2026年执业药师考试(药事管理与法规)模拟练习题库及参考答案

2026年执业药师考试(药事管理与法规)模拟练习题库及参考答案

姓名：__________考号：__________题号一二三四五总分评分一、单选题(共10题)1.某药品生产企业对其生产的药品实施全过程质量控制，以下说法正确的是：()A.生产过程控制是药品质量控制的唯一环节B.药品生产质量管理规范（GMP）只针对生产过程C.药品生产企业应建立药品生产质量管理体系，并持续改进D.药品生产质量管理规范（GMP）不包括原辅料的质量控制2.根据《药品管理法》，以下哪种行为属于生产、销售假药：()A.药品成分含量不足，未达到国家药品标准B.药品标签未注明批准文号C.药品说明书未注明生产日期、有效期D.药品成分含量超出国家药品标准3.药品生产企业在生产过程中发现药品存在质量问题，应当立即采取什么措施：()A.继续生产，待检验合格后再出售B.隔离并通知相关部门C.销毁并上报主管部门D.暂停生产，继续销售已生产的药品4.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期是：()A.3年B.5年C.10年D.无固定期限5.药品广告中应当包含哪些内容：()A.药品名称、生产单位、批准文号B.药品名称、适应症、用法用量C.药品名称、不良反应、注意事项D.药品名称、价格、购买渠道6.以下哪种药品不需要进行药品不良反应监测：()A.化学药品B.中药C.生物制品D.营养保健品7.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守哪些规定：()A.不得经营假药、劣药B.应当建立药品进货检查验收制度C.应当对经营药品进行定期检验D.以上都是8.根据《药品管理法》，以下哪种行为属于销售假药：()A.销售未取得批准文号的药品B.销售药品成分含量不足的药品C.销售过期药品D.以上都是9.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动进行监督检查，以下哪种说法正确：()A.检查只能由药品监督管理部门进行B.药品监督管理部门可以委托其他部门进行检查C.检查应当公开进行，接受社会监督D.检查结果不得向被检查单位通报10.以下哪种行为属于违规使用兴奋剂：()A.在比赛前服用兴奋剂提高竞技水平B.在比赛过程中使用兴奋剂C.在比赛结束后使用兴奋剂D.以上都是二、多选题(共5题)11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求：()A.药品生产企业的质量管理体系应当符合国家有关法律法规要求B.药品生产应当采用先进的设备和技术C.药品生产过程应当实施全过程控制D.药品生产企业应当具备必要的检验设施和人员12.以下哪些情形属于药品不良反应：()A.药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应B.药品使用后引起的生理性反应C.药品使用后出现的继发性反应D.药品使用后出现的过敏反应13.根据《药品管理法》，以下哪些药品实行特殊管理：()A.药品类易制毒化学品B.含特殊药品成分的药品C.药品类麻醉药品D.药品类精神药品14.以下哪些行为属于药品广告违法行为：()A.药品广告中虚假宣传药品的功效B.药品广告未标明批准文号C.药品广告未注明生产日期和有效期D.药品广告中未经批准使用他人的名义进行宣传15.以下哪些是执业药师职业道德的基本准则：()A.以患者为中心，全心全意为人民健康服务B.尊重患者，关爱生命，平等对待每一位患者C.诚实守信，廉洁自律，自觉抵制商业贿赂D.严谨求实，不断学习，提高业务水平三、填空题(共5题)16.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期最长为__年。17.药品不良反应监测和报告制度要求，药品生产、经营企业和医疗机构必须对药品不良反应进行监测，并按照规定向__报告。18.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从__购进药品。19.执业药师在执业活动中应当遵守的职业道德准则中，要求执业药师应__，保证执业活动的真实性、准确性和完整性。20.《药品管理法》规定，药品生产、经营和使用单位必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向__公布其药品质量检验结果。四、判断题(共5题)21.药品生产企业在生产过程中，如果发现产品不符合质量标准，可以自行决定不进行召回。()A.正确B.错误22.执业药师在执业活动中，可以同时从事药品生产企业的经营管理工作。()A.正确B.错误23.药品广告中可以包含未经国家药品监督管理部门批准的内容。()A.正确B.错误24.药品生产企业在生产过程中，如果出现药品质量问题，可以不向相关部门报告。()A.正确B.错误25.《药品管理法》规定，所有药品生产、经营企业和医疗机构都应当实行药品不良反应监测。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简述《药品管理法》中关于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。27.在药品不良反应监测和报告制度中，药品生产、经营企业和医疗机构的主要职责是什么？28.请解释《药品管理法》中“药品经营许可证”的含义及其作用。29.简述执业药师在药品使用过程中的主要职责。30.请说明《药品管理法》对药品广告的规定，以及违反这些规定的后果。

