医疗机构档案管理制度(2026年完整版)

医疗机构档案管理制度(2026年完整版)本制度适用于全国范围内持有有效《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构，包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院、妇幼保健院、社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室、门诊部、诊所、急救中心、临床检验中心、独立设置的医学影像诊断中心、病理诊断中心、健康体检中心等，所有机构的档案收集、整理、保管、利用、安全管理及数字化建设工作均需严格遵照执行，村卫生室的档案管理工作由所属乡镇卫生院承担指导与监管责任，确保村级医疗服务档案完整规范。为维护档案的真实、完整、可用与安全，充分发挥档案在医疗服务、教学科研、行业管理、纠纷处置、民生服务中的支撑作用，所有管理环节严格依据《中华人民共和国档案法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》等公开法律法规及行业规范开展，适配2026年全国医疗机构智慧化转型、医疗数据安全治理、医疗服务便民化的实际运行要求。医疗机构实行档案工作三级管理责任制，建立覆盖全机构、全流程、全人员的档案管理网络。第一级为机构档案管理工作领导小组，由医疗机构法定代表人或主要负责人担任组长，分管行政后勤、医疗业务、信息化建设、保密工作的院级领导担任副组长，各临床科室、医技科室、行政职能部门、信息管理部门、保密工作部门、法务部门负责人为核心成员。领导小组主要职责包括：审定本机构档案管理中长期规划与年度工作计划；按照年度行政运行经费总额1.5%-2.5%的比例列支档案管理专项经费，专项用于档案库房建设、设施设备更新、存量档案数字化加工、人员培训、珍贵档案修复、安全防护体系升级等工作，不得挪作他用；定期研究解决档案管理工作中的跨部门协调问题；审批档案密级调整、开放利用、鉴定销毁、跨机构移交等重大事项；每季度组织一次档案安全专项检查，排查风险隐患。第二级为机构独立设置的综合档案管理部门（对外可挂病案室、综合档案室牌子，实行统一归口管理，不得将不同门类档案分散由多部门独立管理导致权责不清），承担档案管理日常工作。人员配置严格按照机构规模核定：实际开放住院床位500张以上的医疗机构，配备不少于3名专职档案管理人员，其中至少1名取得档案专业中级及以上职称、1名具备医疗卫生专业执业背景；实际开放床位100-499张的医疗机构，配备不少于2名专职档案管理人员；100张床位以下的医疗机构、基层医疗卫生机构配备1名专职档案管理人员或2名相对固定的兼职档案管理人员。专职档案管理人员需持证上岗，每年参加档案专业知识、医疗保密规范、数据安全技能等相关培训累计不少于16学时，考核合格后方可继续从事档案管理工作。综合档案管理部门主要职责包括：制定本机构档案管理工作细则、操作流程；指导各科室开展日常档案收集、预立卷工作；负责全机构各类档案的接收、整理、编目、保管、统计、利用服务工作；组织开展档案数字化建设与智慧化应用；定期开展档案库存清查、风险排查；编制档案检索工具与年度档案统计年报；对接同级档案行政管理部门、卫生健康行政部门的监督检查与业务指导。第三级为各科室指定的兼职档案员，每个临床、医技、行政后勤科室明确1名熟悉科室业务流程、责任心强的工作人员担任兼职档案员，负责本科室日常形成的各类档案材料的收集、初步整理、预立卷，按照规定时限向综合档案管理部门移交档案，同步做好本科室临时留存工作材料的安全管理。各科室档案工作完成情况纳入科室年度绩效考核体系，考核权重不低于3%，与科室评优、绩效奖金核算直接挂钩。医疗机构档案实行全口径分类管理，所有反映机构建设发展、医疗服务、管理运行过程，具有保存价值的各类文字、图表、声像、实物、电子数据等材料均需纳入归档范围，任何科室和个人不得将应归档材料据为己有或拒绝归档。具体分类及归档范围、保管期限严格执行统一标准：一是文书档案。主要包括机构各类资质证照（医疗机构执业许可证、辐射安全许可证、母婴保健技术服务执业许可证、生物安全实验室备案凭证、大型医用设备配置许可证等）、上级主管部门印发的与本机构相关的正式文件、机构内部印发的各类规章制度、党团工青妇工作材料、院长办公会、党委会、专题办公会等各类会议纪要、年度工作计划与总结、人事任免文件、机构编制调整材料、安全生产与消防工作台账、后勤服务保障记录、对外合作协议与合同文本等。