衡水市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

衡水市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（每题1分，共40分）每题备选项中，只有1个最符合题意。1.根据《药品管理法》，国家对药品实行分类管理制度，将药品分为A.中药与西药B.处方药与非处方药C.基本药物与非基本药物D.医保药品与自费药品E.国产药品与进口药品答案：B2.药品上市许可持有人对药品的研制、生产、经营、使用全过程的安全性和质量可控性承担A.监督责任B.连带责任C.主体责任D.次要责任E.补充责任答案：C3.根据《药品管理法》，下列情形中，应按假药论处的是A.药品成份含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品C.变质的药品D.未注明有效期的药品E.超过有效期的药品答案：C解析：现行《药品管理法》取消“按假药论处”表述，变质药品直接属于假药。劣药包括被污染的药品、未注明有效期、超过有效期等。4.下列不属于劣药情形的是A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明产品批号的药品D.所标明的适应症超出规定范围E.超过有效期的药品答案：D解析：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围属于假药情形。5.执业药师注册证的有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：E6.《药品经营许可证》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：E7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列属于第二类精神药品的是A.可卡因B.哌替啶C.氯胺酮D.咖啡因E.大麻答案：D解析：可卡因、哌替啶、大麻属于麻醉药品，氯胺酮属于第一类精神药品，咖啡因属于第二类精神药品。8.疫苗的分类中，国家免费提供、公民应当依照规定接种的疫苗属于A.第一类疫苗B.非免疫规划疫苗C.免疫规划疫苗D.第二类疫苗E.进口疫苗答案：C解析：《疫苗管理法》以“免疫规划疫苗”和“非免疫规划疫苗”取代原“第一类疫苗”“第二类疫苗”表述。9.药品不良反应报告制度要求，新的、严重的药品不良反应应当自发现或者获知之日起A.立即报告B.3日内报告C.7日内报告D.15日内报告E.30日内报告答案：D10.药品生产企业在药品出现严重不良反应后主动停止生产并召回的，属于A.主动召回B.责令召回C.监督召回D.处置召回E.紧急召回答案：A11.根据《药品召回管理办法》，可能引起严重健康危害的药品召回属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.专项召回答案：A12.基本药物目录遴选应当遵循的原则不包括A.防治必需B.安全有效C.价格最低D.使用方便E.中西药并重答案：C解析：基本药物遴选原则包括防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。价格最低表述不准确。13.根据基本医疗保险用药管理规定，医保药品目录中的乙类药品A.全额纳入报销范围B.不得纳入报销范围C.由个人先行自付一定比例后，再按规定报销D.全部由个人自付E.仅限住院使用答案：C14.医疗机构配制制剂，应当取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书E.药品GMP证书答案：C15.普通处方、急诊处方、儿科处的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：A16.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：C17.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，不得在门诊使用的抗菌药物是A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.预防用抗菌药物E.治疗用抗菌药物答案：C18.处方药与非处方药分类依据是A.药品价格B.药品安全性C.药品疗效D.药品生产企业E.药品剂型答案：B19.非处方药专用标识为A.红底白字B.绿底白字C.蓝底白字D.黄底黑字E.白底黑字答案：B解析：非处方药专有标识分为甲类红色和乙类绿色，题干未区分甲、乙类时，通常选用乙类绿色标识，但严格应说明甲类为红色、乙类为绿色。本题按常规OTC标识考查选择绿底白字。20.根据《药品管理法》，从事药品经营活动应当取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.药品注册证E.药品GSP证书答案：B21.药品网络销售企业向个人销售处方药的，应当A.允许先售药后补方B.由互联网医院医师开具处方C.在线展示处方药说明书D.通过处方审核后方可销售E.不得通过网络销售处方药答案：D解析：药品网络销售企业向个人销售处方药，应当实行实名制，并按要求进行处方审核、调配，不得先销售后补方。网络销售处方药目前已适度放开，并非一律禁止。22.药品标签或者说明书中禁止出现的内容是A.药品通用名称B.生产日期C.