2026年药事管理与药品管理规范考核试题及答案

2026年药事管理与药品管理规范考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个最佳选项）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），药品监督管理部门对药品实施监督管理应当遵循的原则是（）。A.以经济效益为中心，兼顾社会效益B.以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治C.以行政效率为中心，强化事前审批D.以企业自律为中心，减少政府干预2.关于药品上市许可持有人（MAH）制度的说法，错误的是（）。A.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产B.药品上市许可持有人对药品在研制、生产、经营、使用全过程中依法承担责任C.药品上市许可持有人必须是药品生产企业D.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业储存药品的相对湿度应为（）。A.35%~65%B.35%~75%C.45%~75%D.40%~70%4.下列哪种药品不得在药店零售（）。A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.医疗用毒性药品（凭处方调配的除外，但单方制剂不得零售）5.《药品生产质量管理规范》（GMP）的适用范围是（）。A.药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的关键工序B.仅指药品制剂生产的最后一道工序C.仅指原料药生产的全过程D.药品经营企业的采购与销售过程6.按照《药品注册管理办法》，药品注册分类中，中药创新药属于（）。A.1类B.2类C.3类D.4类7.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书的用语应当（）。A.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用B.详细、专业，便于医师指导使用C.侧重药理毒理机制阐述D.必须标注“凭医师处方销售”8.关于药品不良反应报告制度的说法，正确的是（）。A.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当按规定报告B.只有严重的药品不良反应才需要报告C.个人发现药品不良反应后无权向药品监督管理部门报告D.药品不良反应报告属于自愿报告，不具有强制性9.《中华人民共和国疫苗管理法》规定，对疫苗实行（）。A.最严格的管理制度B.一般的管理制度C.企业自主管理制度D.行业自律管理制度10.药品广告批准文号的有效期为（）。A.6个月B.1年C.2年D.3年11.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下12.下列属于国家药品监督管理局职责的是（）。A.制定药品行业发展规划和产业政策B.负责药品、医疗器械、化妆品注册管理和监督检查C.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度D.拟定药品流通行业发展规划13.关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的是（）。A.国家药品监督管理局负责处方药与非处方药的转换评价工作B.药品生产企业可提出处方药转换为非处方药的申请C.非处方药转换为处方药需经国家药品监督管理局批准D.所有处方药均可随时申请转换为非处方药，不受任何限制14.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的（）。A.通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期B.商品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期C.通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期D.通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购销数量、购销价格、报损数量15.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。这一规定体现了（）原则。A.全程管控B.社会共治C.风险管理D.全程追溯16.药品抽样必须由（）名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样。A.1B.2C.3D.417.下列情形中，属于劣药的是（）。A.变质的药品B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品18.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年19.药品零售企业销售处方药时，处方审核人员应当是（）。A.药学技术人员B.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员C.企业负责人D.采购人员20.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，该机构属于（）。A.药品生产企业的内部质量管理机构B.药品监督管理部门的派出机构C.独立于药品生产企业的第三方监测机构D.