诊疗器械、物品清洗消毒和、或灭菌制度(2026版)

诊疗器械、物品清洗消毒和、或灭菌制度(2026版)1适用范围与职责分工1.1制定目的与依据为规范诊疗器械、器具及物品的清洗、消毒与灭菌全流程管理，降低医院感染发生风险，保障患者及医务人员安全，依据《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》（WS310.1-2016）、《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2016）、《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS310.3-2016）、《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）、《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS507-2016）、《医疗器械唯一标识系统规则》等法律法规、部门规章及行业标准，制定本制度。1.2适用范围本制度适用于全院所有可复用诊疗器械、器具、物品的回收、预处理、清洗、消毒、灭菌、包装、储存、发放、使用全流程管理，以及一次性使用无菌医疗用品的储存、使用管理。包括但不限于消毒供应中心（CSSD）集中处置的手术器械、普通诊疗器械，临床科室自行处置的软式内镜、口腔科器械、床旁复用诊疗物品，外来医疗器械、植入物等。1.3基本原则所有可复用诊疗器械、器具及物品均遵循“先清洗、后消毒/灭菌”的处置原则，被朊毒体、气性坏疽病原体、突发不明原因传染病病原体污染的器械，需先进行消毒预处理，再按常规流程清洗、消毒/灭菌。优先选择物理消毒灭菌方法，减少化学消毒剂的使用，降低环境危害与职业暴露风险。1.4职责分工1.4.1消毒供应中心（CSSD）：作为诊疗器械集中处置的核心部门，负责全院复用诊疗器械的回收、清洗、消毒、灭菌、包装、储存、发放工作；建立全流程质量追溯系统，落实各环节质量监测与记录；负责诊疗器械的日常维护、报废初步筛查；配合临床科室开展器械使用相关培训，接受医院感染管理科的质量督导。1.4.2医院感染管理科：负责制定、修订本制度并组织培训；对全院诊疗器械清洗、消毒、灭菌工作进行日常督导、定期监测与质量考核；组织开展消毒相关医院感染的调查与处置；负责消毒效果监测数据的汇总分析与持续改进。1.4.3临床科室：负责本科室使用后诊疗器械的即时预处理、密闭暂存与交接；配合CSSD完成器械回收、清点工作；严格执行无菌物品使用前核查制度，规范使用无菌物品；负责本科室自行处置的低度危险性物品的日常清洁消毒工作。1.4.4设备管理部门：负责诊疗器械、消毒灭菌设备的采购准入与资质审核，确保设备、器械符合国家相关标准；负责消毒灭菌设备、清洗设备的定期维护、校准与故障维修；配合CSSD开展新器械、新设备的操作培训。1.4.5后勤管理部门：负责保障CSSD及各临床科室消毒相关的水、电、气供应，确保清洗用水、压缩空气等符合质量标准；负责医疗废物、消毒废水的规范处置；负责CSSD建筑布局的日常维护与改造。2基本管理要求2.1人员管理2.1.1从事诊疗器械清洗、消毒、灭菌工作的人员需经省级及以上卫生健康行政部门认定的专业机构岗位培训并考核合格后上岗，每年接受继续教育培训不少于40学时，其中医院感染防控、消毒灭菌专业知识占比不低于40%，培训考核不合格者不得独立上岗。2.1.2工作人员需按岗位要求配备个人防护用品，严格执行标准预防原则：去污区工作人员需穿戴圆帽、医用外科口罩、防护面屏/护目镜、防水隔离衣、双层乳胶手套、防水胶鞋；检查包装及灭菌区工作人员需穿戴圆帽、医用外科口罩、清洁工作服、单层手套；无菌物品存放区工作人员需穿戴圆帽、清洁工作服，接触无菌物品前需洗手或手消毒。2.1.3建立工作人员职业健康监护档案，每年组织1次健康体检，项目包括肝功能、乙肝五项、胸片、血常规等，对接触环氧乙烷、戊二醛等化学消毒剂的工作人员，每半年增加1次肺功能与血常规检测；按要求接种乙肝疫苗，发生职业暴露后按流程及时处置与随访。