医疗器械不良事件上报考题及答案解析

医疗器械不良事件上报考题及答案解析一、单选题（共30题，每题1分，共30分）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种（）。A.有害事件B.质量事故C.医疗纠纷D.意外事故2.医疗器械注册人、备案人应当建立健全医疗器械不良事件监测和再评价体系，主动对其产品开展的监测工作是（）。A.可疑不良事件监测B.上市后监测C.临床试验监测D.售后服务监测3.导致或者可能导致严重伤害或者死亡的不良事件，报告时限为（）。A.7个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日4.国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的（）。A.监督管理工作B.具体技术工作C.协调配合工作D.宣传培训工作5.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。其中，导致死亡的报告时限是（）。A.立即B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日6.下列哪项不属于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中规定的“严重伤害”情形？（）A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害C.需要采取医疗措施才能避免上述永久性伤害D.导致患者轻微不适，经休息后缓解7.医疗器械持有人应当对收集和获知的不良事件报告进行调查、分析、评价，评价导致或者可能导致伤害的风险程度及影响因素。其中，导致死亡的不良事件，持有人应当在调查、分析、评价后（）内完成评价报告。A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日8.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对本行政区域内持有人不良事件监测和再评价工作开展（）。A.日常监督B.行政处罚C.技术指导D.定期检查9.医疗器械重点监测是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的（）。A.重点监测工作B.上市后研究C.流行病学调查D.随机对照试验10.医疗器械再评价是指对获准上市销售的医疗器械，根据其（），对其安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。A.销售数据B.不良事件监测结果C.临床使用反馈D.患者投诉情况11.首次获准注册的医疗器械，注册人应当在医疗器械首次注册的（）年起，每年提交年度汇总报告。A.1B.2C.3D.412.医疗器械经营企业、使用单位在发现不良事件时，如果导致或者可能导致严重伤害或者死亡，应当（）。A.先自行处理，观察24小时后再决定是否上报B.立即告知持有人，并立即报告C.仅告知持有人，由持有人决定是否上报D.仅报告当地药品监督管理部门13.医疗器械不良事件监测的目的不包括（）。A.控制医疗器械风险B.保障公众用械安全C.追究医疗机构责任D.促进医疗器械产品改进14.国家医疗器械不良事件监测信息系统由（）建立。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.工业和信息化部D.市场监督管理总局15.对于医疗器械不良事件报告的审核，下列说法正确的是（）。A.所有报告均需审核无误后方可上报B.只要怀疑是医疗器械引起的，无需证据确凿即可上报C.必须证明医疗器械与伤害有直接因果关系才能上报D.只有经过专家鉴定后的伤害才能上报16.医疗器械持有人发现其产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即向社会公布有关信息，通知经营企业、使用单位（），并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。A.停止生产B.停止经营和使用C.暂停销售D.回收产品17.群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械、在同一时期内、在（）使用单位或者区域，发生相对集中的一系列不良反应/事件。