湖北随州市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

湖北随州市2025年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于药品的是A.农药B.兽药C.血清疫苗D.保健食品2.承担食品安全监督管理综合协调、组织查处重大食品安全事件职责的部门是A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局3.药品上市许可持有人制度的核心是A.药品生产企业对药品质量承担全部责任B.药品研发机构可以成为药品上市许可持有人并承担主体责任C.药品经营企业负责药品全生命周期管理D.药品监督管理部门直接管理药品注册4.新药注册申请中，临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药，可以A.减免临床试验B.申请优先审评审批C.直接批准上市D.免除注册检验5.《药品生产许可证》的有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年6.《药品经营许可证》的有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年7.药品分类管理的依据是A.药品价格高低B.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同C.药品生产工艺D.药品生产企业的规模8.下列属于麻醉药品的是A.咖啡因B.可卡因C.地西泮D.曲马多9.根据《疫苗管理法》，国家对疫苗实行A.最严格的管理制度B.一般管理制度C.备案管理D.自主定价管理10.药品召回分为几级A.二级B.三级C.四级D.五级11.药品不良反应报告和监测的主体是A.药品经营企业B.药品生产企业C.医疗机构D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构12.医疗机构药事管理的第一责任人是A.药剂科主任B.医疗机构负责人C.医务部门负责人D.护理部门负责人13.抗菌药物分级管理中，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.越级使用级14.国家对中药实行品种保护制度。中药保护品种的保护期限最长为A.5年B.7年C.10年D.30年15.药品说明书和标签的核准单位是A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门16.负责药品广告审查的部门是A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.商务主管部门17.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注A.《互联网药品信息服务资格证书》编号B.药品经营许可证编号C.药品生产许可证编号D.营业执照编号18.执业药师注册证的有效期为A.3年B.4年C.5年D.长期有效19.执业药师每年参加继续教育取得的学分不少于A.10学分B.15学分C.20学分D.25学分20.药品经营企业必须执行A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP21.药品生产质量管理规范的英文缩写是A.GLPB.GCPC.GMPD.GAP22.进口药品应当向哪个部门申请注册A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门23.国家基本药物目录实行动态调整，原则上调整周期不超过A.1年B.2年C.3年D.5年24.药品价格实行A.政府定价为主B.政府指导价为主C.市场调节价为主D.企业自主定价为主，部分实行政府定价25.以下属于劣药的是A.药品成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围26.生产、销售假药的，最低罚款金额为A.货值金额的十倍以上二十倍以下B.货值金额的十五倍以上三十倍以下C.货值金额的五倍以上十倍以下D.五十万元以上27.药品包装标签上必须印有规定标志的是A.处方药B.非处方药C.外用药品D.特殊管理药品28.甲类非处方药的标识颜色为A.绿色B.红色C.蓝色D.黄色29.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年30.第二类精神药品处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年31.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年32.零售药店不得经营的药品是A.非处方药B.中药饮片C.麻醉药品和第一类精神药品D.第二类精神药品（凭处方）33.药品网络销售者应当是A.药品上市许可持有人或者药品经营企业B.任意企业C.医疗机构D.个人34.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过A.一日极量B.二日极量C.三日极量D.七日极量35.放射性药品的标签必须注明A.生产日期B.放射性核素半衰期C.药品批号D.有效期36.药品追溯制度要求A.建立覆盖药品生产、流通和使用全过程的追溯体系B.仅生产企业建立追溯体系C.仅经营企业建立追溯体系D.仅医疗机构建立追溯体系37.医疗机构配制制剂，应当取得A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.医疗机构执业许可证即可38.含麻黄碱类复方制剂零售时，一次销售不得超过A.2个最小包装B.5个最小包装C.10个最小包装D.20个最小包装39.国家对药品不良反应实行A.审批制度B.报告制度C.注册制度D.备案制度40.医疗机构配制制剂，应当经哪个部门审核同意A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门二、配伍选择题（共60题，每题1分，共60分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最符合题意）（一）第41-45题共用备选答案A.国药准字HB.国药准字ZC.国药准字SD.国药准字JE.国药准字F41.化学药品的批准文号格式为42.中药的批准文号格式为43.生物制品的批准文号格式为44.进口药品的注册证号格式为45.药用辅料的批准文号格式为（二）第46-50题共用备选答案A.1年B.2年C.3年D.5年E.长期46.医疗用毒性药品处方保存期限为47.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为48.第二类精神药品处方保存期限为49.普通处方保存期限为50.