真实世界研究数据采集专家共识（2026版）

真实世界研究数据采集专家共识（2026版）前言随着医药卫生体制改革的深入与数字经济时代的全面来临，真实世界研究已成为循证医学的重要组成部分，是randomizedcontrolledtrials（RCT）的有力补充。为了进一步规范真实世界数据的采集流程，提升数据质量，确保数据的真实性、完整性、准确性和可追溯性，从而产生高质量的真实世界证据（RWE），特制定本专家共识。本共识基于当前国内外相关法规指导原则，结合2026年最新的技术发展与临床实践趋势，旨在为医疗机构、科研院所、制药企业及数据管理公司提供科学、严谨、可操作的数据采集实施规范。1.总则与适用范围本共识规定了真实世界研究数据采集的基本原则、数据源评估、采集标准、技术要求、质量控制及安全管理等内容。其适用范围涵盖利用真实世界医疗环境产生的数据进行药品及医疗器械上市后临床再评价、临床指南制定、卫生经济学评估及医疗决策支持等研究活动。所有参与真实世界数据采集、处理、存储及分析的相关方均应遵循本共识。1.1核心原则数据采集工作应严格遵循以下核心原则：合规性原则：必须符合《中华人民共和国数据安全法》、《个人信息保护法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规要求，确保数据采集过程合法合规。相关性与适用性原则：采集的数据必须与研究目标高度相关，能够直接或间接支持研究终点或分析指标的生成。科学性原则：数据采集方案应基于科学的设计，采用公认的术语标准和数据模型，确保数据的逻辑性和科学性。标准化原则：优先采用国际或国家通用的数据标准与术语集，减少数据转换与清洗过程中的信息损耗。质量源于设计原则：数据质量控制应前移至采集设计阶段，通过预设的校验规则和逻辑审查，从源头把控数据质量。2.术语定义与缩略语为确保共识理解的一致性，对下列关键术语进行界定：真实世界数据（RWD）：指来源于日常所提供的各种与医疗健康相关的数据，并非来自于传统的临床试验。源数据：指临床试验中的原始记录、核证副本或其复印件，包括了临床发现、观察结果以及其他用于重建和评价该试验所需的活动记录。电子源数据：指任何以电子形式记录的原始数据和记录。通用数据模型（CDM）：一种将不同数据源的数据标准化，使其具有统一结构和含义的数据组织形式，如OMOPCDM。受控词汇表：一套预先定义的、标准化的术语集合，用于确保数据录入的一致性。数据采集系统（EDC）：用于临床试验数据采集、存储和管理的计算机化系统。3.真实世界数据源的分类与评估真实世界研究的数据来源广泛且异质性强，科学评估数据源是高质量采集的基础。3.1数据源分类常见的数据源主要包括以下几类：1.院内数据：包括电子病历（EMR）、医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）、影像归档和通信系统（PACS）、麻醉信息系统、重症监护系统等。此类数据结构化程度相对较高，记录较为详实，是RWD的核心来源。2.院外数据：包括社区卫生服务中心数据、体检中心数据、养老机构数据等。此类数据有助于追踪患者的长期预后和连续性照护情况。3.患者登记系统：专门针对特定疾病或人群建立的数据库，通常包含详细的患者特征、治疗过程及长期随访数据。4.患者自报数据：通过电子患者报告结局、移动医疗应用、可穿戴设备等途径收集的患者主观感受、生活习惯及用药依从性数据。5.医保与支付数据：包括基本医疗保险报销数据、商业医疗保险理赔数据等，主要用于卫生经济学评价和真实世界用药模式分析。6.其他数据：包括死亡登记数据库、出生缺陷登记数据库、公共卫生监测数据等。3.2数据源评估标准在确定采集对象前，必须对数据源进行全面评估，评估维度如下表所示：评估维度评估指标评估说明相关性关键变量覆盖率数据源是否包含研究所需的关键变量（如诊断、用药、结局等）。数据粒度数据的详细程度是否满足分析需求（如是否有具体的用药剂量、频次）。可靠性数据准确性数据记录与真实医疗过程的一致性程度。数据完整性关键字段的缺失率是否在可接受范围内。一致性同一指标在不同系统、不同时间点的记录是否一致。可行性数据可及性是否存在技术、行政或法律壁垒阻碍数据获取。链接能力是否具有唯一标识符（如身份证号、医保卡号）以实现多源数据融合。时效性数据更新频率是否满足研究设计的时效要求。4.数据采集技术架构与标准化随着医疗信息化的发展，RWS数据采集已从人工录入逐渐转向自动化、智能化的集成采集。