执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(青海省黄南州2025年)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(青海省黄南州2025年)一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分）1.《药品管理法》规定，药品管理应当以什么为中心？A.以人民健康为中心B.以经济发展为中心C.以企业利益为中心D.以监督管理为中心答案：A解析：药品管理法明确药品管理以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。2.负责药品、医疗器械和化妆品监督管理的国家部门英文简称是？A.CFDAB.FDAC.NMPAD.NHC答案：C解析：国家药品监督管理局英文名称为NationalMedicalProductsAdministration，简称NMPA。3.药品上市许可持有人应当依法对药品的哪几方面承担责任？A.安全性、有效性、质量可控性B.经济性、稳定性、可及性C.安全性、稳定性、质量可控性D.有效性、稳定性、经济性答案：A解析：持有人对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，并对药品全生命周期管理承担责任。4.根据《药品管理法》，下列属于假药的是？A.变质的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：A解析：变质的药品属于假药；被污染、超过有效期、擅自添加防腐剂等属于劣药。5.根据《药品管理法》，下列属于劣药的是？A.以非药品冒充药品B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符C.未标明有效期的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：C解析：未标明或者更改有效期的药品按劣药论处。A、B、D均为假药情形。6.国家实行处方药与非处方药分类管理，分类依据不包括下列哪一项？A.品种B.规格C.价格D.给药途径答案：C解析：依药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同实行分类管理，价格不是分类依据。7.药品批准文号“国药准字H20080001”中，“H”代表该药品为？A.中药B.化学药品C.生物制品D.进口药品答案：B解析：H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。8.负责制定和修订国家药品标准的专业技术机构是？A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品审评中心D.国家中药品种保护审评委员会答案：B9.我国药物临床试验一般分为几期？A.两期B.三期C.四期D.五期答案：C解析：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，上市前主要完成Ⅰ～Ⅲ期，上市后为Ⅳ期。10.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为后续研究设计提供依据的临床试验阶段是？A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验答案：B解析：Ⅱ期进行初步治疗作用与安全性评价；Ⅰ期主要观察耐受性与药动学；Ⅲ期为确证性试验。11.第一类疫苗（免疫规划疫苗）的接种原则是？A.公民自愿接种B.政府免费向公民提供，公民应当接种C.公民自费并知情同意后接种D.仅在发生疫情时紧急接种答案：B12.《执业药师注册管理办法》规定，执业药师注册有效期是？A.2年B.3年C.5年D.长期有效答案：C13.执业药师变更执业单位、执业范围、执业地区，应当向药品监督管理部门申请？A.首次注册B.变更注册C.延续注册D.注销注册答案：B14.甲类非处方药专有标识的颜色是？A.红色B.绿色C.蓝色D.黑色答案：A解析：甲类非处方药专有标识为红色，乙类非处方药专有标识为绿色。15.根据药品零售质量管理规定，零售药店销售处方药必须符合下列哪项要求？A.开架自选，方便顾客B.必须凭医生处方，并经执业药师审核后调配C.可以不凭处方销售，登记身份证即可D.通过电话订购后可直接配送，免于处方审核答案：B16.《药品经营许可证》的有效期是？A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C17.下列药品中，可以在网络上销售的是？A.疫苗B.血液制品C.处方药D.麻醉药品答案：C解析：处方药实行网络销售，应实名购买并凭处方审核；疫苗、血液制品、麻醉药品等不得网络销售。18.处方药广告的发布媒介应当符合下列哪项规定？A.可以在电视、广播上发布B.可以在公共场所发布C.