2026年山西省职业院校技能大赛-高职组（药品生产赛项）考试题库（带答案）

PAGEPAGE1一、单选题1.当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。A、18～20℃B、20～24℃C、18～26℃D、20～26℃答案：C2.湿法挤压制粒压片工艺流程图为（）。A、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片B、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片C、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→整粒→压片D、原辅料→混合→粉碎→制软材→制粒→整粒→干燥→压片答案：B3.干法制粒的方法有（）。A、一步制粒法B、挤压制粒法C、喷雾制粒法D、强力挤压法答案：D4.振荡筛其筛面的倾斜角通常在（）。A、环10°B、9°C、8°D、8°以下答案：D5.关于咀嚼片的叙述，错误的是（）。A、适用于吞咽困难的患者B、适用于小儿给药C、一般不需要加入崩解剂D、属于口腔用片剂答案：D6.在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）cm²。A、8B、10C、12D、25答案：D7.洁净室的门宜朝（）开启，并应有的足够的大小。A、洁净度较高的房间B、洁净度较低的房间C、洁净度一样的房间D、非洁净区房间答案：A8.下列哪种片剂可避免肝脏的首过作用（）。A、泡腾片B、分散片C、舌下片D、普通片答案：C9.技术标准简写为（）。A、TSB、SMPC、OSD、BPR答案：A10.药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。A、生产管理B、采购供应C、质量管理D、产品销售答案：C11.能形成W/O型乳剂的乳化剂是（）。A、硬脂酸钠B、硬脂酸钙C、聚山梨酯80D、十二烷基硫酸钠答案：B12.工业上使用的氧化剂要与具有（）性质的化学品远远分离。A、腐蚀性液体B、还原性物品C、惰性气体D、毒性物质答案：B13.根据《中华人民共和国劳动法》规定，劳动者在（）情况下，用人单位可以解除劳动合同，但应提前30天以书面形式通知劳动者本人。A、在试用期间被证明不符合录用条件的B、患病或者负伤、在规定的医疗期内的C、不能胜任工作，经过培训或调整工作岗位仍不能胜任工作的D、都不是答案：C14.验证内容不包括（）。A、厂房与设施验证B、设备验证C、生产工艺及其变更验证D、企业领导更换答案：D15.干粉灭火器多长时间检查一次（）。A、半年B、一年C、三个月D、两年答案：A16.可在无菌条件下进行粉碎的是（）。A、球磨机B、柴田粉碎机C、锤式粉碎机D、羚羊角粉碎机答案：A17.生理盐水注射液属于哪种类型注射剂（）。A、注射用无菌粉末B、溶胶型注射剂C、混悬型注射剂D、溶液型注射剂答案：D18.事故隐患成因包括人、（）、管理、环境等方面。A、操作B、作业C、物D、都不是答案：C19.干法粉碎前药材应充分干燥.一般要求水分含量（）。A、<5%B、<10%C、<8%D、<7%答案：A20.泡腾颗粒剂遇水产生大量气泡，是由于颗粒剂中酸与碱发生反应放出（）。A、氯气B、二氧化碳C、氧气D、氮气答案：B21.流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。A、颗粒温度升高至近进风温度B、颗粒恒温加热阶段C、水分流失速度逐渐加快D、水分流失速度逐渐减慢答案：D22.中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。A、A级B、B级C、C级D、D级答案：D23.干法制粒的方法有（）。A、一步制粒法B、挤压制粒法C、喷雾制粒法D、强力挤压法答案：D24.适合用于液体干燥的设备有（）。A、流化制粒机B、喷雾制粒机C、烘箱D、高速搅拌制粒机答案：B25.非单向流洁净室风量测试合格标准为各风口送（排）风量与设计值的偏差为（）。A、±20%B、±5%C、±10%D、±15%答案：D26.非脆性晶形药材（冰片）受力变形不易碎裂.粉碎时如何处理（）。A、加入少量液体B、降低温度C、加入粉性药材D、加入脆性药材答案：A27.主要用于片剂的粘合剂是（）。A、羧甲基淀粉钠B、羧甲基纤维素钠C、干淀粉D、低取代羟丙基纤维素答案：B28.湿法制粒压片工艺的目的是改善主药的（）。A、可压性和流动性B、崩解性和溶出性C、防潮性和稳定性D、润滑性和抗粘着性答案：A29.不宜与酸性药物配伍的润滑剂为（）。A、硬脂酸镁B、滑石粉C、液状石蜡D、硼砂答案：A30.下列除（）外均为片剂包衣的目的。A、掩盖药物的苦味、腥味B、可将有配伍禁忌的药物分开C、外观光洁美观，便于识别D、可以更快发挥药效、提高生物利用度答案：D31.下列湿法制粒技术中所得颗粒多为中空球状粒子的是（）。A、挤压制粒B、流化床制粒C、喷雾干燥制粒D、转动制粒答案：C32.关于压片生产人员的卫生要求错误的是（）。A、不得化妆或佩戴饰物B、在线质量检查时要戴手套操作C、安装冲模时可以不戴手套D、必须按照要求洗手、更衣答案：C33.确保完成生产工艺验证是生产工艺负责人和（）的共同职责。A、企业负责人B、供应部门负责人C、质量管理负责人D、质量受权人答案：C34.在进行非最终无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。A、1B、2C、3D、4答案：C35.常用于混悬剂与乳剂等分散系的粉碎的机械为（）。A、球磨机B、胶体磨C、气流粉碎机D、冲击柱式粉碎机答案：B36.以下哪种材料为肠溶型薄膜衣的材料（）。A、丙烯酸树脂Ⅳ号B、MCC、醋酸纤维素D、丙烯酸树脂Ⅱ号答案：D37.