大兴安岭地区2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

大兴安岭地区2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品的哪一环节质量负责？A.生产质量B.经营质量C.全生命周期质量D.使用质量E.运输质量答案：C2.执业药师注册有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年E.6年答案：D3.《药品生产许可证》的有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年E.10年答案：C4.药品批准文号中字母“H”代表A.中药B.生物制品C.化学药品D.进口药品E.辅料答案：C5.处方药和非处方药分类管理的依据是A.药品价格B.药品规格C.药品安全性D.药品供应商E.药品剂型答案：C6.下列哪项属于《药品管理法》规定的假药情形？A.药品成分含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符E.未注明生产批号的药品答案：D7.医疗机构应当配备的从事药品质量管理的专业人员是A.主任医师B.护士C.药师D.会计师E.信息管理员答案：C8.药品零售企业《药品经营许可证》的有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年E.7年答案：C9.麻醉药品处方至少保存A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：C10.执业药师注册后受刑事处罚的，应当A.责令改正B.注销注册C.撤销注册D.警告E.罚款答案：B11.药品经营企业必须从具有合法资格的A.任何单位购进药品B.药品生产企业或者药品经营企业购进药品C.个人购进药品D.医院购进药品E.科研机构购进药品答案：B12.药品广告中不得含有A.药品名称B.功能主治C.治愈率或者有效率D.用法用量E.批准文号答案：C13.药品不良反应是指A.不合格药品引起的反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.假药引起的反应D.劣药引起的反应E.滥用药品引起的反应答案：B14.疫苗上市许可持有人应当建立A.疫苗生产记录B.疫苗电子追溯系统C.疫苗接种记录D.疫苗广告审查制度E.疫苗定价制度答案：B15.药品说明书的核准机构是A.国家市场监督管理总局B.国家药品监督管理局C.国家卫生健康委员会D.省级药品监督管理部门E.中国食品药品检定研究院答案：B16.药店销售处方药必须凭A.药师推荐B.执业医师或者执业助理医师处方C.患者要求D.药店经理批准E.药品广告答案：B17.下列属于第二类精神药品的是A.吗啡B.芬太尼C.艾司唑仑D.可卡因E.三唑仑答案：C18.药品召回的责任主体是A.医疗机构B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.零售药店E.患者答案：C19.《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业营业场所温度应当控制在A.2～8℃B.10～20℃C.10～30℃D.20℃以下E.0℃以下答案：C20.药品批准文号“国药准字Z20250001”中的“Z”表示A.化学药品B.生物制品C.中药D.进口药品E.辅料答案：C21.医疗机构制剂批准文号由哪一部门批准？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.省级卫生健康委员会E.医疗机构自行批准答案：B22.药品零售企业销售第二类精神药品，应当凭A.普通处方B.执业医师处方C.居民身份证D.药师同意E.患者申请答案：B23.药品标签或者说明书上必须注明A.药品广告批准文号B.药品生产许可证号C.药品批准文号D.药品价格E.药品销量答案：C24.国家实行药品不良反应A.报告制度B.审批制度C.许可制度D.注册制度E.定价制度答案：A25.生产、销售假药的，由药品监督管理部门没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的A.二倍以上五倍以下罚款B.五倍以上十倍以下罚款C.十倍以上二十倍以下罚款D.十五倍以上三十倍以下罚款E.三十倍以上六十倍以下罚款答案：D26.下列哪项属于劣药？A.药品所含成分不符合国家药品标准B.以他种药品冒充此种药品C.药品成分含量不符合国家药品标准D.变质的药品E.