号＋4位顺序号答案：A23.根据《化妆品监督管理条例》，下列不属于特殊化妆品的是A.染发化妆品B.烫发化妆品C.除臭化妆品D.防脱发化妆品答案：C解析：特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品。24.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，必须配备的药学技术人员是A.药士B.执业药师C.医药代表D.营业员答案：B25.医疗机构配制的制剂A.可以在市场上销售B.可以发布广告C.只能凭医师处方在本医疗机构内使用D.可以任意在医疗机构之间调剂使用答案：C26.药品说明书中必须列出全部辅料名称的药品是A.普通口服片剂B.注射剂C.中药饮片D.中成药丸剂答案：B解析：注射剂和非处方药应列出全部辅料；处方药应列出全部活性成分，中药说明书列出全部药味。27.生产、销售假药的罚款为违法生产、销售药品货值金额的A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：B解析：假药罚款为货值金额15倍以上30倍以下，货值金额不足10万元的按10万元计算。28.甲类非处方药专有标识的颜色为A.红色B.绿色C.蓝色D.黑色答案：A解析：甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为绿色。29.药品零售企业销售处方药，处方应当留存备查的期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B30.药品上市许可持有人对药品质量安全承担的责任为A.仅对生产环节负责B.仅对销售环节负责C.对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责D.仅对药品不良反应负责答案：C31.药品追溯体系中，承担药品最小销售单元赋码责任的主体是A.药品经营企业B.医疗机构C.药品上市许可持有人（药品生产企业）D.药品监督管理部门答案：C32.下列药品中，不实行批签发管理的是A.疫苗B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.普通维生素片答案：D33.下列情形中，应当认定为假药的是A.变质的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.未标明有效期的药品答案：A34.下列情形中，应当认定为劣药的是A.变质的药品B.以非药品冒充药品C.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符D.擅自添加防腐剂的药品答案：D35.对执业药师“挂证”挂靠行为的处理措施是A.批评教育即可B.撤销《执业药师注册证》，并纳入个人信用记录C.罚款500元D.吊销所在药店营业执照答案：B36.根据《药品网络销售监督管理办法》，下列不得在网络上销售的是A.甲类非处方药B.处方药C.医疗机构制剂D.维生素类非处方药答案：C解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等不得网络销售。37.中药一级保护品种的保护期限最长可达A.5年B.7年C.20年D.30年答案：D解析：中药一级保护品种保护期分别为30年、20年、10年；二级保护品种为7年。38.下列野生药材物种中，属于国家一级保护野生药材物种的是A.羚羊角B.甘草C.杜仲D.黄连答案：A解析：一级保护野生药材物种包括虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸等；甘草、杜仲、黄连为二级保护物种。39.药品广告批准文号的有效期为A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B40.药品零售企业不得经营的药品是A.处方药B.甲类非处方药C.放射性药品D.医疗用毒性药品答案：C解析：放射性药品不得零售；麻醉药品和第一类精神药品不得零售。医疗用毒性药品可凭盖有医疗单位公章的处方限量零售。二、配伍选择题（B型题，共50题，每题1分，共50分）A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色41.普通处方印刷用纸的颜色为答案：A42.急诊处方印刷用纸的颜色为答案：B43.儿科处方印刷用纸的颜色为答案：C44.麻醉药品处方印刷用纸的颜色为答案：D解析：第二类精神药品处方用白色纸，右上角标注“精二”；麻醉药品和第一类精神药品处方用淡红色纸，右上角标注“麻、精一”。A.1类B.2类C.3类D.4类45.境内外均未上市的创新药属于答案：A46.境内外均未上市的改良型新药属于答案：B47.仿制境外已上市、境内未上市原研药品的药品属于答案：C48.仿制境内已上市原研药品的药品属于A.一次常用量B.不超过3日常用量C.不超过7日常用量D.不超过15日常用量答案：D49.盐酸哌替啶每张处方答案：A50.门（急）诊患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方答案：A51.门诊癌痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方答案：B52.