药品生产许可证有效期为（三）第51-55题共用备选答案A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品51.哌替啶属于52.氯胺酮属于53.地西泮属于54.士的宁属于55.碘-131属于（四）第56-60题共用备选答案A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生健康主管部门56.负责药品生产许可证核发的部门是57.负责药品经营许可证（批发）核发的部门是58.负责医疗机构制剂许可证核发的部门是59.负责互联网药品信息服务资格证书核发的部门是60.负责执业药师注册的机构是（五）第61-65题共用备选答案A.红色OTC标识B.绿色OTC标识C.处方药标识D.外用药品标识E.特殊药品标识61.甲类非处方药的包装上应印刷62.乙类非处方药的包装上应印刷63.药品包装上印有“请在医师指导下使用”字样，该药品可能是64.药品包装上印有“仅限外用”字样，并附有红色底白字标识的是65.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品包装上必须印有（六）第66-70题共用备选答案A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.药品监督管理部门66.负责药品不良反应监测和报告的法定主体不包括67.应当设立药品不良反应监测专门机构，配备专职人员的是68.对疑似药品不良反应死亡病例应当及时报告的是69.应当对药品生产全过程进行质量管理，承担药品质量主要责任的是70.应当对购进的药品进行进货查验，保证药品质量的是（七）第71-75题共用备选答案A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.所有抗菌药物E.无需分级管理的药物71.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于72.抗菌药物分级管理中，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于73.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药性的抗菌药物属于74.医师经培训并考核合格后，方可获得处方权的级别是75.不得在门诊使用的抗菌药物级别是（八）第76-80题共用备选答案A.国家基本药物B.医保药品目录C.非处方药D.处方药E.特殊管理药品76.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品是77.不需要凭医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是78.由国家基本药物目录遴选，适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品是79.纳入基金支付范围的药品目录是80.国家对其实行特殊管理的药品是（九）第81-85题共用备选答案A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年81.普通处方保存期限为82.第二类精神药品处方保存期限为83.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为84.医疗用毒性药品处方保存期限为85.药品批发企业的购销记录保存期限为（十）第86-90题共用备选答案A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.不按假药或劣药处理86.药品成分与国家药品标准规定的成分不符的，属于87.变质的药品属于88.药品成分的含量不符合国家药品标准的，属于89.超过有效期的药品属于90.被污染的药品属于（十一）第91-95题共用备选答案A.不得在零售药店销售的药品B.必须凭处方销售的药品C.必须由执业药师审核的药品D.可以开架自选的药品E.必须在医疗机构内使用的药品91.麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（处方药）等属于92.第二类精神药品属于93.处方药销售时，应当经执业药师审核处方后才能调配的是94.非处方药可以95.医疗机构配制的制剂（十二）第96-100题共用备选答案A.中药B.中药材C.中药饮片D.中成药E.民族药96.来源于植物、动物、矿物，未经加工的原药材97.中药材经过炮制加工制成的炮制品98.根据疗效确切、应用广泛的处方，经批准大量生产的成方制剂99.以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物统称为100.国家对中药实行品种保护制度，受保护的中药品种分为A.一级和二级B.三级C.四级D.五级E.不分级三、综合分析选择题（共10题，每题1分，共10分。题目分为若干组，每组题目基于一个临床情景或案例，每题只有1个最符合题意）案例一（第101-104题）某药品生产企业生产的一批次化学药品，在上市后监测中发现可能引起严重不良反应。该企业立即启动药品召回程序，并向省级药品监督管理部门报告。101.该药品可能引起的健康危害程度，属于几级召回A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.不需要召回102.该企业在启动召回后，应当多久内将调查评估报告和召回计划提交给省级药品监督管理部门103.下列关于药品召回的监管职责表述，错误的是104.该企业在召回完成后应当向哪个部门提交药品召回总结报告案例二（第105-107题）某零售药店销售处方药时，未凭处方销售阿莫西林胶囊，被药品监督管理部门检查发现。同时发现该药店将处方药与非处方药混放，未按药品分类管理规定陈列。105.关于处方药销售，下列说法正确的是A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售B.处方药可以由消费者自行选购C.处方药可以开架自选D.处方药无需执业药师审核106.该药店未凭处方销售处方药的行为，可能受到的处罚是107.该药店应将阿莫西林胶囊陈列在案例三（第108-110题）某医疗机构为加强抗菌药物管理，制定了抗菌药物临床应用管理办法。该机构对医师进行抗菌药物处方权限分级授予，并定期开展处方点评。108.抗菌药物分为A.非限制使用级、限制使用级、特殊使用级B.一级、二级、三级C.甲类、乙类D.处方药、非处方药109.具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予110.以下关于抗菌药物临床应用的说法，错误的是四、多项选择题（共10题，每题1分，共10分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）111.