南昌市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

南昌市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，下列属于药品的是？A.农药B.兽药C.血清D.食品2.药品上市许可持有人制度中，对药品质量安全承担主要责任的是？A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.医疗机构3.以下哪项属于处方药的管理要求？A.可以在大众媒体发布广告B.必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用C.可以开架自选销售D.不需要标签警示语4.药品零售企业必须配备的执业药师职责是？A.负责药品采购B.审核处方、指导合理用药C.负责药品储存D.负责药品运输5.《药品经营许可证》的有效期为？A.2年B.3年C.4年D.5年6.下列属于假药的情形是？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分含量不符合国家药品标准C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品7.下列关于处方保存期限的说法，正确的是？A.普通处方保存1年B.医疗用毒性药品处方保存2年C.麻醉药品处方保存3年D.第一类精神药品处方保存2年8.药品广告批准文号有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年9.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的多少倍罚款？A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下10.药品经营企业未按规定配置执业药师的，由哪个部门处罚？A.卫生健康部门B.药品监督管理部门C.市场监督管理部门D.医疗保障部门11.特殊管理的药品不包括？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.抗生素12.麻醉药品和第一类精神药品的储存要求是？A.专柜存放，双人双锁B.与其他药品混放C.专人保管，专册登记D.专库或专柜，双人双锁，专账记录13.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过？A.5个最小包装B.2个最小包装C.10个最小包装D.20个最小包装14.下列属于第二类精神药品的是？A.哌替啶B.司可巴比妥C.咖啡因D.吗啡15.药品包装上必须印有或者贴有的标签内容不包括？A.药品名称B.规格C.生产企业D.药品广告批准文号16.执业药师注册证有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年17.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品时，药品与地面之间应有有效隔离的设施，隔离高度不小于？A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm18.医疗机构制剂批准文号有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年19.处方药与非处方药分类依据是？A.药品价格B.药品安全性C.药品有效性D.药品质量20.非处方药的专有标识是？A.OTCB.RXC.GMPD.GSP21.以下关于药品标签的说法，错误的是？A.药品标签应当注明药品名称、规格、生产批号、有效期等B.内标签至少应当标注药品通用名称、规格、生产批号、有效期C.包装尺寸过小无法全部注明的，至少应标注药品通用名称、规格、生产批号、有效期D.药品标签可以标注暗示有效率的文字22.下列不属于《药品管理法》规定的药品质量公告范畴的是？A.国务院药品监督管理部门定期公布药品质量公告B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期公布药品质量公告C.药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、检验依据、检验结果、不合格项目等内容D.药品质量公告可以不公正、公开23.药品不良反应监测中，新的药品不良反应是指？A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已载明的不良反应C.所有不良反应D.严重不良反应24.药品上市许可持有人应当对药品进行风险获益评估，对存在严重风险的药品应当？A.继续销售B.主动召回C.停止生产、销售、使用，并召回D.修改说明书25.国家基本药物遴选原则不包括？A.防治必需B.安全有效C.价格最高D.中西药并重26.药品经营企业必须取得？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.食品经营许可证27.药品批发企业质量管理负责人应当具有？A.大专以上学历，执业药师资格B.中专学历C.高中以上学历D.无要求28.药品零售企业处方审核人员应为？A.药师以上职称B.执业药师C.主管药师D.药学技术人员29.药品批准文号“国药准字H20230001”中，“H”代表？A.化学药品B.中成药C.生物制品D.进口药品30.以下关于药品广告的说法，错误的是？A.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上广告B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证C.非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”D.药品广告可以含有治愈率或者有效率的内容31.药品上市许可持有人、药品生产企业发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当？A.隐瞒不报B.立即停止销售，召回已上市的药品C.继续销售D.降价销售32.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为？A.中药和西药B.处方药和非处方药C.普通药品和特殊管理药品D.进口药和国产药33.药品标准包括？A.中国药典和注册标准B.企业标准C.地方标准D.行业标准34.《药品经营许可证》变更不包括？A.经营范围B.注册地址C.企业负责人D.