执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(安徽省池州市2025年)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(安徽省池州市2025年)一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于药品法定范围的是（）。A.中药饮片B.化学原料药C.诊断药品D.医疗器械答案：D2.负责全国药品、医疗器械和化妆品监督管理的部门是（）。A.国家药品监督管理局B.国家市场监督管理总局C.国家卫生健康委员会D.国家中医药管理局答案：A解析：国家药品监督管理局负责全国药品、医疗器械、化妆品监督管理。国家市场监督管理总局统筹市场综合监管，卫生健康部门负责卫生健康政策与药政管理，二者不直接承担药品注册与上市后监管职责。3.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当依法对药品的（）承担责任。A.生产、经营全过程B.非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等C.研制、生产、销售全过程D.研发、生产、使用全过程答案：B解析：《药品管理法》第30条规定，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。4.药物临床试验中，初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的试验是（）。A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验答案：A5.境内生产化学药品的批准文号格式中，字母代号为（）。A.HB.ZC.SD.J答案：A解析：H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表境外生产药品。6.《药品生产许可证》的有效期为（）。A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D7.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业的质量管理记录应当保存（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D8.根据药品分类管理制度，非处方药分为甲类和乙类的依据是（）。A.药品的安全性B.药品的疗效C.药品的价格D.药品的稳定性答案：A9.药品零售企业不得采用开架自选方式陈列和销售的是（）。A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.外用药答案：C解析：GSP明确要求处方药与非处方药分区陈列，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。10.按照《处方管理办法》规定，普通处方的保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A11.医疗机构配制的制剂，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并限于（）。A.本医疗机构使用B.全市医疗机构使用C.全省医疗机构使用D.全国医疗机构调剂使用答案：A解析：医疗机构制剂不得在市场销售。特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构之间调剂使用。12.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过（）。A.1日极量B.2日极量C.3日常用量D.7日常用量答案：B14.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称的字体以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的（）。A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.等大答案：A15.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，国家对疫苗实行（）。A.全程电子追溯制度B.定点生产制度C.政府定价制度D.强制使用制度答案：A16.《执业药师职业资格制度规定》规定，执业药师注册的有效期为（）。A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D17.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师的执业范围不包括（）。A.药品生产B.药品经营C.药品使用D.药品研发答案：D18.非处方药专有标识中，甲类非处方药的标识为（）。A.红色OTCB.绿色OTCC.蓝色OTCD.黑色OTC答案：A解析：甲类非处方药专用标识为红色OTC，乙类非处方药专用标识为绿色OTC。19.开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，并应当经（）审查同意。A.药品监督管理部门B.伦理委员会C.卫生健康主管部门D.药物临床试验机构负责人答案：B20.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品严重不良反应，应当及时报告，报告时限为自发现之日起（）。A.立即报告B.15日内C.30日内D.3日内答案：B解析：死亡病例应当立即报告；严重不良反应和新的不良反应应当在15日内报告；其他不良反应应当在30日内报告。21.使用某药品可能引起严重健康危害的，应当实施的药品召回属于（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A22.根据《中国药典》凡例，药品“阴凉处”系指（）。A.2℃～10℃B.10℃～30℃C.不超过20℃D.不超过30℃答案：C23.医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品实行“五专”管理，其专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D24.根据《药品管理法》，下列情形中属于假药的是（）。A.被污染的药品B.超过有效期的药品C.变质的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：C解析：变质的药品属于假药；被污染、超过有效期、擅自添加防腐剂或者辅料的药品属于劣药。25.某公司未取得《药品经营许可证》从事药品批发活动，货值金额为20万元。