药品不良反应监测技术机构的下属单位二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确选项，多选、少选、错选均不得分）21.根据《药品管理法》，下列属于药品定义范畴的有（）。A.中药材B.中药饮片C.化学原料药及其制剂D.抗生素E.疫苗22.药品监督检查的类型包括（）。A.许可检查B.常规检查C.有因检查D.飞行检查E.延伸检查23.根据GSP要求，药品批发企业质量管理部门的主要职责包括（）。A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSPB.组织质量管理体系的内审和风险评估C.负责药品的收货、验收、储存、养护工作D.负责药品召回管理E.负责不合格药品的确认及处理24.关于药品标签和说明书管理的说法，正确的有（）。A.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味B.注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称C.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注D.药品内标签因包装尺寸过小无法全部标明内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期E.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，其包装颜色可以相同25.下列哪些情况属于严重药品不良反应（）。A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或者住院时间延长D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E.导致先天性异常或者出生缺陷26.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人的职责包括（）。A.对疫苗进行质量检验B.对疫苗流通全过程进行管理C.对接种后不良反应进行监测和报告D.对疫苗进行定价E.对疫苗开展上市后研究27.药品经营企业不得从事的经营活动包括（）。A.知道或者应当知道他人从事无证经营药品，仍为其提供药品B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据C.购进和销售医疗机构配制的制剂D.在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品E.在药品经营许可证核准的仓库内储存药品28.根据《处方管理办法》，处方标准中，前记的内容包括（）。A.医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄B.门诊或住院病历号C.临床诊断D.开具日期E.药品金额29.关于药品追溯制度的说法，正确的有（）。A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度B.药品追溯制度要求实现药品最小包装单元可追溯C.国家药品监督管理局负责制定统一的数据标准和追溯规范D.药品追溯码可以手工编写，无需电子记录E.药品追溯系统仅覆盖生产环节30.根据《药品管理法》，下列行为中由药品监督管理部门责令改正，给予警告，并可处相应罚款的有（）。A.药品经营企业未按照规定建立药品追溯体系B.药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告C.药品生产企业未按照规定对药品进行检验D.药品经营企业未按照规定储存药品E.医疗机构将其配制的制剂在市场销售三、填空题（每题1分，共10分。请将正确答案填写在横线上）31.药品管理法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和________。32.药品上市许可持有人应当按照规定对药品进行________，保证药品质量。33.药品经营许可证的有效期为________年。34.国家对处方药和非处方药实行________管理。35.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的________为准，不得含有虚假的内容。36.医疗机构应当坚持________原则，凭医师处方调配药品。37.药品召回分为________级召回、二级召回和三级召回。38.药品不良反应监测实行________报告制度。39.新药上市许可申请实行________制度，经国务院药品监督管理部门批准后方可上市。40.执业药师注册有效期为________年，有效期满前________个月需办理再次注册手续。四、名词解释题（每题3分，共15分）41.药品上市许可持有人（MAH）42.药品经营质量管理规范（GSP）43.假药44.药品不良反应45.药品召回五、简答题（每题5分，共20分）46.简述药品生产质量管理规范（GMP）的核心指导思想及其主要组成部分。47.简述药品经营企业在药品采购、验收、储存、养护、销售及运输各环节中应执行的主要质量管理要求。48.根据《药品管理法》，哪些情形属于劣药？哪些情形按劣药论处？（至少列出五种情形）49.简述药品不良反应报告和监测制度中，药品上市许可持有人和医疗机构各自应当履行的主要职责。六、案例分析题（每题7.5分，共15分）50.某药品连锁零售企业于2026年3月在经营过程中发生以下事件：（1）企业质量负责人王某，2025年从某药店离职后，于2026年1月入职本企业。入职时企业核实其执业药师注册证有效。