4.1技术架构模式推荐采用基于FHIR（FastHealthcareInteroperabilityResources）标准的现代数据采集架构，实现异构系统的互联互通。典型的技术架构包含以下层级：数据源层：包含HIS、EMR、LIS等各类生产系统。数据集成层：通过ESB（企业服务总线）、ETL（抽取、转换、加载）工具或API接口，从源头系统中获取数据。此阶段应尽量利用数据的增量更新机制（如CDC技术），减少对生产系统的性能影响。数据标准化层：将采集到的原始数据映射至通用数据模型（如OMOPCDM、PCORNetCDM），并进行术语标准化转换。数据应用层：包括专病数据库、科研数据湖、R数据分析环境等，支持各类研究分析。安全与监控层：贯穿全链路的数据加密、访问控制、日志审计及运行监控。4.2数据标准化与互操作性标准化是数据可用的前提，采集过程中必须严格执行以下标准：数据模型标准：对于涉及多中心、大数据量的研究，强烈建议采用OMOPCDM等国际通用数据模型。对于单中心或特定目的研究，可建立专病数据模型，但应包含CDM的核心要素。医学术语标准：诊断：优先使用ICD-10-CM、ICD-11。手术操作：优先使用ICD-9-CM-3、CPT。检验检查：优先使用LOINC（观测指标标识符逻辑命名与编码系统）。药品：优先使用ATC（解剖学治疗学及化学分类系统）或本地药品标准编码库，并建立映射关系。不良事件：优先使用MedDRA（医学词典for监管活动）。中医证型与中药：应遵循国家中医药管理局发布的相关标准代码。元数据标准：建立完整的元数据字典，明确每个数据元的定义、类型、长度、取值范围及来源。5.结构化与非结构化数据的采集策略真实世界中存在大量非结构化文本（如病程记录、出院小结、影像报告），这些数据蕴含着丰富的临床信息。5.1结构化数据采集对于结构化数据，应采用基于接口的自动化采集为主，人工录入为辅的策略。自动化采集：通过视图、中间表或API直接获取结构化数据。采集脚本或接口程序应具备断点续传、错误重试和日志记录功能。人工录入与核查：对于部分未数字化或自动化采集困难的数据，可采用人工录入方式。录入界面应设计下拉菜单、单选框等受控组件，最大限度减少自由文本输入。5.2非结构化数据处理与采集针对非结构化文本数据，2026版共识强调利用人工智能技术进行信息提取与结构化处理：自然语言处理（NLP）应用：利用预训练的大语言模型或垂直领域的专业NLP模型，从临床文本中提取实体（如疾病、药物、剂量、时间、部位）及其关系。NLP提取结果应经临床专家复核，以建立高置信度的训练集，不断优化模型算法。影像数据采集：对于X线、CT、MRI等影像数据，不应仅采集报告文本，建议在符合存储条件的前提下，建立影像索引，必要时结合AI影像分析技术提取定量特征（如结节直径、体积、纹理特征）。数据标记与标注：对于复杂的研究场景，可建立人工标注平台，由受过培训的医生对NLP提取结果进行修正与确认，形成高质量的“黄金标准”数据集。6.电子患者报告结局及院外数据采集随着以患者为中心的理念深化，PRO数据及院外数据在RWS中的地位日益凸显。6.1ePRO系统设计与实施设备兼容性：ePRO系统应支持智能手机、平板电脑、可穿戴设备等多种终端，并兼容iOS和Android主流操作系统。问卷选择与电子化：优先使用经过验证的标准化量表（如EQ-5D、SF-36）。量表的电子化应严格遵循原作者的授权要求，保持逻辑跳转、计分方式的准确性。采集频次与时窗：根据研究设计设定合理的采集频次。对于日记卡类数据，应设置采集时间窗（如±4小时），超时录入需记录原因。6.2院外数据整合可穿戴设备数据：采集心率、血氧、步数、睡眠时长等生理参数时，需验证设备测量精度与临床级设备的偏差。数据传输应采用加密协议，确保数据在传输过程中的完整性。医保数据对接：在获得授权的前提下，通过医保大数据平台对接获取患者的药品购买记录、门诊住院结算记录，以补充院内数据的缺失，特别是院外用药和转诊情况。7.数据质量控制体系高质量的数据是产生可靠结论的基石。RWS的数据质量控制应贯穿采集的全生命周期。7.1采集前质量控制用户需求说明（URS）确认：明确数据采集的具体需求、变量清单及逻辑规则。系统验证：在采集上线前，对EDC、数据接口、NLP提取模块等进行计算机化系统验证（CSV），确保功能符合设计要求。人员培训：对所有涉及数据采集的人员（包括研究医生、CRC、数据管理员）进行统一培训，考核合格后方可上岗。