2026年药物警戒内审人员考试试题(附答案)

2026年药物警戒内审人员考试试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人建立药物警戒体系的首要目标是（）。A.降低药品召回成本B.保障公众用药安全C.减少不良反应报告数量D.提升企业品牌形象2.药物警戒内审的核心目的是（）。A.迎接监管检查B.评价药物警戒体系及其要素是否符合法规要求并有效运行C.考核员工绩效D.评估市场风险3.持有人获知药品不良反应后，严重不良反应报告的首次报告时限为（）。A.7日内B.15日内C.30日内D.90日内4.个例药品不良反应中，死亡病例的报告要求是（）。A.仅作定期汇总上报B.立即报告，且持有人应当进行调查C.15日内报告即可D.无需专门处理5.上市后定期安全性更新报告（PSUR/PBRER）国内提交的周期，一般情况下首次为取得批准证明文件后每满（）提交一次。A.半年B.1年C.2年D.5年6.药物警戒内审应当由（）组织并确保其独立性。A.销售部门B.质量管理部门或独立于被审核活动的部门/人员C.生产部门D.外部经销商7.信号检测中，对于新药上市初期，持有人应（）。A.降低检测频率B.加强信号检测频率与强度C.暂停信号检测D.仅依赖监管机构反馈8.下列哪项不是药物警戒体系内审的常规审核内容？（）A.组织机构与人员配备B.不良反应报告收集与处置流程C.原料药采购价格D.文件记录管理9.药物警戒负责人（PV负责人）应当具备的条件中，不正确的是（）。A.具备医学、药学、流行病学或相关专业背景B.熟悉我国药物警戒相关法律法规C.须为企业法定代表人D.具备药物警戒相关工作经验10.药品群体不良事件发生后，持有人应当（）。A.12小时内电话或传真报告，并尽快书面报告B.7日内报告即可C.30日内书面报告D.自行处理无需报告11.内审发现缺陷项后，后续管理的关键环节是（）。A.隐瞒缺陷B.制定纠正与预防措施（CAPA）并跟踪验证其有效性C.仅记录不整改D.直接处罚审核员12.药品上市许可持有人委托开展药物警戒工作的，（）依法承担相应责任。A.受托方B.持有人C.经营企业D.医疗机构13.文献检索进行不良反应收集时，检索频率一般要求（）。A.每季度一次B.每半年一次C.定期开展（一般每周或每两周为宜），并覆盖国内外主要文献数据库D.每年一次14.风险最小化措施不包括（）。A.修订说明书B.限制药品使用条件C.开展患者教育D.提高药品零售价格15.内审审核员的自审回避原则是指（）。A.审核员不得审核自己负责的工作或存在利益冲突的领域B.审核员不得进入生产车间C.审核员不得与员工交流D.审核员须回避所有审核工作16.下列关于不良反应报告范围的说法，正确的是（）。A.仅报告严重的、新的不良反应B.所有怀疑与药品有关的不良反应均应收集报告，包括来自上市后研究和文献的信息C.仅报告境内发生的不良反应D.仅报告临床试验期间的不良反应17.药品定期安全性更新报告汇总的数据截止日（数据锁定点）的设定应（）。A.随意选取B.与国际诞生日或国内获批日保持一致并符合监管要求C.由销售人员确定D.与财务年度完全无关即可18.上市后安全性研究中，观察性研究方案的关键要求不包括（）。A.明确研究目的与设计B.明确样本量与数据分析方法C.保证研究结论一定支持药品继续销售D.明确伦理与数据保护要求19.内审计划的制定应基于（）。A.部门负责人个人偏好B.风险评估结果，覆盖关键要素与高风险环节C.销售业绩情况D.历年利润数据20.药物警戒年度报告应当于每年（）提交。A.1月1日至3月31日B.3月1日至3月31日C.6月30日前D.12月31日前二、多项选择题（每题2分，共10分）1.药物警戒体系文件通常包括（）。A.药物警戒体系主文件B.标准操作规程（SOP）C.记录与台账D.委托协议（如涉及委托）2.