（2）企业从某药品批发企业购进一批阿莫西林胶囊，该批发企业提供了《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、药品批准证明文件复印件以及销售发票，但未提供随货同行单。（3）该批阿莫西林胶囊在验收时，企业验收员发现部分药品的最小包装上有划痕和污渍，但未做进一步处理，直接入库。（4）企业网络销售平台展示处方药时，未标注“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”的警示语。问题：（1）根据GSP规定，指出该企业上述事件中不符合要求的行为，并说明理由。（2）针对网络销售处方药的行为，药品监督管理部门可依据《药品管理法》对该企业作出什么处理？51.某药品生产企业生产的某批次感冒灵颗粒，在2026年1月的国家药品抽检中，被检验出“含量测定”项不符合规定。经查，该批次药品共生产了10000盒，已全部销售完毕。该企业得知抽检结果后，立即启动药品召回程序。在召回过程中，企业未按规定向药品监督管理部门报告召回计划，也未建立公开的召回信息发布渠道。部分下游药店接到召回通知后，由于该药品销售情况良好，未及时下架停售。问题：（1）该企业生产的感冒灵颗粒属于假药还是劣药？理由是什么？（2）针对该企业未按规定报告召回计划的行为，药品监督管理部门可以如何处理？（3）该批次药品的召回属于哪一级召回？说明理由。药品召回的分级标准是什么？七、综合应用题（每题10分，共20分）52.2026年1月1日，新修订的《药品管理法》实施已满六年。某市药品监督管理局对辖区内一家大型药品批发企业进行GSP飞行检查。检查中发现：（1）该企业温湿度监测系统数据显示，2025年12月某仓库连续三天温度超过规定上限，但系统未发出报警，企业也未进行任何处理。（2）企业计算机系统不具备药品经营质量管理规范要求的药品追溯功能，无法实现对药品流向的实时查询。（3）企业质量负责人张某已于2025年10月离职，至今未任命新的质量负责人，但企业仍在正常开展经营活动。（4）企业销售特殊管理药品（含麻黄碱类复方制剂）时，未按规定核实购买人身份信息，单次销售数量超过规定限量。问题：（1）针对上述第（1）项问题，从风险管理角度分析，该企业可能面临哪些质量安全隐患？应如何整改？（2）根据《药品管理法》和GSP，分析该企业上述第（2）（3）项问题分别属于什么性质的行为？应承担何种法律责任？（3）针对第（4）项问题，含麻黄碱类复方制剂在药品分类管理中有何特殊规定？该企业违反了什么规定？53.某药品零售连锁企业，经营范围为处方药、非处方药、中药饮片、生物制品（除疫苗）、医疗器械。2026年2月，该企业拟新增互联网药品交易服务业务。企业负责人向当地药品监督管理部门咨询相关事宜。同时，该企业计划在门店开展“扫码用药咨询”、“在线药师审方”等药学服务活动。问题：（1）根据现行法律法规，该企业开展互联网药品交易服务（B2C业务，即企业对个人消费者销售药品），需要具备哪些条件？应当向哪个部门申请什么资质？（2）对于“在线药师审方”服务，根据《处方管理办法》和互联网诊疗相关规定，该企业在执业药师配备和处方审核方面应当满足哪些要求？（3）该企业门店销售中药饮片时，应当注意哪些药品经营管理规定？（至少列出三点）参考答案及评分标准一、单项选择题（每题1分，共20分）1.B【解析】《药品管理法》第三条规定：药品监督管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。2.C【解析】药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。持有人不一定是生产企业，可以委托生产。3.B【解析】GSP规定，储存药品相对湿度为35%~75%。注意与药品生产环境（45%~65%）区分。4.D【解析】医疗用毒性药品中的单方制剂不得零售。A选项处方药在药店凭处方可以零售，B、C选项非处方药可以在药店零售。5.A【解析】GMP是药品生产质量管理规范，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。6.A【解析】中药注册分类中，1类为中药创新药，2类为中药改良型新药，3类为古代经典名方中药复方制剂，4类为同名同方药。7.A【解析】非处方药标签和说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。这是非处方药管理的基本要求。8.A【解析】国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、经营企业和医疗机构必须按规定报告。个人也可以报告，不是自愿报告。9.A【解析】《疫苗管理法》总则第三条明确：国家对疫苗实行最严格的管理制度。10.B【解析】药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。11.B【解析】生产、销售假药的，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万的，按十万计算。12.B【解析】A选项是工信部的职责，C选项是卫健委的职责，D选项是商务部的职责。国家药品监督管理局负责药品注册、生产、经营等环节的监督管理。13.D【解析】处方药与非处方药转换评价有严格程序和条件。并非所有处方药都可随意申请转为非处方药，如注射剂、医疗用毒性药品等不得转换。14.A【解析】购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期。注意是“通用名称”而非“商品名”，是“生产厂商”而非“生产企业”。15.A【解析】药品上市许可持有人对药品全生命周期承担责任，体现了药品管理法“全程管控”的原则。16.B【解析】药品抽样必须由2名以上药品监督检查人员实施。