根据《药品管理法》，除没收违法销售的药品和违法所得外，还应同时处以（）。A.20万元以上100万元以下罚款B.100万元以上200万元以下罚款C.货值金额1倍以上5倍以下罚款D.货值金额15倍以上30倍以下罚款答案：D26.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品的（）。A.合格证明和其他标识B.市场价格C.供货数量D.生产设备答案：A27.医疗机构药品采购实行“一品两规”是指（）。A.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种B.同一通用名称药品，采购企业不得超过2家C.同一商品名称药品，采购规格不得超过2种D.同一通用名称药品，采购剂型不得超过2种答案：A28.中药饮片没有国家药品标准的，应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。该炮制规范应当报（）备案。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国家中医药管理局D.省级卫生健康主管部门答案：A29.国家重点保护的野生药材物种，按照资源危急程度分为（）。A.一级B.二级C.三级D.四级答案：C30.从事第三类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请（）。A.备案B.许可C.登记D.审批答案：B解析：经营第一类医疗器械不需要许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。31.根据《化妆品监督管理条例》，防晒类化妆品属于（）。A.普通化妆品，实行备案管理B.普通化妆品，实行注册管理C.特殊化妆品，实行注册管理D.特殊化妆品，实行备案管理答案：C32.根据保健食品注册与备案管理规定，下列应当申请保健食品注册管理的是（）。A.使用保健食品原料目录内原料的保健食品B.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品C.使用保健食品原料目录以外原料的保健食品D.已经备案的保健食品变更生产企业的答案：C33.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。下列不属于药品追溯责任主体的是（）。A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人答案：D34.根据现行药品价格管理规定，除少数特殊管理药品外，多数药品的价格管理方式为（）。A.政府定价B.政府指导价C.市场调节价D.国家统一定价答案：C35.进口药品到岸后，进口单位应当向口岸所在地负责药品监督管理的部门申请进口备案，经审查同意后，口岸药品监督管理部门签发（）。A.《进口药品注册证》B.《进口药品通关单》C.《进口药品检验报告书》D.《药品进口准许证》答案：B36.提供互联网药品信息服务的网站，应当取得（）。A.《互联网药品信息服务资格证书》B.《药品经营许可证》C.《互联网药品交易服务资格证书》D.《医疗器械经营备案凭证》答案：A37.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品零售企业通过网络销售处方药，应当确保处方来源真实、可靠，并实行（）。A.实名制B.备案制C.审批制D.登记制答案：A38.根据《反兴奋剂条例》，药品零售企业可以零售的蛋白同化制剂、肽类激素类药品是（）。A.胰岛素B.生长激素C.促红细胞生成素D.人绒毛膜促性腺激素答案：A解析：除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。39.根据《药品管理法》，生产、销售假药，对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，除处以罚款外，可以（）。A.5年内禁止从事药品生产经营活动B.10年内禁止从事药品生产经营活动C.终身禁止从事药品生产经营活动D.撤销其执业药师注册证书答案：C40.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有说明书。其中，药品标签中的有效期的具体表述格式应当为（）。A.“有效期至××××年××月”B.“失效期××××年××月”C.“保质期至××××年××月”D.“储存期××××年××月”答案：A二、配伍选择题（共50题，每题1分，共50分）（1～3题共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生健康主管部门1.负责药品、医疗器械、化妆品注册管理的部门是（）。答案：A2.负责本行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》核发的部门是（）。答案：C3.负责拟订国民健康政策，制定医疗机构药品采购、使用管理政策的部门是（）。答案：E（4～6题共用备选答案）A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.麻醉药品E.医疗用毒性药品4.红色OTC专有标识对应的药品类别是（）。答案：B5.绿色OTC专有标识对应的药品类别是（）。答案：C6.不得在大众传播媒介发布广告，只能在国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告的药品类别是（）。答案：A（7～9题共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年E.药品有效期后1年7.第二类精神药品处方的保存期限为（）。答案：B8.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为（）。答案：C9.麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限为自药品有效期期满之日起不少于（）。答案：D（10～12题共用备选答案）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.无需召回10.使用某药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的，属于（）。答案：B11.使用某药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，属于（）。答案：C12.使用某药品可能引起严重健康危害，应当在1日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的，属于（）。答案：A（13～15题共用备选答案）A.立即报告B.15日内报告C.30日内报告D.3日内报告E.7日内报告13.