2.2建筑布局与环境管理2.2.1CSSD布局按“洁污分流、人物分流、由污到洁”的原则设置，分为去污区、检查包装及灭菌区、无菌物品存放区三个独立区域，各区域之间设置物理屏障与缓冲间，标识清晰。2.2.2各区压差符合要求：去污区保持相对负压，与相邻区域压差≥5Pa；检查包装及灭菌区保持相对正压，与相邻区域压差≥5Pa；无菌物品存放区保持相对正压，与相邻区域压差≥10Pa。2.2.3各区环境参数符合标准：去污区：温度18℃~22℃，相对湿度30%~60%，换气次数≥10次/h；检查包装及灭菌区：温度18℃~22℃，相对湿度30%~60%，换气次数≥8次/h；无菌物品存放区：温度≤24℃，相对湿度≤70%，换气次数4~10次/h。2.2.4各区环境表面清洁消毒要求：每天工作结束后，用500mg/L含氯消毒剂擦拭台面、地面、设备表面，作用30分钟后用清水擦拭；污染时随时消毒；每月开展环境表面微生物监测，菌落总数≤10CFU/cm²（无菌物品存放区）、≤100CFU/cm²（其他区域），不得检出致病性微生物。2.3设备与耗材管理2.3.1清洗、消毒、灭菌设备需符合国家相关标准，具备医疗器械注册证，每台设备建立独立的运行档案，记录设备参数、维护情况、故障维修情况等，档案保存期限不少于设备使用年限后5年。2.3.2清洗用水质量符合以下要求：初洗、漂洗用自来水：符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2022）要求；终末漂洗用纯化水：电导率≤15μS/cm（25℃），细菌菌落总数≤10CFU/100mL，不得检出致病性微生物，每月监测1次；灭菌用蒸汽水源：纯化水电导率≤10μS/cm（25℃），避免水垢沉积影响灭菌效果。2.3.3消毒灭菌耗材（清洁剂、消毒剂、灭菌剂、包装材料等）需具备医疗器械注册证或消毒产品生产企业卫生许可证、卫生安全评价报告，每批次到货时查验资质并进行外观验收，合格后方可入库使用；耗材储存符合产品说明书要求，标识清晰，在有效期内使用。2.4信息化追溯管理2.4.1建立覆盖诊疗器械全生命周期的信息化追溯系统，对接医疗器械唯一标识（UDI）系统，实现回收、清洗、消毒、包装、灭菌、储存、发放、临床使用、患者关联全链路可追溯。2.4.2追溯信息包括但不限于：器械包名称/UDI编码、回收人员、清洗设备编号、清洗程序、清洗时间、质检人员、包装人员、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌参数、灭菌时间、失效日期、发放人员、领用科室、使用人员、患者姓名/住院号等。2.4.3追溯数据保存期限不少于3年，植入物相关追溯数据永久保存；系统具备预警功能，对灭菌参数异常、物品过期、追溯信息缺失等情况自动预警。3诊疗器械风险分级与处置原则根据诊疗器械使用后造成感染的风险程度，按照斯伯尔丁（Spaulding）分类法将其分为三类，对应采取不同水平的消毒灭菌措施：3.1高度危险性物品3.1.1定义：进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品，或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险。3.1.2常见物品：手术器械、穿刺针、腹腔镜、关节镜、活检钳、植入物、输血器、输液器、血液透析器、牙科手机、车针、眼科手术器械等。3.1.3处置要求：必须采用灭菌方法处置，确保灭菌后物品无菌。3.2中度危险性物品3.2.1定义：与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品。3.2.2常见物品：胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管、口腔检查器械（口镜、镊子、探针）等。