只能在国务院指定医学、药学专业刊物上发布D.可以以新闻报道形式发布答案：C19.药品广告批准文号的有效期一般为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B20.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限是？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C21.门诊患者使用第二类精神药品，每张处方一般不得超过多少日常用量？A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C解析：第二类精神药品处方一般不超过7日常用量；麻醉药品和第一类精神药品另有规定。22.根据“四查十对”规定，属于“查处方”内容的是？A.对科别、姓名、年龄B.对药名、剂型、规格C.对药品性状、用法用量D.对临床诊断答案：A解析：查处方对科别、姓名、年龄；查药品对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌对性状、用法用量；查用药合理性对临床诊断。23.药品上市许可持有人对可能引起严重健康危害的药品实施一级召回的，应当在多久内通知到有关经营企业、使用单位停止销售和使用？A.1日以内B.3日以内C.7日以内D.15日以内答案：A24.药品上市许可持有人获知严重不良反应后，应当自获知之日起多长时间内向药品监督管理部门报告？A.立即B.15日内C.30日内D.1年内答案：B解析：死亡病例立即报告；新的和严重不良反应应在15日内报告。25.根据《中药品种保护条例》，中药二级保护品种的保护期限是？A.5年B.7年C.10年D.15年答案：B26.下列野生药材物种中，属于国家重点保护野生药材物种二级保护的是？A.虎骨B.羚羊角C.甘草D.细辛答案：C解析：虎骨、羚羊角为一级保护；甘草为二级保护；细辛为三级保护。27.疫苗在储存和运输过程中，应当始终处于规定的温度环境，并实行？A.双重管理B.全过程冷链管理C.限量管理D.分区分批管理答案：B28.下列药品中，可以在经批准的普通商业企业（非药品经营企业）销售的是？A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.麻醉药品答案：C解析：经批准的普通商业企业可以零售乙类非处方药，不能零售甲类非处方药和处方药。29.《药品管理法》规定，药品包装必须印有或者贴有？A.产品批号B.标签C.防伪标识D.条形码答案：B解析：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。30.医疗机构配制的制剂应当具备的条件不包括？A.本单位临床需要而市场上没有供应B.经所在地省级药品监督管理部门批准C.凭医师处方在本医疗机构内使用D.可以在市场销售答案：D解析：医疗机构制剂不得在市场销售，不得发布广告。31.医疗用毒性药品处方的保存期限是？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B32.药品监督管理部门的监督检查职权不包括下列哪一项？A.进入检查场所进行调查B.对药品抽样检验C.查封扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.直接作出没收违法药品和违法所得的行政处罚决定答案：D解析：没收违法药品、违法所得属于行政处罚，需依法定程序作出，不能当然作为日常监督检查职权行使。33.药品说明书应当列出所有药品不良反应，这体现了药品说明书的什么要求？A.真实性B.准确性C.完整性D.经济性答案：C34.关于处方调剂的说法，正确的是？A.药师可以自行更改处方中药品的剂量B.药师应当凭医师处方调剂处方药品，不得擅自更改C.无论处方是否合法，药师均须即时调配D.药师发现处方不合理时无须干预答案：B35.关于药品价格的下列说法，正确的是？A.药品实行政府定价，企业不得自行调整B.药品实行市场调节价，由经营者依法自主定价，并接受监管C.药品价格统一定为全国最低价D.药品价格应当由医疗机构确定答案：B36.药品网络销售过程中，药品网络零售企业应当具备的条件不包括？A.取得药品经营许可证B.具备网售配送能力C.具备保障药品质量安全的管理制度D.具有医疗机构执业许可证答案：D37.下列行为中，不符合执业药师职业道德的是？A.节约用药资源，指导患者合理用药B.对患者生命健康和药品安全高度负责C.利用执业便利进行商业宣传，获取不正当利益D.尊重患者隐私，不得泄露所执业单位的秘密答案：C38.药品经营企业采购药品时，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料，并签署什么协议？A.质量保证协议B.供货协议C.价格协议D.追溯协议答案：A39.下列属于药品上市许可持有人禁止性行为的是？A.经批准委托生产药品B.经批准转让药品上市许可C.在药品上市后开展研究D.