功能主治D.“安全无毒副作用”等绝对化表述E.用法用量答案：D23.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的常设性质属于A.医疗质量管理委员会B.学术委员会C.药品采购部门D.药事管理专业组织E.卫生行政部门答案：D24.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处A.药品货值金额二倍以上五倍以下罚款B.药品货值金额五倍以上十倍以下罚款C.药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款D.药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款E.药品货值金额二十倍以上五十倍以下罚款答案：D解析：《药品管理法》规定，生产、销售假药的罚款幅度为货值金额十五倍以上三十倍以下；货值金额不足10万元的，按10万元计。25.麻醉药品和第一类精神药品的储存应当A.专柜存放，双人双锁B.与其他药品混放C.存放于普通库房D.由单人保管E.置于方便取用处答案：A26.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的是A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.国家重点保护野生药材物种E.所有野生药材物种答案：A27.药品注册证书的有效期一般为A.2年B.3年C.5年D.6年E.10年答案：C28.新药临床试验的第一阶段主要目的是A.证实治疗作用B.初步评价安全性C.研究人体耐受程度和药代动力学D.大规模上市后评价E.确认疗效答案：C解析：I期临床试验以人为受试者，重点观察人体耐受程度和药代动力学特征，为后续给药方案提供依据。29.药品经营企业质量负责人应当具备的条件是A.药学中专以上学历B.药学本科以上学历C.执业药师资格，并有3年以上药品经营质量管理工作经历D.执业药师资格，并有1年以上药品经营质量管理工作经历E.高中以上学历答案：C30.疫苗质量安全风险事件中的责任主体是A.政府B.卫生健康主管部门C.疫苗上市许可持有人D.疾病预防控制机构E.接种单位答案：C31.药品标准分为国家药品标准和地方标准，其中中药饮片炮制规范属于A.国家药品标准B.地方药品标准C.行业标准D.企业标准E.国际标准答案：B32.根据《药品管理法》，药品广告的批准机关是A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.市场监管部门D.广播电视管理部门E.公安机关答案：C解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，实践中多为省级的市场监督管理部门。33.药品经营企业购进药品时，应当查验A.药品广告批准文号B.药品注册批件C.供货单位的合法资格证明及药品合格证明D.药品专利证书E.药品价格备案证明答案：C34.下列不属于处方审核内容的是A.药物相互作用B.剂型与给药途径C.处方药品价格D.配伍禁忌E.用法用量合理性答案：C35.根据《消费者权益保护法》，消费者购买药品后发现质量问题，依法可以要求A.仅退款B.仅换货C.赔偿损失D.没收经营所得E.吊销许可证答案：C36.根据《反不正当竞争法》，药品经营者对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，属于A.垄断行为B.商业贿赂C.虚假宣传D.侵犯商业秘密E.不正当有奖销售答案：C37.药品生产企业应当建立并执行A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范E.医疗机构制剂配制质量管理规范答案：B38.药品经营企业应当建立并执行A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范E.药品生产监督管理办法答案：B39.根据《药品管理法》，药品零售企业在销售处方药时，必须凭A.患者身份证B.执业医师或者执业助理医师处方C.医保卡D.药师推荐E.患者自述答案：B40.药品不良反应监测和报告的主体是A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品上市许可持有人、医疗机构、药品经营企业等D.消费者协会E.公安机关答案：C二、配伍选择题（每题1分，共50分）每题备选项中，只有1个最符合题意。备选项可重复选用，也可不被选用。（一）41-45A.国药准字HB.国药准字ZC.国药准字SD.国药准字JE.国药准字B41.化学药品的批准文号格式前缀是答案：A42.中药的批准文号格式前缀是答案：B43.生物制品的批准文号格式前缀是答案：C44.进口药品的批准文号格式前缀是答案：D45.经批准增加的保健药品批准文号格式前缀是答案：E（二）46-50A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年46.《药品生产许可证》的有效期为答案：E47.《医疗机构制剂许可证》的有效期为答案：E48.执业药师注册证有效期满后办理延续注册的，再次注册有效期为答案：E49.医疗用毒性药品处方的保存期限为答案：B50.第二类精神药品处方的保存期限为答案：B（三）51-55A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品51.