医药工厂厂址不宜选择在（）的区域。A、大气含尘、含菌浓度低B、无有害气体C、有少量异味D、无空气、土壤和水的污染物答案：C38.含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由（）监督投料。A、质监员B、质检员C、班组的其他任一成员D、企业负责人答案：A39.干燥工序开工前，以下（）不列入检查范围。A、设备是否正常B、房间是否清洁C、设备是否清洁D、毛巾是否干净答案：D40.身上着火后，下列哪种灭火方法是错误的（）。A、就地打滚B、用厚重衣物覆盖压灭火苗C、迎风快跑D、用灭火毯覆盖压灭火苗答案：C41.爆炸可产生多种破坏效应，其中最危险、破坏力最强的是（）。A、冲击波超压B、能见度降低C、噪声D、都不是答案：A42.万能粉碎机可以用于以下物料的粉碎操作（）。A、环剧毒药材B、中等硬度的药材C、软化点低的药材D、贵重药材答案：B43.不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）。A、交叉污染B、混淆C、风险D、遗漏答案：A44.根据《危险化学品安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第591号）规定，从事剧毒化学品、易制爆危险化学品经营的企业，应当向所在地（）提出申请。A、设区的市级人民政府安全生产监督管理部门B、省级人民政府安全生产监督管理部门C、县级人民政府安全生产监督管理部门D、国家级人民政府安全生产监督管理部门答案：A45.无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在（）。A、45%～60%B、40%～70%C、45%～65%D、45%～75%答案：A46.事故隐患成因包括人、（）、管理、环境等方面。A、操作B、作业C、物D、都不是答案：C47.注射用水可采用（）。A、低温保存B、循环C、70℃以上保温循环D、高温保存答案：C48.下列关于流化床制粒说法错误的是（）。A、干燥速度和喷雾速率是流化制粒操作的关键.B、一般进风量大、进风温度高、干燥速度快、颗粒粒径小、易碎.C、喷雾速度过慢、颗粒粒径大、细粉少.D、进风量太小、进风温度太低、物料易过湿而结块、不能流化.答案：C49.相同温度下灭菌效率最高的是（）。A、热压灭菌B、流通灭菌C、低温间歇灭菌D、干热灭菌答案：A50.挤压制粒的工艺流程为（）。A、原辅料→粉碎→制软材→干燥→整粒B、原辅料→粉碎→过筛→混合→制软材→制湿粒→干燥→整粒C、原辅料→混合→制软材→制干粒→整粒D、原辅料→粉碎→过筛→混合→干燥→整粒答案：B51.技术标准简写为（）。A、TSB、SMPC、OSD、BPR答案：A52.通常配液罐的配置没有（）。A、清洗球B、温度计C、呼吸器D、压差计答案：D53.颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是（）。A、挤压制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、喷雾干燥制粒答案：A54.水飞法得到的粉末属于（）。A、最粗粉B、粗粉C、细粉D、极细粉答案：D55.下列哪种表面活性剂一般不做增溶剂或乳化剂使用（）。A、新洁尔灭B、聚山梨酯C、月桂醇硫酸钠D、硬脂酸钠答案：A56.干燥设备生产前，必须具有经（）签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。A、本工序QA人员B、工艺员C、化验员D、班长答案：A57.医药洁净室（区）主要工作室的照度宜不低于（）勒克斯。A、100B、200C、300D、400答案：C58.我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是（）。A、取20片，精密称定片重并求得平均值B、片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为7.5%C、不得有2片超出限度1倍D、超出差异限度的药片不得多于2片答案：C59.哪一个不是造成裂片和顶裂的原因（）。A、硬度不够B、颗粒中细粉太多C、颗粒过干D、弹性复原率大答案：A60.以下属于挤压制粒设备的是（）。A、摇摆式制粒机B、高速搅拌制粒机C、一步制粒机D、喷雾制粒机答案：A61.水是最常用的灭火剂，主要作用是（）。A、冷却降温B、隔离C、窒息D、都不是答案：A62.进入生产区换洁净服时应先（）。A、戴洁净帽B、穿上衣C、穿裤子D、穿鞋子答案：A63.在空气不流通的狭小地方使用二氧化碳灭火器可能造成的危险是（）。A、中毒B、缺氧C、爆炸D、火灾答案：B64.影响滴眼剂药物吸收的错误表述是（）。A、滴眼剂溶液的表面张力大小可影响药物被吸收B、增加药液的粘度使药物分子的扩散速度减低，因此不利于药物被吸收C、由于角膜的组织构造，能溶于水又能溶于油的药物易透入角膜D、生物碱类药物本身的pH值可影响药物吸收答案：B65.注射剂稳定性重点考察项目（）。A、性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度B、性状、含量、pH值、可见异物、有关物质C、性状、含量、融变时限、有关物质D、性状、含量、检查有无分层、有关物质答案：B66.三维运动混合机的混合筒体装料率可达（）。A、50%B、60%C、70%D、80%答案：D67.氯霉素眼药水中加入硼酸的主要作用是（）。A、增溶B、调节pH值C、防腐D、增加疗效答案：B68.下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为（）。A、挤压制粒B、喷雾干燥制粒C、流化床制粒D、搅拌制粒答案：C69.