2025年(完整)GMP考试试题及答案

2025年(完整)GMP考试试题及答案第1页共1页2025年(完整)GMP考试试题及答案一、单项选择题（共20小题，每题1分）1.GMP认证的核心目的是什么？A.提高产品销售价格B.确保产品符合法规要求C.增加企业员工数量D.减少生产设备投资参考答案：B解析：GMP认证的核心目的是确保药品生产全过程符合法规要求，保证药品质量。选项A错误，GMP不直接提高产品价格；选项C错误，员工数量非GMP关注点；选项D错误，GMP要求合规投入而非减少投资。B选项准确反映了GMP立法宗旨。2.GMP体系中，哪项属于关键控制点？A.厂区绿化率B.人员着装规范C.原材料采购渠道D.办公室装修风格参考答案：C解析：关键控制点是影响产品质量的关键点，GMP要求对原辅料采购进行严格控制，确保源头质量。选项A错误，厂区绿化非GMP关注点；选项B错误，着装规范属于卫生要求；选项D错误，设备投资非关键控制因素。C选项符合GMP对供应链管理的核心要求。3.药品生产环境中的洁净区划分依据是什么？A.温湿度要求B.污染物类型C.人员流动频率D.设备价值高低参考答案：B解析：洁净区划分基于污染物类型和扩散风险，不同污染级别对应不同控制要求。选项A错误，温湿度是控制指标而非划分依据；选项C错误，人员流动频率影响洁净度但非划分标准；选项D错误，设备价值与洁净区等级无关。B选项准确反映了洁净区划分的科学依据。4.GMP规定，生产人员的手部消毒应使用什么产品？A.汽油B.酒精C.油脂D.乙醚参考答案：B解析：GMP要求生产人员使用70%-80%酒精进行手部消毒。选项A错误，汽油有毒性；选项C错误，油脂会阻碍消毒；选项D错误，乙醚易燃。B选项符合GMP卫生规范。5.药品批记录的保存期限至少为多少年？A.1年B.3年C.5年D.10年参考答案：C解析：药品批记录至少保存5年，特殊药品可能要求更长时间。选项A、B、D均不符合法定最低要求。C选项准确反映了GMP文件管理要求。6.GMP中，哪项属于验证活动？A.设备清洁B.溶液配制C.微生物挑战实验D.原料检验参考答案：C解析：微生物挑战实验是验证活动，通过实验确认产品或工艺的微生物控制能力。选项A、B、D均属于日常操作而非验证活动。C选项符合GMP验证范畴。7.以下哪项不属于GMP文件管理要求？A.文件编号B.版本控制C.电子签名D.文件颜色分类参考答案：D解析：GMP文件管理要求文件编号、版本控制、电子签名等，但文件颜色分类非GMP要求。选项A、B、C均属于GMP文件管理内容。D选项不属于GMP规范。8.GMP要求生产设备应有清晰的什么标识？A.价格标签B.购买日期C.设备编号D.操作者姓名参考答案：C解析：GMP要求设备有唯一设备编号，便于追溯管理。选项A、B、D均非GMP标识要求。C选项准确反映了GMP设备管理规范。9.药品生产过程中，哪项属于变更控制范围？A.更换操作员B.调整办公桌位置C.改变生产工艺D.更新电脑系统参考答案：C解析：改变生产工艺属于变更控制范围，需评估影响并批准。选项A、B、D均不属于变更控制范畴。C选项符合GMP变更管理要求。10.GMP规定，洁净区人员更衣顺序正确的是？A.先外衣后内衣B.先内衣后外衣C.外衣与内衣同时D.无固定顺序要求参考答案：B解析：GMP要求洁净区人员先穿内衣再穿外衣，减少污染风险。选项A、C、D均不符合GMP更衣顺序。B选项准确反映了GMP卫生要求。11.药品标签上必须标明的内容不包括？A.生产批号B.生产日期C.销售价格D.有效期参考答案：C解析：药品标签必须标明生产批号、生产日期、有效期等，但销售价格非法定必须标示内容。选项A、B、D均属于标签要求内容。