第二类体外诊断试剂技术审评要求

浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械审评中心2022年09月杭州浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器碱不良事件监测中心浙江省医疗器碱不良事件监测中心条例总局令实施通知、政策解读国/行标、注册审查指导原则、指南浙江省医疗器械审评中心口《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)口《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(总局令第48号)口《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(总局令第1号)口《医疗器械召回管理办法》(总局令第29号)口《医疗器械标准管理办法》(总局令第33号)浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械不良事件监测中心(二)规范性文件(公告)口关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)口关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2021年第76号)口关于《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》的公告(2021年第122号)口关于《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号)一、法规依据(二)规范性文件(公告)口关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021年第126号)口关于发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》的公告(2020年第41号)口关于发布《创新医疗器械特别审查程序》的公告(2018年第83号)口关于发布《医疗器械优先审批程序》的公告(2016年第168号)口关于发布《医疗器械临床试验备案有关事宜》的公告(2015年第87号)浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器城不良事件监测中心(二)规范性文件(通告)口关于发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的通告(2022年第8号)口关于发布《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》的通告(2018年第127号)口关于发布《医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序》的通告(2015年第91口关于发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通告(2014年第17号)定位浙江省医疗器械不良事件监勇中心一、法规依据(三)实施通知口关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知(药监综科外函〔2020〕746号)口关于《医疗器械产品技术要求有关问题》的通知(食药监办械管〔2016〕22号)口关于《体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题》的通知(食药监办械管〔2016〕117号)口关于印发《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》的通知(药监综械注〔2018〕45号)〔2018〕45号)浙江省医疗器械审评中心一、法规依据中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心流畅共性问·体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求(2022-09-16)·注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标(2022-09-16)·纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期(2022-09-13)·有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块(含软件),模块供应商不能提供完整的软件资料，该·体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标(2022-09-02)·含有输送系统或配件的无源血管植入照械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价(2022-09-02)·如何选择牙科种植体的临床评价途径(2022-08-12)·血管内导管及导引械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么(2022-08-12)·相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报?生物相容性评价是否需要两种类型的经线分别评价(2022-08-05)·有源手术设备包含多种手术筋械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术路械以“选配件”的形式申报注册(2022-08-05)·创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明(2022-08-05)浙江省医疗器械不良事件监刑和安全研究中心A式》的公告(2021年第122号)附件1中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)(格式)附件2中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)(格式)浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心5.产品说明书和标签样稿浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械审评中心(二)申请表(七)符合性声明浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗额城不良事件监测和安金研究中心浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗额城不良事件监测和安金研究中心浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心2.综述资料(二)概述浙江省医疗器械不良事件监测和安金研究中心极速浙江省医疗器械不良事件监测和安金研究中心极速注：技术原理包括反应原理(如双抗原夹心法、杂交捕获法),方法学(如化学发光法、比浊法),测量方(4)描述产品中使用的生物材料或衍生物(如适用),包括生物学来源(如人、动物、病原体、重组或发酵产物)和组织来源(如血液)。人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)病原体检测予以说明；其定位定位(三)产品描述2.包装描述浙江省医疗器械审评中心渐江省医疗器被不良事件监测和安全研究中心浙江省医疗器械审评中心渐江省医疗器被不良事件监测和安全研究中心(四)预期用途浙江省医疗器械审评中心极速浙江省医疗器被不良事件监测和安全研究中心极速(五)申报产品上市历史(如适用)浙江省医疗器械不良事件监到和安全研究中心浙江省医疗器械不良事件监到和安全研究中心极速新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册?