3.2.3处置要求：采用中水平以上消毒方法，其中接触破损黏膜的中度危险性物品需采用高水平消毒或灭菌方法；软式内镜需达到高水平消毒以上要求。3.3低度危险性物品3.3.1定义：与完整皮肤接触而不与黏膜接触的物品，仅需保持清洁，受到污染时需进行消毒。3.3.2常见物品：听诊器、血压计袖带、病床围栏、床面、被褥、床头柜、墙面、地面、痰盂、便器、监护仪外壳、输液架等。3.3.3处置要求：日常保持清洁，遇污染时采用低水平或中水平消毒方法；直接接触患者皮肤的物品需一人一用一消毒。4回收与预处理操作规范4.1回收管理4.1.1回收频次：手术器械术后即时由手术室护士进行初步预处理后，通知CSSD专人回收；普通病房、门诊科室的复用器械每天至少回收1次，污染严重或特殊感染器械随时回收；一次性使用医疗用品使用后按医疗废物处置，不得回收复用。4.1.2回收工具：采用密闭式回收车或回收箱，车身/箱体有明确的“污染器械”标识，不得与无菌物品发放工具混用；每次使用后用500mg/L含氯消毒剂擦拭内壁、外壁及车轮，作用30分钟后干燥存放，存放于指定区域。4.1.3交接流程：CSSD回收人员与临床科室护士共同清点器械数量、种类，检查器械完好性，填写回收交接记录，双方签字确认；特殊感染器械需单独封装，标注“特殊感染”字样及病原体类型，双人交接。4.2预处理要求4.2.1临床科室预处理：器械使用后1小时内完成初步预处理，用流动水或湿纱布去除器械表面肉眼可见的血液、体液、分泌物等污染物；管腔类器械需用注射器冲洗管腔内壁，去除残留污染物；将器械轴节完全打开，浸泡于pH中性保湿液中，避免污染物干涸，浸泡时间不超过24小时。4.2.2CSSD去污区分类：回收的器械运送至去污区负压操作台进行分类，拆卸至最小零部件，去除残留的保湿液；按器械材质、精密程度、污染程度分类摆放，选择合适的清洗方法；精密器械、尖锐器械单独放置，避免碰撞损坏。4.2.3特殊感染器械预处理：被朊毒体、气性坏疽病原体、突发不明原因传染病病原体污染的器械，需在去污区专用隔离操作台进行预处理，操作人员穿戴双层防护用品；先采用对应消毒剂进行消毒预处理，再按常规流程清洗，具体消毒方法见第11章。5清洗操作规范与质量控制5.1清洗方法选择5.1.1优先选择机械清洗方法，适用于大部分结构简单、耐高温耐湿的器械，如普通手术器械、换药碗、止血带等。5.1.2手工清洗适用于：精密、复杂器械（如眼科器械、内镜配件）；易被机械清洗损坏的器械；严重污染或污染物干涸的器械的初步处理；管腔类器械的管腔内壁刷洗。5.1.3超声波清洗适用于：结构复杂、缝隙多、难以手工刷洗的器械，如牙科手机配件、螺钉、螺帽、显微器械等，不得用于精密器械的常规清洗，避免损坏器械功能。5.2手工清洗操作流程5.2.1冲洗：将分类后的器械置于流动自来水下冲洗，去除表面残留污染物。5.2.2洗涤：将器械完全浸没于按比例稀释的多酶清洁剂中（稀释比例1:200~1:400，水温20℃~40℃），浸泡时间2~5分钟，严重污染者浸泡10分钟以上；用软毛刷沿器械纹理刷洗表面，轴节、齿纹、咬合面处重点刷洗；管腔类器械采用与管腔直径匹配的专用管腔刷刷洗，刷洗时需两端露出刷头，避免刷头断裂残留于管腔内；精密器械采用海绵刷轻轻擦拭，避免划伤。5.2.3漂洗：用流动自来水冲洗器械表面及管腔，去除残留的清洁剂与污物。5.2.4终末漂洗：用纯化水冲洗器械表面及管腔至少3次，每次冲洗量不低于管腔容积的10倍，确保无清洁剂残留。5.2.5消毒：手工清洗后的器械需进行湿热消毒或化学消毒，湿热消毒采用90℃、1分钟（A0值≥3000）；化学消毒采用500mg/L含氯消毒剂浸泡30分钟，消毒后用纯化水冲洗去除消毒剂残留。5.2.6干燥：采用干燥柜或压缩空气进行干燥，金属器械干燥温度70℃~90℃，塑料类器械干燥温度60℃~70℃；管腔类器械用高压纯化空气吹干管腔内壁，确保无水分残留。