执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(黑龙江省伊春市2025年)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(黑龙江省伊春市2025年)一、最佳选择题（A型题）（共40题，每题1分，共40分）以下每题只有一个最佳答案，请选择最符合题意的选项。1.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为。A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D2.新修订的《中华人民共和国药品管理法》的施行时间为。A.2017年1月1日B.2018年10月1日C.2019年12月1日D.2020年3月1日答案：C解析：《药品管理法》于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。3.下列物品中，属于药品的是。A.保健食品B.疫苗C.医疗器械D.化妆品答案：B解析：疫苗属于预防用生物制品，是药品的法定类别之一。保健食品、医疗器械、化妆品分别适用不同的管理法规。4.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的是。A.超过有效期的药品B.被污染的药品C.变质的药品D.未注明产品批号的药品答案：C解析：变质的药品属于假药。超过有效期、被污染、未注明批号的药品均属于劣药。5.下列情形中，不属于劣药的是。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围C.被污染的药品D.擅自添加辅料的药品答案：B解析：药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围属于假药情形，其余三项均为劣药情形。6.药品经营许可证的有效期为。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C7.非处方药的专用标识为。A.OTCB.RxC.麻D.毒答案：A解析：OTC（OverTheCounter）为非处方药专用标识，甲类为红色OTC，乙类为绿色OTC。8.根据《处方管理办法》，普通处方一般不得超过。A.3日用量B.5日用量C.7日用量D.15日用量答案：C9.急诊处方一般不得超过。A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量答案：C10.麻醉药品注射剂，每张处方不得超过。A.2日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：A解析：麻醉药品注射剂不得超过2日常用量，控缓释制剂不得超过15日常用量，其他剂型不得超过7日常用量。11.第二类精神药品每张处方一般不得超过。A.3日常用量B.5日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：C12.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过。A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.7日极量答案：B13.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年，第二类精神药品处方保存2年，普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年。14.普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A15.根据《药品经营质量管理规范》，药品储存的相对湿度应为。A.30%-70%B.35%-75%C.40%-70%D.45%-75%答案：B16.药品批准文号"国药准字HXXXXXXXX"中的字母"H"代表。A.中药B.化学药品C.生物制品D.进口药品答案：B解析：国药准字后字母含义：H为化学药品、Z为中药、S为生物制品、J为进口药品分包装。17.《中华人民共和国药典》的英文缩写为。A.USPB.BPC.Ch.PD.JP答案：C解析：USP为美国药典，BP为英国药典，JP为日本药典，Ch.P（ChinesePharmacopoeia）为中国药典。18.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品承担的责任是。A.仅对生产环节负责B.仅对经营环节负责C.对研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责D.仅对不良反应负责答案：C19.国家免疫规划疫苗的采购和供应由（）负责。A.疫苗生产企业直接销售给接种单位B.疾病预防控制机构统一采购和供应C.药品经营企业自由经营D.医疗机构自行采购答案：B20.中药品种保护制度中，不属于中药一级保护品种保护期限的是。A.30年B.20年C.10年D.7年答案：D解析：中药一级保护品种保护期限为30年、20年、10年；7年为二级保护品种的保护期限。21.关于药品广告管理的说法，正确的是。A.麻醉药品可以发布广告B.处方药可以在大众传播媒介发布广告C.非处方药经审批后可以在大众传播媒介发布广告D.医疗机构制剂可以在电视上发布广告答案：C解析：处方药只能在国务院卫生健康主管部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品及医疗机构制剂不得发布广告。