所标明的适应症超出规定范围答案：C27.执业药师执业类别分为A.中药和西药B.临床和药房C.生产、经营和使用D.药学类和中药学类E.初级、中级和高级答案：D28.药品经营企业购进药品，必须建立并执行A.进货检查验收制度B.药品广告审查制度C.药品价格公示制度D.药品不良反应报告制度E.处方点评制度答案：A29.疫苗分为A.一类疫苗和二类疫苗B.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗C.减毒疫苗和灭活疫苗D.国家疫苗和地方疫苗E.免费疫苗和自费疫苗答案：B30.药品零售企业配备的执业药师不在岗时，该企业应当A.继续销售处方药B.停止销售处方药C.由营业员销售处方药D.停止销售所有药品E.由店长代替执业药师审方答案：B31.国家基本药物目录原则上多长时间调整一次？A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：C32.药品标签中药品通用名称应当A.显著、突出，字体不得明显小于商品名称B.小于商品名称C.与商品名称相同大小D.可以省略E.用英文标示答案：A33.药品经营质量管理规范的英文缩写是A.GCPB.GMPC.GSPD.GLPE.GDP答案：C34.根据《药品管理法》，从事药品零售活动，应当取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.药品注册证E.药品批准文号答案：B35.非处方药分为甲类和乙类的依据是A.药品价格B.药品剂型C.药品安全性D.药品有效性E.药品生产条件答案：C36.药品监督管理部门对药品零售企业进行监督检查时，发现其未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，可以A.吊销营业执照B.降低信用等级C.责令限期改正D.追究民事责任E.停业整顿答案：C37.麻醉药品和第一类精神药品的运输，应当凭A.药品经营许可证B.运输证明C.营业执照D.处方E.购买许可证答案：B38.药品的最小销售单元包装上必须印有A.药品广告B.药品通用名称C.促销信息D.厂家电话E.药品价格答案：B39.根据《药品管理法》，国家对药品实行A.注册管理制度B.备案管理制度C.审批与备案相结合制度D.许可与豁免制度E.自由上市制度答案：A40.药品经营企业销售中药材，必须标明A.生产日期B.产地C.价格D.保质期E.批准文号答案：B二、配伍选择题（每题1分，共50分）以下41～45题共用备选答案：A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年41.普通处方保存期限42.医疗用毒性药品处方保存期限43.麻醉药品处方保存期限44.第一类精神药品处方保存期限45.第二类精神药品处方保存期限A.2～10℃B.10～30℃C.不高于20℃D.2～8℃E.相对湿度35%～75%答案：41.A；42.B；43.C；44.C；45.B---以下46～50题共用备选答案：46.药品常温库温度范围47.药品阴凉库温度范围48.药品冷库温度范围49.储存药品的相对湿度范围50.生物制品冷藏运输温度通常为A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品答案：46.B；47.C；48.A；49.E；50.D---以下51～55题共用备选答案：51.三唑仑属于52.艾司唑仑属于53.吗啡属于54.砒霜属于55.碘-131属于A.5万元以上10万元以下罚款B.货值金额15倍以上30倍以下罚款C.货值金额10倍以上20倍以下罚款D.货值金额5倍以上10倍以下罚款E.货值金额2倍以上5倍以下罚款答案：51.B；52.C；53.A；54.D；55.E---以下56～60题共用备选答案：56.生产、销售假药的罚款幅度57.生产、销售劣药的罚款幅度58.药品经营企业从无证企业购进药品的罚款幅度59.医疗机构使用假药的罚款幅度60.药品上市许可持有人未按规定履行不良反应报告义务，责令改正后逾期不改正的罚款幅度A.立即报告B.15日内报告C.30日内报告D.45日内报告E.60日内报告答案：56.B；57.C；58.E；59.B；60.A---以下61～65题共用备选答案：61.药品死亡病例不良反应62.新的药品不良反应63.严重药品不良反应64.药品群体不良事件65.其他药品不良反应A.1年B.2年C.3年D.5年E.至少5年答案：61.A；62.B；63.B；64.A；65.C---以下66～70题共用备选答案：66.GSP规定药品批发企业的购销记录及凭证应当保存67.