A.1个以上B.2个及以上C.3个及以上D.5个及以上18.以下哪种情况不需要进行医疗器械再评价？（）A.通过不良事件监测发现医疗器械存在安全隐患的B.根据科学研究结果发现医疗器械存在安全隐患的C.医疗器械监督管理部门认为需要进行再评价的D.医疗器械已过保质期，未发生不良事件19.医疗器械不良事件报告的内容应当（）、真实、完整、准确。A.简洁B.专业C.客观D.及时20.进口医疗器械的境外持有人在境外发生的医疗器械不良事件，应当在（）内报告国家药品监督管理局。A.7个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日21.医疗器械使用单位应当配备（）从事医疗器械不良事件监测相关工作。A.兼职人员B.专职或者兼职人员C.专职人员D.专业医护人员22.药品监督管理部门及其工作人员在不良事件监测和再评价管理工作中，泄露商业秘密、个人隐私的，依照有关法律法规追究（）。A.行政责任B.民事责任C.刑事责任D.以上全是23.医疗器械不良事件监测技术机构应当对收到的可疑不良事件报告进行（。A.行政处罚B.核实、评价、反馈C.销毁处理D.公开曝光24.某植入性医疗器械在正常使用情况下发生了非预期断裂，导致患者需要进行二次手术取出，该事件属于（）。A.医疗事故B.医疗器械故障C.医疗器械不良事件D.产品质量问题25.医疗器械持有人未按照要求开展不良事件监测或者再评价的，责令限期改正，逾期不改的，处以（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下26.省级药品监督管理部门应当在收到持有人评价结果后的（）内完成审核。A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日27.医疗器械不良事件监测工作的核心原则是（）。A.可疑即报B.确证后报C.严重才报D.有纠纷才报28.（）负责制定医疗器械不良事件监测和再评价的管理制度及技术规范。A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理局D.市级市场监督管理局29.医疗器械说明书、标签中的警示语内容缺失，导致患者错误使用受到伤害，这属于（）。A.设计缺陷B.制造缺陷C.标识缺陷D.使用错误30.医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人开展不良事件调查的，责令限期改正，逾期不改的，处以（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上3万元以下C.2万元以下D.3万元以上5万元以下二、多选题（共15题，每题2分，共30分。多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械不良事件监测的参与者主要包括（）。A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.药品监督管理部门E.患者及其家属2.下列属于医疗器械严重伤害情形的有（）。A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害C.导致机体结构的永久性损伤D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害E.导致患者需要额外住院观察3.医疗器械持有人应当主动收集的不良事件信息来源包括（）。A.经营企业、使用单位报告的信息B.患者投诉信息C.学术文献、期刊报道D.国外监管机构发布的信息E.员工内部反馈4.医疗器械不良事件报告应当包括的内容有（）。A.患者资料B.报告人资料C.医疗器械情况D.不良事件情况E.造成的伤害情况5.发生群体医疗器械不良事件时，医疗机构应当采取的措施包括（）。A.立即暂停使用该批次医疗器械B.积极救治患者C.迅速上报卫生行政部门和药品监督管理部门D.封存相关医疗器械E.隐瞒不报，自行处理6.医疗器械再评价结论为医疗器械存在安全隐患的，药品监督管理部门可以采取的措施有（）。A.责令暂停生产、销售和使用B.发布警示信息C.责令修改医疗器械说明书、标签D.责令召回E.撤销医疗器械注册证书7.关于医疗器械不良事件的报告时限，以下说法正确的有（）。A.死亡事件：7个工作日内B.严重伤害事件：20个工作日内C.其他事件：次年1月底前汇总报告D.群体不良事件：立即E.进口产品境外事件：30个工作日内8.