22.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的、严重的药品不良反应应当在获知之日起多少日内报告。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C23.发生药品群体不良事件时，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当。A.5日内报告B.立即报告C.15日内报告D.30日内报告答案：B24.根据药品召回管理规定，使用该药品可能引起严重健康危害的，属于。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A25.一级召回应在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：一级召回24小时内通知并启动召回；二级召回48小时内通知；三级召回72小时内通知。26.处方药是指。A.凭执业医师处方才能购买、调配和使用的药品B.不需要处方即可自行购买和使用的药品C.只能在医院内使用的药品D.国家实行特殊管理的药品答案：A27.非处方药分为甲类和乙类的依据是。A.药品价格的高低B.药品的安全性C.药品疗效的强弱D.药品生产工艺的差别答案：B28.下列不属于执业药师职责的是。A.处方审核与调配B.用药咨询与指导C.药品质量管理D.开具处方答案：D解析：开具处方是执业医师的权限，执业药师不得开具处方。29.甲类非处方药标签和说明书上应印有的指导性语言是。A.凭医师处方销售、购买和使用B.请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用C.专供外用D.请在医师指导下使用答案：B30.根据GSP的规定，药品堆码时，药品与库房地面的间距应不小于。A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米答案：B解析：药品按批号堆码，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、屋顶等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。31.药品经营企业首次从供货单位购进药品，应当对供货单位进行。A.资质审核B.实地考察C.价格评估D.信誉评价答案：A解析：采购首营企业时应当审核其合法资质，即首营企业资质审核，并建立档案。32.药品批发企业销售药品时，应当。A.仅开具发票B.开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证C.仅提供送货单D.无需提供任何凭证答案：B33.医疗机构配制制剂，应当经（）批准，取得医疗机构制剂许可证。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地卫生健康主管部门答案：B34.医疗机构配制的制剂，其使用范围是。A.可在市场上销售B.限于本单位临床需要C.可自由流通D.可在其他医疗机构调剂使用且无需批准答案：B解析：医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，不得在市场上销售。经批准在医疗机构之间调剂使用的情形除外。35.下列药品中可以依法通过网络销售的是。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.阿莫西林胶囊答案：D解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等不得网络销售。阿莫西林胶囊属于普通处方药，凭处方可以在线销售。36.药品零售企业销售处方药时，处方审核与调配必须由（）负责。A.企业负责人B.执业药师C.营业员D.质量管理员答案：B37.第一类医疗器械实行。A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.审批管理答案：A解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行注册管理。38.药品上市许可持有人是指。A.药品生产企业B.药品经营企业C.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等D.医疗机构答案：C39.药品广告批准文号中"药广审（文）"的"文"代表。A.文字广告B.电视广告C.广播广告D.网络广告答案：A解析：药品广告批准文号分为"视、文、声"三种形式，分别对应电视广告、文字广告（报纸、杂志等）和广播广告。40.下列药品经营行为中，合法的是。A.以买药品赠药品的方式销售处方药B.销售超过有效期的药品C.执业药师不在岗时销售处方药D.凭处方销售处方药答案：D解析：以买药品赠药品方式销售处方药、销售过期药品、执业药师不在岗时销售处方药均为禁止行为。二、配伍选择题（B型题）（共50题，每题1分，共50分）以下每道试题共用一组备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用。每题仅有一个最佳答案。[41-43]A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年41.普通处方保存期限为。答案：A42.麻醉药品处方保存期限为。答案：C43.药品经营许可证有效期为。