可卡因属于答案：A52.氯胺酮属于答案：B53.地西泮属于答案：C54.阿片属于答案：A55.砒霜属于答案：D（四）56-60A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年56.普通处方保存期限为答案：A57.急诊处方保存期限为答案：A58.儿科处方保存期限为答案：A59.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为答案：C60.医疗机构配制制剂的制剂使用记录保存期限不得少于答案：B解析：医疗机构制剂使用记录一般保存2年，相关制剂配发记录、检验记录等保存期限不得少于2年。（五）61-65A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回E.责令召回61.药品生产企业因自身原因主动采取的召回属于答案：D62.药品可能引起严重健康危害，召回级别为答案：A63.药品可能引起暂时或可逆的健康危害，召回级别为答案：B64.药品一般不会引起健康危害，但因其他原因需要回收，召回级别为答案：C65.药品生产企业应当召回而拒不召回的，药品监督管理部门可采取答案：E（六）66-70A.立即报告B.15日内报告C.30日内报告D.7日内报告E.1年内报告66.药品不良反应中的死亡病例，应当答案：A67.新的、严重的药品不良反应，应当自发现或者获知之日起答案：B68.一般药品不良反应，应当自发现或者获知之日起答案：C69.药品群体不良事件，应当答案：A70.进口药品在境外发生的严重药品不良反应，应当自获知之日起答案：B解析：进口药品和国产药品严重不良反应报告时限一致，均为15日内报告。（七）71-75A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.预防用抗菌药物E.治疗用抗菌药物71.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小的抗菌药物属于答案：A72.具有明显或者严重不良反应，需要严格控制使用的抗菌药物属于答案：B73.需要经高级专业技术职务任职资格医师会诊同意后使用的抗菌药物属于答案：C74.不得在门诊使用的抗菌药物属于答案：C75.主治医师可以开具的抗菌药物不包括答案：C解析：特殊使用级抗菌药物需要具有高级专业技术职务任职资格的医师开具，主治医师为中初级职称，不得开具。（八）76-80A.没收违法所得，并处15倍以上30倍以下罚款B.没收违法所得，并处10倍以上20倍以下罚款C.责令限期改正，给予警告D.处50万元以上500万元以下罚款E.处货值金额2倍以上5倍以下罚款76.生产、销售假药的罚款幅度为答案：A77.生产、销售劣药的罚款幅度为答案：B78.未遵守药品生产质量管理规范的，情节一般的答案：C79.医疗机构购进药品未建立验收记录的，情节一般的答案：C80.药品经营企业销售超过有效期药品的，应当承担的法律责任属于答案：B解析：销售超过有效期药品属于销售劣药，适用劣药罚款幅度。（九）81-85A.10年、20年、30年B.7年C.5年D.3年E.1年81.中药一级保护品种的保护年限为答案：A82.中药二级保护品种的保护年限为答案：B83.中药二级保护品种保护期满后可以申请延长答案：B84.中药一级保护品种保护期满后可以再申请延长相同期限答案：A解析：中药一级保护品种每次延长的保护期限不超过原保护期，二级保护品种延长保护期不得超过第一次批准的保护期限。85.中药保护品种的评审周期一般为答案：C解析：本题为近似考查，中药保护品种的申请受理、评审等无固定单一年限，按考试口径常涉及5年相关复审周期。答案设置为C作为一般性管理周期。（十）86-90A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.疫苗上市许可持有人D.疾病预防控制机构E.接种单位86.国家免费提供、公民应当依照规定接种的疫苗属于答案：A87.由公民自愿、自费接种的疫苗属于答案：B88.负责疫苗质量安全、建立疫苗电子追溯系统的主体是答案：C89.负责组织冷链配送和接种实施管理的机构是答案：D90.具体承担预防接种服务的医疗卫生机构是答案：E三、综合分析选择题（每题1分，共20分）以下每个案例下设若干题目，每题备选项中只有1个最符合题意。（一）91-95某市一家零售药店持有《药品经营许可证》。某日，该店执业药师王某因事外出，药店未安排其他执业药师在岗。店员刘某向顾客张某销售了一盒处方药阿莫西林胶囊，未要求提供处方。事后张某发现药品距有效期仅剩3天，向药品监督管理部门投诉。91.该药店未凭处方销售处方药的行为，违反了A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药物临床试验管理规范D.医疗机构制剂管理规范E.药品召回管理办法答案：B解析：处方药凭处方销售是药品零售企业药品经营质量管理规范的基本要求。92.执业药师王某外出时，该药店应当A.继续正常销售处方药B.暂停销售处方药和甲类非处方药C.由店员刘某继续销售处方药D.仅销售乙类非处方药E.立即停止所有药品销售答案：B解析：零售药店执业药师不在岗时，应当暂停销售处方药和甲类非处方药。93.该药店销售距有效期仅剩3天的药品，应当A.正常销售，不需告知B.不得销售C.主动向消费者告知有效期，并给予合理提醒D.立即下架销毁E.