医疗器械使用单位在不良事件监测中的义务包括（）。A.建立监测管理制度B.配备专（兼）职人员C.发现可疑不良事件及时报告D.配合持有人进行调查E.主动开展医疗器械再评价9.下列属于医疗器械不良事件范畴的有（）。A.心脏起搏器电池提前耗竭B.输液泵流速失控C.医生操作不当导致的患者损伤D.医用防护口罩断裂E.患者自身体质原因导致的过敏反应10.国家医疗器械不良事件监测信息系统的功能包括（）。A.报告录入B.数据审核C.数据分析D.风险预警E.信息共享11.医疗器械持有人应当对不良事件报告进行（）。A.核实B.调查C.分析D.评价E.销毁12.医疗器械经营企业在不良事件监测中的责任包括（）。A.建立相应制度B.配合持有人调查C.及时告知持有人可疑事件D.通过信息系统报告E.承担主要赔偿责任13.医疗器械风险主要来源于（）。A.设计因素B.材料因素C.制造过程D.标签说明书E.使用环节14.医疗器械不良事件监测的意义在于（）。A.弥补上市前研究的局限性B.为医疗器械监管提供依据C.提高医疗器械使用安全D.减少医患纠纷E.促进医疗器械产业发展15.不需要进行医疗器械不良事件监测的是（）。A.已过期的医疗器械B.正常研发阶段的医疗器械样机C.已获准上市的所有医疗器械D.定制式医疗器械E.捐赠的医疗器械三、填空题（共15空，每空1分，共15分）1.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、________和处置的过程。2.医疗器械注册人、备案人应当对其产品的________承担主体责任。3.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，其中，导致死亡的应当在________内报告。4.医疗器械不良事件报告应当遵循________的原则。5.省级药品监督管理部门应当建立本行政区域的医疗器械不良事件监测________制度。6.医疗器械持有人应当建立________体系，指定机构并配备人员负责不良事件监测工作。7.首次获准注册的医疗器械，注册人应当在医疗器械首次注册的3年起，每年提交________报告。8.医疗器械再评价报告完成后，持有人应当向所在地________药品监督管理部门提交。9.进口医疗器械的境外持有人发生的境外医疗器械不良事件，应当在________内报告国家药品监督管理局。10.医疗器械不良事件监测技术机构承担不良事件监测的________工作。11.医疗器械说明书、标签存在缺陷，导致患者受到伤害的，属于医疗器械不良事件中的________风险。12.医疗器械持有人未按照要求建立不良事件监测制度，责令限期改正，逾期不改的，处________万元以上________万元以下罚款。13.医疗器械使用单位应当对医疗器械不良事件监测工作提供必要的________条件。四、判断题（共15题，每题1分，共15分）1.医疗器械不良事件就是指医疗器械质量不合格导致的事件。（）2.只要怀疑医疗器械与伤害有关，无论是否确定因果关系，都可以作为可疑医疗器械不良事件报告。（）3.医疗器械使用单位只负责上报死亡事件，其他事件可以不上报。（）4.医疗器械持有人可以通过电话告知监管部门不良事件，无需通过信息系统录入。（）5.医疗器械不良事件报告的目的是为了惩罚生产企业和医疗机构。（）6.对于造成伤害的医疗器械，使用单位应当立即封存，等待调查。（）7.进口医疗器械在中国境内发生的不良事件，境外持有人可以委托境内代理人报告。（）8.医疗器械再评价必须基于大量的人群统计数据，个案无法触发再评价。（）9.药品监督管理部门对医疗器械不良事件报告中的患者信息负有保密义务。（）10.医疗器械经营企业如果未经营导致不良事件的批次产品，则无需配合调查。（）11.医疗器械上市前经过严格的临床试验，因此上市后不会发生不良事件。（）12.群体医疗器械不良事件报告后，持有人应当立即开展调查，并采取控制措施。（）13.医疗器械不良事件监测是医疗器械全生命周期管理的重要组成部分。（）14.医疗器械注册证有效期满后，持有人无需再对该产品进行不良事件监测。（）15.医疗器械不良事件报告的内容应当真实、完整，不得瞒报、漏报。（）五、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.请简述医疗器械不良事件与医疗器械质量事故的区别。2.简述医疗器械持有人在收到群体医疗器械不良事件报告后应采取的应急措施。3.