北京知识产权法院对恶意违反3类声明的失信行为说“不”-评F公司奥拉帕利专利侵权案

139个品种的6%),以及10家仿制药厂商，并且多数情况下同时发生于多个2026年6月，北京知识产权法院就A公司诉F公司奥拉帕利片专利侵权纠纷案作出一审判决，认定F公司侵权成立，并全额支持了A公司的侵权赔偿请求。该判决为这起历时三年有余、交织药品专利链接诉讼、专利无效宣告程序、仿制药处方变更备案与专利侵权诉讼等多项法律程序的复杂案件画上了阶段性句号。该案正是架空药品专利链接制度的典型样本。F公司以“不上市”承诺换取A公司撤诉、放弃在专利链接诉讼阶段获得实体判决的程序利益，在获得上市许可后却违反承诺，最终在专利届满前大举挂网销售。F公司的行为构成典型的“虚假承诺”——以诉讼程序上的承诺换取专利权人放弃程序权利，待审批完成后随即将所做承诺弃之不顾。这一行为链条的核心问题是，当诉讼中的“承诺”可以被如此轻易地背弃，药品专利链接制度的诚信基础何在，专利权人对程序权利的合理信赖如何获得保护。对于上述问题，北京知识产权法院在该案判决中给出了明确且清晰的回答。一、案情回溯：承诺一获批一背弃三步曲A公司是原研化学药“奥拉帕利片”(商品名“利普卓”)的上市许可持有人。奥拉帕利是一种用于治疗卵巢癌、乳腺癌等多种恶性肿瘤的PARP抑制剂，临床价值显著。A公司依法在中国上市药品专利信息登记平台就上述药品及包括第ZL200980150172.4号发明专利(以下简称为“涉案专利”)在内的相关专利进行了登记。2021年7月2日，该平台对上述登记信息进行了公示。涉案专利的届满日为2029年10月5日。2023年1月，中国上市药品专利信息登记平台公开了F公司以A公司的“奥拉帕利片”为参比制剂的奥拉帕利片化学4类仿制药的上市许可申请已被受理的信息。在提交上述仿制药上市许可申请时，针对涉案专利，F公司提交了4.2类声明，即声明其仿制药技术方案不落入涉案专利的保护范围。2.专利链接诉讼中的“承诺换撤诉”2023年2月，针对F公司的上述4.2类声明，A公司向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼，请求法院确认F公司的奥拉帕利片仿制药落入涉案专利的保护范围。一旦诉讼启动，法院将就仿制药技术方案是否落入专利保护范围作出实体判决，这一判决的结果将直接决定F公司能否在专利期内获得上市许可。随着诉讼程序的进行，2023年6月，F公司主动向A公司出具了《承诺书》,承诺“在涉案专利的合法有效的保护期内，我司不寻求奥拉帕利片仿制药上市”。该承诺书还进一步明确，“不寻求上市”包括但不限于销售、许诺销售(包括在药品集中采购平台上申请挂网的行为)、进口和为投放市场目的的生产制造行为。同时，F公司还承诺向国家药品监督管理局提交申请，请求将其提交的奥拉帕利片上市许可申请时对涉案专利的声明类型由4.2类修改为3类。收到上述《承诺书》后，A公司向北京知识产权法院就正在进行的药品专利链接诉讼提出了撤诉申请。2023年8月，北京知识产权法院作出民事裁定书，确认了F公司就涉案专利作出了在该专利保护期内不寻求奥拉帕利片仿制药上市的承诺，并准予了A公司的撤诉申请。至此，F公司以“不上市”的承诺完成了关键的程序交换。A公司放弃了在本阶段获得专利链接诉讼实体判决的机会，丧失了决定性的程序权利。而F公司则扫清了审批道路上的最大障碍。2024年5月，F公司正式获得国家药品监督管理局颁发的奥拉帕利片仿制药上市许可。与此同时，F公司展开了一系列旨在清除上市障碍的行动。2023年11月，F公司员工L以个人名义向国家知识产权局针对涉案专利提交了专利无效宣告请求。2024年9月，国家知识产权局作出审查决定，在专利权人修改权利要求的基础上维持涉案专利有效(该权利要求的修改并不影响F公司此前作出的承诺继续有效)。在无效挑战未获成功之后，F公司转向了另一路径——对药品辅料进行微小变更，并通过向国家药品监督管理局报告方式获得批准。F公司主张，通过对辅料用量的调整，其仿制药技术方案已经“绕开”了涉案专利的保护范围。随即F公司立即实施了上市行为，包括在多地挂网和进行实际销售。2025年11月，A公司注意到F公司在多个省市的药品集中采购平台挂网并在部分区域实际销售奥拉帕利片仿制药，而此时距离涉案专利届满日2029年10月5日尚有近四年之久。A公司随向北京知识产权法院提起专利侵权诉讼。二、判决要旨：坚决制止违反承诺的行为2026年6月，北京知识产权法院就上述专利侵权案件作出一审判决，认定侵权成立，并全额支持了A公司的侵权赔偿请求。该判决不仅对专利侵权事实作出了实体认定，更通过详尽的时间线梳理和程序分析，将F公司的虚假承诺行为置于诚信原则下进行了严肃审视，最终指出：“[F公司]作为经营主体，不仅毫无诚信、违背承诺，而且明知侵权、仍恶意为之。