5.3机械清洗操作流程5.3.1装载：将器械轴节完全打开，摆放在专用清洗架上，管腔类器械连接专用冲洗接头，开口朝下，确保水流能充分冲洗管腔内壁；精细器械放置于专用清洗篮筐中，加保护垫；装载量不超过清洗消毒器容积的80%，不得堵塞喷淋臂。5.3.2程序选择：根据器械类型、污染程度选择对应清洗程序，标准程序为：预洗（冷水，2分钟）→主洗（多酶清洁剂，40℃~60℃，5~10分钟）→漂洗（冷水，2次，每次2分钟）→终末漂洗（纯化水，80℃以上，2分钟）→湿热消毒（A0值≥3000）→干燥（90℃~100℃，10~20分钟，管腔类延长至30分钟）。5.3.3运行监测：清洗消毒器运行过程中观察设备运行状态，记录运行参数，确保温度、时间、A0值符合要求。5.3.4卸载：程序结束后，检查器械干燥度，确认无湿化、无残留污渍，不合格器械返回去污区重新清洗。5.4超声波清洗操作流程5.4.1清洗液配制：按比例配制多酶清洁剂，水温调节至40℃~50℃，液面高度高于器械表面2~3cm。5.4.2装载：将器械轴节打开，完全浸没于清洗液中，管腔类器械排尽管腔内空气，注满清洗液；精密器械放置于专用支架上，避免接触超声槽底部。5.4.3超声时间：常规污染器械超声3~5分钟，严重污染者可延长至5~8分钟，最长不超过10分钟，避免器械腐蚀或损坏。5.4.4清洗后处理：超声结束后，用流动自来水冲洗器械表面，去除脱落的污物，再进入常规清洗流程。5.5清洗质量控制5.5.1日常监测：每批次清洗后，由质检人员肉眼检查器械表面、轴节、齿纹、管腔内壁，无可见血迹、污渍、水垢、清洁剂残留为合格；管腔类器械采用白通条擦拭检查，无可见污渍为合格。5.5.2定期监测：每周随机抽取不少于10%的器械包（最少5个）进行蛋白残留检测，阴性为合格；每月抽取不少于5件管腔器械进行隐血试验，阴性为合格；每季度对清洗消毒器进行清洗效能监测，采用TOSI清洗测试卡或蛋白残留测试卡，放置于最难清洗位置，清洗后测试卡变色达标为合格。5.5.3质量要求：清洗质量合格率≥98%，不合格器械需重新清洗，查找不合格原因并制定整改措施。6消毒操作规范与质量控制6.1消毒方法选择6.1.1中度危险性物品优先选择湿热消毒方法，不耐湿热的采用高水平化学消毒剂浸泡消毒。6.1.2低度危险性物品优先选择清洁、湿式擦拭方法，污染时采用中低水平消毒剂擦拭或浸泡消毒。6.1.3特殊病原体污染的器械根据病原体类型选择对应高效消毒剂消毒。6.2常用消毒方法与参数6.2.1湿热消毒：高水平消毒：A0值≥3000，适用于中度危险性物品的消毒，如呼吸机管道、麻醉机管道、止血带等。中水平消毒：A0值≥600，适用于低度危险性物品的消毒，如被服、便器等。6.2.2化学消毒剂消毒：含氯消毒剂：常用浓度250mg/L~5000mg/L，根据消毒对象选择浓度，作用时间30分钟；适用于物体表面、低度危险性物品、污染器械的预处理消毒。2%碱性戊二醛：高水平消毒浸泡时间≥20分钟，分枝杆菌污染者浸泡≥45分钟，灭菌浸泡≥10小时；适用于不耐热器械的消毒与灭菌，使用前需用纯化水冲洗去除残留。邻苯二甲醛（OPA）：浓度≥0.55%，高水平消毒浸泡时间≥5分钟，适用于软式内镜等不耐热器械的消毒。过氧乙酸：浓度0.2%~0.5%，高水平消毒浸泡时间≥10分钟，适用于软式内镜、耐腐蚀器械的消毒。6.3消毒质量控制6.3.1化学消毒剂监测：含氯消毒剂、过氧乙酸每日使用前监测浓度，戊二醛、邻苯二甲醛每周监测浓度，浓度不符合要求的立即更换；消毒剂连续使用时间不超过产品说明书规定的期限，一般不超过7天。6.3.2消毒效果监测：中度危险性物品：每季度进行微生物学监测，菌落总数≤20CFU/件（或20CFU/100cm²），不得检出致病性微生物（如结核分枝杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等），合格率需达到100%。低度危险性物品：每半年进行微生物学监测，菌落总数≤200CFU/件（或200CFU/100cm²），不得检出致病性微生物，合格率需达到100%。