文书档案保管期限分为永久、30年、10年三类，其中涉及机构重大决策、资质证照、机构沿革、重要会议纪要、重大合同的材料永久保管，一般性工作通知、阶段性工作总结保管30年，临时性、参考性材料保管10年。二是医疗业务档案，为医疗机构核心档案门类，具体细分为四类：其一为病历档案，包括门（急）诊病历、住院病历、急诊留观病历、家庭医生签约服务居民健康档案、健康体检档案、突发公共卫生事件医疗救治记录等，其中住院病历保管期限自患者最后一次出院之日起计算不少于30年，门（急）诊病历由医疗机构保管的保管期限不少于15年，居民健康档案保管期限为居民建档后永久保存，健康体检档案保管期限不少于20年，涉及重大公共卫生事件、特殊传染病、重大医疗纠纷的病历档案永久保管；其二为医疗质量与安全管理档案，包括医疗技术临床应用备案材料、限制类医疗技术开展台账、手术分级管理记录、医疗质量控制督查记录、院感监测台账（重点科室环境微生物监测记录、多重耐药菌感染监测记录、医疗废物全流程处置记录、传染病疫情上报记录、医院感染暴发处置记录等）、医疗投诉与纠纷处置材料、医疗不良事件上报与分析记录等，其中医疗纠纷处置材料、重大院感事件处置记录永久保管，一般性质量控制记录保管30年；其三为药事与医用耗材管理档案，包括药品与医用耗材采购、验收、储存、调配全流程记录，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的全流程追溯台账，药品不良反应、医疗器械不良事件监测记录，临床药学干预记录，处方点评记录等，其中特殊管理药品追溯台账永久保管，普通药品耗材采购记录、处方点评记录保管30年；其四为医技科室业务档案，包括检验科、放射科、病理科、超声科、心电诊断科等医技科室的检查检验原始记录、设备校准记录、室间质评材料、病理切片与蜡块、影像学原始数据等，其中病理组织蜡块、细胞学阳性标本永久保管，常规病理切片保管期限不少于30年，放射影像原始数据、超声检查原始动态影像保管期限不少于15年，检验原始数据、室内质控记录保管期限不少于6年。三是科技教育档案。包括各级各类科研项目从申报、立项、过程研究、结题验收、成果登记、转化应用的全套材料，科研论文、专利、著作权相关证明材料，伦理审查委员会对涉及人的生物医学研究、新技术新项目的审查申请、会议记录、审查决定、跟踪审查记录，住院医师规范化培训、实习生、进修生培养管理材料，继续教育项目举办记录、医务人员“三基三严”考核记录等。其中科研项目结题材料、伦理审查记录永久保管，教学培训记录、考核材料保管30年。四是会计档案。包括会计凭证、会计账簿、月度/季度/年度财务会计报告、银行对账单、票据存根、资产清查报告、审计报告等。其中年度财务报告、审计报告、资产清查报告永久保管，会计凭证、会计账簿保管30年，银行对账单、月度季度财务报告、票据存根保管10年。五是人事档案。包括在职职工、离退休职工、离职职工的人事管理材料，专业技术人员职称评审材料、执业资质注册与考核材料、医德医风考评记录、奖惩记录、工资调整材料等，严格按照干部人事档案管理相关要求确定保管期限，指定专人专柜管理。六是设备与基建档案。包括甲类、乙类大型医用设备的采购论证、招投标文件、采购合同、安装调试报告、验收记录、操作手册、定期维护保养与校准记录、故障维修记录、报废处置材料，新建、改扩建基建项目的立项、规划、设计、施工、监理、竣工验收、竣工图纸等全套材料，高值医用耗材全流程溯源记录。其中单台价值100万元以上的医疗设备档案、基建项目竣工档案永久保管，普通设备档案在设备报废后继续保管15年，高值医用耗材溯源记录在耗材使用后继续保管30年。七是声像与实物档案。包括机构重大活动、重大手术、重要专家来访、突发公共卫生事件救治过程中形成的照片、录音、录像材料，机构获得的省部级以上荣誉奖牌、证书，知名医学专家的工作手迹、代表性成果实物，机构发展过程中具有纪念意义的实物等，此类档案永久保管。八是电子档案。包括各类信息系统生成的结构化医疗数据、经可靠电子签名确认的电子病历、办公自动化系统流转的电子文件、存量档案数字化加工形成的电子副本、各类档案的备份数据等，与对应纸质档案保管期限一致，按照规范要求形成、留存的电子档案与纸质档案具有同等法律效力，可作为医疗纠纷处置、司法鉴定、医保核查的法定依据。