[F公司]面对A公司提起的药品专利链接民事诉讼，主动作出‘在涉案专利的合法有效的保护期内，不寻求奥拉帕利片仿制药上市，包括但不限于销售、许诺销售(包括在药品集中采购平台上申请挂网的行为)、进口和为投放市场目的的制造行为。同时承诺在中国上市药品专利信息登记平台上针对涉案专利提交的4.2类声明(不落入专利保护范围)修改为3类声明(承诺专利期限届满前暂不上市)’承诺，经北京知识产权法院民事裁定书明确认定A公司提出撤诉申请，理由为[F公司]就涉案专利作出了在该专利保护期内不寻求奥拉帕利片仿制药上市的承诺’,且由其[员工L]提出无效宣告请求、国家知识产权局对‘关于固体分散体相关特征是否清楚’作出‘无论固体分散体是作为制剂的中间产物或终产品剂型，均符合本领域技术人员对其公知的理解，无法理解出请求人所述的仅包含基质聚合物的情形’明确结论的情形下，[F公司违背自身承诺、漠视生效裁决文书与行政裁决结论，以仅变更辅料用量方式，貌似‘为完全确保避免侵权风险’,实则明知侵权而故意为之。”从上述判决的内容可以看出，北京知识产权法院在充分考虑药品专利链接程序和专利无效程序中各方当事人的主张以及审判机关和审查机关的认定的基础上，对F公司的行为进行了定性，即，“不仅毫无诚信、违背承诺，而且明知侵权、仍恶意为之”。该判决向所有仿制药申请人传递了一个明确信号，在药品专利链接诉讼中作出的承诺，不是可以随意背弃的程序工具，而是具有实体法意义的诚信义务。背弃承诺不仅是对程序规则的违反，更会成为侵权诉讼中认定主观恶意的有力证据。这也是该判决最引人瞩目的部分。三、判决的意义：维护专利链接制度的诚信基石药品专利链接制度的有效运转，建立在当事人诚信的基础之上。3类声明之所以能够获得程序上的便利(避免链接诉讼),是因为制度相信申请人会遵守“专利期内不上市”的承诺。如果这一信任被滥用，制度将无法正常运转。该案判决的重要意义在于，它通过将虚假承诺与侵权认定相挂钩，有效遏制了“先承诺换撤诉、后反悔早上市”的套利模式。判决明确告诉市场参与者，不要试图以承诺换取程序利益后再反悔，因为承诺会被记录，反悔会成为认定侵权的证据，恶意会被揭示在判决书之中。该案中，F公司的承诺不仅是单方意思表示，更是经北京知识产权法院民事裁定书确认的法律事实。该裁定确认了F公司已作出承诺，并基于此准予A公司撤诉。F公司后来的上市行为，实质上是以实际行动否定了这一司法裁定所确认的法律状态。该案判决将“漠视生效裁决文书”作为认定F公司主观恶意的重要依据，体现了对司法裁定权威的有力维护。这一认定传递了清晰的信号，司法裁定确认的事项具有法律拘束力，当事人不能以事后行为架空其效力。该案中，A公司正是因为相信F公司的承诺，才作出了撤诉的决定。撤诉意味着A公司放弃了在本阶段获得实体判决的机会，这一程序权利的放弃具有不可逆性。F公司背弃承诺后，A公司只能重新提起侵权诉讼，从“事前阻止”退化为“事后救济”。判决对F公司行为的否定评价，实质上是对A公司程序信赖的保护。判决确认了以下逻辑链条：A公司的信赖是合理的(承诺经法院裁定确认)、A公司因信赖作出了处分(撤诉)、F公司背弃承诺损害了这种信赖，因此，F公司应当承担相应责任。这一逻辑将信赖保护原则从抽象的法理转化为具体的裁判规范。F公司在侵权诉讼中的一个核心抗辩是变更辅料用量后的配方已经“绕开”了专利保护范围。判决对这一抗辩作出了有力回应，即，F公司的辅料变更发生在无效挑战失败之后，发生在承诺作出之后，发生在获得上市许可之后。这一时间节点本身就说明了问题的实质——这不是正常的研发改进，而是为背弃承诺“铺路”的刻意安排。需要特别指出的是，如果当初没有F公司的“承诺”,A公司就不会撤回专利链接诉讼，这样F公司就不可能在专利到期前获得药品上市许可，从而根本没有进行辅料变更的机会。因此，该案判决以“貌似‘为完全确保避免侵权风险’,实则明知侵权而故意为之”的表述，指出了形式合法与实质侵权之间的区别。这一裁判思路避免了将专利侵权判断降格为单纯的技术特征比对，而是结合行为人的主观状态和整个行为链条，作出了符合法律目的的实质判断。结语：诚信是制度的基石北京知识产权法院2026年6月的这份判决，其价值不仅在于认定侵权成立、全额支持赔偿请求，更在于它从一个更高的层面维护了药品专利链接制度的诚信基础。判决以详尽的事实梳理，还原了F公司从“庄严承诺”到“恶意违反”的完整过程。判决以严谨的法律论证，揭示了虚假承诺对药品专利链接制度的结构性危害。判决以鲜明的价值判断，宣告了司法机关对背信弃义行为的否定态度——不仅“毫无诚信、违背承诺”,而且“明知侵权、仍恶意为之”。这份判决的意义超越了案件本身。它向所有药品专利链接制度的参与者传递了一个清晰的信息，制度对诚信有依赖，司法对诚信有保护，背弃承诺不会没有后果。当承诺可以被轻易背弃时，制度的基础就会动摇；当司法坚守诚