2026年执业药师考试(药事管理与法规)模拟练习题库及参考答案一、单选题(共10题)1.【答案】C【解析】药品生产企业应建立药品生产质量管理体系，并持续改进是药品质量控制的正确做法。生产过程控制只是其中的一环，GMP不仅针对生产过程，还包括原辅料的质量控制等。2.【答案】A【解析】药品成分含量不足，未达到国家药品标准属于生产、销售假药的行为。其他选项虽然也存在问题，但不属于假药的定义。3.【答案】C【解析】药品生产企业在生产过程中发现药品存在质量问题，应当立即销毁并上报主管部门。这是确保药品质量和消费者安全的必要措施。4.【答案】B【解析】根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期是5年。到期后需要重新申请和审查。5.【答案】B【解析】药品广告中应当包含药品名称、适应症、用法用量等内容，这是保障消费者知情权和选择权的必要信息。6.【答案】D【解析】营养保健品不属于药品，因此不需要进行药品不良反应监测。其他选项都是药品，需要按照规定进行监测。7.【答案】D【解析】药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守不得经营假药、劣药，建立药品进货检查验收制度，对经营药品进行定期检验等多项规定。8.【答案】D【解析】根据《药品管理法》，销售未取得批准文号的药品、销售药品成分含量不足的药品、销售过期药品都属于销售假药的行为。9.【答案】C【解析】药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动进行监督检查时，应当公开进行，接受社会监督。这是确保药品安全的重要环节。10.【答案】D【解析】违规使用兴奋剂是指在比赛前、中、后任何时间使用兴奋剂，均属于违规行为。二、多选题(共5题)11.【答案】ACD【解析】药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括药品生产企业的质量管理体系应当符合国家有关法律法规要求，药品生产过程应当实施全过程控制，药品生产企业应当具备必要的检验设施和人员。采用先进的设备和技术虽然有助于提高药品质量，但不是GMP的基本要求。12.【答案】ACD【解析】药品不良反应是指在正常用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应，以及药品使用后出现的继发性反应和过敏反应。生理性反应不属于不良反应。13.【答案】ABCD【解析】根据《药品管理法》，药品类易制毒化学品、含特殊药品成分的药品、药品类麻醉药品以及药品类精神药品都实行特殊管理，需要严格监管以保障公共安全。14.【答案】ABCD【解析】药品广告违法行为包括虚假宣传药品的功效、未标明批准文号、未注明生产日期和有效期、未经批准使用他人的名义进行宣传等行为。这些行为都违反了《药品广告审查办法》的相关规定。15.【答案】ABCD【解析】执业药师职业道德的基本准则包括以患者为中心，全心全意为人民健康服务，尊重患者，关爱生命，平等对待每一位患者，诚实守信，廉洁自律，自觉抵制商业贿赂，严谨求实，不断学习，提高业务水平等。三、填空题(共5题)16.【答案】5【解析】根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期最长为5年，有效期届满后需要重新申请和审查。17.【答案】药品监督管理部门和卫生健康主管部门【解析】药品不良反应监测和报告制度要求，药品生产、经营企业和医疗机构必须对药品不良反应进行监测，并按照规定向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。18.【答案】具有药品生产许可证或者药品经营许可证的企业【解析】《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产许可证或者药品经营许可证的企业购进药品，以确保药品的质量和安全。19.【答案】诚实守信【解析】执业药师在执业活动中应当遵守的职业道德准则中，诚实守信是基本要求之一，要求执业药师应诚实守信，保证执业活动的真实性、准确性和完整性。20.【答案】药品监督管理部门【解析】《药品管理法》规定，药品生产、经营和使用单位必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向药品监督管理部门公布其药品质量检验结果，以接受社会监督。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】药品生产企业在生产过程中，如果发现产品不符合质量标准，应当按照国家有关规定立即召回，并报告药品监督管理部门，不能自行决定不进行召回。22.【答案】错误【解析】执业药师在执业活动中，不得同时从事药品生产企业的经营管理工作，以避免利益冲突，确保执业行为的独立性和公正性。23.【答案】错误【解析】药品广告中不得含有未经国家药品监督管理部门批准的内容，如药品说明书以外的治疗作用、药理作用等内容。24.【答案】错误【解析】药品生产企业在生产过程中，如果出现药品质量问题，应当按照规定向相关部门报告，以便及时处理和避免风险扩大。25.【答案】正确【解析】《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构都应当实行药品不良反应监测，这是保障药品安全、提高用药水平的重要措施。五、简答题(共5题)26.【答案】《药品管理法》中关于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括：药品生产企业应当建立和实施药品生产质量管理规范，确保药品生产全过程符合规定的要求；药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求，包括人员、厂房、设备、物料、生产过程、质量控制、卫生、人员培训等方面；药品生产企业应当对生产过程进行严格的管理和监督，确保药品质量。【解析】GMP是药品生产的基本要求，旨在确保药品生产过程符合规定的质量标准，保障药品的安全性和有效性。27.【答案】药品生产、经营企业和医疗机构的主要职责包括：对药品不良反应进行监测，及时收集、整理和报告；对药品不良反应进行调查、分析和评价；对存在安全隐患的药品及时采取召回措施；对药品不良反应报告进行审核、汇总和分析，并向相关部门报告。【解析】药品不良反应监测和报告制度是保障药品安全的重要机制，药品生产、经营企业和医疗机构在其中扮演着关键角色。28.【答案】《药品管理法》中的“药品经营许可证”是指由药品监督管理部门颁发的，允许企业从事药品经营活动的法定凭证。其作用是规范药品经营活动，确保药品经营活动的合法性和安全性，防止非法经营和不合格药品流入市场。【解析】药品经营许可证是药品经营企业合法经营的前提，有助于维护市场秩序和消费者权益。29.【答案】执业药师在药品使用过程中的主要职责包括：为患者提供正确的用药指导，包