氯霉素眼药水中加入硼酸的主要作用是（）。A、增溶B、调节pH值C、防腐D、增加疗效答案：B70.下列关于二氧化碳灭火器使用说法错误的是（）。A、使用时，如果没有戴防护手套.不要用手直接握喷筒或金属管，以防冻伤.B、在室外使用时应选择下风向.C、在狭小空间内灭火时，灭火后应迅速撤离.D、扑救室内火灾时，应先打开门窗通风，然后人再进入，以防窒息.答案：B71.三废化处理.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率（）。A、上风侧B、下风侧C、中间D、都行答案：B72.在进行非最终无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。A、1B、2C、3D、4答案：C73.利用高速流体粉碎的是（）。A、球磨机B、柴田粉碎机C、万能粉碎机D、流能磨答案：D74.下列应单独粉碎的药物是（）。A、大黄B、牛黄C、山萸肉D、桔梗答案：B75.用于O/W型静脉注射乳剂的乳化剂有（）。A、聚山梨酯80B、豆磷脂C、脂肪酸甘油酯D、三乙醇胺皂答案：B76.制备Vc注射液时应通入气体驱氧，最佳选择的气体为（）。A、氟里昂B、氮气C、二氧化碳气D、环氧乙烷气答案：C77.下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的（）。A、喷雾干燥法B、冷冻干燥法C、沸腾干燥法D、减压干燥法答案：B78.物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（）。A、供应部门B、质量管理部门C、供应商D、量管理负责人答案：B79.附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（）。A、二个级别B、三个级别C、四个级别D、五个级别答案：C80.生产现场工作环境的“5S”管理是指（）。A、整理、整顿、清洁、清扫、修养B、整理、整顿、清洁、勤奋、修养C、整理、整顿、清洁、清扫、学习D、整理、整顿、清洁、细节、修养答案：A81.压片岗位常进行的质控项目是（）。A、溶出度B、崩解时限C、片重D、溶出时限答案：C82.二氧化碳灭火剂具有一定的电绝缘性能，适宜于扑救多少伏以下的带电电器设备（）。A、1000伏B、800伏C、600伏D、500伏答案：C83.配制注射液时可采用什么方法除热原（）。A、高温法B、酸碱法C、活性炭吸附法D、微孔滤膜过滤法答案：C84.洁净车间组织气流的基本原则不包括（）。A、最大限度地减少涡流B、射入气流经最短流程尽快覆盖工作区C、气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致D、最大限度地形成涡流答案：D85.树脂类非晶形药材（乳香）受力引起弹性变形，粉碎时如何处理（）。A、加入少量液体B、低温粉碎C、加入粉性药材D、加入脆性药材答案：B86.有关粉碎的目的叙述不正确的是（）。A、便于药剂的制备与调配B、利于有效成分的浸出C、有利于发挥药效D、有利于炮制答案：D87.生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）。A、为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作B、采用密闭系统生产C、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险D、生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具答案：A88.最适合作O/W型乳剂的乳化剂的HLB值是（）。A、HLB值在1～3B、HLB值在3～8C、HLB值在7～15D、HLB值在8～16答案：D89.箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。A、95%B、75%C、60%D、99%答案：B90.用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。A、注射用水B、饮用水C、自来水D、蒸馏水答案：A91.流化沸腾制粒机可一次完成的工序是（）。A、粉碎→混合→制粒→干燥B、混合→制粒→干燥C、过筛→制粒→混合→干燥D、过筛→制粒→混合答案：B92.发生一氧化碳中毒，正确的急救做法是（）。A、保持病人在原地B、大声呼救C、立即打开门窗并将病人迅速移至空气新鲜、通风良好的地方D、都不是答案：C93.片剂单剂量包装主要采用（）。A、泡罩式和窄条式包装B、玻璃瓶C、塑料瓶D、纸袋答案：A94.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（）并有相关记录。A、清洗B、消毒C、灭菌D、清洗消毒答案：D95.哪一个不是造成粘冲的原因（）。A、颗粒含水量过多B、压力不够C、冲模表面粗糙D、润滑剂使用不当答案：B96.无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有（）。A、涂漆钢门窗B、不锈钢门窗C、木门窗D、铝合金门窗答案：C97.关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的？（）。A、中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋B、每件包装上必须有明显标记，标明品名、功效、规格、来源、产地及采收（加工）日期C、验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查D、不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片需用双层包装，内外包装应密封、无破损、无泄漏答案：B98.