内审前准备阶段应当完成的工作包括（）。A.制定审核方案/计划，明确范围、准则与方法B.组建审核组并明确分工C.提前通知被审核部门并收集体系文件D.编制审核检查表3.信号评价的结果可能包括（）。A.需要进一步开展上市后安全性研究B.需要修改说明书、增加警示信息C.无需采取行动，继续常规监测D.立即召回所有批次产品4.持有人收集不良反应信息的途径包括（）。A.医疗机构、经营企业主动报告B.电话、邮件、投诉等渠道的反馈C.国家药品不良反应监测系统反馈D.学术文献与上市后研究5.内审报告中通常应包括的内容有（）。A.审核目的、范围与依据B.审核发现与缺陷描述C.纠正与预防措施建议D.审核结论三、判断题（每题1分，共10分）1.持有人可以因药品不良反应发生率低而免除建立药物警戒体系的责任。2.严重不良反应报告应在获知后15日内上报，非严重报告在30日内上报。3.委托开展药物警戒工作后，持有人可完全免除药物警戒责任。4.内审发现的所有缺陷都必须在审核结束当天完成整改。5.药物警戒体系主文件应当每年或发生重大变化时及时更新。6.死亡病例报告持有人应当进行调查，详细了解并记录病例情况。7.记录保存期限方面，药品不良反应相关记录应当至少保存至药品注册证书注销后10年。8.内审可以仅审核文件而无需访谈人员和查看现场记录。9.出现新的、严重的风险信号时，持有人可以自行评估后暂不上报监管机构。10.培训记录属于药物警戒内审中人员与培训要素的审核证据。四、简答题（每题8分，共24分）1.简述药物警戒内审的基本流程。2.简述内审中审核“个例不良反应报告处置流程”应重点关注的环节。3.简述持有人开展药品上市后安全性研究的常见情形。五、案例分析题（每题12分，共24分）1.某内审员对A持有人2025年药物警戒体系进行内审时发现：①2月份有3例严重不良反应报告在获知后25日才完成上报；②信号检测SOP规定每月开展一次信号检测，但4—6月未执行且无记录；③一名审核员本次审核了自己所在部门的工作。请分析上述发现分别违反了哪些要求，并给出相应的缺陷分级建议与纠正措施。2.B持有人委托C公司开展不良反应收集与上报工作。内审发现：双方仅签订了简单的业务合同，未约定质量要求与责任划分；B持有人近一年未对C公司工作进行任何考核或审计；C公司将部分报告通过个人微信传送给B持有人员工，无系统留痕。六、论述题（共12分）1.试论述“基于风险的药物警戒内审”的内涵，以及内审如何促进药物警戒体系的持续改进。参考答案与解析一、单项选择题1.答案：B2.答案：B3.答案：B4.答案：B5.答案：B解析：按现行规定，创新药及改进型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次PSUR，此后按监管要求递减周期；其他情形按国家局规定执行。内审中应关注报告周期的合规性。6.答案：B7.答案：B8.答案：C9.答案：C10.答案：A11.答案：B12.答案：B13.答案：C14.答案：D15.答案：A16.答案：B17.答案：B18.答案：C19.答案：B20.答案：B二、多项选择题1.答案：ABCD2.答案：ABCD3.答案：ABC解析：信号评价后通常采取继续监测、评估研究或风险管理措施等行动；召回属于严重风险控制措施，需依据评估结论和监管要求决定，并非信号评价的直接必然结果。4.答案：ABCD5.答案：ABCD三、判断题1.答案：错误2.答案：正确3.答案：错误4.答案：错误5.答案：正确6.答案：正确7.答案：正确8.答案：错误9.答案：错误10.答案：正确四、简答题1.答案：(1)审核策划：基于风险评估制定年度内审计划，明确审核目的、范围、准则与方法；(2)审核准备：组建审核组（保证独立性、实行回避）、通知被审核方、收集文件、编制检查表；(3)实施审核：通过文件审阅、人员访谈、记录抽查、现场查看等方式收集客观证据；(4)报告：汇总审核发现，形成书面内审报告，明确缺陷分级与结论；(5)整改与跟踪：被审核方制定CAPA，审核方跟踪验证整改效果并关闭缺陷；(6)记录归档与体系改进：内审资料存档，结果输入管理评审，推动体系持续改进。