门（急）诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方答案：D53.门（急）诊患者开具的麻醉药品其他剂型，每张处方答案：C解析：普通门（急）诊患者使用麻醉药品和第一类精神药品，注射剂为一次常用量，控缓释制剂不超过15日常用量，其他剂型不超过7日常用量；癌痛等慢性疼痛患者注射剂不超过3日常用量。A.24小时B.48小时C.72小时D.立即54.一级药品召回通知时限为答案：A55.二级药品召回通知时限为答案：B56.三级药品召回通知时限为A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验答案：C57.疫苗批签发属于答案：C58.新药上市申请受理后进行的样品检验属于答案：B59.当事人对检验结果有异议，向原检验机构或上级机构申请的检验属于答案：D60.药品监督管理部门日常监督管理中进行的抽样检验属于A.国药准字H＋4位年号＋4位顺序号B.国药准字Z＋4位年号＋4位顺序号C.国药准字S＋4位年号＋4位顺序号D.国药准字J＋4位年号＋4位顺序号E.进口药品注册证号：H＋4位年号＋4位顺序号答案：A61.国产化学药品批准文号格式为答案：A62.国产中药批准文号格式为答案：B63.国产生物制品批准文号格式为答案：C64.进口药品分包装批准文号格式为答案：D65.进口化学药品注册证号格式为A.产品备案管理B.产品注册管理（省级药品监督管理部门）C.产品注册管理（国家药品监督管理部门）D.经营许可管理答案：E66.第一类医疗器械产品实行答案：A67.第二类医疗器械产品注册由答案：B68.第三类医疗器械产品注册由答案：C69.第三类医疗器械经营实行A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D70.普通处方保存期限为答案：B71.麻醉药品处方保存期限为答案：C72.第二类精神药品处方保存期限为答案：B73.药品零售企业购销记录保存期限为答案：D解析：医疗用毒性药品处方、第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年；药品经营企业记录按GSP要求至少保存5年。A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.预防使用级74.具有初级专业技术职务任职资格的医师可以开具的抗菌药物属于答案：A75.具有中级及以上专业技术职务任职资格的医师可以开具的抗菌药物属于答案：B76.需经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后方可开具的抗菌药物属于答案：C77.不得在门诊使用的抗菌药物属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品答案：C78.吗啡属于答案：A79.氯胺酮属于答案：B80.曲马多属于答案：C81.士的宁属于A.立即B.15日内C.7日内D.30日内答案：D82.药品不良反应死亡病例的报告时限为答案：A83.新的和严重的药品不良反应的报告时限为答案：B84.药品群体不良事件的报告时限为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：A85.变质的药品认定为答案：A86.被污染的药品认定为答案：B87.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的认定为答案：A88.擅自添加防腐剂、辅料的药品认定为答案：B解析：现行《药品管理法》不再使用“按假药论处”“按劣药论处”的表述，符合法定情形的直接认定为假药或劣药。A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.全程冷链管理疫苗D.加强免疫用疫苗89.由政府免费向居民提供，居民应当按照规定接种的疫苗属于答案：A90.由居民自愿接种，费用由受种者或者其监护人承担的疫苗属于答案：B三、综合分析选择题（C型题，共20题，每题1分，共20分）某零售药店已取得《药品经营许可证》，经营处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，并配备执业药师。某日执业药师请假不在岗，药店继续营业。91.执业药师不在岗期间，该药店不得销售的药品是A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药和甲类非处方药D.全部药品答案：C解析：执业药师不在岗时，药店应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。92.该药店销售处方药应当采取的方式是A.开架自选B.凭处方经执业药师审核后调配销售C.由顾客自行选购D.按甲类非处方药管理答案：B93.该药店同时开展药品网络销售，下列可以在网络上合法销售的是A.血液制品B.疫苗C.凭处方销售的处方药D.医疗机构制剂答案：C解析：处方药可以在网络销售，但需实名制并严格凭处方审核调配；血液制品、疫苗、医疗机构制剂等禁止网络销售。94.该药店销售处方药后，留存备查的处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B某药品生产企业生产的注射用青霉素钠（国药准字H20160322，批号20241018）在临床使用中出现2例严重过敏性休克，其中1例死亡。