2026年度市场药物警戒培训考核试卷

2026年度市场药物警戒培训考核试卷您的姓名：[填空题]*_________________________________(正确答案请设置答案)所属销售区域（填写如：华北大区、华东一大区、华东二大区、华南大区、西南大区、东北区、西北区、普药事业部或者商务部）[填空题]*_________________________________(正确答案请设置答案)1、我公司药品不良反应专线电话是（）[单选题]*0546-5676566(正确答案)0546-56297222、药物警戒质量管理规范的简写为（）[单选题]*AGLPBGCPCGMPDGVP(正确答案)3、国家建立（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。[单选题]*A追溯制度B药物警戒制度(正确答案)C不良反应监测制度D持有人制度4、《药物警戒质量管理规范》实施的时间是（）[单选题]*A2020年12月1日B2021年5月13日C2021年12月1日(正确答案)D2021年8月1日5、药物警戒工作的核心内容不包括（）[单选题]*A药品不良反应监测B药品价格管控(正确答案)C风险评估与控制D安全隐患识别6、境内严重不良反应在（）日历日内报告，其中死亡病例应立即报告；其他不良反应在（B）日历日内报告。[单选题]*A7个、15个B15个、30个(正确答案)C30个、45个D45个、60个7、持有人应当建立（），设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。[单选题]*A药品质量委员会B药品生产委员会C药品安全委员会(正确答案)D药品销售委员会8、以下可以作为负责药物警戒工作专门机构的是（）[单选题]*A质量保证部B质量控制部C药物警戒部(正确答案)D制造部9、药品不良反应有效报告的四要素有哪些？（）*A可识别的患者(正确答案)B可识别的报告者(正确答案)C怀疑药品(正确答案)D不良反应(正确答案)10、我公司ADR上报的渠道有哪些？（）*A专线电话正确答案)B微信公众号“药物警戒我知道”(正确答案)C电子邮箱：fhzyadr8011@163.com(正确答案)D公司网站(正确答案)11、药物警戒中的风险控制措施包括？（）*A暂停生产销售(正确答案)B说明书修订(正确答案)C药品召回(正确答案)D行政处罚12、新的药品不良反应包括？（）*A仅指严重不良反应B所有未在临床试验中出现的反应C说明书已有描述但性质/程度/频率更严重的反应(正确答案)D药品说明书中未载明的不良反应(正确答案)13、发生药品不良反应事件应尽可能多的收集患者的用药信息，包括但不限于（）。*A产品批号(正确答案)B患者性别、年龄(正确答案)C原患疾病(正确答案)D患者用药量、用药途径(正确答案)14、销售各部门的职责（）*A负责定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息(正确答案)B负责严重药品不良反应、群体不良事件的随访和调查等(正确答案)C负责对药品批发零售企业进行培训及反馈，保证药品不良反应信息收集的准确性、及时性、完整性及可追溯性(正确答案)D与第三方（如代理商）签订合同时，要明确第三方对本公司药品不良反应信息收集和反馈的责任(正确答案)15、作为一线市场业务人员，你可采用（）等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息。*A电子邮件(正确答案)B日常拜访(正确答案)C电话(正确答案)D传真(正确答案)16、下列属于我公司产品女珍颗粒已知不良反应有（）*A恶心、呕吐(正确答案)B腹痛、腹泻(正确答案)C腹部不适(正确答案)D头晕、头痛(正确答案)E皮疹、瘙痒等(正确答案)17、下列属于我公司产品芪蛭益肾胶囊已知不良反应有（）*A皮疹(正确答案)B瘙痒(正确答案)C过敏性皮炎(正确答案)D肝生化指标异常升高(正确答案)18、下列属于我公司产品天丹通络片（胶囊）已知不良反应有（）*A胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、反酸、口干、消化不良、食欲减退等(正确答案)B皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、瘙痒性皮疹、红斑疹等过敏反应(正确答案)C神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等(正确答案)D其他：水肿、胸部不适、心悸、虚弱等(正确答案)19、下列属于我公司产品复方川芎片已知不良反应的有（）*A恶心、呕吐、腹胀、腹部不适等消化系统不良反应(正确答案)B潮红(正确答案)C皮疹、瘙痒(正确答案)D头晕(正确答案)E头痛(正确答案)20、下列属于我公司产品感冒清热颗粒已知不良反应的有（）*A恶心、呕吐(正确答案)B腹痛、腹泻(正确答案)C腹部不适(正确答案)D皮疹、瘙痒(正确答案)E呼吸困难(正确答案)F口干(正确答案)21、作为一线市场业务人员，当你获知以下哪些信息后，需要报告药物警戒部。（）*A、患者按说明书服用降压药后出现皮疹(正确答案)B、患者自行加倍服用我公司药品(正确答案)C、患者用药后发现疾病没有改善(正确答案)D、患者超说明书/医嘱服药(正确答案)22、作为一线市场业务人员，当你收到一份不良反应时，以下哪些事情不能做？（）*A、不报告/延迟报告(正确答案)B、自行判断因果关系(正确答案)C、向患者/医生做出承诺(正确答案)D、泄露患者隐私(正确答案)E、干涉/阻碍报告(正确答案)23、作为一线市场业务人员，听到以下哪些“信号词”时，要立刻警觉？（）*A、“用了你们的药之后……”(正确答案)B、“出现了一个奇怪的反应……”(正确答案)C、“是不是这个药引起的？”(正确答案)D、“不小心多吃了几片……”(正确答案)E、以前没这样过，换了药就好了……”(正确答案)24、只要你听说有人用了我们的药后出现了任何医学事件或者特殊情况，不管与药物是否有关，都要向药物警戒部报告。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误25、参与药物警戒活动的人员均应当接受培训。培训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等，其中岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误26、药品质量导致的不良反应属于药品不良报告的范围。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误27、持有人不能确定报告中的不良反应是新的还是已知的，可以按照已知不良反应进行处理。[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)28、持有人需要明确其他相关部门在药物警戒活动中的职责，如药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误29、持有人成立专职的药物警戒部门，配备足够数量并具备适当资质的专职人员，药物警戒工作由药物警戒部全权处理，研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门无需参与公司药物警戒相关活动。[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)30、在药品风险识别和评估的任何阶段，持有人认为风险可能严重危害患者生命安全或公众健康的，应当立即采取暂停生产、销售及召回产品等风险控制措施,并向所在地当级药品监督管理部门报告。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误31、持有人发现或获知药品不良反应聚集性事件的，应当立即组织开展调查和处置，必要时应当采取有效的风险控制措施，并将相关情况向所在地省级药品监督管理部门报告。[判断题