这是对监督检查程序的基本要求。17.C【解析】A、B、D选项均属于假药的情形。未标明或更改有效期的药品属于劣药。根据《药品管理法》第九十八条，劣药包括：成分含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或更改有效期的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准规定的药品。18.C【解析】麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年；第二类精神药品处方保存期限为2年；普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。19.B【解析】处方审核人员必须是依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。注意“依法经过资格认定”这一限定条件。20.A【解析】药品生产企业设立的不良反应监测专门机构属于企业内部质量管理体系的组成部分，是药品生产企业的内部质量管理机构。二、多项选择题（每题2分，共20分）21.ABCDE【解析】《药品管理法》第二条规定的药品定义包括中药、化学药和生物制品，A、B、C、D、E均属于药品范畴。注意疫苗属于生物制品。22.ABCDE【解析】药品监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查、飞行检查和延伸检查等类型。这是《药品检查管理办法》明确规定的。23.ABDE【解析】C选项“负责药品的收货、验收、储存、养护工作”属于仓储部门职责而非质量管理部门职责。质量管理部门负责质量管理体系运行、内审、风险评估、药品召回管理、不合格品确认等。24.ABCD【解析】E选项错误。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，其包装颜色应有明显区别，处方药包装颜色不得与同品种的非处方药包装颜色相同。25.ABCDE【解析】严重药品不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。26.ABCE【解析】D选项错误，疫苗定价不属于疫苗上市许可持有人的法定职责，而是遵循市场调节和政府指导相结合的原则。疫苗上市许可持有人应对疫苗质量、流通、接种后不良反应监测和上市后研究负责。27.ABCD【解析】E选项是合法行为。药品经营企业在核准的仓库内储存药品是符合GSP规定的。A、B、C、D均为《药品管理法》禁止的经营活动。28.ABCD【解析】E选项“药品金额”属于处方后记的内容，不是前记。前记包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。29.ABC【解析】D选项错误，药品追溯码必须满足唯一性、稳定性、可识别性要求，应有电子记录。E选项错误，追溯制度覆盖生产、流通、使用全环节。30.ABCD【解析】E选项“医疗机构将其配制的制剂在市场销售”是较为严重的违法行为，根据《药品管理法》第一百三十三条，将面临更严厉的处罚，包括没收违法销售的制剂、罚款、吊销制剂批准文号等，并非仅给予警告和处相应罚款。A、B、C、D属于责令改正、警告并可处相应罚款的范畴。三、填空题（每题1分，共10分）31.生物制品【解析】《药品管理法》第二条：药品包括中药、化学药和生物制品。32.质量检验（或检验）【解析】药品上市许可持有人应当按照规定对药品进行质量检验，保障药品质量。33.5【解析】《药品管理法》第五十一条规定，药品经营许可证有效期为5年。34.分类【解析】国家对处方药和非处方药实行分类管理制度。35.药品说明书【解析】药品广告内容应当以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。36.安全合理用药【解析】医疗机构应当坚持安全合理用药原则，规范处方审核和调配。37.一【解析】药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回。一级召回为最严重级别。38.逐级、定期【解析】药品不良反应监测实行逐级、定期报告制度。必要时可以越级报告。39.审批【解析】新药上市许可实行审批制度，必须经国务院药品监督管理部门批准。40.5；3【解析】执业药师注册有效期为5年，有效期满前3个月需办理再次注册手续。四、名词解释题（每题3分，共15分）41.药品上市许可持有人（MAH）【答案】药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等（1分）。持有人对药品在研制、生产、经营、使用全过程中依法承担相应责任（1分），可以自行生产或委托生产，自行销售或委托销售，并负责药品上市后管理、不良反应监测、召回等义务（1分）。42.药品经营质量管理规范（GSP）【答案】GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则（1分），适用于药品批发企业、药品零售企业的经营活动（1分）。企业应当依据GSP建立质量管理体系，对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节进行质量控制，确保药品质量安全（1分）。43.假药【答案】《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的（1分）；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（1分）；变质的药品；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（1分）。