荆州市执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年)

荆州市执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年)一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人依法对药品的哪一方面负责？A.价格制定B.广告审批C.安全性、有效性D.医保支付答案：C2.下列哪一项不属于《药品管理法》规定的药品范围？A.中药材B.化学原料药C.血液制品D.保健食品答案：D解析：保健食品不属于药品，其不以预防、治疗疾病为目的。3.药品经营许可证的有效期为几年？A.3年B.5年C.4年D.2年答案：B4.下列哪项不属于处方药与非处方药分类管理的分类依据？A.安全性B.有效性C.使用方便性D.药品价格答案：D5.负责全国药品监督管理工作的部门是？A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局答案：C6.根据《药品管理法》，国家对药品实行什么制度？A.处方药与非处方药分类管理制度B.药品政府定价制度C.药品省级统一采购制度D.药品专卖制度答案：A7.下列属于特殊管理药品的是？A.抗生素B.麻醉药品C.消化系统用药D.维生素类药品答案：B解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。8.麻醉药品和精神药品的年度生产计划由哪个部门制定？A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门C.国务院工业和信息化主管部门D.国家卫生健康委员会答案：B解析：麻醉药品和精神药品年度生产计划由国家药监局会同国务院卫生主管部门制定。9.药品广告批准文号的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B10.下列哪项是药品不良反应的报告主体之一？A.患者本人B.药品生产企业C.新闻媒体D.科研机构答案：B解析：药品不良反应报告主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业和医疗机构。11.根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂必须取得？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.卫生许可证答案：C12.处方药广告的发布媒体仅限？A.电视B.广播C.专业学术刊物D.互联网答案：C解析：处方药只能在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。13.药品召回的责任主体是？A.药品监督管理部门B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.医疗机构答案：C14.疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的疫苗销售记录，并保存至疫苗有效期后几年备查？A.1年B.3年C.5年D.2年答案：C解析：疫苗销售记录应保存至疫苗有效期后5年备查。15.下列哪类药品不需要凭医师处方销售？A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.特殊管理药品答案：B解析：乙类非处方药安全性更高，可在药店、超市等经批准的网点销售，不需要医师处方。16.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，最低罚款为？A.货值金额的2倍以上5倍以下B.货值金额的10倍以上20倍以下C.货值金额的15倍以上30倍以下D.5万元以上10万元以下答案：C解析：生产、销售假药的，处货值金额15倍以上30倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。17.药品说明书和标签中，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须？A.与商品名称一致B.小于商品名称C.大于或等于商品名称D.不影响阅读即可答案：C解析：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须大于或等于商品名称。18.药师经注册后，取得的执业凭证是？A.执业药师资格证书B.执业药师注册证C.专业技术职称证书D.培训合格证明答案：B解析：执业药师注册后取得《执业药师注册证》，方可以执业药师身份执业。19.下列哪项属于《药品管理法》规定的劣药情形？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：D解析：超过有效期的药品按劣药论处。A、B、C属于假药或按假药论处情形。20.国家基本药物目录实行动态调整，原则上几年调整一次？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：国家基本药物目录原则上每3年调整一次。21.药品批发企业的质量负责人应当具有？A.高中以上学历B.相关专业大学本科以上学历和一定年限药品质量管理工作经历C.初级以上药师职称D.执业医师资格答案：B22.药品零售企业销售处方药应当凭？A.执业药师处方B.