2.答案：(1)信息收集渠道是否全面、通畅，报告来源是否及时登记；(2)报告的完整性审核（四要素：可识别的患者、报告者、药品、不良反应）与随访开展情况；(3)严重性、预期性评估是否准确，是否及时上报且时限合规；(4)报告录入国家系统的规范性与数据质量；(5)死亡、群体事件等特殊病例的调查处理；(6)相关记录、台账的完整性与可追溯性。3.答案：(1)信号评价显示药品存在潜在风险，需要进一步评估风险程度与影响因素时；(2)监管部门基于风险评估要求持有人开展的研究；(3)药品附条件批准或说明书要求补充安全性数据；(4)上市后人群暴露情况、特殊人群（老人、儿童、孕产妇）用药安全性需要明确；(5)重大药害事件调查需要进一步查证因果关系等情形。五、案例分析题1.答案：缺陷分析：①严重不良反应未在获知后15日内上报，违反《药品管理法》《药物警戒质量管理规范》及个例报告时限要求，属于影响患者安全和法定报告义务的关键缺陷（严重缺陷）；②未按SOP执行信号检测且无记录，属于体系运行有效性缺陷，信号漏检可能导致风险识别延误，视影响程度可定为严重或主要缺陷；③审核员未执行回避原则，内审独立性和客观性受损，属于一般缺陷（体系要素缺陷）。纠正措施建议：①立即补报逾期报告，分析迟报原因（人员不足、流程脱节、培训不到位等），完善报告时限监控台账与预警机制，对相关人员进行法规再培训；②补做4—6月信号检测，修订SOP增加执行监督与月度确认环节，将信号检测执行情况纳入部门考核；③修订内审SOP明确回避原则，本次审核结论由独立人员复核确认，必要时重新安排对该部门的补充审核；④全部CAPA应规定责任人与完成时限，由内审组跟踪验证有效性后在报告中关闭。2.请评估该委托管理存在的风险并提出内审改进建议。2.答案：风险评估：(1)合同缺陷：未明确药物警戒服务质量标准、数据保密、责任划分与审计权，一旦发生漏报、迟报，责任不清，且持有人作为法定责任主体将直接承担监管责任；(2)监督缺失：长达一年未考核审计，无法证实受托方持续符合要求，委托活动处于失控状态；(3)数据安全与可追溯风险：通过个人微信传递报告，存在数据丢失、泄露、篡改风险，不符合记录管理要求。改进建议：(1)签订正式的药物警戒委托协议，明确服务范围、时限要求（如严重报告15日时限的传递节点）、质量标准、保密条款、数据归属与审计权；(2)建立对受托方的定期考核/审计机制（至少每年一次），考核结果纳入委托管理档案；(3)建立合规的数据传输渠道（如加密系统或指定安全邮箱），禁止使用个人社交工具传递报告数据，所有传递记录可追溯；(4)在内审报告中将上述问题列为缺陷并明确整改时限，跟踪验证后将结果提交管理评审。六、论述题1.答案：（一）基于风险的内审的内涵：内审资源有限，而药物警戒体系的各要素对公众用药安全的影响程度不同。基于风险的内审要求在制定年度审核计划时，运用风险评估方法确定审核的优先顺序、频率与深度。具体表现为：(1)高风险要素优先：如不良反应报告收集与上报时限管理、信号检测与评价、群体事件处置、紧急风险控制措施执行等关键流程应提高审核频次；(2)关注变化点：新产品上市、组织架构调整、SOP重大修订、监管新规出台、发生药害事件或监管警告后，应及时安排专项审核；(3)结合历史表现：对既往内审、监管检查中缺陷多、整改不到位的环节加大审核力度；(4)动态调整：每年根据风险评估结果修订审核计划，而非机械地平均分配资源。（二）内审对体系持续改进的促进作用：(1)发现与诊断：内审通过独立、系统的检查，识别体系文件与法规要求的差距、文件与执行的差距，以及流程设计的薄弱环节；(2)纠正与预防：通过CAPA机制，不仅消除已发现的缺陷