6.3.3消毒设备监测：煮沸消毒器、压力蒸汽消毒器每批次监测温度、时间，记录参数；内镜自动清洗消毒机每批次监测消毒剂浓度、消毒时间，每日进行泄漏测试，每月进行消毒效能验证。7灭菌操作规范与质量控制7.1灭菌方法选择原则7.1.1耐高温、耐湿的诊疗器械、物品，首选压力蒸汽灭菌。7.1.2不耐高温、耐湿的精密器械，首选过氧化氢低温等离子体灭菌；管腔直径＜1mm或长度＞500mm的管腔器械，选用环氧乙烷灭菌。7.1.3油类、粉剂、玻璃器皿等不耐湿热的物品，选用干热灭菌。7.1.4所有灭菌方法的选择需符合国家相关标准，确保灭菌效果可靠。7.2压力蒸汽灭菌操作规范7.2.1包装要求：器械包重量不超过7kg，敷料包不超过5kg；体积：下排气式灭菌器不超过30cm×30cm×25cm，预真空/脉动真空式灭菌器不超过30cm×30cm×50cm；包装材料符合《最终灭菌医疗器械的包装》（GB/T19633）要求，棉布包装需一用一洗，灯检无破损、无污渍。7.2.2装载要求：下排气式灭菌器装载量不超过柜室容积的80%；预真空/脉动真空式灭菌器装载量不超过柜室容积的90%，且不少于10%，避免小装量效应。器械包平放于灭菌架上，包与包之间留有≥2.5cm的间隙，有利于蒸汽穿透与冷空气排出。纸塑包装物品竖放，纸面对塑面，避免接触柜壁；管腔类器械开口朝下或侧放，利于冷空气排出与蒸汽进入。大包、难灭菌的包放置于上层，小包放置于下层；金属包放置于下层，敷料包放置于上层，避免冷凝水浸湿。7.2.3灭菌参数：下排气式压力蒸汽灭菌：121℃，20分钟（器械包）、30分钟（敷料包），压力102.9kPa。预真空式压力蒸汽灭菌：132℃，4分钟，压力205.8kPa。脉动真空式压力蒸汽灭菌：132℃，4分钟，压力205.8kPa，脉动次数≥3次。快速压力蒸汽灭菌：仅用于急诊手术器械的应急处置，灭菌后物品需立即使用，不得储存，不得用于植入物灭菌，132℃下灭菌时间≥3分钟（裸露器械）。7.2.4卸载要求：灭菌结束后，待柜内压力降至大气压、温度降至60℃以下时开启柜门，物品冷却≥30分钟至室温后方可取出。检查包装完整性、干燥度，无湿包、无破损、包外化学指示物变色合格方可进入无菌物品存放区。湿包判定：包装表面有明显水渍、包内敷料潮湿面积超过1/6、包内有水滴，均判定为湿包，视为灭菌失败，需重新处理。7.3过氧化氢低温等离子体灭菌操作规范7.3.1适用范围：适用于不耐高温、不耐湿的精密器械，如内镜、电刀头、显微器械、植入物等；不得用于棉布、纸类、液体、油类、粉剂的灭菌。7.3.2包装要求：采用专用的等离子灭菌包装材料（如特卫强包装袋、聚丙烯无纺布），不得使用普通无纺布、棉布包装；包装封口宽度≥6mm，密封完好。7.3.3装载要求：装载量不超过柜室容积的80%，物品不得接触柜壁、电极网及过氧化氢注入口；管腔类器械连接专用通气装置，开口朝外，确保等离子体充分进入管腔；精密器械放置于专用支架上，避免变形。7.3.4灭菌参数：过氧化氢浓度6~8mg/L，灭菌温度45℃~50℃，标准程序灭菌时间30~45分钟，加强程序（管腔器械）灭菌时间55~70分钟；灭菌循环次数符合产品说明书要求。7.3.5卸载要求：灭菌结束后，检查包装完整性与化学指示物变色情况，合格物品存放于无菌物品存放区；灭菌失败的物品查找原因，重新处理。7.4环氧乙烷灭菌操作规范7.4.1适用范围：适用于所有不耐高温、不耐湿的器械，包括细长管腔器械、精密仪器、塑料制品等。7.4.2包装要求：采用透气性好的包装材料，如纸塑袋、医用皱纹纸，不得使用PVC材料包装，避免吸附环氧乙烷；包装松紧适度，利于环氧乙烷穿透与解析。7.4.3装载要求：装载量不超过柜室容积的80%，物品放置于网状灭菌架上，包与包之间留有间隙，不得接触柜壁；管腔类器械开口开放，确保气体充分进入。7.4.4灭菌参数：环氧乙烷浓度600~800mg/L，灭菌温度37℃~55℃，相对湿度40%~60%，灭菌时间4~6小时。