填充装置实现自动控制的压片机是（）。A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机D、以上答案都不对答案：C99.氢气泄漏时，易在屋（）聚集。A、顶B、中C、底D、中下部答案：A100.流化沸腾制粒机可一次完成的工序是（）。A、粉碎→混合→制粒→干燥B、混合→制粒→干燥C、过筛→制粒+混合→干燥D、过筛→制粒→混合答案：B101.同一设备连续加工同一无菌产品时，（）。批之间要清洗灭菌。A、2B、3C、4D、每批答案：D102.适用于原料质量较差、杂质多的物料配液的方法是（）。A、简配法B、繁配法C、浓配法D、稀配法答案：C103.每批药品均应当由（）签名批准放行。A、仓库负责人B、财务负责人C、企业负责人D、质量受权人答案：D104.三维运动混合机的混合筒体装料率可达（）。A、50%B、60%C、70%D、80%答案：D105.硬胶囊剂规格中最小的是（）。A、1号B、3号C、5号D、0号答案：C106.用于包糖衣的片芯形状应为（）。A、平顶形B、浅弧形C、深弧形D、扁形答案：C107.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则。A、先进先出B、近效期先出C、后进先出D、A和B答案：D108.在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和（）。A、喷雾干燥机B、流化床干燥器C、气流干燥机D、冷冻干燥机答案：B109.可作片剂的水溶性润滑剂的是（）。A、滑石粉B、聚乙二醇C、硬脂酸镁D、硫酸钙答案：B110.公众发现、捡拾的无主危险化学品，由（）接收。A、应急管理部门B、消防救援机构C、公安机关D、都不是答案：C111.发现物料运输管有裂纹，应（）。A、用燃着的打火机查找漏气地方B、用着的火柴查找漏气地方C、把肥皂水涂在裂纹处，起泡处就是漏气的D、用鼻子闻一下是否有味道答案：C112.原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。A、一般生产区→洁净区→控制区B、一般生产区→控制区→洁净区C、洁净区→控制区→一般生产区D、控制区→一般生产区→洁净区答案：B113.用45%司盘60（HLB=4.7）和55%吐温60（HLB=14.9）组成的混合表面活性剂的HLB值是（）。A、19.6B、10.2C、10.3D、0.52答案：C114.爆炸极限是评定可燃气体、蒸气或粉尘爆炸危险性大小的主要依据。下列说法正确的是（）。A、爆炸下限愈低，爆炸极限范围愈宽，发生爆炸的危险性就越大B、爆炸下限愈高，爆炸极限范围愈宽，发生爆炸的危险性就越大C、爆炸下限愈低，爆炸极限范围愈窄，发生爆炸的危险性就越D、爆炸下限愈高，爆炸极限范围愈窄，发生爆炸的危险性就越答案：A115.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的（）。A、国家标准B、注册批准C、质量标准D、内控标准答案：C116.制备复方乙酰水杨酸片时分别制粒是因为（）。A、三种主药一起产生化学变化B、为了增加咖啡因的稳定性C、三种主药一起湿润混合会使熔点下降，压缩时产生熔融和再结晶现象D、为防止乙酰水杨酸水解答案：C117.清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度，要求为MTDD的（）。A、1/1000B、2/1000C、3/1000D、4/1000答案：A118.控制火灾的点火源，下列措施可行的是（）。A、不能抽烟B、不能穿带钉子的皮鞋C、安装防火防爆的开关D、以上都行答案：D119.洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立（）。A、防火设施B、防尘设施C、防潮设施D、缓冲设施答案：D120.作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。A、放回取出处B、交中转站集中回收C、丢入垃圾桶D、冲入下水道答案：B121.下列有关粉体特性的叙述不正确的是（）。A、粉体是指固体细微粒子的集合体B、真密度为粉体的真实密度，一般由气体置换法求得C、粉体轻质、重质之分只与真密度有关D、堆密度指单位容积粉体的质量答案：C122.（）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。A、质量手册B、管理文件C、作业规程D、基准记录答案：A123.微孔滤膜孔径大小测定一般用（）。A、气泡法B、显微镜法C、气体扩散法D、沉降法答案：A124.下列不属于物理灭菌法的是（）。A、紫外线灭菌B、环氧乙烷C、γ射线灭菌D、微波灭菌答案：B125.冻干粉针灌装岗位需处于什么背景下的A级条件（）。A、A级B、B级C、C级D、D级答案：B126.干燥工序开工前，以下（）。不列入检查范围。A、设备是否正常B、房间是否清洁C、设备是否清洁D、毛巾是否干净答案：D127.关于过敏性鼻炎的用药指导说法错误的是（）。A、季节性过敏性鼻炎应提前2-3周用药B、滴鼻剂使用应该间隔12小时C、过敏性鼻炎与感冒症状类似，要注意鉴别D、服用或滴入抗过敏药的后4小时内不宜从事车辆驾驶答案：B128.口服制剂配料用水至少是（）。A、注射用水B、饮用水C、纯化水D、灭菌注射用水答案：C129.硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）。A、增加胶液的胶冻力B、防止药物的氧化C、防止发生霉变D、增加胶囊的韧性及弹性答案：D130.证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动叫做（）。