答案：D解析：普通处方（含急诊、儿科）保存1年；精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年；药品生产、经营许可证有效期为5年。[44-46]A.HB.ZC.SD.JE.B44.化学药品批准文号中的字母为。答案：A45.中药批准文号中的字母为。答案：B46.生物制品批准文号中的字母为。答案：C解析：国药准字后字母含义：H—化学药品、Z—中药、S—生物制品、J—进口药品分包装。[47-49]A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规E.自治条例47.《中华人民共和国药品管理法》属于。答案：A48.《中华人民共和国药品管理法实施条例》属于。答案：B49.《药品经营质量管理规范》属于。答案：C解析：《药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律；《药品管理法实施条例》由国务院制定，属于行政法规；GSP、GMP由国家药品监督管理局制定发布，属于部门规章。[50-52]A.2日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.30日常用量50.急诊处方一般不得超过。答案：B51.普通处方一般不得超过。答案：C52.麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过。答案：D解析：急诊处方3日用量，普通处方7日用量；麻醉药品注射剂2日常用量、控缓释制剂15日常用量、其他剂型7日常用量。[53-55]A.麻醉药品和第一类精神药品B.第二类精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.普通药品53.每张处方注射剂不得超过2日常用量的是。答案：A54.每张处方一般不得超过7日常用量的是。答案：B55.每次处方剂量不得超过2日极量的是。答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品按麻醉药品管理要求限量；第二类精神药品每张处方不超过7日常用量；毒性药品每次处方不超过2日极量。[56-58]A.24小时B.48小时C.72小时D.1日E.7日56.一级召回应在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位。答案：A57.二级召回应在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位。答案：B58.三级召回应在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位。答案：C解析：一级、二级、三级召回的通知时限分别为24小时、48小时、72小时；召回完成时限分别为1日、3日、7日。[59-61]A.2-10℃B.不超过20℃C.10-30℃D.0-30℃E.15-25℃59.药品常温储存的温度要求为。答案：C60.药品"阴凉处"储存的温度要求为。答案：B61.药品"冷处"储存的温度要求为。答案：A解析：常温为10-30℃，阴凉处为不超过20℃，冷处为2-10℃。[62-64]A.中药B.化学药品C.治疗用生物制品D.预防用生物制品E.体外诊断试剂62.疫苗属于。答案：D63.胰岛素属于。答案：C64.感冒灵颗粒属于。答案：A解析：疫苗用于预防疾病，属于预防用生物制品；胰岛素用于治疗糖尿病，属于治疗用生物制品；感冒灵颗粒为中成药。[65-67]A.【适应症】B.【不良反应】C.【禁忌】D.【注意事项】E.【药物相互作用】65.说明药品可用于哪些疾病或症状的是。答案：A66.说明哪些人禁用或不宜使用该药品的是。答案：C67."肝肾功能不全者慎用"的内容应在（）中说明。答案：D解析：药品说明书各项中，适应症说明用途，禁忌说明禁用人群，"慎用"属于注意事项的范畴。[68-70]A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.GSP证书68.药品上市许可持有人取得、表明药品可以上市销售的证明文件是。答案：A69.药品批发企业从事药品批发业务应当取得。答案：C70.医疗机构配制制剂应当取得。答案：D解析：药品注册证书载明药品批准文号等信息，是药品上市的法律凭证；批发、零售均需取得药品经营许可证；医疗机构配制制剂需取得医疗机构制剂许可证。[71-73]A.假药B.劣药C.合格药品D.药品类易制毒化学品E.医疗用毒性药品71.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的属于。答案：A72.药品成份的含量不符合国家药品标准的属于。答案：B73.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的属于。答案：A解析：成份不符和适应症、功能主治超出规定范围属于假药；成份含量不符合国家药品标准属于劣药，注意两者区分。[74-76]A.天蓝色与白色相间，中央有罂粟图案并标注"麻"B.绿色与白色相间，中央标注"精"C.黑白相间，中央标注"毒"D.红色标有"OTC"E.绿色标有"OTC"74.麻醉药品专用标志为。答案：A75.医疗用毒性药品专用标志为。答案：C76.乙类非处方药专用标识为。答案：E解析：麻醉药品专用标志蓝白相间含罂粟图案及"麻"字；精神药品绿白相间含"精"字；毒性药品黑白相间含"毒"字；甲类OTC为红色、乙类OTC为绿色。[77-79]A.红色"OTC"B.绿色"OTC"C."