C选项不属于GMP标签规范。12.GMP中，哪项属于设备确认活动？A.设备校准B.设备清洁C.设备安装D.设备维修参考答案：A解析：设备校准属于设备确认活动，验证设备性能符合要求。选项B、C、D均非设备确认范畴。A选项符合GMP设备确认要求。13.药品生产过程中，哪项属于偏差处理？A.更换操作员B.调整生产计划C.记录操作失误D.提高生产效率参考答案：C解析：记录操作失误属于偏差处理，需调查并纠正。选项A、B、D均非偏差处理内容。C选项准确反映了GMP偏差管理流程。14.GMP要求，洁净区空气过滤系统应定期进行什么检查？A.漏光测试B.温湿度记录C.人员计数D.设备维修参考答案：A解析：洁净区空气过滤系统需定期进行漏光测试，确保过滤效率。选项B、C、D均非漏光测试内容。A选项符合GMP设备维护要求。15.以下哪项不属于GMP文件类型？A.SOPB.批记录C.设备手册D.个人简历参考答案：D解析：GMP文件包括SOP、批记录、设备手册等，但个人简历非GMP文件类型。选项A、B、C均属于GMP文件范畴。D选项不属于GMP文件管理。16.药品生产过程中，哪项属于稳定性考察内容？A.产量统计B.微生物限度C.人员流动D.设备使用率参考答案：B解析：稳定性考察包括微生物限度、化学降解等，评估产品在储存条件下的质量保持能力。选项A、C、D均非稳定性考察内容。B选项符合GMP质量研究要求。17.GMP规定，洁净区人员活动应限制在什么区域？A.办公室B.休息室C.洁净区内部D.食堂参考答案：C解析：GMP要求洁净区人员活动限制在规定区域内，防止污染扩散。选项A、B、D均非洁净区活动限制要求。C选项准确反映了GMP区域管理规范。18.药品批记录中必须记录的内容不包括？A.操作人员B.操作时间C.操作地点D.操作表情参考答案：D解析：药品批记录必须记录操作人员、时间、地点等，但操作表情非记录内容。选项A、B、C均属于批记录要求内容。D选项不属于GMP记录规范。19.GMP要求，生产环境中的悬浮粒子应控制在什么水平？A.10,000个/立方英尺B.100,000个/立方英尺C.1,000,000个/立方英尺D.10,000,000个/立方英尺参考答案：B解析：一般洁净区悬浮粒子标准为100,000个/立方英尺。选项A、C、D均非一般洁净区标准。B选项准确反映了GMP洁净度要求。20.药品生产过程中，哪项属于验证目的？A.确认设备可用B.确认人员熟练C.确认工艺可靠D.确认产品合格参考答案：C解析：验证工艺可靠性是验证目的，确认工艺参数能稳定生产合格产品。选项A、B、D均非验证目的。C选项符合GMP验证核心要求。二、填空题（共10小题，每题2分）1.人体最大的器官是______。参考答案：皮肤解析：皮肤是人体最大的器官，覆盖在身体表面，具有保护、调节体温、感觉等多种功能。本题考查人体解剖学基础知识。2.光的反射中，反射角等于______。参考答案：入射角解析：光的反射定律指出，反射光线、入射光线和法线在同一平面内，反射光线和入射光线分居法线两侧，且反射角等于入射角。本题考查光的反射定律。3.地球自转一周的时间大约是______小时。参考答案：24解析：地球自转一周的时间是24小时，这个时间称为一个恒星日。本题考查天文学基础知识。4.原子核由______和______组成。参考答案：质子；中子解析：原子核由带正电的质子和不带电的中子组成，质子和中子的数量决定了原子核的质量数。本题考查原子结构基础知识。5.pH值为7的溶液呈______性。参考答案：中性解析：pH值为7的溶液呈中性，pH值小于7呈酸性，大于7呈碱性。本题考查溶液酸碱性基础知识。6.