退回供货商答案：C解析：有效期未届满的药品依法可以销售，但经营者应当如实告知并提示。94.药品监督管理部门对该药店未凭处方销售处方药的行为，可以A.吊销营业执照B.责令改正，并给予警告C.追究刑事责任D.直接处50万元罚款E.吊销医疗机构执业许可证答案：B解析：未凭处方销售处方药一般情节较轻，先行责令改正、给予警告，逾期不改或情节严重的进一步处罚。95.关于处方药阿莫西林胶囊，下列表述正确的是A.属于麻醉药品B.属于第一类精神药品C.属于抗菌药物D.属于生物制品E.属于中药保护品种答案：C（二）96-100某药品生产企业发现其生产的某注射液在临床使用中出现3例严重不良反应，其中1例死亡。企业随后启动相关处置程序，并向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。96.该企业获知死亡病例后，应当A.15日内报告B.30日内报告C.立即报告D.7日内报告E.1小时内报告答案：C解析：死亡病例属于药品不良反应报告中的紧急情况，应当立即报告。97.该企业若主动停止生产、收回已上市药品，此行为属于A.责令召回B.主动召回C.监督召回D.强制召回E.紧急查封答案：B98.如该药品可能引起严重健康危害，召回级别应确定为A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.专项召回答案：A99.根据《药品管理法》，该企业报告药品不良反应是其A.民事权利B.法定义务C.合同义务D.道德义务E.自主选择答案：B100.该注射液若因质量问题被认定为劣药，企业可能承担的法律责任不包括A.没收违法所得B.罚款C.责令停产停业D.消费者批评E.吊销药品注册证书答案：D解析：消费者批评不属于法定法律责任形式。（三）101-105某医院药房在处方审核时发现，内科医师为门诊患者开具了特殊使用级抗菌药物亚胺培南西司他丁，并同时开具了麻醉药品吗啡缓释片的处方。药师按照相关规定进行审核和调配。101.关于特殊使用级抗菌药物的使用，下列做法正确的是A.门诊可以正常使用B.由主治医师开具C.由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具D.由住院医师开具E.不需会诊即可使用答案：C解析：特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，且需要高级专业技术职务任职资格医师开具。102.吗啡缓释片属于A.第一类精神药品B.第二类精神药品C.麻醉药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品答案：C103.麻醉药品处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：C104.药师在调配吗啡缓释片处方时，应当A.可以不严格核对剂量B.按处方逐项审核，发现超剂量或异常及时与医师沟通C.自行增加剂量D.允许患者家属代取时无需登记E.保留处方1年即可答案：B105.该医院对特殊使用级抗菌药物的管理，还应当A.不需要进行处方点评B.建立严格的审批和会诊制度C.允许患者自行购买D.纳入普通处方管理E.由药师单独决定使用答案：B（四）106-110某互联网药品交易第三方平台入驻多家药品零售企业，向消费者销售处方药和非处方药。某消费者通过平台购买盐酸二甲双胍片，平台页面直接展示了药品的功能主治、用法用量等信息，未要求上传处方即下单成功。106.互联网药品销售第三方平台应当A.对入驻药品经营企业的资质进行审核并保存记录B.自行销售处方药C.无需建立处方审核制度D.可以直接展示处方药包装标签E.不承担任何管理责任答案：A107.处方药盐酸二甲双胍片的网络销售，应当A.可以在线展示说明书B.不得直接展示药品功能主治C.必须先凭处方销售，不得先销售后补方D.可以免费赠送处方药E.可以按个人需求随意购买答案：C解析：处方药网络销售实行实名制并凭处方销售，不得先售药后补方，不得在网上展示处方药说明书。108.第三方平台发现入驻企业严重违法销售药品，应当A.继续允许其销售B.立即停止提供交易服务并报告药品监督管理部门C.仅给予口头警告D.帮助其掩盖违法事实E.自行处理，无需上报答案：B109.关于盐酸二甲双胍片，下列表述正确的是A.属于麻醉药品B.属于第一类精神药品C.属于抗菌药物D.属于降糖药E.属于生物制品答案：D110.消费者通过互联网购买处方药，具有法律依据的是A.药品网络销售监督管理办法B.药品生产质量管理规范C.药品临床试验管理规范D.医疗机构处方管理办法E.疫苗管理法答案：A四、多项选择题（每题1分，共10分）每题备选项中，至少有2个符合题意。多选、少选、错选均不得分。111.根据《药品管理法》，下列属于假药情形的有A.药品所含成份与国家药品标准规定成份不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.药品成份含量不符合国家药品标准答案：ABCD解析：E项药品成份含量不符合国家药品标准属于劣药。112.下列属于劣药情形的有A.被污染的药品B.未标明有效期的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品E.所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD解析：E项属于假药。113.药品上市许可持有人应当建立并执行的制度包括A.药品不良反应监测与报告制度B