7.2采集中实时监控逻辑校验：在数据录入或导入时，系统应自动运行逻辑校验规则。一致性检查：例如，男性患者不可有妇科诊断；出生日期不能晚于就诊日期。范围检查：例如，收缩压范围应在50-300mmHg之间。唯一性检查：例如，受试者ID不可重复。预警机制：对于触及关键质控阈值（如数据缺失率超过10%）的情况，系统应向数据管理员发送自动预警。7.3采集后数据清理与核查数据一致性核查：对比源数据与采集数据库的一致性。对于自动化采集的数据，可定期进行抽样核查（如5%-10%的比例）。离群值处理：识别统计学上的离群值，并通过查阅病历确认其真实性，而非盲目剔除。缺失值填补：区分随机缺失与非随机缺失。一般情况下不建议进行多重填补，除非研究设计有特定要求并经过严谨的统计学论证。7.4质量评估指标推荐采用以下关键绩效指标（KPI）量化评估数据质量：指标名称计算公式目标参考值数据完整性(1-缺失数据条目数/应采集数据条目数)×100%≥95%数据准确性(1-错误数据条目数/抽查数据条目数)×100%≥99%逻辑一致性(1-逻辑校验失败条目数/总录入条目数)×100%≥98%及时性(在规定时窗内采集的数据条目数/总采集数据条目数)×100%≥90%术语标准化率(使用标准编码的数据条目数/总编码类数据条目数)×100%≥95%8.数据安全、隐私保护与伦理合规RWS涉及大量敏感个人信息，必须将安全与伦理置于首位。8.1数据脱敏与去标识化去标识化处理：在数据采集入库环节，必须直接去除或通过算法掩盖能够直接识别个体身份的信息，如姓名、身份证号、手机号、住址等。假名化技术：建议使用基于加密算法的假名化技术，生成唯一的受试者研究ID。只有授权的特定人员通过密钥管理系统才能还原真实身份。8.2数据传输与存储安全传输加密：数据在网络传输过程中，必须使用TLS1.2及以上版本的加密协议。存储加密：敏感数据在数据库中应采用AES-256等强加密算法进行存储。访问控制：实施基于角色的访问控制（RBAC），遵循“最小权限原则”，并开启双因素认证（2FA）。数据留痕：所有对数据的访问、查询、修改、导出操作必须生成不可篡改的审计轨迹。8.3伦理审查与知情同意伦理审批：所有RWS项目在启动前，必须经过伦理委员会（IRB/IEC）的审查批准。知情同意方式：干预性研究：必须获得患者的书面知情同意。观察性研究：对于利用既有医疗数据的研究，若伦理批准，可申请免除知情同意，但必须通过公告等形式告知患者，并赋予其退出的权利。宽泛同意：对于未来研究方向不明确的生物样本库或数据库，可申请采用宽泛同意模式，但需严格限定使用范围。9.源数据验证与稽查轨迹9.1源数据验证（SDV）策略与RCT不同，RWS数据量大且来源复杂，传统的100%SDV不再适用。建议采用风险导向的SDV策略：关键数据点100%核查：对主要终点、关键安全性指标、纳入排除标准相关数据进行100%源数据核对。非关键数据抽样核查：对人口学特征、合并用药等数据进行层级抽样核查，重点关注逻辑矛盾和离群值。9.2稽查轨迹管理电子签名：所有关键操作（如数据录入、审核、批准）必须附有符合21CFRPart11标准的电子签名，具有法律效力。轨迹记录：稽查轨迹应记录操作者ID、操作时间、操作前内容、操作后内容、操作原因等关键信息。轨迹保存：稽查轨迹数据应与研究数据同步保存，保存年限应符合监管要求（通常不少于研究结束后15年）。10.人员资质与培训要求高质量的数据采集离不开高素质的人才队伍。10.1核心角色与职责主要研究者（PI）：对数据采集过程的真实性和合规性负最终责任。研究协调员（CRC）：负责数据的日常录入、核查与疑问解答。数据管理员（DM）：负责数据库构建、逻辑测试、数据清理及导出。临床监查员（CRA）：负责中心层面的现场监查，确保数据采集遵循方案。IT工程师/生物信息分析师：负责数据接口开发、ETL处理及非结构化数据清洗。10.2培训体系准入培训：所有人员必须参加GCP及相关SOP的培训，并通过考核。专项技术培训：针对使用的特定EDC系统、NLP标注工具、可穿戴设备操作进行专项实操培训。持续再培训：当研究方案或数据采集手册发生变更时，必须及时组织再培训，并保留培训记录。11.数据共享与提交为了最大化RWD的价值，在符合隐私保护和知识产权的前提下，鼓励数据的合规共享。共享标准：提交共享的数据应经过充分清洗和脱敏处理，并附带详细的元数据说明文档（数据字典）。共享平台：建议利用国家或区域级的临床数据研究中心、医学科研大数据平台进行数据