执业医师或执业助理医师处方C.护士处方D.患者自选答案：B23.医疗机构审核和调配处方的药学技术人员应当是？A.执业医师B.执业护士C.药师以上专业技术职务任职资格人员D.财务人员答案：C24.下列有关中药材的说法，错误的是？A.中药材可以依法用于中药饮片和中成药的生产B.国家保护野生药材资源C.中药材必须实行批准文号管理D.城乡集市贸易市场可以出售中药材答案：C解析：国家对中药材、中药饮片逐步实行批准文号管理，并非所有中药材必须实行批准文号管理。25.毒性药品每次处方剂量不得超过？A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.7日用量答案：B解析：医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。26.药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》，情节严重被吊销药品经营许可证的，其法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人员多长时间内不得从事药品生产经营活动？A.1年B.5年C.10年D.终身答案：C解析：因药品经营违法行为被吊销许可证的，其主要责任人员处10年禁业。27.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过几日用量？A.3日B.5日C.7日D.14日答案：C28.下列哪项不是《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品零售企业陈列药品的要求？A.按剂型、用途分类陈列B.处方药与非处方药分区陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.所有药品均可开架自选答案：D解析：处方药不得开架自选销售。29.公民因使用假药受到损害的，可以依法向谁请求赔偿？A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人或药品生产企业C.所在地街道办事处D.广告发布媒体答案：B30.下列哪项属于《药品管理法》规定的禁止情形？A.药品上市许可持有人自行销售药品B.药品经营企业从合法渠道购进药品C.医疗机构自配制剂在市场销售D.药品零售企业凭处方销售处方药答案：C解析：医疗机构配制的制剂不得在市场销售。31.执业药师注册有效期为？A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：执业药师注册有效期为5年。32.药品网络销售企业应当具备的基本条件不包括？A.取得药品生产或经营许可证B.具备网络销售所需的设施设备C.建立药品追溯体系D.必须同时取得互联网药品信息服务资格证答案：D解析：药品网络销售企业应向药品监督管理部门报告，但并非必须取得互联网药品信息服务资格证。33.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产，但下列哪种药品不得委托生产？A.中成药B.化学药品制剂C.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品D.疫苗答案：C解析：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产（国务院另有规定的除外）。疫苗一般不得委托生产，但经批准可委托。34.药品不良反应报告制度要求，发现新的或严重的不良反应应在多长时间内报告？A.立即，最迟不超过24小时B.3日内C.7日内D.15日内答案：D解析：新的或严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例应立即报告。35.下列哪项属于药师在处方审核中应重点审查的内容？A.处方用药与临床诊断的相符性B.处方字迹是否美观C.处方开具医师的职称D.患者收入水平答案：A36.药品标签中的有效期表述正确的是？A.有效期至2025年6月B.失效期为2025年6月C.保质期2年D.有效期至2025年06月30日答案：A解析：药品标签有效期按“有效期至XXXX年XX月”格式标注。37.根据《中医药法》，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应当向哪个部门备案？A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级卫生健康部门D.省级中医药管理部门答案：B38.药品在销售前或者进口时，应当进行检验，检验合格的方可销售，这种检验属于？A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验答案：C解析：某些疫苗类制品、血液制品等依法实行批签发，销售前或进口时进行指定检验。39.下列哪一项不符合《药品管理法》关于药品价格的规定？A.药品上市许可持有人、药品经营企业应当依法制定药品价格B.药品不得显著高于市场同类药品价格C.禁止价格欺诈D.国家实行政府定价答案：D解析：国家对药品价格实行市场调节价为主，部分药品实行政府定价或政府指导价。40.药品生产许可证有效期为几年？A.3年B.5年C.4年D.2年答案：B二、配伍选择题（每题1分，共50分）以下每组题目共用若干备选答案，请从中选择一个最佳答案。备选答案可重复选用或不选用。