A、验证B、确认C、评估D、校准答案：B131.（）药物片剂必须测溶出度。A、水溶性B、吸湿性C、风化性D、难溶性答案：D132.衡器、量具、仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）。A、使用时间B、校准有效期C、状态D、适用范围答案：B133.设备主要固定管道应当注明内容物的（）。A、规格B、温度C、浓度D、名称和流向答案：D134.按照GMP规定，在压片操作间工作至少多长时间洗一次洁净衣裤、帽和口罩（）。A、1周B、2天C、3天D、每天答案：D135.不属于湿法制粒的技术是（）。A、挤压制粒B、流化制粒C、喷雾制粒D、滚压法制粒答案：D136.以下哪种材料为胃溶型薄膜衣的材料（）。A、醋酸纤维素B、乙基纤维素C、EudragitED、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）答案：C137.持续稳定性考察主要针对（）。A、成品B、市售包装药品C、待包装药品D、无包装药品答案：B138.微丸剂是指由药物和辅料组成的直径（）的圆球实体。A、直径大于3.5mmB、直径小于3.5mmC、直径大于2.5mmD、直径小于2.5mm答案：D139.生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。A、合格B、待验C、不合格D、成品答案：B140.筛网完整性检查应在（）。A、使用前B、使用后C、使用过程中D、使用前和使用后，及使用过程中答案：D141.通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内（质量分数）（）。A、4%~25%B、40%~50%C、1%以下D、60%~70%答案：A142.淀粉浆作为湿法制粒的黏合剂，常用浓度为（）。A、50%以上B、1%-5%C、8%-15%D、20%-30%答案：C143.经生产人员在线质量检验合格的药片，转移至中间站时应贴上哪种物料标签（）。A、合格品B、不合格品C、待检品D、成品答案：C144.湿法挤压制粒压片工艺流程为（）。A、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片B、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片C、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→整粒→压片D、原辅料→混合→粉碎→制软材→制粒→整粒→干燥→压片答案：B145.确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。A、企业负责人B、供应部门负责人C、质量管理负责人D、质量受权人答案：C146.高速压片机通常进行（）次加压。A、1B、2C、3D、4答案：B147.下列片剂崩解超时限的原因叙述中，错误的是（）。A、崩解剂用量过少B、颗粒粗细相差悬殊C、黏合剂的黏性太强D、疏水性润滑剂用量太多答案：B148.下列哪一种可用作制备易氧化药物注射剂的抗氧剂（）。A、碳酸氢钠B、氯化钠C、焦亚硫酸钠D、尼泊金类答案：C149.悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。A、4B、3C、2D、5答案：C二、多选题1.装卸易燃易爆物料时，装卸人员应该（）。A、穿钉子鞋B、戴口罩C、戴手套D、不穿工作服E、穿防静电工作服答案：BCE2.关于输液叙述正确的是（）。A、输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液B、输液滤过采用加压三级（G3滤球—砂棒—微孔滤膜）过滤装置C、渗透压可为等渗或偏高渗D、输液中不得添加任何抑菌剂E、输液pH在310范围答案：ACD3.设备清洁规程应遵循的原则有（）。A、有明确的清洗方法和清洗周期B、有明确的关键设备的清洗验证方法C、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存D、经灭菌的设备应在3天内使用E、同一设备加工同一非无菌产品时，至少每周或每生产3批后进行全面的清洗答案：ABCE4.关于注射剂特点的正确描述是（）。A、药效迅速作用可靠B、适用于不宜口服的药物C、适用于不能口服给药的病人D、可以产生局部定位作用E、使用方便答案：ABCD5.工作结束更衣时不应先做的事是（）。A、脱洁净帽B、脱上衣C、脱裤子D、脱鞋子E、脱袜子答案：ABCE6.包胃溶衣可供选用的包衣材料有（）A、CAPB、HPMCC、PVAPD、EudragitEE、PVP答案：BDE7.颗粒剂可分为（）A、可溶性颗粒B、混悬颗粒C、泡腾颗粒D、肠溶颗粒E、缓释颗粒和控释颗粒答案：ABCDE8.包肠溶衣可供选用的包衣材料有（）A、CAPB、HPMCPC、PVAPD、EudragitLE、PVP答案：ABCD9.片剂制备时产生松片的原因（）。A、物料的弹性复原率大B、压力不够C、物料受压的时间不够D、粘合剂使用不当E、润滑剂用量不够答案：ABCD10.清洁验证的关注点是（）。A、清洁方法和程序B、清洁剂和清洁效果C、清洁对象和地点D、残留物检测仪器和方法E、清洁时间和地点答案：ABD11.在干燥物料或产品尤其是（）产品的生产过程中，应当采取特殊措施防止粉尘的产生和扩散。A、高活性B、高毒性C、高成本D、高利润E、高致敏性答案：ABE12.产品的放行应当至少符合的要求有（）。A、在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求B、药品的质量评价应当有明确的结论C、每批药品均应当由质量控制人员签名批准放行D、疫苗类制品.