凭医师处方销售、购买和使用"D.标有"外"字E.蓝白相间标有"麻"字77.处方药标签上应当印有的警示语是。答案：C78.甲类非处方药专用标识为。答案：A79.外用药品的专用标识为标有（）。答案：D解析：处方药包装标签应印有"凭医师处方销售、购买和使用"；甲类非处方药为红色OTC、乙类为绿色OTC；外用药品标识为"外"字。[80-82]A.药广审（文）第XXXXXXXXXX号B.药广审（视）第XXXXXXXXXX号C.药广审（声）第XXXXXXXXXX号D.国药准字HXXXXXXXXE.国药准字ZXXXXXXXX80.报纸上发布药品广告，应标明的广告批准文号形式为。答案：A81.电视上发布药品广告，应标明的广告批准文号形式为。答案：B82.广播电台发布药品广告，应标明的广告批准文号形式为。答案：C解析：药品广告批准文号按发布媒介分为"文、视、声"三种形式，分别对应文字、电视与广播。[83-85]A.A型不良反应B.B型不良反应C.C型不良反应D.新的不良反应E.严重不良反应83.与药物剂量密切相关、可预测、发生率高而死亡率低的不良反应属于。答案：A84.与药物剂量无关、难以预测、发生率低但死亡率高的不良反应属于。答案：B85.药品说明书中未载明的不良反应属于。答案：D解析：A型不良反应由药理作用增强所致，与剂量相关；B型不良反应属变态反应等，与剂量无关；"新的"不良反应指说明书未载明者。[86-88]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生健康主管部门86.药品注册证书的核发机关是。答案：A87.药品生产许可证的核发机关是。答案：B88.药品零售企业经营许可证的核发机关一般是。答案：C解析：药品注册由国家药监局负责；药品生产许可由省级药监部门负责；药品零售许可由县级以上地方药监部门批准，实践中一般为设区的市级或县级药监部门。[89-90]A.首营企业B.首营品种C.合格供货方档案D.药品采购记录E.药品验收记录89.本企业首次采购的药品属于。答案：B90.本企业首次发生业务往来的供货单位属于。答案：A解析：GSP规定，采购中应当对首营企业和首营品种进行审核。首次供货的单位为首营企业，首次采购的品种为首营品种。三、综合分析选择题（C型题）（共20题，每题1分，共20分）以下提供若干案例，每个案例下设若干个考题。请根据案例所提供的信息，在备选答案中选择最佳答案。案例一（91-93）某药品零售连锁门店取得《药品经营许可证》，经营范围为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。某日，顾客持本市某医院医师开具的处方，要求购买阿莫西林胶囊。91.阿莫西林胶囊在药品分类管理上属于。A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.双跨药品答案：C解析：阿莫西林胶囊为抗生素，属于凭处方购买的处方药。92.处方显示阿莫西林胶囊用量为10盒，明显超出常规用量。药师正确的做法是。A.按处方调配B.拒绝调配，并联系处方医师确认C.减少数量后调配D.让顾客自行修改处方答案：B解析：药师审核处方发现用量不适当时，应当拒绝调配，并告知处方医师，由医师更正或重新签字后方可调配。93.该处方调配后应保存备查的期限为。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：该处方为普通处方，按规定保存1年备查。案例二（94-96）某医院门诊药房收到一张处方，处方中含有盐酸哌替啶注射液和地西泮片。94.盐酸哌替啶属于。A.第一类精神药品B.第二类精神药品C.麻醉药品D.医疗用毒性药品答案：C解析：哌替啶（度冷丁）列入麻醉药品目录，按麻醉药品管理。95.该麻醉药品处方的保存期限为。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C96.该处方中哌替啶注射剂，每张处方最大量不得超过。A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量答案：B解析：麻醉药品注射剂每张处方不得超过2日常用量，控缓释制剂不得超过15日常用量，其他剂型不得超过7日常用量。案例三（97-99）某药品生产企业通过不良反应监测系统发现，其生产的某中药注射剂在临床上出现3例严重不良反应，且该不良反应在药品说明书中未载明。97.该药品生产企业首先应当。A.立即自行销毁库存产品B.立即按规定报告药品不良反应C.立即发布药品广告D.立即申请药品再注册答案：B解析：药品上市许可持有人和生产企业应当按规定报告药品不良反应，尤其对新的、严重的药品不良反应应及时报告。98.本例中药品不良反应属于。A.一般不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.新的且严重的不良反应答案：D解析：说明书中未载明属"新的"不良反应，危及生命、致残等属"严重"不良反应，两者同时具备即为新的且严重的不良反应。99.若该药品可能引起严重健康危害，药品生产企业应当启动。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.紧急召回答案：A解析：使用该药品可能引起严重健康危害的，属于一级召回；可能引起暂时或可逆健康危害的为二级召回；一般不会引起健康危害的为三级召回。案例四（100-102）某连锁药店拟开展药品网络销售业务，在自建网站和第三方平台销售药品。100.下列药品中，该药店不得通过网络销售的是。A.阿莫西林胶囊B.佐匹克隆片C.布洛芬缓释胶囊D.