44.药品不良反应【答案】药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（3分）。注意定义中强调“合格药品”和“正常用法用量”，排除假药劣药和不合理用药引起的有害反应。45.药品召回【答案】药品召回是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品（2分）。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险（1分）。五、简答题（每题5分，共20分）46.简述药品生产质量管理规范（GMP）的核心指导思想及其主要组成部分。【答案】核心指导思想：GMP的核心思想是“质量源于设计与过程控制”（1分），通过对药品生产全过程进行质量控制，最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品（1分）。主要组成部分包括：（1）质量管理：建立完整的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进（0.5分）。（2）机构与人员：设置合理的组织机构，配备具有适当资质和经验的人员，并持续开展培训（0.5分）。（3）厂房与设施：厂房设施应合理设计、建造和维护，防止污染和交叉污染（0.5分）。（4）设备：设备应适合其用途，并便于清洁、维护和校准（0.5分）。（5）物料与产品：对原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行严格管理（0.5分）。（6）确认与验证：对厂房、设施、设备、生产工艺、清洁方法等开展确认与验证工作（0.5分）。（7）生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等（0.5分）。47.简述药品经营企业在药品采购、验收、储存、养护、销售及运输各环节中应执行的主要质量管理要求。【答案】（1）采购环节：确定供货单位的合法资格，核实药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，签订质量保证协议，建立合格供货单位档案（1分）。（2）验收环节：按照规定的程序和要求对到货药品逐批验收，查验药品合格证明文件，对药品外观、包装、标签、说明书等进行检查，做好验收记录（1分）。（3）储存环节：按包装标示的温度要求储存药品，储存药品相对湿度为35%~75%，按品种、批号分类存放，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，特殊管理药品按规定专库或专柜存放（1分）。（4）养护环节：对库存药品定期进行循环质量检查，采取有效防护措施，对温湿度监测数据进行管理，发现质量异常药品及时处理（0.5分）。（5）销售环节：核实购买方资质证明文件，开具销售凭证，做好销售记录。处方药严格凭处方销售，特殊管理药品按规定限量销售并核实购买人信息（0.5分）。（6）运输环节：根据药品的温度控制要求，采取相应的保温或冷藏措施，委托运输时应与承运方签订质量协议，确保运输过程中的药品质量（0.5分）。48.根据《药品管理法》，哪些情形属于劣药？哪些情形按劣药论处？（至少列出五种情形）【答案】有下列情形之一的，为劣药：（1）药品成份的含量不符合国家药品标准（1分）。（2）被污染的药品（0.5分）。（3）未标明或者更改有效期的药品（0.5分）。（4）未注明或者更改产品批号的药品（0.5分）。（5）超过有效期的药品（0.5分）。（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品（0.5分）。（7）其他不符合药品标准规定的药品（0.5分）。有下列情形之一的，按劣药论处：（1）未标明或者更改有效期的药品（0.5分）。（2）未注明或者更改产品批号的药品（0.5分）。（3）超过有效期的药品（0.5分）。（说明：本题中“属于劣药”与“按劣药论处”存在重叠部分，未标明或更改有效期、未注明或更改批号、超过有效期同时被法律条文列为劣药情形并按劣药论处。答出5种情形即可得满分，多答不扣分。）49.简述药品不良反应报告和监测制度中，药品上市许可持有人和医疗机构各自应当履行的主要职责。【答案】药品上市许可持有人的主要职责：（1）设立专门机构，配备专职人员，承担药品不良反应报告和监测工作（1分）。（2）建立药品不良反应监测体系，制定监测管理制度和操作规程（0.5分）。（3）对发现或获知的不良反应及时报告，首次报告和定期汇总报告（0.5分）。（4）对不良反应进行分析评价，根据评价结果采取风险管理措施，如修改说明书、暂停生产销售等（0.5分）。（5）配合药品监督管理部门的调查和处理（0.5分）。医疗机构的主要职责：（1）建立药品不良反应报告和监测管理制度，配备专（兼）职人员（0.5分）。（2）发现药品不良反应及时报告，尤其对新的、严重的药品不良反应应当立即报告（0.5分）。（3）对药品不良反应进行救治和跟踪处理（0.5分）。（4）配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应的调查（0.5分）。六、案例分析题（每题7.5分，共15分）50.案例一【答案】（1）不符合要求的行为及理由：事件（1）：不符合要求。根据GSP规定，企业质量负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。王某于2025年10月离职，2026年1月入职本企业，中间仅间隔3个月，不符合“3年以上药品经营质量管理工作经历”的要求（1分）。（若表述为“王某在上一家药店的工作经历是否连续及是否满足年限要求需要核实”，也可酌情给分。）