为他人以本企业名义经营药品提供资质证明文件答案：D40.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的，应当及时向哪一机构报告？A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.药品不良反应监测机构D.市场监督管理部门答案：C解析：持有人、经营企业和使用单位发现疑似不良反应，应向药品不良反应监测机构报告。二、配伍选择题（共50题，每题1分，共50分）（一）第41～45题共用备选项A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.药品销售人员41.取得药品注册证书，对药品的安全性、有效性和质量可控性依法承担法律责任的主体是？答案：A42.在药品经营过程中发现药品存在严重不良反应，应当立即停止销售并向药品监督管理部门报告的主体是？答案：C43.在使用药品中发现疑似严重不良反应，应当及时报告并协助持有人开展调查的主体是？答案：D44.制定药品召回计划并组织实施，负责对召回药品进行无害化处理的主体是？答案：A45.对所生产药品的制造过程实行质量受权人放行制度，保证出厂药品符合质量标准的主体是？A.1日B.3日C.7日D.15日E.30日答案：B（二）第46～50题共用备选项46.药品一级召回中，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是？答案：A47.药品二级召回中，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是？答案：B48.药品三级召回中，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是？答案：C49.一级药品召回，药品上市许可持有人向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况的频率是？答案：B50.三级药品召回，药品上市许可持有人向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况的频率是？A.立即B.15日内C.30日内D.7日内E.5日内答案：D（三）第51～55题共用备选项51.药品上市许可持有人获知境内发生的严重药品不良反应，应当自获知之日起多长时间内报告？答案：B52.药品上市许可持有人获知导致死亡的不良反应，应当采取的报告时限是？答案：A53.对于死亡病例，药品上市许可持有人应当在获知后多长时间内完成调查报告？答案：D54.药品上市许可持有人获知新的药品不良反应，应当在自获知之日起多长时间内报告？答案：B55.药品上市许可持有人获知疑似药品群体不良事件后，应当采取的报告时限是？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品答案：A（四）第56～60题共用备选项56.盐酸哌替啶（杜冷丁）属于？答案：A57.氯胺酮属于？答案：B58.艾司唑仑片属于？答案：C59.生马钱子属于？答案：D60.碘[131I]化钠口服溶液属于？A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验答案：E（五）第61～65题共用备选项61.初步的临床药理学和人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度的试验是？答案：A62.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验是？答案：B63.确证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药品注册申请提供可靠证据的试验是？答案：C64.药品上市后开展的研究，考察广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的试验是？答案：D65.以药代动力学参数为终点指标，比较仿制药与原研药在人体内吸收程度和速度差异的试验是？A.处方药B.非处方药C.疫苗D.医疗机构制剂E.中药配方颗粒答案：E（六）第66～70题共用备选项66.药品网络销售企业向个人销售药品时，必须凭医师处方并经执业药师审核才能销售的药品是？答案：A67.消费者不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是？答案：B68.国家免疫规划疫苗不得在网络上销售，该类药品是？答案：C69.医疗机构配制、用于本机构临床的制剂，不得在网络上销售，该类制剂是？答案：D70.中药饮片经提取、浓缩、制粒等工艺制成的配方颗粒，不得在网络上向个人销售，该品种是？A.甲类非处方药专有标识B.乙类非处方药专有标识C.外用药品专用标识D.麻醉药品专用标识E.放射性药品专用标识答案：E（七）第71～75题共用备选项71.