氯雷他定片答案：B解析：佐匹克隆为第二类精神药品，属于不得网络销售的药品。阿莫西林、布洛芬、氯雷他定均为普通药品，可依法网络销售（处方药须凭处方）。101.关于该药店网络销售处方药的做法，正确的是。A.无须审核处方即可销售B.凭医师处方销售，并实行实名制管理C.由营业员审核处方D.可以直接向患者邮寄处方药答案：B解析：药品网络销售处方药应当确保处方来源真实、可靠，凭处方并经执业药师审核后调配，同时按规定进行实名制管理。102.药品网络销售的监督管理由（）负责。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.县级以上地方药品监督管理部门D.卫生健康主管部门答案：C解析：《药品网络销售监督管理办法》规定，县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作。案例五（103-105）某药店拟拓展中药饮片经营业务，向所在地药品监督管理部门咨询相关规定。103.该药店经营中药饮片应当。A.取得含中药饮片经营范围的药品经营许可证B.仅取得GSP证书C.无须办理许可D.取得医疗机构制剂许可证答案：A解析：从事中药饮片零售应当取得药品经营许可证，且经营范围应包含中药饮片。104.中药饮片必须按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，按照（）制定的炮制规范炮制。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.中国中药协会D.医疗机构答案：B105.国家鼓励培育中药材，对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国家药品标准的中药材品种，实行。A.批准文号管理B.等级管理C.认证管理D.品种保护答案：B解析：《药品管理法》规定，国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国家药品标准规定的中药材品种，实行等级管理。案例六（106-108）某县疾病预防控制中心组织接种某批次疫苗后，发现数名受种者出现疑似预防接种异常反应。106.对疫苗质量和安全承担责任的主体是。A.接种单位B.疫苗上市许可持有人C.疾病预防控制机构D.卫生健康主管部门答案：B解析：疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通、接种过程中疫苗的质量安全承担责任。107.发现疑似预防接种异常反应后，应当及时报告的主体包括。A.仅接种单位B.仅疫苗生产企业C.仅疾病预防控制机构D.接种单位、医疗机构、疾病预防控制机构等答案：D解析：医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构等发现疑似预防接种异常反应，均应当及时向所在地县级卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告。108.疫苗在储存、运输过程中，应当遵守。A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.疫苗储存和运输管理规范D.医疗机构制剂配制质量管理规范答案：C解析：疫苗储存、运输实行全程冷链管理，应当遵守疫苗储存和运输管理规范，保证疫苗质量。案例七（109-110）某市场监管局在药品监督检查中发现，某药店销售的一款感冒药已经变质，遂依法立案查处。109.该变质感冒药应当按照（）论处。A.假药B.劣药C.合格药品D.按劣药论处的药品答案：A解析：《药品管理法》将变质的药品直接列为假药，而非"按假药论处"。超过有效期、被污染的药品等属于劣药。110.该药店销售假药，货值金额不足10万元的，可以并处货值金额（）的罚款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上15倍以下C.10倍以上20倍以下D.15倍以上30倍以下答案：D解析：生产、销售假药的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。生产、销售劣药则处货值金额10倍以上20倍以下罚款。四、多项选择题（X型题）（共10题，每题1分，共10分）以下每题备选答案中有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分。111.根据《药品管理法》，下列属于假药情形的有。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.超过有效期的药品答案：ABCD解析：假药四种情形为A、B、C、D。超过有效期的药品属于劣药，不是假药。112.根据《药品管理法》，下列属于劣药情形的有。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品E.药品所标明的功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：劣药包括成份含量不符、被污染、未标明或更改有效期、未注明或更改批号、超过有效期、擅自添加防腐剂和辅料等。功能主治超出规定范围属于假药。113.执业药师在药学服务中的主要职责包括。A.处方审核与调配B.提供用药咨询与用药指导C.开展药品质量管理D.监测与报告药品不良反应E.开展合理用药科普宣传答案：ABCDE解析：执业药师负责处方审核调配、用药指导、质量管理、不良反应监测、药学服务等，职责贯穿药品使用全过程。