7.4.5解析要求：灭菌后物品需进行充分解析，去除环氧乙烷残留；50℃强制通风解析时间≥12小时，常温通风解析时间≥7天；解析后环氧乙烷残留量符合国家标准（器械≤10μg/g，接触皮肤的物品≤15μg/g）。7.5干热灭菌操作规范7.5.1适用范围：适用于油类、粉剂、玻璃器皿、金属器械等耐高温、不耐湿的物品。7.5.2装载要求：装载量不超过柜室容积的2/3，物品与柜壁、柜底之间留有≥2cm的间隙，避免直接接触；粉剂厚度不超过0.6cm，油类厚度不超过1.3cm，确保热量穿透。7.5.3灭菌参数：160℃，2小时；170℃，1小时；180℃，30分钟；灭菌时间从温度达到设定值时开始计算。7.5.4卸载要求：灭菌结束后，待温度降至40℃以下时开启柜门，避免玻璃器皿炸裂；检查包装完整性，合格物品存入无菌物品存放区。7.6灭菌质量监测7.6.1物理监测：每批次灭菌均需进行物理监测，记录灭菌温度、压力、时间、湿度等参数，参数符合要求方可放行；物理监测记录保存不少于3年。7.6.2化学监测：包外化学指示物：每个灭菌包外均需粘贴化学指示胶带或化学指示标签，变色合格方可发放。包内化学指示物：每个灭菌包内均需放置化学指示卡或化学指示物，放置于包的中心位置（最难灭菌处），使用前检查变色情况，合格方可使用。B-D试验：预真空/脉动真空压力蒸汽灭菌器每日第一锅空载进行B-D试验，测试冷空气排除效果，B-D试纸变色均匀为合格，不合格需查找原因，维修合格后方可使用。化学挑战测试：低温等离子体灭菌每批次放置化学挑战测试包，放置于最难灭菌位置，变色合格方可放行。7.6.3生物监测：压力蒸汽灭菌：每周至少进行1次生物监测，采用嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC7953）作为指示菌；植入物、外来器械每批次进行生物监测，合格后方可发放。环氧乙烷灭菌：每批次进行生物监测，采用嗜热脂肪杆菌芽孢作为指示菌，合格后方可放行。过氧化氢低温等离子体灭菌：每周至少进行1次生物监测，采用嗜热脂肪杆菌芽孢作为指示菌，植入物灭菌每批次监测。干热灭菌：每周至少进行1次生物监测，采用枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）作为指示菌。新安装、维修、大修后的灭菌器，需连续进行3次生物监测，合格后方可投入使用。生物监测合格标准：阳性对照组有菌生长，阴性对照组无菌生长，试验组无菌生长为合格。7.6.4质量要求：灭菌质量合格率必须达到100%，一旦出现生物监测不合格，立即停用灭菌器，召回上次生物监测合格以来所有灭菌的物品，分析原因并整改，连续3次生物监测合格后方可重新使用。8检查、包装与储存管理规范8.1器械检查8.1.1清洗消毒后的器械运送至检查包装区，由质检人员逐一检查：清洗质量：表面、轴节、齿纹、管腔内壁无可见污渍、水垢、残留，白通条擦拭管腔无污渍。功能质量：剪刀锋利度达标，钳子咬合紧密，轴节松紧适度，穿刺针无倒钩、无弯曲，管腔通畅，精密器械功能完好。8.1.2不合格器械返回去污区重新清洗，功能损坏的器械登记后送设备科维修或报废，不得进入包装环节。8.2包装操作8.2.1包装材料：根据灭菌方式选择对应包装材料，棉布包装需使用双层，医用皱纹纸、无纺布包装可采用1~2层，纸塑袋包装需选择合适尺寸，确保物品完全封装。8.2.2包装要求：器械轴节打开，尖锐器械加保护套，管腔类器械放置管腔刷或通条便于使用前检查。包装松紧适度，用专用扎带或化学指示胶带捆绑，不得使用绳子、铁丝等捆绑。纸塑袋包装封口平整，无皱褶、无气泡，封口宽度≥6mm，物品距离封口处≥2.5cm。8.2.3标识要求：每个灭菌包外需粘贴标识，内容包括：器械包名称、数量、打包者编号/姓名、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期、失效日期、UDI编码；标识清晰，易于识别。8.3无菌物品储存8.3.1无菌物品存放区专室专用，无关人员不得进入，非无菌物品不得存放于该区域。