血液制品.用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明E、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行答案：ABDE13.安全生产法的立法目的是（）。A、加强安全生产监督管理B、防止和减少生产和安全事故C、保障人民群众生命和财产安全D、促进经济发展E、保障社会稳定答案：ABCD14.试剂或异物溅入眼内，处理措施有（）。A、玻璃:在盆中水洗，切勿用手揉动B、酸:大量水洗，用35%NaHCO₃溶液洗C、碱:大量水洗，以1%硼酸溶液洗D、溴:大量水洗，再用1%NaHCO₃溶液洗E、以上均正确答案：ABCDE15.清洁验证的关注点是（）。A、清洁方法和程序B、清洁剂和清洁效果C、清洁对象和地点D、残留物检测仪器和方法E、清洁时间和地点答案：ABD16.下述（）活动应当有相应的操作规程A、确认和验证B、环境监测C、虫害控制D、变更控制E、投诉答案：ABCDE17.厂房设施要求密封的有（）。A、对外门B、对外窗C、室内门D、灯与顶E、地漏、水池等答案：ABCDE18.溶液剂的制备方法有（）。A、物理凝聚法B、溶解法C、稀释法D、分解法E、熔合法答案：BC19.无菌生产中的污染源来自于（）。A、HVAC系统B、工艺过程及其操作C、设备或器具带入D、原料带入E、邻近的低受控区域答案：ABCDE20.关于注射剂特点的正确描述是（）A、药效迅速作用可靠B、适用于不宜口服的药物C、适用于不能口服给药的病人D、可以产生局部定位作用E、使用方便答案：ABCD21.零头包装合箱的产品要求是（）。A、同品名B、同规格C、2~3个连续批号D、相邻批号E、同品名可不同规格答案：ABD22.根据2020版药典四部“制剂通则”的规定，以下哪些方面是对片剂的质量要求（）A、硬度适中B、符合重量差异的要求，含量准确C、符合融变时限的要求D、符合崩解度或溶出度的要求E、小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求答案：ABDE23.生产（）时需要独立的空气净化系统。A、β内酰胺结构类药品B、性激素类避孕药品C、细胞毒性类药品D、高活性化学药品E、某些激素类药品答案：ABCDE24.注射液除菌过滤可采用（）A、细号砂滤棒B、6号垂熔玻璃滤器C、0.22μm的微孔滤膜D、醋酸纤维素微孔滤膜E、钛滤器答案：BC25.在药品注射剂生产中，对氮气描述正确的是（）。A、储罐的充氮保护，使水中的氧及二氧化碳始终处在低的水平上B、注射剂加工过程防氧化C、成品的充氮保护D、进入生产车间内的氮气管道应使用不锈钢管E、与产品接触的氮气，不得含有润滑油的油雾答案：ABCDE26.热压灭菌器正确的操作是（）。A、应使用饱和蒸汽B、应将灭菌器内的空气排尽C、灭菌时间从通入蒸汽时开始计算D、灭菌完毕后应立即打开灭菌器取出药品E、灭菌完毕应等压力降到零才能打开灭菌器答案：ABE27.“生产定置管理”是指通过调整现场物品摆放位置来处理好以下哪些关系（）。A、人与人之间的关系B、人与物之间的关系C、人与场所之间的关系D、部门与部门之间的关系E、物与场所之间的关系答案：BCE28.锅炉常见事故（）。A、缺水事故B、超压事故C、炉膛爆炸D、二次燃烧E、满水事故答案：ABCDE29.制水系统中反渗透膜分离对象为（）。A、无机盐离子B、相对分子质量为200以上的有机物C、细菌D、热原E、钠离子答案：ABCDE30.制药企业内部道路设计要（）。A、适应人流.物流合理组织B、内外运输相协调C、线路短捷.顺畅D、避免或减少折返迂回运输E、兼顾企业内部整体布局需要答案：ABCDE31.片剂规格发生变化时压片机需要更换的模具件有（）。A、计量盘B、上冲头C、充填杆D、下冲头E、模圈答案：BDE32.按照热能传给湿物料的方式，可分为（）。A、对流干燥B、传导干燥C、辐射干燥D、介电加热干燥E、上述方式的组合答案：ABCDE33.包隔离层可供选用的包衣材料有（）A、10%的甲基纤维素乙醇溶液B、15%-20%的虫胶乙醇溶液C、10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）乙醇溶液D、10%-15%的明胶浆E、30%-35%的阿拉伯胶浆答案：BCDE34.硬胶囊剂填充的药物有（）。A、药材提取物的均匀粉末B、药材的细粉C、药材提取物加辅料制成的颗粒D、药材提取物加辅料制成的均匀粉末E、药材提取物加药材细粉或辅料制成的颗粒答案：ABCDE35.制粒的最主要目的是改善原辅料的（）。A、流动性B、可压性C、吸水性D、膨胀性E、崩解性答案：AB36.下列哪些物品可选择湿热灭菌（）。A、注射用油B、葡萄糖输液C、无菌室空气D、Vc注射液E、右旋糖酐注射液答案：BDE37.制药企业生产厂房应当有适当的（），确保生产的产品质量及相关设备性能不会直接或间接地受到影响A、照明B、温度C、湿度D、通风E、排烟答案：ABCDE38.下列哪些药物不宜制成胶囊剂（）。A、药物的水溶液B、药物的油溶液C、药物的稀乙醇溶液D、刺激性强的溶液E、易风化的物品答案：ACDE39.关于粉碎的正确表述是（）。A、滚压粉碎机常用于半固体分散系的粉碎B、胶体磨常用于混悬剂与乳剂等分散系的粉碎C、气流式粉碎机适用于热敏性物料.低熔点物料.无菌粉末的粉碎D、冲击式粉碎机适用于脆性.韧性物料粉碎，具有万能粉碎机之称E、球磨机可粉碎剧毒，贵重药品答案：ABCDE40.关于糖浆剂的叙述正确的是（）。A、低浓度的糖浆剂特别容易污染和繁殖微生物，必须加防腐剂B、蔗糖浓度高时渗透压大，微生物的繁殖受到抑制C、糖浆剂是单纯蔗糖的饱和水溶液，简称糖浆D、冷溶法生产周期长，制备过程中容易污染微生物E、热溶法制备有溶解快，滤速快，可以杀死微生物等优点答案：ABDE41.