（一）（1～5题共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级市场监督管理部门D.县级市场监督管理部门1.药品生产许可证的核发部门是？2.药品零售企业《药品经营许可证》的核发部门是？3.进口药品注册的审批部门是？4.医疗机构制剂注册的审批部门是？5.药品再注册的审批部门是？答案：1.B2.C3.A4.B5.B解析：药品生产许可由省级药监部门核发；药品零售经营许可由设区的市级市场监管部门核发；进口药品注册由国药监局审批；医疗机构制剂注册、药品再注册均由省级药监部门审批。（二）（6～10题共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年6.药品广告批准文号的有效期为？7.医疗机构制剂批准文号的有效期为？8.执业药师注册证的有效期为？9.药品经营许可证的有效期为？10.药品生产许可证的有效期为？答案：6.A7.C8.D9.D10.D（三）（11～15题共用备选答案）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处11.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，属于？12.未经批准擅自委托生产药品的，属于？13.未标明有效期或者更改有效期的，属于？14.被污染的药品，属于？15.超过有效期的药品，属于？答案：11.A12.C13.D14.C15.D解析：按假药论处情形包括未经批准生产进口等；按劣药论处包括未标明有效期、超过有效期等。被污染药品按假药论处。（四）（16～20题共用备选答案）A.处3日以下用量B.处7日以下用量C.处15日用量D.处1日用量16.急诊处方一般不得超过？17.普通门诊处方一般不得超过？18.住院患者麻醉药品注射剂处方应当逐日开具，每张处方为？19.盐酸曲马多缓释片用于门诊疼痛患者，处方量可适当延长，但不得超过？20.门诊癌症疼痛患者麻醉药品缓释制剂，每张处方不得超过？答案：16.A17.B18.D19.C20.C解析：急诊处方一般不超过3日用量；普通门诊一般不超过7日用量；住院患者麻醉药品注射剂逐日开具，每日1日用量；门诊癌痛患者缓释制剂每张处方不得超过15日常用量。（五）（21～25题共用备选答案）A.第一类精神药品B.第二类精神药品C.麻醉药品D.医疗用毒性药品21.地西泮属于？22.吗啡属于？23.阿托品属于？24.氯胺酮属于？25.咖啡因属于？答案：21.B22.C23.D24.A25.B解析：地西泮是第二类精神药品；吗啡为麻醉药品；阿托品为医疗用毒性药品；氯胺酮为第一类精神药品；咖啡因常为第二类精神药品。（六）（26～30题共用备选答案）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.国家中医药管理局26.组织制定国家基本药物目录的部门是？27.负责制定药品零售指导价格的部门是？28.负责中药资源普查的部门是？29.负责药品标准制定和修订的部门是？30.负责组织药品价格监测和成本调查的部门是？答案：26.A27.C28.D29.B30.C（七）（31～35题共用备选答案）A.批签发B.抽查检验C.注册检验D.指定检验31.疫苗类制品每批上市销售前或进口时必须实行的制度是？32.药品监督管理部门根据监督检查的需要，对药品质量进行检验属于？33.药品注册申请过程中进行的检验属于？34.国家对部分药品实行的销售前或进口时的检验制度是？35.对可能危害人体健康的药品进行强制检验属于？答案：31.A32.B33.C34.D35.B（八）（36～40题共用备选答案）A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.特殊管理药品36.消费者可以自行判断、购买和使用的药品，在其包装上必须标注“OTC”字样，且可在超市销售的为？37.必须凭医师处方调配、零售和使用的药品为？38.只能在专业刊物上发布广告的药品为？39.不得在零售药店销售，必须由指定医疗机构使用或经营的药品为？40.包装上必须标明“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”字样的是？答案：36.B37.C38.C39.D40.A解析：处方药不得在大众媒体广告；特殊管理药品部分不得零售；非处方药分为甲乙类，乙类更安全。（九）（41～45题共用备选答案）A.化学药品注册B.中药注册C.生物制品注册D.进口药品注册41.原料药注册申请，药品注册证编号中类别代码为“H”的，属于？42.中药新药注册申请，类别代码为“Z”的，属于？43.治疗用生物制品注册申请，类别代码为“S”的，属于？44.进口分包装药品注册证编号中类别代码为“J”的，属于？45.医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂备案编号中的类别标识通常与哪类注册相关？答案：41.A42.B43.C44.D45.B（十）（46～50题共用备选答案）A.国家药品监督管理局药品审评中心B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局政务服务中心46.负责药品注册审评的机构是？47.负责国家药品标准制定和修订的机构是？48.负责药品检验和批签发技术工作的机构是？49.负责药品再注册等行政许可申请的受理、送达的机构是？50.承担仿制药一致性评价技术审评的机构是？