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，哪些情形下持有人应当开展医疗器械再评价？4.医疗器械使用单位在医疗器械不良事件监测工作中应当履行哪些主要职责？六、综合应用题（共3题，每题约400-500字，共40分）1.案例分析题（医疗器械故障导致伤害）某医院在为患者进行血液透析治疗时，使用的某品牌透析机突然出现报警，随后停止工作。经检查发现为透析机内部电路板短路。治疗中断导致患者出现血压下降、惊厥等并发症，经紧急抢救后脱险。该透析机为3年前购入，尚在保修期内。请根据上述案例，回答以下问题：（1）该事件是否属于医疗器械不良事件？请说明理由。（2）作为医疗器械使用单位，该医院应如何进行报告？（3）作为医疗器械持有人（生产企业），在收到报告后应开展哪些工作？2.案例分析题（可疑即报原则的应用）患者王某，因骨折植入某公司生产的金属接骨板。术后6个月，X光片显示接骨板断裂，患者再次手术取出断裂钢板并更换内固定物。患者家属认为是钢板质量问题，要求医院赔偿。医院采购部门认为该产品进货渠道正规，并有合格证，不应承担责任。双方产生纠纷，医院未及时上报不良事件。请根据上述案例，回答以下问题：（1）针对该事件，医院应如何处理？（2）医院未及时上报的行为是否符合规定？若不符合，可能面临何种法律后果？（3）简述“可疑即报”原则在该案例中的体现。3.综合计算与分析题（不良事件发生率与风险评价）某医疗器械持有人生产的一次性使用医用口罩，2023年全国共销售1000万只。根据国家医疗器械不良事件监测信息系统数据及企业自主收集数据，全年共收到关于该产品的可疑不良事件报告50例。其中，导致严重伤害（如皮肤过敏溃烂需治疗）的有5例，导致其他伤害（如轻微红肿、佩戴不适）的有45例。该企业对5例严重伤害报告进行了调查，其中3例证实为产品材质问题，2例为患者自身体质原因；对45例其他伤害报告调查发现，40例为佩戴时间过长导致，5例为产品鼻夹设计问题。请根据上述数据及描述，完成以下分析：（1）计算该产品2023年的总体不良事件报告率（单位：例/百万只）及严重伤害报告率。（2）根据调查结果，分析该产品主要存在哪些风险点？并提出相应的风险控制措施建议。（3）企业是否需要针对该产品启动再评价程序？请阐述理由。参考答案及详细解析一、单选题答案及解析1.A解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2.B解析：持有人对其产品的上市后监测负有主体责任，即主动对其已上市产品开展监测。3.A解析：导致或者可能导致严重伤害或者死亡的不良事件属于重点监测范围，报告时限要求更短，通常为7个工作日（注：根据最新规定，死亡事件需立即或7日内，严重伤害为20日，此题若严格按照办法原文，死亡为7个工作日内报告）。4.A解析：国家药监局负责全国的监督管理工作，技术机构（如监测中心）负责具体技术工作。5.D解析：经营企业和使用单位的报告时限：导致死亡的为7个工作日；导致严重伤害的为20个工作日。6.D解析：严重伤害定义包括危及生命、机体功能/结构永久性损伤、需医疗措施避免上述永久性损伤。轻微不适经休息缓解不属于严重伤害。7.D解析：持有人对死亡事件的评价报告应在调查、分析、评价后15个工作日内完成。8.D解析：省级药品监督管理部门负责本行政区域内的监督管理工作，其中包括定期检查。9.A解析：重点监测的定义即为主动开展的重点监测工作，以便深入研究风险。10.B解析：再评价主要依据不良事件监测结果、最新研究等对安全性、有效性进行重新评价。11.B解析：首次获准注册的第3年起，每年提交年度汇总报告。12.B解析：发现或获知可疑严重或死亡事件，使用单位应立即告知持有人，并立即报告（或按规定时限7日内，但题目强调严重或死亡，实践中要求越快越好，法规中对于死亡规定为7日内，但“立即”是原则，若选项中有立即且有立即报告选项通常选立即。但结合第5题逻辑，严格按法规则是7日。但此题选项A、C、D明显错误，且法规规定“发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告...导致死亡的，应当在7日内报告”。此处题目设计意在考察紧迫性，选最符合操作流程的B）。13.C解析：不良事件监测目的是风险控制和安全，直接目的并非为了追究责任，而是为了发现风险、改进产品。14.B解析：该信息系统由国家药品监督管理局建立并维护。15.B解析：不良事件报告遵循“可疑即报”原则，不需要证明确切的因果关系。16.B解析：存在安全隐患时，持有人应采取的控制措施包括停止生产、经营和使用，发布警示，召回等。