物料与产品的SOP中下列哪些内容是必须有的（）。A、接收B、贮存C、发放D、使用E、发运答案：ABCDE42.评价空气过滤器的性能指标有（）。A、风量B、过滤效率C、阻力D、容尘量E、风速答案：ABCD43.以下哪种材料为不溶型薄膜衣的材料（）A、羟丙基甲基纤维素B、乙基纤维素C、醋酸纤维素D、邻苯二甲酸羟丙基纤维素（HPMCP）E、丙烯酸树脂Ⅱ号答案：BC44.人员的不安全行为主要是指人员缺乏安全知识，疏忽大意或采取不安全的操作动作等而引起事故。日常管理中常见的有（）。A、违反规章制度B、违章操作C、违章指挥D、色盲E、无方向感答案：ABC45.需要专人负责的是（）A、包装材料的发放B、印刷包装材料的保管C、生产用模具的保管D、已打印批号的剩余包装材料的计数销毁E、变更管理答案：ABCDE46.在包制薄膜衣的过程中，除了各类薄膜衣材料以外，尚需加入哪些辅助性的物料（）。A、增塑剂B、遮光剂C、色素D、溶剂E、保湿剂答案：ABCD47.下列哪些输液是血浆代用液（）A、碳水化合物的输液B、静脉注射脂肪乳剂C、羟乙基淀粉注射液D、右旋糖酐注射液E、羟乙基淀粉注射液答案：DE48.人员的不安全行为主要是指人员缺乏安全知识，疏忽大意或采取不安全的操作动作等而引起事故。日常管理中常见的有（）。A、违反规章制度B、违章操作C、违章指挥D、色盲E、无方向感答案：ABC49.淀粉浆的制备方法有（）。A、冲浆法B、煮浆法C、熔和法D、研和法E、乳化法答案：AB50.随粉体的大小改变而发生显著变化的有（）。A、溶解度B、吸附性C、粉体的密度D、孔隙率E、流动性答案：ABCDE51.玻璃器皿除热原可采用（）。A、高温法B、凝胶滤过法C、吸附法D、酸碱法E、离子交换法答案：AD52.对高效包衣机叙述正确的是（）。A、高效包衣机包衣原理是滚转包衣B、高效包衣机可实现包衣腔室为负压，减少废气污染C、高效包衣机可实现在气喷雾包衣和无气喷雾包衣D、高效包衣机的包衣锅有孔与无孔之分E、高效包衣机可用于糖衣片、薄膜衣片的包衣答案：ABCDE53.灭菌技术，使用热压灭菌柜应注意（）。A、使用饱和水蒸气B、排尽柜内空气C、使用过饱和水蒸气D、待柜内压力与外面相等时再打开柜门E、灭菌时间应从全部药液真正达到温度时算起答案：ABD54.注射用水要求保存条件为（）。A、80℃以上保温贮存B、65℃以上保温循环C、70℃保温D、4℃以下冷藏E、90℃以上保温答案：ABD55.工业生产过程中粉尘危害的基本控制措施有（）。A、屏蔽作业B、湿式作业C、采用密闭、通风、除尘系统D、采用吸尘器E、戴防尘口罩答案：BC56.GMP的核心就是（）。A、防混淆B、防污染C、防交叉污染D、严格遵守GMP法规E、防止质量事故答案：ABC57.在粉体中加入硬脂酸镁的目的是（）A、降低粒子间的摩擦力B、降低粒子间的静电力C、延缓崩解D、促进湿润E、增加流动性答案：ABE58.糖浆可作为（）。A、矫味剂B、粘合剂C、助悬剂D、片剂包糖衣材料E、乳化剂答案：ABCD59.在清洁SOP中，应明确哪几个时间（）A、生产结束至开始清洁的最长时间B、连续生产的最长时间C、已清洁设备用于下次生产的最长存放时间D、清洁液接触设备表面的时间E、配制清洁液的时间答案：ABCD60.片剂的制备需要加入（）为辅料A、填充剂B、防腐剂C、润滑剂D、润湿剂E、粘合剂答案：ACDE61.热原的除去方法有（）。A、高温法B、酸碱法C、吸附法D、微孔滤膜过滤法E、反渗透法答案：ABCE62.生产操作前，还应当核对物料或中间产品的（）。A、名称B、代码C、批号D、标识E、批记录答案：ABCD63.质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括（）A、供应商的资质证明文件B、生产商资料C、检验报告D、企业对物料样品的检验数据和报告E、质量标准答案：ACDE64.常用的颗粒剂的辅料有（）。A、枸橼酸B、碳酸氢钠C、蔗糖D、糊精E、滑石粉答案：ABCD65.软胶囊的囊心物可以是（）A、油溶液B、水溶液C、水混悬液D、油混悬液E、O/W型乳剂答案：AD66.片剂颗粒常用干燥设备有（）等设备。A、厢式干燥器B、沸腾干燥机C、远红外干燥D、微波干燥E、喷雾干燥机答案：ABCD67.注射液除菌过滤可采用（）。A、细号砂滤棒B、6号垂熔玻璃滤器C、0.22μm的微孔滤膜D、醋酸纤维素微孔滤膜E、钛滤器答案：BC68.工作结束更衣时不应先做的事是（）。A、脱洁净帽B、脱上衣C、脱裤子D、脱鞋子E、脱袜子答案：ABCE69.在生产注射用冻干制品时，其工艺过程包括（）。A、预冻B、粉碎C、升华干燥D、整理E、再干燥答案：ACE70.洁净厂房的清洁标准要求所有清洁项目达到（）。A、无尘B、无痕C、无脱落物D、整洁E、无菌答案：ABCD71.清场记录包括（）。A、清场日期B、清场检查项目C、清场人签字D、清场后转产的品种、规格、批号E、质监员签字答案：ABCE72.特殊管理的物料和产品是（）。A、麻醉药品和精神药品B、医疗用毒性药品C、放射性药品D、药品类易制毒化学品E、易燃易爆等危险品答案：ABCDE73.制药企业厂房排风系统应当经过净化处理的药品有（）。A、高致敏性药品B、性激素类避孕药品C、感冒胶囊D、高活性化学药品E、止疼片答案：ABD74.高速混合制粒机的黏合剂加入方式有（）。A、待物料混合均匀后，打开锅盖，一次性倒入。B、待物料混合均匀后，用带有阀门，可控制流量的漏斗成细流状流入。C、开机前，同其他原辅料一起加入。D、待物料混合均匀后，用喷雾系统喷入。E、先与其他原辅料用槽型混合机混合均匀，再转移到高速混合制粒机内。答案：BD75.片剂的质量检查项目是（）。A、装量差异B、硬度和脆碎度C、崩解时限D、溶出度E、含量答案：BCDE76.