员工数量35.药品零售连锁企业门店可以？A.自行采购药品B.从连锁总部统一采购配送C.从其他批发企业采购D.从个人手中收购药品36.关于医疗机构药事管理，下列说法正确的是？A.医疗机构可以自行配置所有制剂B.医疗机构配置的制剂可以在市场上销售C.医疗机构配置的制剂不得在市场上销售D.医疗机构配置的制剂可以邮寄销售37.以下属于麻醉药品的是？A.芬太尼B.地西泮C.苯巴比妥D.三唑仑38.药品批发企业采购药品时，对首营企业应当审核？A.药品批准证明文件B.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照、GMP或GSP证书等C.税务登记证D.组织机构代码证39.国家对药品价格的管理原则是？A.政府统一定价B.市场调节价为主，必要时实行政府指导价C.价格放开D.企业自主定价40.下列不属于药品的是？A.血液制品B.诊断试剂（体外诊断试剂）C.化学原料药及其制剂D.医疗器械二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项。备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最符合题意）[41-44]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品41.哌替啶42.司可巴比妥43.艾司唑仑44.士的宁[45-48]A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.执业药师注册证45.药品生产企业必须取得46.药品批发企业必须取得47.医疗机构配制制剂必须取得48.执业药师执业必须取得[49-52]A.1年B.2年C.3年D.5年49.普通处方50.医疗用毒性药品处方51.麻醉药品处方52.第二类精神药品处方[53-56]A.HB.ZC.SD.J53.化学药品54.中药55.生物制品56.进口药品分包装[57-60]A.首营企业B.首营品种C.冷处D.常温57.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业58.本企业首次采购的药品59.符合2℃～10℃的储存条件60.符合10℃～30℃的储存条件[61-64]A.新的药品不良反应B.严重药品不良反应C.药品群体不良事件D.药品不良事件61.药品说明书中未载明的不良反应62.导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等63.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件64.药物治疗过程中出现的不良临床事件，但不一定与药物有因果关系[65-68]A.专库，双人双锁，专账记录B.专柜，专人管理，专册登记C.专柜，双人双锁D.常规储存65.麻醉药品66.第一类精神药品67.医疗用毒性药品68.第二类精神药品[69-72]A.假药B.劣药C.新药D.仿制药69.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符70.药品成分含量不符合国家药品标准71.首次在中国境内上市的药品72.仿与原研药品质量和疗效一致的药品[73-76]A.1年B.2年C.3年D.5年73.药品广告批准文号有效期74.执业药师注册证有效期75.医疗机构制剂批准文号有效期76.《药品经营许可证》有效期[77-80]A.国药准字HB.国药准字ZC.国药准字SD.国药准字J77.化学药品78.中成药79.生物制品80.进口药品分包装[81-84]A.审核B.调配C.复核D.发药81.处方调剂流程中第一个环节是82.处方调剂流程中最后一个环节是83.由执业药师负责处方审核的是84.由另一人对调配好的药品进行核对是[85-88]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回85.使用该药品可能引起严重健康危害的，属于86.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于87.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的，属于88.药品生产企业主动实施的召回为[89-92]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品89.芬太尼90.哌醋甲酯91.苯巴比妥92.亚砷酸注射液[93-96]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.卫生健康部门D.市场监督管理部门93.负责发布全国药品质量公告的是94.负责发布本辖区药品质量公告的是95.负责医疗机构药品使用质量监督管理的是96.负责药品、医疗器械广告监管的是[97-100]A.《药品管理法》B.《药品管理法实施条例》C.《麻醉药品和精神药品管理条例》D.《药品经营质量管理规范》97.我国药品管理的基本法律是98.规范药品经营行为和质量管理的部门规章是99.对麻醉药品和精神药品实行特殊管理的行政法规是100.依据《药品管理法》制定的行政法规是三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目根据一个案例或信息，提出数个问题，每题只有一个最佳答案。多选、错选、不选均不得分）案例一某市药品监督管理局对A药店进行检查，发现该店销售阿莫西林胶囊未留存处方，且未按规定配备执业药师。另查，该店从非法渠道购进一批中药饮片。101.关于销售阿莫西林胶囊，下列说法正确的是？A.阿莫西林胶囊属于非处方药，可以不凭处方销售B.阿莫西林胶囊属于处方药，必须凭处方销售C.阿莫西林胶囊属于中成药，可以自行购买D.阿莫西林胶囊属于保健食品102.该药店未按规定配备执业药师，应承担的法律责任是？103.该药店从非法渠道购进中药饮片，监管部门可以采取的措施不包括？104.关于阿莫西林胶囊的药品广告，下列符合规定的是？105.该药店的违法购进药品行为，若情节严重，可以由原发证机关？案例二B药品上市许可持有人生产的一款降压药，在临床应用中发现多例严重低血压反应，该反应未在说明书中记载。公司立即开展调查。106.该药品出现新的、严重不良反应，药品上市许可持有人应当？A.隐瞒不报B.在发现之日起15日内报告C.在发现之日起30日内报告D.在发现之日起1小时内报告107.若该不良反应导致患者死亡，药品上市许可持有人应当？108.药品上市许可持有人对该药品应当采取的措施不包括？