药品标签中非处方药专有标识为红底白字“OTC”的，属于？答案：A72.药品标签中非处方药专有标识为绿底白字“OTC”的，属于？答案：B73.药品标签中印有红底白字“外”字标识的，属于？答案：C74.药品标签中印有蓝白相间“麻”字标识的，属于？答案：D75.药品标签上按规定印有红黄相间放射性药品标志符号的，属于？A.30年B.20年C.10年D.7年E.5年答案：E（八）第76～80题共用备选项76.中药一级保护品种中的特定品种，其保护期限最高可以是？答案：A77.中药一级保护品种中，经相应程序批准的保护期限最低可以是？答案：C78.中药二级保护品种的保护期限是？答案：D79.某中药一级保护品种首次批准保护期为20年，其续保期限不得超过？答案：B80.某中药一级保护品种首次批准保护期为30年，其续保期限不得超过？A.1年B.2年C.3年D.5年E.6年答案：A（九）第81～85题共用备选项81.普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限是？答案：A82.第二类精神药品处方的保存期限是？答案：B83.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限是？答案：C84.医疗用毒性药品处方的保存期限是？答案：B85.药品经营企业药品购进记录的保存期限，应超过药品有效期1年且不少于？A.不超过20℃B.2℃～10℃C.10℃～30℃D.相对湿度35%～75%E.不超过10℃答案：D（十）第86～90题共用备选项86.药品储存中“阴凉处”的温度要求是？答案：A87.药品储存中“冷处”的温度要求是？答案：B88.药品储存中“常温”的温度要求是？答案：C89.药品经营企业储存药品的库房相对湿度一般应为？答案：D90.药品储存中“冷藏”的温度范围是？答案：B解析：药典中“冷处”系指2℃～10℃；“冷藏”在药品储运实践中通常要求在2℃～10℃或按药品说明书执行，故选B。三、综合分析选择题（共20题，每题1分，共20分）（一）第91～95题共用背景资料某药品零售企业持有《药品经营许可证》，经营范围包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药和中成药、化学药制剂、抗生素制剂。某日监督检查发现：该药店执业药师继续教育培训班暂不在岗，药店未挂牌告知，仍销售处方药；店内部分处方药开架陈列，由顾客自行选取；药品阴凉库温度记录显示连续两日超过20℃，企业未采取有效调控措施；货架上发现2盒已过有效期的维生素C片与合格药品混放。91.根据药品经营质量管理规定，该药店销售处方药的合法前提是？A.处方药可以开架自选，由顾客自行拿取B.执业药师不在岗时仍可销售处方药C.必须凭执业医师处方，并经过执业药师审核、调配D.顾客凭身份证登记后即可购买答案：C解析：处方药必须凭处方销售，零售处方药时执业药师应在岗；执业药师不在岗应停止销售处方药和甲类非处方药。92.该药店将处方药开架陈列销售的行为，违反了药品分类管理规定。正确的做法是？A.处方药与非处方药可以混架陈列B.处方药不得采用开架自选的方式销售C.处方药可以采用开架自选，但应设专人值守D.处方药可以远程视频开架销售答案：B93.关于执业药师不在岗期间的管理，下列说法正确的是？A.可以销售甲类非处方药，但应暂停销售处方药B.可以销售处方药，但应暂停销售甲类非处方药C.应当挂牌告知，并暂停销售处方药与甲类非处方药D.只要店长在场，无需挂牌即可继续销售答案：C94.对于药品阴凉库温度连续超过20℃的问题，企业应采取的正确处置措施是？A.继续销售，只要顾客无投诉B.启动温湿度调控措施，对温度超限期间储存的药品评估质量；不合格的不得销售C.开空调降温即可，无需记录D.将超温药品转入常温库继续销售答案：B95.关于过期维生素C片的处理，下列不符合规定的是？A.应当停止销售，并按照不合格药品处理B.应放置于不合格药品库（区），并记录C.应按照国家有关规定进行销毁，并保存记录D.降价促销，尽快售出答案：D（二）第96～100题共用背景资料某药品上市许可持有人生产的注射用美罗培南，在某医院使用后，先后有6名患者出现严重过敏性休克，其中1人死亡。持有人初步调查认为可能与某批次产品染菌有关，决定对该批次药品实施主动召回。召回信息发布后，药品经营企业和医院在1日内收到通知，停止销售和使用，等待收回。持有人同时将该批产品可能存在的质量问题向所在地省级药品监督管理部门报告。96.持有人主动召回的原因是？A.因药品价格过高B.因可能存在危及人体健康的缺陷C.因药品包装不如预期D.因医生反映药品疗效不佳答案：B97.该持有人采用的召回等级，最可能是？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A解析：可能引起严重健康危害（6人严重过敏性休克、1人死亡）的缺陷药品，属于一级召回情形。98.持有在召回中通知有关经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，应为？