下列哪些药物不宜制成胶囊剂（）A、药物的水溶液B、药物的油溶液C、药物的稀乙醇溶液D、刺激性强的溶液E、易风化的物品答案：ACDE77.HVAC系统验证中需要的主要仪器仪表有（）。A、风速仪B、风压压力计C、风量测定罩D、尘埃粒子计数器E、浮游菌集菌器答案：ABCDE78.制药企业要对药品的生产环境的控制主要体现在以下哪几个方面（）。A、厂房设备B、空气C、人员D、物料E、记录答案：ABCD79.空胶囊常加入的附加剂有（）。A、增塑剂B、增稠剂C、着色剂D、遮光剂E、防腐剂答案：ABCDE80.生产（）时需要独立的空气净化系统。A、β内酰胺结构类药品B、性激素类避孕药品C、细胞毒性类药品D、高活性化学药品E、某些激素类药品答案：ABCDE81.应急救援的基本原则（）。A、统一指挥B、分级负责C、区域为主D、单位为主E、单位自救和社会救援相结合答案：ABCD82.下列对热风循环式干热灭菌干燥机描述正确的是（）。A、隧道烘箱内所有的工作区域均为A级层流B、送风形式为垂直单向流式C、冷却段到灭菌段再到预热段气流压力依次降低D、少量的气流在各段分隔板间由高压区域流向低压区域E、网带应定期进行在线清洗答案：ABCDE83.固体物料干燥选用干燥器的基本要求包括（）。A、必须满足干燥产品的质量要求，如达到指定干燥程度的含水率，保证产品的强度和不影响外观性状及使用价值等B、设备的生产能力高，要求干燥速率快，干燥时间短C、热效率高，能量消耗少D、经济性好，辅助设备费用低E、操作方便，制造.维修容易，操作条件好答案：ABCDE84.口服固体制剂车间常见传料方式有（）。A、垂直传料B、气动传料C、真空传料D、容器传料E、联动传料答案：ABCDE85.注射用水要求保存条件为（）。A、80℃以上保温贮存B、65℃以上保温循环C、70℃保温D、4℃以下冷藏E、90℃以上保温答案：ABD86.在片剂中除规定有崩解时限外，对以下哪种情况还要进行溶出度测定（）。A、含有在消化液中难溶的药物B、与其他成分容易发生相互作用的药物C、久贮后溶解度降低的药物D、小剂量的药物E、剂量小、药效强、副作用大的药物答案：ABCE87.口服固体制剂生产企业厂房设施控制区（D级）通常要求圆弧处理的有（）。A、墙墙B、墙地C、墙顶D、墙柱E、柱顶答案：ABD88.静脉注射用脂肪乳剂的乳化剂常用的有（）。A、卵磷脂B、豆磷脂C、吐温80D、PluronicF-68E、司盘80答案：ABD89.无菌药品应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有（）等。A、沉降菌法B、定量空气浮游菌采样法C、表面取样法D、棉签擦拭法E、接触碟法答案：ABCDE90.一般物料在干燥过程中可以除去的水分只能是（）A、结晶水B、平衡水分C、自由水分D、结合水分E、非结合水分答案：CD91.解决裂片问题的可从以下哪些方法入手（）。A、换用弹性小.塑性大的辅料B、颗粒充分干燥C、减少颗粒中细粉D、加入粘性较强的粘合剂E、延长加压时间答案：ACDE92.持续稳定性考察的方案应当至少包括（）。A、每种规格、每个生产批量药品的考察批次数B、相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法C、检验方法依据D、合格标准E、容器密封系统的描述答案：ABCDE93.关于液体制剂的质量要求包括（）。A、均相液体制剂应是澄明溶液B、非均相液体制剂分散相粒子应小而均匀C、口服液体制剂应口感好D、所有液体制剂应浓度准确E、渗透压应符合要求答案：ABCD94.化学性皮肤烧伤的现场处理方法是（）。A、立即移离现场，迅速脱去被化学物沾污的衣裤、鞋袜等B、无论酸.碱或其他化学物烧伤，立即用大量流动自来水或清水冲洗创面15~30minC、创面上涂上油膏或红药水，并用纱布包好，防止感染D、黄磷烧伤时应用大量水冲洗，浸泡或用多层湿布覆盖包裹E、烧伤病人应及时送医院答案：ABDE95.已清洁的生产设备应当在（）条件下存放A、清洁B、潮湿C、外露D、干燥E、密闭答案：AD96.挤压制粒时，筛网选择不当会造成（）。A、颗粒过湿B、颗粒过细C、颗粒过粗D、颗粒过硬E、粒度分布范围过大答案：BCE三、判断题1.中药片剂压片前，干颗粒的含水量越低越好。A、正确B、错误答案：B2.两种易燃液体如果按照1:1的比例混合，则混合物的闪点为两种可燃液体闪点的平均值。A、正确B、错误答案：A3.GSP要求在库药品应实行色标管理，避免交叉存放，保证用药安全。A、正确B、错误答案：A4.电器产品、燃气用具的安装或者线路、管路的敷设不符合消防安全技术规定的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停止使用。A、正确B、错误答案：A5.当有电子数据和纸质打印文档同时存在时，两者都需要各自存档保存。A、正确B、错误答案：A6.发生危险化学品泄露事故后，应该向下风方向疏散。A、正确B、错误答案：B7.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件。A、正确B、错误答案：A8.当单位的安全出口上锁、遮挡，或者占用、堆放物品影响疏散通道畅通时，单位应当责令有关人员当场改正并督促落实。A、正确B、错误答案：B9.为减少损失，样品从包装生产线取走检验合格后应当再返还。A、正确B、错误答案：B10.任何人发现火灾时，都应当立即报警。任何单位、个人都应当无偿为报警提供便利，不得阻拦报警。严禁谎报火警。A、正确B、错误答案：A11.电器产品、燃气用具的安装或者线路、管路的敷设不符合消防安全技术规定的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停止使用，该说法是否正确（）。A、正确B、错误答案：A12.中国药典2020年版规定，胶囊剂平均装量0.30g以下者，其装量差异限度为±10%。A、正确B、错误答案：A13.淀粉浆