档案收集环节，各科室兼职档案员按照归档范围，对日常工作中形成的各类材料随时收集，确保材料齐全完整、签章完备、字迹清晰，严禁使用圆珠笔、铅笔、红色墨水等不耐久字迹材料形成归档文件，严禁收集复印件作为归档原件（特殊情况确实无法获取原件的，需注明原件存放位置、复印件与原件一致的说明并加盖出具单位公章）。个人外出参加公务活动、学术会议获取的与机构工作相关的各类材料，需在返回机构后7个工作日内交本科室兼职档案员统一归档，不得个人留存。档案整理环节，严格按照各门类档案的国家整理规范开展：文书档案以“件”为单位整理，病历档案按照病历书写规范要求的顺序排序装订，会计档案按照会计档案管理要求组卷，声像与实物档案逐件标注形成时间、形成背景、涉及人员、事件内容，电子档案按照电子文件归档管理规范要求进行格式转化与元数据采集，确保分类准确、组卷合理、编号唯一、目录清晰。装订过程中剔除易生锈的金属装订物，采用不锈钢钉或棉线装订，对破损、字迹褪色的档案及时进行修复、复制，复制件附于原件后一并归档。严格执行归档时限与交接要求：文书档案于每年6月底前完成上一年度材料的整理移交；住院病历在患者出院后7个工作日内由管床医师整理完成，经科主任审核签字后移交；门（急）诊病历由医疗机构保管的，在患者就诊结束后24小时内完成归档；健康体检档案在体检报告出具后3个工作日内完成归档；居民健康档案在每次服务记录更新后5个工作日内完成内容更新与归档；会计档案在会计年度终了后，可由财务部门临时保管1年，期满后移交综合档案管理部门；科技档案在项目结题、活动结束后1个月内完成归档；设备、基建档案在项目验收合格后3个月内完成归档；声像、实物档案在材料形成后10个工作日内移交。档案移交时需编制纸质版与电子版同步的移交清册，列明移交档案的门类、数量、保管期限、起止时间，移交人与接收人逐份核对无误后双方签字确认，移交清册一式两份，移交科室与综合档案管理部门各留存一份。综合档案管理部门对不符合归档要求的材料，有权退回移交科室限期3个工作日内整改，整改合格后方可接收。2026年起全行业推行档案“双套制”归档，所有新形成的档案在移交纸质原件的同时，需同步提交符合长期保存格式要求的电子副本（文档类采用PDF/A格式，影像类采用JPEG2000或DICOM格式，音视频类采用MP4、WAV通用格式）。存量档案数字化转化进度执行统一标准：三级医疗机构在2026年底前实现所有库存档案100%数字化，二级医疗机构在2026年底前存量档案数字化转化率不低于90%，基层医疗卫生机构不低于70%，数字化加工过程需严格遵守保密规定，委托第三方开展数字化加工的，需签订保密协议，安排专人全程现场监督，严禁加工人员私自拷贝、传播档案内容。档案保管严格落实防护标准，综合档案库房需独立设置，远离医疗废物暂存点、放射源存放区、易燃易爆危险品仓库、食堂操作间等风险区域，不得与办公室、会议室、杂物间混用。库房严格落实“八防”防护标准：配备防火防盗门、七氟丙烷气体灭火装置（严禁使用水喷淋、干粉灭火器直接扑救档案火情）、防盗报警装置、视频监控系统（监控录像保存期限不少于90天）、恒温恒湿调控设备、遮光窗帘、空气净化消毒装置、防虫防鼠设施，确保库房常年温度控制在14℃-24℃、相对湿度控制在45%-60%，库房管理员每日上下午各记录1次温湿度数据，超出阈值时及时调控。档案库房内严禁吸烟、使用明火、存放易燃易爆物品与私人物品，工作人员离开库房时需关闭电源、关窗锁门。档案存放按照不同门类、不同保管期限分区上架，密集架编号清晰，档案存放位置索引准确，永久保管的珍贵档案存放在独立的特藏档案区，配备专用樟木柜具；声像档案、电子档案存储介质存放在防磁柜中，远离强磁场、强辐射区域。电子档案严格落实“三地三备份”管理要求：第一份为在线存储备份，部署在机构本地核心服务器，采用加密存储方式支撑日常查阅利用；第二份为异地容灾备份，存储在距离机构办公场所不少于50公里的符合国家数据安全标准的专用数据中心，防范地震、火灾等区域性风险；第三份为离线备份，采用专用档案级硬盘、蓝光光盘存储，存放于综合档案库房防磁柜内，每季度对三份备份数据进行一致性校验，及时修复损坏数据，确保电子档案真实、完整、可用、不被篡改。