A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内答案：A99.对于其中1名患者死亡的不良反应，持有人应当在获知后多长时间内向药品监督管理部门等报告？A.7日内B.15日内C.30日内D.立即答案：D解析：死亡病例应当立即报告。100.持有人对该死亡病例依法应当在获知后多长时间内完成调查报告？A.3日内B.7日内C.15日内D.30日内答案：B（三）第101～105题共用背景资料某医院药师在审核处方时收到一张由肿瘤科医生为癌痛患者开具的吗啡缓释片处方，规格为30mg/片，共30片，用法为每次30mg、每12小时一次。医生在处方中注明患者为门诊长期使用麻醉药品的癌症疼痛患者。药师审核时发现该处方未写明临床诊断，经与医生沟通后，医生补充填写“肺癌伴骨转移”。调剂完成后，药师在处方上签名，并按规定将处方保存。101.吗啡缓释片属于？A.麻醉药品B.第二类精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：A102.关于该患者处方用量的说法，正确的是？A.门诊癌症疼痛患者使用麻醉药品缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量B.门诊癌症疼痛患者使用麻醉药品缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量C.癌症疼痛患者不受用量限制，可开具1个月用量D.每张处方不得超过一次常用量答案：A解析：吗啡缓释片为麻醉药品控缓释制剂。门诊癌症疼痛患者使用麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。103.关于这张麻醉药品处方的保存期限，正确的是？A.保存1年B.保存2年C.保存3年D.保存5年答案：C104.药师在审核时发现该处方未写明临床诊断，正确的处理方式是？A.直接调配处方B.拒绝调配，并按规定报告C.请处方医师补充后再调配D.由其他医生代签即可答案：C解析：处方前记应写明临床诊断。药师审核发现书写不完整，应请医师补充确认后再行调配。105.根据“四查十对”，药师调配该处方时，“查用药合理性”应当对？A.科别B.姓名C.药名D.临床诊断答案：D（四）第106～110题共用背景资料某县疾病预防控制中心向疫苗批发企业购进一批第二类疫苗，疫苗由生产企业委托具备冷链运输条件的配送企业送至县级疾控中心。接种点将疫苗贮存于冷藏柜中，每日上午、下午各记录一次温度。某儿童接种该疫苗后1小时发生高热、抽搐，诊断为热性惊厥。家长提出疫苗异常反应补偿要求。后经调查，该批疫苗在运输途中曾因车辆故障脱离冷链约4小时，运输人员未向企业报告，仍将疫苗送入冷链。106.该批疫苗属于第二类疫苗（非免疫规划疫苗），关于其采购、接种的说法正确的是？A.由政府免费向公民提供B.由公民自愿、自费受种C.公民必须接种D.只能在接种单位以外推广答案：B107.疫苗脱离冷链4小时，运输人员正确的做法应该是？A.立即报告，记录温度，评估对疫苗质量的影响；不符合质量标准的不得使用B.只要车辆修复后重新冷藏即可继续使用C.可以直接销毁并自行记录D.将疫苗放回冷藏柜，隐瞒超温事实答案：A108.该批疫苗若经评估已不符合质量标准的，应当？A.降价使用B.继续使用，供不应求C.按不合格药品处理，停止使用并依法处置D.由接种点自行销毁答案：C109.关于该儿童疑似预防接种异常反应调查诊断的说法，错误的是？A.疾控机构或医疗机构应当组织开展调查诊断B.调查诊断结论应当作为补偿依据C.因疫苗质量问题导致的损害不属于预防接种异常反应D.只要在接种后发生疾病，就必然属于异常反应答案：D解析：异常反应判定需符合法定条件，不能简单以后果推断；因疫苗质量不合格导致损害不属于异常反应。110.第二类疫苗发生异常反应的损害补偿费用，由谁承担？A.地方卫生行政部门B.相关疫苗上市许可持有人C.接种单位D.国家财政部门答案：B四、多项选择题（共10题，每题1分，共10分）111.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的有？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.被污染的药品E.超过有效期的药品答案：ABC解析：D、E属于劣药情形。112.关于药品上市许可持有人制度的说法，正确的有？A.药品上市许可持有人只能是药品生产企业B.持有人对药品从研制到上市后管理的全过程承担责任C.持有人可以自行生产，也可以委托生产D.经批准，持有人可以转让药品上市许可E.持有人不需要对药品不良反应进行监测答案：BCD解析：持有人可以是生产企业、科研机构等，并非只能是生产企业；持有人须开展上市后不良反应监测。113.属于执业药师注册种类的有？A.首次注册B.再次注册C.变更注册D.延续注册E.注销注册答案：ACDE解析：执业药师注册类型包括首次注册、变更注册、延续