8.3.2无菌物品存放于专用储物架/柜上，存放要求：离地面≥20cm，离墙≥5cm，离天花板≥50cm，避免受潮、污染。8.3.3无菌物品按失效日期先后顺序摆放，遵循“先进先出、近效期先出”的原则；每天检查无菌物品有效期，过期物品及时取出重新处理。8.3.4储存有效期：棉布包装：存放环境符合要求（温度≤24℃，相对湿度≤70%）时，有效期为14天；存放环境不符合要求时，有效期为7天。医用皱纹纸、无纺布、纸塑袋、硬质容器包装：存放环境符合要求时，有效期为6个月。8.3.5无菌物品一旦取出存放区，无论是否使用，均不得放回；包装破损、潮湿、标识不清的无菌物品，视为污染，需重新处理。8.3.6每月对无菌物品储存环境进行微生物监测，空气菌落总数≤4CFU/（15min·直径90cm平皿），物体表面菌落总数≤10CFU/cm²，无菌物品抽检无菌合格。9发放与使用管理规范9.1发放管理9.1.1CSSD采用密闭式无菌发放车发放无菌物品，发放车每天使用前用500mg/L含氯消毒剂擦拭消毒，干燥后使用，不得与污染回收车混用。9.1.2发放前核对无菌物品的科室、名称、数量、灭菌日期、失效日期、包装完整性、包外化学指示物变色情况，不合格物品不得发放。9.1.3发放时与临床科室领取人员双人核对，签字确认，发放记录保存不少于3年。9.1.4下送过程中，无菌物品保持密闭，避免暴露于污染环境中，不得与污染物品同车运送。9.2使用管理9.2.1临床科室使用无菌物品前，需双人核查包装完整性、失效日期、包外化学指示物变色情况，包装破损、过期、化学指示物变色异常的物品严禁使用，立即退回CSSD。9.2.2打开无菌包前，洗手或手消毒，严格执行无菌技术操作；打开无菌包后，检查包内化学指示物变色情况，合格方可使用。9.2.3无菌物品打开后，有效期为4小时，超过4小时未使用的需重新灭菌；一次性使用无菌物品不得复用。9.2.4植入物使用前需确认生物监测合格，紧急情况下（如急诊手术需使用植入物），可凭第五类化学指示物合格提前放行，但需登记患者信息、手术名称、植入物信息、灭菌批次，生物监测结果出具后立即通知临床，若不合格需及时追踪患者情况，采取必要的干预措施，并上报医院感染管理科。9.2.5使用后的器械按要求及时预处理，交回CSSD处理，不得在临床科室存放超过24小时，不得随意丢弃。10外来医疗器械与植入物管理10.1准入管理10.1.1外来医疗器械供应商需具备合法资质，包括营业执照、医疗器械经营许可证、产品注册证、授权委托书等，由设备科审核备案后方可进入医院。10.1.2外来器械需为可复用且能耐受医院消毒灭菌流程的器械，供应商需提供器械清洗、消毒、灭菌的操作说明书，必要时对CSSD人员进行培训。10.2接收与处置10.2.1供应商需在手术前24小时将外来器械送至CSSD，由CSSD专人清点核对器械的名称、数量、型号、完好性，登记供应商信息、患者姓名、住院号、手术名称，双方签字确认。10.2.2外来器械按医院常规清洗流程处置，结构复杂的器械按供应商提供的说明书进行清洗，必要时增加手工刷洗与超声清洗步骤。10.2.3外来器械包装重量不得超过7kg，体积不得超过30cm×30cm×50cm，超重或超大的器械需拆分包装，确保灭菌效果。10.2.4外来器械（含植入物）灭菌时，每批次放置生物指示剂，生物监测合格后方可发放；急诊手术外来器械可执行紧急放行程序，但需留存生物监测样本，结果不合格时立即追溯。10.3使用后管理10.3.1手术结束后，手术室护士对器械进行初步预处理，交回CSSD，由CSSD清洗消毒后通知供应商取回，双方签字确认。10.3.2外来器械不得在科室滞留，不得在未经CSSD处置的情况下私自用于其他患者或带离医院。10.3.3CSSD建立外来器械处置台账，记录器械来源、处置时间、灭菌批次、生物监测结果、去向等信息，保存期限不少于3年，植入物相关记录永久保存。11特殊器械与特殊感染器械处理规范11.1软式内镜清洗消毒规范11.1.1床旁预处理：内镜使用后立即在床旁进行预处理，用湿纱布擦拭插入部外表面，按冲洗键冲洗送水、送气管道10秒，吸引活检孔道内残留分泌物，将内镜放入密闭转运箱，送至内镜清洗消毒室。