计算圆的面积公式是______。参考答案：S=πr²解析：圆的面积公式是S=πr²，其中r是圆的半径，π是圆周率。本题考查平面几何基础知识。7.声音在空气中的传播速度约为______米/秒。参考答案：340解析：声音在空气中的传播速度约为340米/秒，这个速度会受到温度、湿度等因素的影响。本题考查声学基础知识。8.水的沸点是______摄氏度。参考答案：100解析：在标准大气压下，水的沸点是100摄氏度。本题考查热学基础知识。9.光的折射定律中，入射角和折射角的正弦值之比是一个常数，这个常数称为______。参考答案：折射率解析：光的折射定律中，入射角和折射角的正弦值之比是一个常数，这个常数称为介质的折射率。本题考查光学基础知识。10.人体血液的pH值通常在______至______之间。参考答案：7.35；7.45解析：人体血液的pH值通常在7.35至7.45之间，这个范围称为生理范围，维持在这个范围内对生命活动至关重要。本题考查生理学基础知识。三、判断题（共10小题，每题2分）1.GMP体系的核心目标是确保药品生产过程的持续稳定性和合规性。参考答案：√解析：GMP体系的核心目标是确保药品生产过程的持续稳定性和合规性，以保障药品的质量和安全。这一目标贯穿于GMP的各个方面，包括人员、设备、物料、生产和质量控制等。2.在GMP中，批记录的批号必须与生产指令中的批号完全一致。参考答案：√解析：批记录的批号必须与生产指令中的批号完全一致，这是为了确保生产过程的可追溯性和数据的准确性，避免混淆和错误。3.GMP要求所有物料和产品在发放前必须经过严格的取样和检验。参考答案：√解析：GMP要求所有物料和产品在发放前必须经过严格的取样和检验，以确保物料和产品的质量符合标准，防止不合格产品流入市场。4.GMP规定，生产操作人员必须经过相应的培训才能上岗。参考答案：√解析：GMP规定，生产操作人员必须经过相应的培训才能上岗，这是为了确保操作人员具备必要的知识和技能，能够按照标准操作规程进行生产。5.GMP要求生产环境中的空气洁净度必须达到特定的标准。参考答案：√解析：GMP要求生产环境中的空气洁净度必须达到特定的标准，这是为了防止微生物污染，确保药品的质量和安全。6.GMP规定，所有生产设备必须定期进行清洁和校准。参考答案：√解析：GMP规定，所有生产设备必须定期进行清洁和校准，以确保设备的正常运行和数据的准确性。7.GMP要求生产过程中必须进行有效的变更控制。参考答案：√解析：GMP要求生产过程中必须进行有效的变更控制，以评估变更对产品质量的影响，确保变更的合理性和可控性。8.GMP规定，所有生产记录必须妥善保存至少5年。参考答案：×解析：GMP规定，所有生产记录必须妥善保存至少3年，而不是5年，这是为了确保记录的完整性和可追溯性，同时符合法规要求。9.GMP要求生产过程中必须进行有效的风险评估。参考答案：√解析：GMP要求生产过程中必须进行有效的风险评估，以识别和评估潜在的风险，并采取相应的控制措施，确保药品的质量和安全。10.GMP规定，所有生产操作必须按照既定的标准操作规程进行。参考答案：√解析：GMP规定，所有生产操作必须按照既定的标准操作规程进行，以确保生产过程的规范性和可重复性，防止错误和变异。四、简答题（共8小题，每题2分）1.简述GMP文件管理的基本原则。参考答案：①文件分类管理；②版本控制；③授权发布；④定期评审；⑤可追溯性。解析：GMP文件管理原则包括确保文件现行有效、明确责任、分类管理（如质量标准、操作规程等）、版本控制防止混淆、授权发布确保合规性、定期评审保证适用性、以及记录可追溯性，这些原则旨在保障质量活动的规范性和可追溯性。2.