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品死亡病例不良反应，应当（）。答案：A14.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品新的不良反应，应当（）。答案：B15.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品其他不良反应，应当（）。答案：C（16～18题共用备选答案）A.国药准字H＋4位年号＋4位顺序号B.国药准字Z＋4位年号＋4位顺序号C.国药准字S＋4位年号＋4位顺序号D.国药准字J＋4位年号＋4位顺序号E.国药准字B＋4位年号＋4位顺序号16.境内生产中药的批准文号格式为（）。答案：B17.境内生产生物制品的批准文号格式为（）。答案：C18.境内生产化学药品的批准文号格式为（）。答案：A（19～21题共用备选答案）A.冷处（2℃～10℃）B.阴凉处（不超过20℃）C.常温（10℃～30℃）D.凉暗处（避光且不超过20℃）E.冷冻（-20℃以下）19.生物制品等需要冷藏保存的药品，一般储存于（）。答案：A20.未规定具体温度要求的药品，一般储存于（）。答案：C21.需要避光并且不得超过20℃的储存条件为（）。答案：D（22～24题共用备选答案）A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品零售连锁企业D.药品生产企业E.医疗机构22.将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业是（）。答案：B23.将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业是（）。答案：A24.实行统一采购、统一配送、统一质量标准、统一核算、统一管理的经营组织形式是（）。答案：C（25～27题共用备选答案）A.一次销售不得超过2个最小包装B.每张处方不得超过3日常用量C.每张处方不得超过7日常用量D.不得零售E.每张处方不得超过2日极量25.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂（按非处方药销售的）时，一次销售不得超过（）。答案：A26.药品零售企业销售第二类精神药品时，每张处方不得超过（）。答案：C27.药品零售企业对医疗用毒性药品，每张处方不得超过（）。答案：E（28～30题共用备选答案）A.不得发布广告B.只能在指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.可以在大众传播媒介发布广告D.无需审查即可发布广告E.只能由企业自行制作发布28.疫苗（）。答案：A29.处方药（）。答案：B30.非处方药（）。答案：C（31～33题共用备选答案）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验31.治疗作用初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为后续研究设计和给药剂量方案的确定提供依据的试验是（）。答案：B32.治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的试验是（）。答案：C33.新药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的试验是（）。答案：D（34～36题共用备选答案）A.进口药品通关单B.药品注册证书C.生物制品批签发证明D.药品检验报告书E.进口准许证34.境外生产的药品在中国境内上市销售，应当取得（）。答案：B35.进口药品到岸后办理报关验放手续，应当凭口岸药品监督管理部门签发的（）。答案：A36.疫苗、血液制品每批产品上市销售前，应当取得（）。答案：C（37～39题共用备选答案）A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药一级保护品种E.中药二级保护品种37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于（）。答案：A38.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于（）。答案：B39.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于（）。答案：C（40～42题共用备选答案）A.药品上市许可持有人B.药品批发企业C.药品零售企业D.医疗机构E.药品研发机构40.对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，并对药品全生命周期承担责任的主体是（）。答案：A41.从事药品批发活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准取得《药品经营许可证》的主体是（）。答案：B42.应当配备依法经过资格认定的药师，负责处方审核和合理用药指导，并建立药品进货检查验收制度的主体是（）。答案：D（43～44题共用备选答案）A.处方药B.非处方药C.第二类精神药品D.含麻黄碱类复方制剂E.外用药43.药品零售企业不得陈列的品种是（）。答案：C44.药品零售企业应当设置专柜，由专人管理的品种是（）。答案：D（45～47题共用备选答案）A.药品再注册B.药品上市后评价C.药品召回D.药品批准文号撤销E.药品不良反应监测45.药品注册证书有效期届满需要继续生产的，应当申请（）。答案：A46.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性开展的系统评价属于（）。答案：B47.经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，国家药品监督管理部门可以（）。答案：D（48～50题共用备选答案）A.执业药师注册证B.执业药师职业资格证书C.执业药师继续教育D.执业药师执业类别E.执业药师执业范围48.未经注册，不得以执业药师名义执业。从事药品生产、经营、使用等活动，应当取得（）。答案：A49.执业药师注册内容中，分为药学类、中药学类、药学与中药学类的项目是（）。答案：D50.执业药师应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定，每年参加不少于90学时的（）。答案：C三、综合分析选择题（共20题，每题1分，共20分）（一）池州市某药品零售连锁有限公司持有《药品经营许可证》，经营方式为零售连锁，经营范围为处方药、非处方药、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂。2025年3月，该企业下属门店拟开展药品网络销售业务，并向所在地药品监督管理部门咨询合规要求。1.关于该门店销售含麻黄碱类复方制剂的合规要求，下列说法正确的是（）。A.含麻黄碱类复方制剂可以开架自选销售B.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装C.含麻黄碱类复方制剂不需要设置专柜D.含麻黄碱类复方制剂可以无限量销售答案：B解析：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装，并应当设置专柜由专人管理。2.该门店销售处方药时，必须经过（）审核后方可调配和销售。A.药学相关专业毕业生B.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员C.营业员D.企业负责人答案：B3.关于该门店药品陈列管理，下列做法符合GSP规定的是（）。A.处方药采用开架自选方式陈列B.处方药与非处方药分区陈列，处方药不得开架自选C.外用药与其他药品混放D.第二类精神药品开架陈列答案：B4.该企业从事药品网络销售，应当具备的条件不包括（）。A.取得《药品经营许可证》B.具备相应的网络销售管理制度C.配备依法经过资格认定的药师D.取得《互联网药品信息服务资格证书》后即可销售任何药品答案：D解析：药品网络销售主体应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业，并应当具备相应资质和质量管理条件。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。5.该企业网络销售处方药时，下列做法正确的是（）。A.无需核实处方真实性B.实行实名制，确保处方来源真实、可靠，并保存处方审核记录C.在网站首页直接展示处方药包装、标签信息D.无需区分展示处方药与非处方药答案：B（二）某药品上市许可持有人生产的“××胶囊”经池州市药品检验机构检验，发现其所含成份与国家药品标准规定的成份不符。药品监督管理部门依法对该持有人立案调查。6.该药品属于（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：A解析：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，属于假药。7.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的，可以并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.1倍以上5倍以下B.5倍以上10倍以下C.10倍以上20倍以下D.15倍以上30倍以下答案：D8.该案件情节严重的，对药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人，除没收违法行为发生期间自本单位所获收入并处罚款外，还可以（）。A.处5日以上15日以下拘留B.终身禁止从事药品生产经营活动C.3年内不得从事药品生产经营活动D.撤销其执业药师注册证答案：B解析：生产、销售假药情节严重的，对法定代表人、主要负责人等责任人员终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下拘留。题目限定为“除罚款外，还可以”，最佳选项为终身禁业。9.药品上市许可持有人发现该药品存在质量缺陷后，应当主动开展的工作是（）。A.立即停止生产、销售，实施药品召回B.继续销售以观察市场反应C.自行修改药品说明书D.仅向医疗机构通报答案：A10.关于该药品上市许可持有人不良反应监测义务的说法，正确的是（）。A.不良反应监测由药品经营企业负责，持有人无需参与B.持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息C.持有人仅在药品上市后第1年履行监测义务D.持有人发现不良反应后可以不报告答案：B（三）池州市某二级甲等医院药剂科负责本机构药品采购、储存、调剂和处方审核。2025年，药事管理与药物治疗学委员会对麻醉药品、第二类精神药品处方管理情况进行专项检查。11.该医院药剂科调剂处方时，应当执行的操作是（）。A.凭医师处方，经药师审核后方可调配B.患者可自行进入药房取药C.护士可代替药师进行处方审核D.营业员可销售处方药答案：A12.该医院为门诊患者开具的麻醉药品缓释制剂，每张处方不得超过（）。A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：D13.该医院为门诊患者开具的第二类精神药品，每张处方不得超过（）。A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：C14.检查中发现，该医院某普通处方未标注保存期限管理。根据规定，普通处方的保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A15.该医院采购药品实行“一品两规”，其主要目的是（）。A.降低药品价格，规范药品采购行为B.增加药品品种数量C.提高药品生产企业的利润D.取消医疗机构药品采购自主权答案：A（四）2025年1月，池州市民王某通过某网络平台在一家药店购买了3盒“特效止咳胶囊”，收货后发现包装粗糙，怀疑为假药，遂向池州市药品监督管理部门投诉举报。16.根据《药品网络销售监督管理办法》，从事药品网络销售的企业应当是（）。A.药品上市许可持有人或者药品经营企业B.任何取得营业执照的企业C.药品生产企业D.医疗机构答案：A17.经检验，该“特效止咳胶囊”所含成份与国家药品标准规定的成份不符，定性为假药。药品监督管理部门对该药店可以作出的处罚不包括（）。A.没收违法销售的药品和违法所得B.吊销《药品经营许可证》C.责令停产停业D.处货值金额15倍以上30倍以下罚款答案：C解析：责令停产停业是生产环节常见的处罚措施；对零售药店销售假药，可以没收、罚款、吊销许可证，情节严重的还可吊销许可证。零售药店不存在“停产”问题，故不属于可作出的处罚。18.王某作为消费者，可以采取的维权途径不包括（）。A.向药品监督管理部门投诉举报B.请求消费者协会调解C.直接向人民法院提起诉讼D.自行扣押药店负责人答案：D19.关于该药店网络销售处方药的规定，下列说法正确的是（）。A.网络销售处方药不需要处方B.网络销售处方药应当实行实名制，凭真实处方销售C.可以在首页直接展示处方药包装信息D.处方药与非处方药可以混合展示答案：B20.药品监督管理部门调查处理该案件时，下列职权中正确的是（）。A.可以查封、扣押涉案药品B.无权查询涉嫌违法单位的银行账户C.不得对涉案药店进行现场检查D.无权要求药店提供进货渠道答案：A四、多项选择题（共10题，每题1分，共10分）1.根据《药品管理法》，药品管理法的立法宗旨包括（）。A.加强药品管理B.保证药品质量C.