药品生产企业销售记录应当保存至药品有效期满后68.疫苗上市许可持有人购销记录应当保存至疫苗有效期满后69.医疗机构制剂使用记录保存至制剂有效期届满后70.处方药处方保存期限A.红字白底B.绿字白底C.白字红底D.白字绿底E.白字蓝底答案：66.E；67.E；68.E；69.B；70.A---以下71～75题共用备选答案：71.甲类非处方药专有标识颜色为72.乙类非处方药专有标识颜色为73.外用药品标识颜色为74.麻醉药品标签颜色为75.精神药品标签颜色为A.2年B.3年C.5年D.7年E.10年答案：71.A；72.B；73.C；74.E；75.D---以下76～80题共用备选答案：76.药品生产许可证有效期77.药品经营许可证有效期78.执业药师注册有效期79.医疗机构制剂许可证有效期80.药品零售企业药品经营许可证有效期A.GMPB.GSPC.GCPD.GLPE.GAP答案：76.C；77.C；78.C；79.B；80.C---以下81～85题共用备选答案：81.药品生产质量管理规范82.药品经营质量管理规范83.药物临床试验质量管理规范84.药物非临床研究质量管理规范85.中药材生产质量管理规范A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.国家市场监督管理总局E.国家医疗保障局答案：81.A；82.B；83.C；84.D；85.E---以下86～90题共用备选答案：86.药品批准文号核发87.药品批发企业《药品经营许可证》核发88.医疗机构制剂批准文号核发89.执业药师注册90.麻醉药品和精神药品定点生产批准答案：86.A；87.B；88.B；89.B；90.A---三、综合分析选择题（每题1分，共20分）案例一某零售药店未凭处方销售处方药，且执业药师不在岗。顾客购买某处方药后发生不良反应，经查该药品为正规合格药品。91.该药店未凭处方销售处方药，药品监督管理部门可以给予的行政处罚是A.责令改正，给予警告B.吊销营业执照C.追究刑事责任D.没收全部药品E.行政拘留答案：A解析：未凭处方销售处方药属于违反药品经营质量管理规范的行为，药品监督管理部门可责令改正、给予警告。92.执业药师不在岗时，该药品零售企业应当A.由营业员确定处方B.停止销售处方药C.仅停止销售甲类非处方药D.继续营业但降低药价E.关门停业答案：B解析：执业药师不在岗时，药品零售企业必须停止销售处方药，不得由营业员代替审方。93.顾客若因用药造成损害，可以依法向谁请求赔偿？A.药品监督管理部门B.该药店或者药品上市许可持有人C.广告发布者必须D.保险机构E.卫生健康主管部门答案：B解析：因药品质量问题或者缺陷造成损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构请求赔偿。94.该药店销售的正规合格药品发生不良反应，该店是否构成销售假药或劣药？A.属于假药B.属于劣药C.不属于假药、劣药D.按假药论处E.按劣药论处答案：C解析：经查药品为正规合格药品，不符合假药、劣药的定义，不构成销售假药或劣药。95.下列哪一主体不属于法定的药品不良反应报告义务主体？A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者E.药品上市许可持有人答案：D解析：药品不良反应报告的法定义务主体包括药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构，患者不属于法定义务主体，但可主动报告。案例二某药品生产企业变更生产地址后，未办理《药品生产许可证》变更手续即继续生产。同时查明该企业一批药品成分含量低于国家药品标准规定。96.药品生产企业变更生产地址，应当依法办理的许可事项变更属于A.事后备案B.告知承诺C.应当经原发证机关批准D.自行变更E.向卫生健康部门报告答案：C解析：生产地址属于《药品生产许可证》许可事项，变更应当经原发证机关批准。97.未办理变更手续继续生产，药品监督管理部门依法可以A.责令改正，给予警告B.立即吊销许可证C.直接没收生产设备D.限制人身自由E.移送卫生健康部门答案：A解析：未按《药品生产监督管理办法》办理变更手续，一般先责令改正、给予警告；情节严重的再处相应罚款。98.成分含量低于国家药品标准的药品属于A.假药B.劣药C.无证药品D.合格药品E.缺陷器械答案：B解析：药品成分含量不符合国家药品标准的，属于劣药。99.