事件（2）：不符合要求。根据GSP规定，企业采购药品时应当向供货单位索取随货同行单（票），并核对采购记录与随货同行单（票）的相关内容。该企业仅取得销售发票，未取得随货同行单，不符合GSP对采购管理的要求（1.5分）。事件（3）：不符合要求。根据GSP规定，企业应当对到货药品逐批进行验收。验收时应当检查药品外观、包装、标签、说明书等，对发现的质量异常药品应当拒收并报告质量管理部门处理。该企业验收员发现部分药品最小包装有划痕和污渍，属于包装异常，应当拒收或进一步检查确认，不能直接入库（1.5分）。事件（4）：不符合要求。根据《药品管理法》及药品网络销售监督管理办法，网络销售处方药时，应当在主页面显著位置标注“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”的警示语。该企业未标注，违反了相关规定（1分）。（2）针对网络销售处方药未标注警示语的行为，药品监督管理部门可依据《药品管理法》第一百三十一条规定，责令限期改正，给予警告（0.5分）；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款（0.5分）；情节严重的，可以吊销药品经营许可证（0.5分）。【评分说明】本题共7.5分。第（1）问6分，每个事件1.5分，其中行为判定0.5分，理由1分。第（2）问1.5分，分层次给分。51.案例二【答案】（1）该企业生产的感冒灵颗粒属于劣药（1分）。理由：该药品被检验出“含量测定”项不符合规定，属于“药品成份的含量不符合国家药品标准”的情形，根据《药品管理法》第九十八条，属于劣药（1分）。（2）针对该企业未按规定报告召回计划的行为，药品监督管理部门可依据《药品召回管理办法》责令其改正，给予警告（0.5分）；并可处相应罚款（0.5分）。若因未报告导致危害扩大或造成严重后果的，可加重处罚（0.5分）。（3）该批次药品的召回属于一级召回（1分）。理由：一级召回适用于使用该药品可能引起严重健康危害的。该药品“含量测定”不符合规定，属于可能影响疗效的严重质量问题，且已全部销售完毕，存在较大安全隐患，应按照一级召回启动（1分）。药品召回分级标准：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的（0.5分）。二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的（0.5分）。三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的（0.5分）。【评分说明】本题共7.5分。第（1）问2分，判断0.5分，理由1.5分。第（2）问1.5分。第（3）问4分，分级判断1分，理由1分，分级标准3个级别各0.5分。七、综合应用题（每题10分，共20分）52.综合应用题一【答案】（1）风险隐患分析及整改（共3分）风险隐患分析（2分）：①温湿度超标可能导致药品变质、失效，影响药品安全性和有效性，构成药品质量安全隐患（0.5分）。②温湿度监测系统未报警，说明系统本身存在故障或校准问题，无法有效发挥温湿度实时监测预警功能（0.5分）。③企业连续三天未发现温度异常，说明其质量管理体系存在严重漏洞，人员巡查和异常处理机制失效（0.5分）。④该问题若不及时整改，可能影响企业质量管理体系的有效运行，使药品在储存环节质量失控（0.5分）。整改措施（1分）：①立即对温湿度监测系统进行全面检查和校准，修复系统故障，确保报警功能正常（0.25分）。②对超温期间储存的药品进行质量评估，必要时抽样送检，对不合格药品按程序处理（0.25分）。③加强人员培训，完善温湿度异常应急处理预案，建立24小时巡查和值班制度（0.25分）。④对质量管理体系进行内审和风险评估，查找管理漏洞，完善预防纠正措施（0.25分）。（2）问题（2）（3）的性质和法律责任（共4分）问题（2）的性质：该企业计算机系统不具备药品追溯功能，违反了GSP关于计算机系统应当支持药品追溯的要求，同时也违反了《药品管理法》关于建立药品追溯制度的规定（0.5分）。法律责任：依据《药品管理法》第一百二十七条，药品经营企业未按照规定建立并实施药品追溯制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告（0.5分）；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款（0.5分）。问题（3）的性质：企业质量负责人张某离职后，企业未任命新的质量负责人仍正常经营，属于关键岗位人员缺失，不符合GSP关于组织机构与质量管理职责的要求，也违反了《药品经营许可证管理办法》中质量管理人员变更需要办理变更手续的规定（1分）。法律责任：依据《药品管理法》第一百二十六条，药品经营企业未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告（0.5分）；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款（0.5分）；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证（0.5分）。（3）含麻黄碱类复方制剂的特殊管理规定（共3分）①含麻黄碱类复方制剂属于特殊管理药品，在药品分类管理中列入处方药管理（0.5分）。②药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证件，并对其姓名和身份证号码予以登记（0.5分）。③除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装（0.5分）。④药品