答案：46.A47.C48.B49.D50.A三、综合分析选择题（每题1分，共20分）本部分由若干案例组成，每个案例后设2～5道题目，请根据案例信息及药事管理与法规知识，选择最佳答案。案例一（1～5题）患者张某，65岁，因慢性疼痛到某卫生院就诊。医师为其开具盐酸吗啡缓释片（麻醉药品）处方，用于门诊止痛治疗。1.该处方开具的剂量应符合规定，每张处方最大用量不得超过？A.3日用量B.7日用量C.15日用量D.30日用量答案：C2.该处方应由哪类药师审核、调配？A.具有药师以上专业技术职务任职资格的药学技术人员B.执业医师C.执业护士D.药师或执业药师均可答案：A3.患者取药时，药师应当核验的身份证明是？A.医师工作证B.患者本人有效身份证件及处方C.亲属身份证D.医保卡答案：B4.该药品的处方保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：麻醉药品处方保存3年备查。5.若该卫生院未取得麻醉药品使用资格，擅自使用该药品，将面临什么法律责任？A.仅给予警告B.按使用假药罪处理C.按违反《麻醉药品和精神药品管理条例》予以行政处罚D.只需追回药品，不处罚答案：C案例二（6～10题）某药品零售连锁企业从合法批发企业购进一批非处方药和处方药，在门店陈列销售。其中甲类非处方药与乙类非处方药混放，处方药开架自选销售。6.该企业处方药开架自选销售的做法，违反了哪项法规？A.《药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《医疗机构药事管理规定》D.《中医药法》答案：B解析：GSP规定处方药不得开架自选销售。7.甲类非处方药与乙类非处方药混放，正确的做法是？A.可以混放B.应当分区陈列C.不得陈列D.只能放在仓库答案：B8.该企业销售处方药时，必须凭医师处方，并由谁负责处方的审核？A.营业员B.执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员C.店长D.财务人员答案：B9.该企业购进的药品若发现存在质量问题，应当首先向哪个环节报告？A.药品上市许可持有人或供货企业B.当地消费者协会C.新闻媒体D.医保部门答案：A10.若该企业未按规定保留购进药品的发票和记录，药品监督管理部门可责令改正，并给予？A.警告，可并处罚款B.直接吊销许可证C.追究经营者刑事责任D.只需口头教育答案：A案例三（11～15题）某药品上市许可持有人生产化学药品片剂，存在未按照规定建立并实施药品追溯制度、未对生产的药品进行检验即放行等行为。11.未建立并实施药品追溯制度，药品监督管理部门可以责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处多少罚款？A.1万元以上5万元以下B.5万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.货值金额10倍以上20倍以下答案：B解析：违反药品追溯制度等，处5万元以上20万元以下罚款。12.未检验即放行药品，可能导致生产、销售的药品属于？A.合格药品B.假药C.劣药D.缺陷药品答案：D解析：未检验即放行不直接导致假劣药，但属于缺陷药品，可被召回。13.该企业生产的药品出现不良反应，报告义务主体是？A.患者B.药品上市许可持有人C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：B14.若该企业生产的药品经检验不符合国家药品标准，应当认定为？A.假药B.劣药C.召回即可，不处罚D.按食品安全法处理答案：B15.药品上市许可持有人主动召回存在缺陷的药品，召回分为几级？A.2级B.3级C.4级D.5级答案：B解析：药品召回分为一级、二级、三级。案例四（16～20题）某医院拟配制传统中药制剂“复方银花合剂”。该制剂有多年临床使用基础，采用传统工艺配制。16.根据《中医药法》，该医院应用传统工艺配制中药制剂，应当采取什么管理方式？A.向国家药品监督管理局申请注册B.向省级药品监督管理部门备案C.取得药品生产许可证D.向卫生健康部门报告即可答案：B17.该医院配制制剂必须具备的条件是？A.取得《医疗机构制剂许可证》B.取得《药品生产许可证》C.取得《药品经营许可证》D.取得《食品生产许可证》答案：A18.该医院配制的制剂可以在哪些范围使用？A.在市场上销售B.凭处方在本医院使用C.在药店零售D.通过网络销售答案：B19.该制剂的批准文号（备案号）有效期届满需要继续配制的，应当？A.重新申请注册B.重新备案或申请再注册C.无需任何手续自动延续D.向国家发展改革委备案答案：B20.该医院在制剂配制过程中，应当遵守哪项规范？A.《药品经营质量管理规范》（GSP）B.《药品生产质量管理规范》（GMP）C.《医疗机构制剂配制质量管理规范》D.《药物临床试验质量管理规范》答案：C四、多项选择题（每题1分，共10分）每题至少有两个正确选项，少选、多选、错选均不得分。1.根据《药品管理法》，下列哪些属于假药？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.超过有效期的药品答案：ABCD解析：超过有效期属于劣药，不属于假药。劣药包括药品成份含量不符合国家药品标准、被污染的药品、未标明或更改有效期、未注明或更改生产批号、超过有效期等。2.药品上市许可持有人的义务包括？A.建立药品追溯制度B.建立药品不良反应监测和报告制度C.制定药品价格并保持不变D.对药品全生命周