建立库存档案定期清查机制：综合档案管理部门每半年开展一次全面库存清查，重点检查档案是否存在霉变、虫蛀、鼠咬、破损、字迹褪色情况，检查档案存放位置是否准确、账实是否相符，检查电子档案可读性、备份数据完整性，发现问题及时采取修复、复制等处置措施，清查记录形成书面报告提交档案管理工作领导小组。建立档案鉴定销毁机制：由档案管理部门、业务归口部门、保密部门、法务部门共同组成档案鉴定工作小组，每2年对保管期限届满的档案开展逐卷逐件鉴定，对仍有保存价值的档案重新划定保管期限，对确无保存价值的档案编制销毁清册，列明销毁档案的名称、数量、起止年度、保管期限，报机构主要负责人签字审批后，由2名以上监销人员共同送至具备保密资质的销毁场所全程监销，销毁完成后监销人员在销毁清册上签字确认，销毁清册永久保管。严禁任何科室、个人擅自销毁档案，严禁将待销毁档案作为废品出售或转送他人。档案利用严格履行审批登记手续，做到“利用有审批、查阅有登记、归还有核验”，具体审批权限按照档案类别划定：查阅非涉密的一般性文书档案、公开类业务档案，查阅人持本人工作证件，经所在科室负责人签字同意后，可在档案查阅室查阅，原则上不得将档案带出查阅区域；查阅病历档案严格遵守患者隐私保护规定，患者本人查阅或复制本人病历的，持本人有效身份证件办理，患者委托代理人办理的，需同时提供患者及代理人有效身份证件、患者签字的授权委托书，死亡患者近亲属查阅的，提供近亲属有效身份证件、患者死亡证明、亲属关系证明，公安、司法、医保等行政机关因公查阅档案的，持单位出具的正式介绍信、工作人员执法证件或工作证件，经机构医务管理部门审批同意后方可查阅；查阅人事档案、涉密档案、会计档案、未开放的重大事件处置档案，需经机构分管领导签字审批，查阅绝密级档案需经机构主要负责人审批，查阅过程由档案管理人员全程在场陪同，严禁查阅人员擅自摘抄、拍照、复制档案内容。档案原则上不得借出综合档案管理部门，确因司法鉴定、医疗纠纷举证、上级专项检查等特殊情况需要借出的，需经机构分管领导审批，明确借阅期限最长不超过10个工作日，借阅人不得将档案转借他人，不得涂改、圈划、拆散、损毁档案，到期及时归还，档案管理人员对归还的档案逐页核查完整性，确认无误后办理归还手续。电子档案查阅通过机构内部档案管理信息系统开展，按照“最小必要”原则为不同岗位工作人员分配查阅权限，所有查阅、复制、下载操作全程留痕，操作日志保存期限不少于3年，严禁工作人员使用个人U盘、移动硬盘、互联网社交软件私自传输、传播涉密涉敏、涉及患者隐私的档案内容。综合档案管理部门要主动提升档案利用服务能力，编制多维度档案检索目录，优化档案查阅窗口服务流程，为群众查阅、复制病历等个人相关档案提供便捷服务，不得设置不合理门槛；为临床科研提供档案数据支撑时，需对患者姓名、身份证号、联系方式等个人敏感信息进行去标识化处理，在保护患者隐私的前提下，充分挖掘档案数据在疾病谱分析、医疗质量改进、临床技术创新中的价值；要建立档案利用效果登记制度，对档案利用产生的社会效益、经济效益进行跟踪记录。依托全民健康信息平台，在确保数据安全的前提下稳步推动档案信息跨机构互联互通，实现合规范围内的电子病历、健康档案共享调阅，减少患者重复检查，支撑分级诊疗落地；探索人工智能技术在档案管理中的应用，利用OCR识别技术提升存量档案数字化编目效率，利用智能检索技术缩短档案调取响应时间，利用大数据分析技术提炼档案中的管理价值，为机构运营决策、公共卫生风险研判提供数据支撑，第三方技术服务单位不得擅自留存、使用、泄露医疗机构档案数据，服务合同需明确数据安全责任与违约追责条款。严格落实档案安全责任制，机构主要负责人为档案安全第一责任人，档案管理部门负责人为直接责任人，各科室负责人为本科室档案安全首要责任人。所有接触档案的工作人员均需签订保密承诺书，严格遵守保密管理规定，不得擅自泄露档案中涉及的国家秘密、工作秘密、商业秘密、患者个人隐私信息；严禁在非涉密计算机、非涉密存储设备上存储处理涉密档案信息，严禁在互联网平台、私人社交场景讨论涉密档案内容。档案管理信息系统严格落实网络安全等级保护要求，三级医疗机构的档案管理系统需达到网络安全等级保护三级标准，二级及以下医疗机构需达到二级标准，部署防火墙、入侵检测、数据加密、电子签名认证、勒索病毒防护等安全设施，定期开展网络安全漏洞扫描与渗透测试，每年至少开展1次网络安全应急演练。制定档案安全突发事件应急预案，针对火灾、水灾、