生产劣药的，罚款幅度为货值金额的A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.1倍以上3倍以下E.2倍以上5倍以下答案：B解析：《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，并处违法生产、销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款。100.该企业生产劣药构成犯罪的，应当依法追究A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.违宪责任E.纪律责任答案：C解析：生产、销售劣药构成犯罪的，依法追究刑事责任。案例三某互联网药品交易第三方平台未对入驻的药品零售企业资质进行审核，导致无证经营者通过该平台销售处方药。101.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻企业的资质A.进行形式审查B.进行审核C.不承担审核义务D.只要求企业承诺E.每年抽查答案：B解析：第三方平台应当对申请入驻的药品经营企业资质进行审核，确保其具备合法经营资格。102.该平台未履行资质审核义务的，药品监督管理部门可以A.责令改正，给予警告B.吊销平台许可证C.直接罚款100万元D.没收平台全部财产E.关闭互联网接入答案：A解析：第三方平台未履行审核义务，一般先责令改正、给予警告；逾期不改正或情节严重的再处以罚款。103.无证经营者通过平台销售药品，其行为属于A.无证经营药品B.合法网络销售C.仅需备案D.广告行为E.互联网信息服务答案：A解析：未取得《药品经营许可证》销售药品，属于无证经营药品。104.通过网络销售处方药时，应当A.由消费者自行选择B.凭药师推荐即可C.凭执业医师处方D.凭电子保健品证明E.不得销售处方药答案：C解析：通过网络销售处方药，应当凭执业医师或者执业助理医师处方销售。105.药品网络销售企业向个人销售药品，应当明确告知A.药品价格B.药品广告内容C.药师联系方式D.药品不良反应、禁忌和注意事项E.厂家利润答案：D解析：向个人销售药品，应当明确告知药品的不良反应、禁忌和注意事项等用药信息。案例四某医疗机构从无证供应商购进中药材，未建立进货查验记录。同时该院使用麻醉药品未专柜加锁，处方保存混乱。106.医疗机构购进药品时，必须建立进货查验记录，并留存A.供货方资质和销售凭证B.患者病历C.广告批文D.药品说明书E.医保目录答案：A解析：医疗机构购进药品应当查验供货方资质，留存销售凭证，建立进货查验记录。107.从无证供应商购进药品，该医疗机构应承担A.行政责任B.只承担民事责任C.无任何责任D.刑事责任必然E.仅内部纪律处分答案：A解析：从无证企业购进药品违反了药品管理法规，应承担相应的行政责任。108.麻醉药品处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年备查。109.医疗机构储存麻醉药品应当A.与普通药混合存放B.专库或专柜加锁存放C.由护士自行保管D.放于开放货架E.不需要特殊管理答案：B解析：麻醉药品和第一类精神药品应当专库或专柜加锁存放，实行特殊管理。110.医疗机构未按规定管理麻醉药品，药品监督管理部门可以A.责令改正，给予警告B.直接吊销医疗机构执业许可证C.没收全部药品D.追究院长刑事责任E.无须处罚答案：A解析：未按规定管理特殊管理药品，一般先责令改正、给予警告；情节严重再给予进一步处罚。四、多项选择题（每题1分，共10分）111.药品上市许可持有人应当具备的条件包括A.质量管理体系B.风险管理能力C.责任赔偿能力D.广告宣传能力E.疫苗冷链运输能力答案：ABC解析：持有人应当具备质量管理体系、风险管理能力和责任赔偿能力。广告宣传能力并非法定条件；疫苗冷链运输能力仅对疫苗持有人有要求，不是所有持有人的一般条件。112.根据《药品管理法》，下列属于假药的情形有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品成分含量不符合国家药品标准E.被污染的药品答案：ABC解析：假药情形包括成分不符、以非药品冒充药品、变质的药品等。成分含量不符合国家标准、被污染的药品属于劣药情形。113.药品广告不得含有的内容有A.表示功效、安全性的断言或者保证B.治愈率、有效率C.与其他药品功效比较D.药品批准文号E.利用患者、医务人员形象作证明答案：ABCE解析：药品广告不得含有功效断言、治愈率有效率、比较功效、利用患者和医务人员形象作证明等内容。药品批准文号是应当载明的内容。114.下列属于第二类精神药品的有A.艾司唑仑B.地西泮C.三唑仑D.咖啡因E.可卡因答案：ABD解析：艾司唑仑、地西泮、咖啡因属于第二类精神药品；三唑仑属于第一类精神药品，可卡因属于麻醉药品。115.药品不良反应报告的