根据《药品管理法》，下列属于假药的情形有A.药品成分与国家药品标准规定的成分不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的E.超过有效期的药品112.药品上市许可持有人的责任包括A.建立药品质量保证体系B.对药品生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责C.建立药品追溯体系D.开展药品不良反应监测和报告E.依法进行药品广告宣传113.药品经营企业应当遵守《药品经营质量管理规范》，其内容主要包括A.药品采购B.药品验收C.药品储存D.药品销售E.药品运输114.下列药品零售药店不得经营的有A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品E.疫苗（预防性生物制品）115.执业药师的主要职责包括A.审核处方B.指导合理用药C.提供药学服务D.负责药品不良反应监测报告E.开展药品质量监督管理116.关于特殊管理药品，下列说法正确的有A.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售C.第二类精神药品零售应凭执业医师处方D.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量E.放射性药品的标签必须注明放射性核素半衰期117.药品不良反应报告和监测的主体包括A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.消费者118.根据《疫苗管理法》，疫苗包括A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.预防性生物制品D.治疗性生物制品E.血液制品119.下列属于药品监督管理部门职责的有A.制定药品监督管理政策B.负责药品注册管理C.负责药品生产、经营许可D.负责药品质量监督检验E.查处药品违法行为120.关于国家基本药物制度，下列说法正确的有A.基本药物目录原则上每3年调整一次B.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录C.基本药物报销比例明显高于非基本药物D.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物E.基本药物实行零差率销售参考答案与解析一、最佳选择题1.答案：C解析：药品包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。农药、兽药、保健食品均不属于药品。2.答案：B解析：国家市场监督管理总局负责食品安全监督管理综合协调；国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理。3.答案：B4.答案：B5.答案：C6.答案：C7.答案：B8.答案：B解析：可卡因属于麻醉药品；咖啡因属于第二类精神药品；地西泮、曲马多属于第二类精神药品。9.答案：A解析：《疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。10.答案：B11.答案：D12.答案：B13.答案：A14.答案：D解析：中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年；二级保护品种保护期限为7年。15.答案：B16.答案：B解析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。17.答案：A18.答案：C解析：执业药师注册有效期为5年，有效期满前三十日，持证者须到注册机构办理再次注册手续。19.答案：B20.答案：B解析：药品经营企业必须执行《药品经营质量管理规范》（GSP）。21.答案：C22.答案：A23.答案：C24.答案：C25.答案：C解析：变质的药品属于劣药；A、B、D均属于假药情形。26.答案：B解析：《药品管理法》规定，生产、销售假药的，处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。27.答案：B解析：非处方药标签和说明书必须印有国家规定的OTC专用标识。28.答案：B29.答案：A30.答案：B31.答案：C32.答案：C33.答案：A34.答案：B解析：医疗用毒性药品每张处方不得超过二日极量。35.答案：B36.答案：A37.答案：B38.答案：B解析：含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装。39.答案：B40.答案：B二、配伍选择题41.答案：A42.答案：B43.答案：C44.答案：D45.答案：E46.答案：B47.答案：C48.答案：B49.答案：A50.答案：D51.答案：A52.答案：B53.答案：C54.答案：D55.答案：E56.答案：B57.答案：B58.答案：B59.答案：B60.答案：B61.答案：A62.答案：B63.答案：C64.答案：D65.答案：E66.答案：E67.答案：A68.答案：D69.答案：A70.答案：C71.答案：A72.答案：B73.答案：C74.答案：A75.答案：C76.答案：D77.答案：C78.答案：A79.答案：B80.答案：E81.答案：A82.答案：B83.答案：C84.答案：B85.答案：D解析：GSP规定，药品批发企业的购销记录及凭证保存期限不得少于5年。86.答案：A87.答案：A88.答案：B89.答案：B90.答案：B解析：根据《药品管理法》第九十八条，假药情形包括药品所含成分与国家药品标准规定不符、以非药品冒充药品、变质的药品、药品所标明的适应证或功能主治超出规定范围；劣药情形包括药品成分含量不符、被污染的药品、未标明或更改有效期、超过有效期等。91.答案：A92.答案：B93.答案：C94.答案：D95.答案：E解析：医疗机构配制的制剂只能在本医疗机构内凭执业医师处方使用，不得在市场销售。96.答案：B97.答案：C98.答案：D99.答案：A100.答案：A三、综合分析选择题案例一（第101-104题）101.答案：A解析：使用该药品可能引起严重健康危害的，属于一级召回。102.A.12小时内B.24小时内C.3日内D.7日内102.答案：B解析：一级召回在24小时内提交调查评估报告和召回计划。103.A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务C.卫生健康主管部门负责召回药品的销毁监督D.省级药品监督管理部门负责一级召回的审查和评价103.答案：C解析：药品监督管理部门负责对召回药品的销毁进行监督，而非卫生健康主管部门。104.A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药