17.C解析：群体事件通常指在3个及以上使用单位或区域发生。18.D解析：产品已过保质期且未发生不良事件，不属于再评价的触发条件。再评价针对的是上市后产品的安全有效性隐患。19.C解析：报告内容应当真实、完整、准确、客观。20.B解析：进口境外持有人在境外发生的事件，应在15个工作日内报告国家局。21.B解析：使用单位应配备专职或者兼职人员。22.D解析：泄露秘密可能涉及行政、民事乃至刑事责任。23.B解析：监测技术机构负责对报告进行核实、评价和反馈。24.C解析：正常使用情况下发生的非预期断裂导致伤害，属于典型的医疗器械不良事件。25.A解析：未按要求开展监测，逾期不改，处1万元以上3万元以下罚款。26.D解析：省级部门在收到持有人评价结果后15个工作日内完成审核。27.A解析：核心原则是“可疑即报”。28.B解析：国家药监局负责制定制度和规范。29.C解析：警示语缺失导致错误使用属于标识缺陷（信息缺陷）。30.A解析：经营企业、使用单位未配合调查，逾期不改，处5000元以上2万元以下罚款。二、多选题答案及解析1.ABC解析：医疗器械不良事件监测的主要责任主体包括注册人/备案人、经营企业、使用单位。虽然患者家属可以报告，但他们不是法规规定的法定监测义务主体（指制度建立和常态化监测）。监管部门是管理方。故选ABC。2.ABCD解析：严重伤害的定义包含ABCD四项。E项需要额外住院观察如果是为了避免永久性伤害则算，如果仅为观察则不一定属于严重伤害定义的必须情形，根据法规严格定义选ABCD。3.ABCDE解析：持有人应主动收集所有渠道的信息，包括内部外部。4.ABCDE解析：报告内容通常涵盖患者、报告人、器械、事件、伤害五个方面。5.ABCD解析：发生群体事件必须暂停使用、救治、上报、封存。E项隐瞒不报是违法的。6.ABCDE解析：监管部门根据风险程度可采取从暂停销售到撤销注册证等不同层级的行政措施。7.ABCD解析：进口产品境外事件报告时限为20个工作日（与严重伤害一致），非30日。故ABCD正确。8.ABCD解析：使用单位有建立制度、配备人员、报告、配合调查的义务。再评价主要由持有人负责，使用单位配合。9.ABDE解析：医生操作不当属于人为因素，非医疗器械本身在正常使用下的不良事件，但如果器械设计易导致误操作则可能归为器械问题，严格本题语境下选ABDE（正常使用下的故障、电池提前耗竭、口罩断裂、未预期的过敏）。10.ABCDE解析：信息系统具备报告录入、审核、分析、预警和共享功能。11.ABCD解析：持有人需要对报告进行核实、调查、分析、评价，不能销毁。12.ABCD解析：经营企业有告知、报告、配合调查的义务。主要赔偿责任通常由责任方承担，经营企业不一定承担“主要”赔偿责任，除非有过错。故选ABCD。13.ABCDE解析：医疗器械风险贯穿全生命周期，来源于设计、材料、制造、标识、使用各个环节。14.ABCDE解析：不良事件监测具有多重意义，包括补充临床数据、支撑监管、保障安全、减少纠纷、促进产业升级。15.AB解析：研发阶段样机未上市，不属于监测范围；已过期且未使用的也不监测。上市后所有医疗器械（包括定制、捐赠）均需监测。三、填空题答案及解析1.评价解析：监测流程包括收集、报告、调查、分析、评价和处置。2.安全有效解析：持有人是医疗器械质量安全的主体责任人。3.7个工作日解析：导致死亡的事件，使用单位报告时限为7个工作日。4.可疑即报解析：这是不良事件报告的最核心原则。5.检查解析：省级药监部门应建立检查制度。6.不良事件监测解析：持有人需建立专门的监测体系。7.年度汇总解析：注册3年后每年提交年度汇总报告。8.省、自治区、直辖市解析：再评价报告提交给所在地省级药监部门。9.20个工作日解析：境外发生的事件，报告时限为20个工作日。10.技术解析：技术机构承担技术支撑工作，如评价分析。11.标识解析：说明书标签缺陷属于标识/信息风险。12.3；5解析：未建立制度的罚款额度是3万元以上5万元以下。13.物资、人员和经费解析：使用单位需提供必要的保障条件。四、判断题答案及解析1.×解析：不良事件不等于质量事故，它是指在正常使用情况下发生的可疑有害事件，产品质量合格也可能发生不良事件。2.√解析：体现了“可疑即报”原则。3.×解析：使用单位需对所有可疑不良事件进行报告，不仅仅是死亡事件。4.×解析：必须通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。5.×解析：目的是风险控制和安全，非惩罚。