企业获知上述信息。95.该企业获知死亡病例后，向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的时间要求为A.立即B.7日内C.15日内D.30日内答案：A96.关于该企业对该不良反应应当开展的工作，下列说法错误的是A.收集并随访不良反应病例B.分析评价并及时报告C.隐瞒相关信息自行处理D.必要时采取风险控制措施答案：C97.经调查发现，该批药品可能引起严重健康危害，企业决定召回。该召回属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.责令召回答案：A解析：召回分级按安全隐患严重程度划分，使用该药品可能引起严重健康危害的为一级召回。98.该企业启动一级召回后，通知经营企业、使用单位停止销售和使用的时限为A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内答案：A某三级医院临床药师审核处方时发现，一例感染性心内膜炎患者需使用美罗培南（碳青霉烯类抗菌药物），此前使用限制使用级抗菌药物效果不佳。99.美罗培南属于抗菌药物分级管理中的A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.预防使用级答案：C100.关于特殊使用级抗菌药物的使用，下列说法正确的是A.可以在门诊使用B.急诊值班医师可直接使用C.经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有高级职称的医师开具D.普通住院医师即可开具答案：C101.因抢救生命垂危患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，补办越级使用必要手续的时限为A.6小时内B.12小时内C.24小时内D.48小时内答案：C102.该患者使用美罗培南前，应完成的程序是A.经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意B.由护士直接执行C.由药师电话记录即可D.医师使用后补开处方即可答案：A某肿瘤医院依法取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，为门诊癌痛患者开具吗啡缓释片。103.医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品时，必须持有的凭证是A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《执业医师资格证书》答案：A104.医师为门诊癌痛患者开具吗啡缓释片，每张处方最大量一般为A.3日常用量B.7日常用量C.15日常用量D.30日常用量答案：C解析：为门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。105.该处方的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C106.关于麻醉药品专用处方的说法，正确的是A.使用普通白色处方B.处方印刷用纸为淡红色C.处方印刷用纸为淡黄色D.处方印刷用纸为淡绿色答案：B某药品生产企业拟在媒体发布其生产的一款非处方药广告，同时拟经营家用血糖仪（第二类医疗器械）。107.该药品广告应当向哪个部门申请审查？A.国家药品监督管理局B.企业所在地省级药品监督管理部门C.县级以上市场监督管理部门D.卫生健康主管部门答案：B108.如果该药品属于处方药，关于其广告的说法正确的是A.可以在大众传播媒介发布B.不得在大众传播媒介发布C.可在电视台黄金时段发布D.经批准后不受任何限制答案：B109.该企业从事第二类医疗器械经营，应当A.取得医疗器械经营许可证B.办理医疗器械经营备案C.无需任何手续D.取得医疗器械注册证答案：B110.药品广告中不得出现的内容是A.药品通用名称B.药品批准文号C.表示功效的断言或者保证D.生产厂家名称答案：C四、多项选择题（X型题，共10题，每题1分，共10分）111.下列属于国家实行特殊管理的药品有A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.抗生素类药品答案：A、B、C、D解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，以及药品类易制毒化学品等。112.根据《药品网络销售监督管理办法》，不得在网络上销售的药品包括A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.处方药E.医疗机构制剂答案：A、B、C、E解析：处方药可以网络销售，但须实名制并凭处方审核调配，注意与禁止目录相区分。113.执业药师的主要职责包括A.处方审核与调配B.提供用药咨询与用药指导C.处方点评与药品不良反应监测D.药品质量管理E.决定药品价格答案：A、B、C、D114.关于医疗机构配制制剂的正确说法有A.须经省级药品监督管理部门批准取得《医疗机构制剂许可证》B.制剂品种须经批准并取得制剂批准文号，或者依法办理备案C.可以凭医师处