对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用使用配套仪器应已作为医疗器械在中国境内上市，并能够对其在配套仪器上的性能进行全浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器辍不良事件监刑和安全研究中心(一)章节目录(二)产品风险管理资料(五)分析性能研究(六)稳定性研究(八)其他资料浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械审评中心二、基本要求(五)如产品技术要求中的内容引用国家标准、一、基本要求(二)…并写到“4.术语”部分。(五)如医疗器械产品技术要求中的内容引及中国药典的版本号。三、主要内容(三)性能指标二、内容要求(三)性能指标。1.产品技术要求中的性能指标是指可进行的评价性内容(例如生物相容性评价)原则上不在产品技术要求中制定。三、主要内容的所有条件、步骤等内容。二、内容要求必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。(五)对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。无1.涉及西文字体内容可采用TimesNewRoman字体3.页码可采用x(第x页)/y(总页码)的形式，如1/9无浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械不良事件监测和安金研究中心极速体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标?依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家药监局2022年第8号通告)“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械不良事件监测和安会研究中心浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械不良事件监测和安会研究中心极速3.产品检验报告(二选一)(2)委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。浙江省医疗答械不良事件监测和安金研究中心极速浙江省医疗答械不良事件监测和安金研究中心极速浙江省医疗器械审评中心淤江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心浙江省医疗器械审评中心淤江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心(2)医疗器械检验机构出具的检验报告。语江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心国家药品标准物质使用说明书水平1:(0.649±0.022)(k=2)mmal/L:水平2:(1.195±0.032)(k=2)amol/L:水平3:(1.334±0.008)(k=2)mmol/L:水平1:(90.814±2.005)(k=2)mmol/L;水平2:(108.875±0.908)(k=2)mmol/L;水平3:(128.156±1.453)(k=2)mmol/L。 【使用方法和要求】使用时应提前取出，恢复至室温，充分混合后直接使用。无需稀释。试剂盒准确度性能应满足：测定结果应在特性量俊士8.0%范围肉【贮藏】置于-70℃以下保存。浙江省医疗器械审评中心极速浙江省医疗器械不良事件监测和安会研究中心极速极速浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心极速浙江省医疗器械审评中心极速渐江省医疗器被不良事件监测和安全研究中心极速加剂(如抗凝剂和运输条件(如涉及)等。极速(1)准确度/正确度浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械不良事件监测和安金研究中心极速浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械不良事件监测和安金研究中心5.包容性(如适用)浙江省医疗器械不良事件监测和安金研究中心浙江省医疗器械不良事件监测和安金研究中心浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心建立?验证?浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械不良事件监用和安全研究中心浙江省医疗器械不良事件监用和安全研究中心浙江省医疗器械不真事件监测和安全研究中心浙江省医疗器械审评中心激江省医疗器被不良事件监测和安全研究中心浙江省医疗器械审评中心激江省医疗器被不良事件监测和安全研究中心>中国境内浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心背景信息(如年龄、性别、干扰因素等)浙江省医疗器械不良事件监测和安金研究中心浙江省医疗器械不良事件监测和安金研究中心浙江省医疗器被不良事件监测和安会研究中心浙江省医疗器被不良事件监测和安会研究中心的生理变化(如女性生理周期、性别、年龄等),产生的不同参考区间的情形。激江省医疗器械不良事件监测和安金研究中心激江省医疗器械不良事件监测和安金研究中心注：1.对于人工制备样本，应进行两次统计分析(包括/不包括人工制备样本),包括离群值),如两次统计分析的结果不一致，应进行合理分析。浙江省医疗器破不良事件监测和安全研究中心浙江省医疗器破不良事件监测和安全研究中心024755|直播中浙江省医疗器辍不良事件监测和安金研究中心定量产品研究浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心注：1.对于人工制备样本，应进行两次统计分析(包包括离群值),如两次统计分析的结果不一致，应进行合理分析。浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械不良事件监到和安全研究中心极速浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械审评中心极速临床评价报告要求比对项目对比试剂待评价试剂异同(2)样本类型(1)检出限和/或定量限(2)线性/测量区间浙江者医疗器械不良事件监测和安全研究中心统计分析及评价结果总结浙江省医疗器械审评中心极速潇江省医疗器械不良事件监测和安金研究中心极速(一)章节目录(二)产品说明书(三)标签样稿(四)其他资料浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械不良事件监测和安金研究中心口【预期用途】5.产品说明书(3)注明质控品的靶值范围浙江省医疗器碱不良事件监测和安全研究中心浙江省医疗器碱不良事件监测和安全研究中心>说明产品的储存条件如：2℃~8℃、-18℃以下、避免/禁止冷冻等。其他影响浙江省医疗器械审评中心三、首次注册申报资料要求浙江省医疗器械审评中心江省医疗器械不典事件监测和安全研究中心浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械审评中心极速三、首次注册申报资料要求L02:54351面条中淤江省医疗器被不良事件监抱和安全研究中心浙江省医疗器械审评中心极速浙江省医疗器械不良事件监测和安宝研究中心极速(二)章节目录(三)生产制造信息(四)质量管理体系程序(五)管理职责程序(六)资源管理程序(七)产品实现程序(八)质量管理体系的测量、分析和改进程序(九)其他质量体系程序信息(十)质量管理体系核查文件浙江省医疗器械审评中心浙