11.1.2手工清洗流程：初洗：流动水下冲洗内镜表面，拆卸活检阀、送水送气阀等配件，用专用刷刷洗活检孔道、器械孔道、送水送气孔道，刷洗时两端露出刷头。酶洗：将内镜及配件完全浸没于多酶清洁剂中（稀释比例1:200，水温20℃~40℃），浸泡5~10分钟，用注射器将酶液注入所有孔道，排除气泡；超声清洗5分钟，去除缝隙内污物。漂洗：流动水下冲洗内镜表面及所有孔道，去除残留酶液与污物。11.1.3消毒/灭菌：高水平消毒：采用2%戊二醛浸泡≥20分钟，或0.55%邻苯二甲醛浸泡≥5分钟，或0.2%过氧乙酸浸泡≥10分钟；消毒时需将消毒剂灌满所有孔道，排除气泡，浸泡时间从温度达标后开始计算。灭菌：进入无菌组织的内镜（如胸腔镜、腹腔镜）需采用灭菌方法，可选用环氧乙烷灭菌、低温等离子体灭菌或2%戊二醛浸泡10小时。11.1.4终末漂洗与干燥：消毒/灭菌后的内镜用无菌水冲洗表面及所有孔道至少3次，每次冲洗量不低于孔道容积的10倍；用高压无菌空气吹干所有孔道，再用75%乙醇冲洗孔道，吹干后储存。11.1.5储存：内镜储存于专用干燥储存柜内，温度≤24℃，相对湿度≤70%，内镜悬挂放置，弯曲度符合产品要求，不得打折；储存超过7天的内镜需重新消毒后方可使用。11.1.6监测要求：每季度对消毒后的内镜进行微生物监测，菌落总数≤20CFU/件，不得检出致病性微生物；灭菌内镜无菌合格；每日使用前监测消毒剂浓度，记录在案。11.2口腔科器械处理规范11.2.1预处理：使用后的牙科手机立即接手机清洗注油机，冲洗内部管道30秒，去除残留的血液、唾液；车针、扩大针等小器械用镊子取出，置于专用回收盒中，避免扎伤。11.2.2清洗：手机采用专用手机清洗机清洗，或手工刷洗后超声波清洗3~5分钟；车针、扩大针等小器械置于专用清洗篮中，超声波清洗5分钟；管腔类器械用专用管刷刷洗。11.2.3干燥与保养：清洗后的手机用高压空气吹干内部管道，注入专用手机润滑油，确保轴承润滑；小器械干燥后检查功能完好性。11.2.4包装与灭菌：采用纸塑袋单独或套装包装，标识清晰；压力蒸汽灭菌采用132℃、4分钟程序，或121℃、20分钟程序。11.2.5质量要求：口腔科高度危险性器械灭菌合格率100%，每季度进行生物监测，每月抽检器械灭菌效果，无菌合格。11.3特殊感染器械处理规范11.3.1朊毒体污染器械：回收：双层密闭包装，标注“朊毒体污染”标识，专人专车回收。消毒预处理：1mol/L氢氧化钠溶液浸泡60分钟，或10%次氯酸钠溶液浸泡60分钟，浸泡时完全浸没，轴节打开，管腔灌满消毒液。清洗消毒：浸泡后用流动水冲洗，按常规流程清洗、湿热消毒。灭菌：采用134℃~138℃、18分钟压力蒸汽灭菌，或121℃、60分钟压力蒸汽灭菌。处置后对操作台、工具用1mol/L氢氧化钠擦拭消毒，作用60分钟后清洁；操作人员穿戴双层防护用品，处置后进行手卫生消毒。11.3.2气性坏疽污染器械：回收：双层密闭包装，标注“气性坏疽污染”标识，专人回收。消毒预处理：5000~10000mg/L含氯消毒剂浸泡30~60分钟。清洗消毒：浸泡后按常规流程清洗、消毒。灭菌：134℃、4分钟压力蒸汽灭菌，或121℃、30分钟压力蒸汽灭菌。11.3.3突发不明原因传染病病原体污染器械：按国家最新发布的防控方案要求进行处置，先采用对应消毒剂进行消毒预处理，再按常规流程清洗、消毒/灭菌。处置人员按要求穿戴二级或三级防护用品，避免职业暴露。12职业防护与应急处置12.1职业防护要求12.1.1各岗位工作人员严格执行标准预防原则，按岗位要求配备并正确使用个人防护用品，不得在污染区、半污染区、清洁区之间交叉穿戴防护用品。12.1.2接触尖锐器械时使用镊子、止血钳等工具，避免直接用手接触；整理回收器械时先检查尖锐器械摆放位置，防止刺伤。12.1.3配制化学消毒剂时，在通风橱内操作，避免直接吸入消毒剂气体；一旦消毒剂溅入眼睛或接触皮肤，立即用大量流动清水冲洗至少15分钟