6.√解析：为了保存证据和防止进一步伤害，应当封存。7.√解析：境外持有人可委托境内代理人履行报告义务。8.×解析：个别严重、罕见的不良事件也可能触发再评价，不一定要基于大量数据。9.√解析：保护患者隐私是法定义务。10.×解析：经营企业有配合调查的义务，即使未经营该批次，若涉及同类型产品调查也需配合。11.×解析：上市前研究有局限性，上市后仍可能发生未知风险。12.√解析：群体事件属于重大风险，必须立即调查控制。13.√解析：全生命周期管理包括上市后监测。14.×解析：只要在用，就必须进行监测，直至产品退市。15.√解析：报告的真实性和完整性是基本要求。五、简答题答案及解析1.答：医疗器械不良事件与医疗器械质量事故的主要区别在于：（1）成因不同：质量事故是由于医疗器械不符合国家标准、行业标准或注册产品标准等质量问题造成的；而不良事件是指获准上市、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。（2）责任性质不同：质量事故通常涉及生产者的产品质量违约责任或行政责任；不良事件更多反映了医疗器械固有风险的释放，不一定存在违规行为。（3）处理机制不同：质量事故主要依据《产品质量法》等进行处罚和民事赔偿；不良事件监测重点在于风险预警、控制和产品改进，遵循“可疑即报”原则，不作为判定医疗事故的直接依据。2.答：持有人在收到群体医疗器械不良事件报告后应采取以下应急措施：（1）立即暂停生产、销售和使用：涉及的批次或型号产品应立即停止放行和销售，通知使用单位暂停使用。（2）开展调查：立即组织力量对事件原因、涉及范围、危害程度等进行深入调查。（3）风险评估：分析事件原因，评估产品风险，确定风险控制措施。（4）信息上报：立即向所在地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。（5）发布警示：必要时向社会发布警示信息，告知风险。（6）召回：如确认产品存在安全隐患，应按照《医疗器械召回管理办法》主动实施召回。（7）应急预案：启动内部应急预案，配合相关部门的应急处置工作。3.答：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，有下列情形之一的，持有人应当开展再评价：（1）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；（2）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在安全隐患的；（3）国务院药品监督管理部门规定的需要进行再评价的其他情形。4.答：医疗器械使用单位在不良事件监测工作中的主要职责包括：（1）建立制度：建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员负责本单位医疗器械不良事件监测工作。（2）收集上报：发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。其中，导致死亡的应当在7日内报告，导致严重伤害的应当在20日内报告。（3）配合调查：配合药品监督管理部门和持有人对不良事件进行调查，提供相关资料和信息。（4）风险控制：对发生不良事件的医疗器械，应当立即暂停使用，封存相关实物，配合采取控制措施。（5）宣传培训：对本单位医务人员进行医疗器械不良事件监测相关知识培训。六、综合应用题答案及解析1.答：（1）属于医疗器械不良事件。理由：该透析机是获准上市的医疗器械，在正常治疗使用过程中发生了非预期的故障（电路板短路），并导致了患者血压下降、惊厥等伤害。这符合医疗器械不良事件的定义：已上市医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的有害事件。（2）医院的报告措施：医院作为使用单位，应当：a.立即停止使用该台透析机，并封存相关实物以备调查。b.积极救治患者，保障患者安全。c.及时告知透析机的持有人（生产企业）。d.通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报该可疑不良事件。由于导致了患者严重伤害（惊厥、抢救），应在20个工作日内完成报告（注：若情况危急且导致死亡风险高，应视严重程度酌情处理，按法规严重伤害为20日）。（3）持有人应开展的工作：a.调查分析：立即组织人员对该事件进行调查，确认故障原因（电路板短路是否为批次性问题）。b.评价：分