109.如果该药品需要主动召回，召回的主体是？110.关于药品不良反应的报告，下列说法错误的是？四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上正确答案，少选、多选、错选、不选均不得分）111.根据《药品管理法》，下列属于假药的情形有？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.超过有效期的药品112.下列属于《药品经营质量管理规范》规定药品批发企业质量管理体系要素的有？A.质量方针B.质量目标C.质量策划D.质量控制113.关于处方药和非处方药的管理，下列说法正确的有？A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售B.非处方药分为甲类和乙类C.处方药不得在大众媒体发布广告D.非处方药的专有标识为OTC114.药品零售企业不得经营的药品种类有？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.医疗用毒性药品115.药品上市许可持有人应当对药品开展的工作包括？A.药品不良反应监测B.药品召回C.药品追溯D.药品广告设计116.下列属于特殊管理的药品有？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品117.药品经营企业购进药品时应当查验的内容包括？A.供货方的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.药品批准证明文件C.药品检验报告书D.销售人员身份证复印件118.下列关于药品广告审查的说法正确的有？A.药品广告须经省级药品监督管理部门审查批准B.非处方药广告应当标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”C.处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”D.药品广告可以含有药品治愈率的内容119.药品不良反应报告的范围包括？A.一般的药品不良反应B.新的药品不良反应C.严重的药品不良反应D.所有药品不良事件120.关于药品说明书和标签的管理，下列说法正确的有？A.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息B.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注C.药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期D.药品说明书核准后可以随意修改参考答案与解析一、最佳选择题1.答案：C解析：血清属于生物制品，按药品管理。农药、兽药、食品不属于药品。2.答案：C3.答案：B4.答案：B5.答案：D6.答案：A解析：B、C、D均属于劣药情形。假药包括成分不符、以非药品冒充药品、变质的药品、适应症超出规定范围等。7.答案：A解析：普通处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。A正确。8.答案：A9.答案：D解析：生产、销售假药，处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；劣药处十倍以上二十倍以下罚款。10.答案：B11.答案：D12.答案：D13.答案：B14.答案：C解析：吗啡、哌替啶为麻醉药品；司可巴比妥为第一类精神药品；咖啡因为第二类精神药品。15.答案：D16.答案：D17.答案：B18.答案：C19.答案：B20.答案：A21.答案：D22.答案：D23.答案：A24.答案：C25.答案：C26.答案：B27.答案：A解析：药品批发企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。本题A为最接近正确的表述。28.答案：B29.答案：A30.答案：D31.答案：B32.答案：B33.答案：A34.答案：D35.答案：B36.答案：C37.答案：A解析：芬太尼为麻醉药品；地西泮、苯巴比妥为精神药品；三唑仑为第一类精神药品。38.答案：B39.答案：B40.答案：D解析：医疗器械不属于药品，体外诊断试剂按医疗器械或药品管理需看用途，但药品定义不包括医疗器械。二、配伍选择题44.答案：41A，42B，43C，44D48.答案：45A，46B，47C，48D52.答案：49A，50B，51C，52B56.答案：53A，54B，55C，56D60.答案：57A，58B，59C，60D64.答案：61A，62B，63C，64D68.答案：65A，66A，67C，68B72.答案：69A，70B，71C，72D76.答案：73A，74D，75C，76D80.答案：77A，78B，79C，80D84.答案：81A，82D，83A，84C88.答案：85A，86B，87C，88D92.答案：89A，90B，91C，92D96.答案：93A，94B，95C，96D100.答案：97A，98D，99C，100B三、综合分析选择题案例一101.答案：B解析：阿莫西林胶囊是抗生素，属于处方药，必须凭执业医师处方销售。102.A.警告，责令改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款B.警告，责令改正；逾期不改正的，处5万元以下罚款C.处货值金额十倍以上二十倍以下罚款D.吊销《药品经营许可证》102.答案：B解析：药品经营企业未按规定配备执业药师的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以下罚款。103.A.没收违法购进的药品和违法所得B.罚款C.吊销医疗机构执业许可证D.责令改正103.答案：C解析：从非法渠道购进药品按《药品管理法》处罚，可没收违法药品和违法所得，并处罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。吊销医疗机构执业许可证针对医疗机构，不适用于药店。104.A.可以在大众媒体发布广告B.不得在大众媒体发布广告，但可以在指定专业刊物上发布C.可以以药品说明书以外的方式进行宣传D.可以含有“安全无毒”的表示104.答案：B解析：处方药只能在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告。105.A.警告B.罚款C.吊销《药品经营许可证》D.责令停业整顿