说明GMP中变更控制的主要目的和流程。参考答案：①防止不良变更；②确保持续合规；③流程包括评估、批准、实施、确认。解析：变更控制旨在评估变更对质量体系的影响、防止未经授权的变更、确保变更符合GMP要求，流程通常包括变更提案、风险评估、管理层批准、实施计划、效果确认等步骤。3.分析GMP对人员培训的基本要求。参考答案：①岗前培训；②GMP知识培训；③技能操作培训；④持续培训。解析：GMP要求人员接受充分培训，包括岗位所需知识、GMP基本原则、特定操作技能、以及定期的再培训，确保人员具备履行职责的能力。4.列举GMP中需要实施验证的关键系统。参考答案：①关键设备；②关键工艺；③质量保证系统；④验证状态。解析：GMP要求对影响产品质量的关键系统（如生产设备、关键工艺参数、质量检测方法、验证状态等）进行验证，确保其符合预定用途。5.解释GMP中“最小必要”原则在物料管理中的应用。参考答案：①按需采购；②限制接触；③先进先出；④明确标识。解析：“最小必要”原则在物料管理中体现为仅采购生产所需物料、限制非必要人员接触、按批号管理并遵循先进先出原则、以及清晰标识物料状态和来源。6.描述GMP对设备清洁验证的基本要求。参考答案：①清洁周期；②清洁方法验证；③清洁效果确认；④残留限度。解析：设备清洁验证需明确清洁周期、验证所用的清洁方法和工具、确认清洁效果（如残留物检测）、并符合规定的残留限度，确保设备不污染产品。7.说明GMP中偏差调查的基本步骤。参考答案：①记录偏差；②调查原因；③评估影响；④制定纠正措施；⑤记录结果。解析：偏差调查步骤包括及时记录偏差、深入调查根本原因、评估对产品质量的影响、制定并实施有效的纠正和预防措施、以及完整记录调查过程和结果。8.列举GMP中需要制定SOP的关键操作活动。参考答案：①设备操作；②物料处理；③清洁消毒；④环境控制；⑤紧急情况处理。解析：GMP要求制定标准操作规程（SOP）的关键活动包括设备操作步骤、物料接收和发放、设备清洁消毒方法、生产环境控制、以及紧急情况应急预案等。五、应用题（共8小题，每题4分）1.某公司计划在2025年投入资金进行技术改造，预计第一年投入100万元，以后每年投入比前一年多20万元。若该公司技术改造的年收益从第一年的50万元开始，以后每年比前一年多10万元。请问，该公司从哪一年开始，技术改造的年收益将超过年投入？参考答案：第三年解析：设第n年的年投入为I_n，年收益为R_n。根据题意，I_n=100+20(n-1)，R_n=50+10(n-1)。要使R_nI_n，即50+10(n-1)100+20(n-1)，解得n3.33。因此，从第三年开始，年收益将超过年投入。2.一个矩形花园的周长为40米，长比宽多4米。如果要在花园的四周铺设一圈宽度为1米的草坪，请问草坪的面积是多少平方米？参考答案：84平方米解析：设矩形花园的长为L，宽为W。根据题意，L+W=20，L=W+4。解得L=12，W=8。铺设草坪后，新矩形的长为L+2，宽为W+2。草坪的面积为(L+2)(W+2)-LW=1410-96=84平方米。3.某工厂生产一种产品，固定成本为2000元，每件产品的可变成本为50元，售价为80元。请问，该工厂至少需要销售多少件产品才能保本？参考答案：50件解析：设需要销售x件产品才能保本。根据题意，80x=2000+50x，解得x=50。4.一个圆锥形沙堆，底面半径为3米，高为2米。如果要将这个沙堆的沙子挖出来，平铺在一个长为6米、宽为4米的长方形地面上，请问沙子可以铺多厚？参考答案：1米解析：圆锥形沙堆的体积为V=1/3πr^2h=1/3π3^22=6π立方米。长方形地面的面积为A=64=24平方米。沙子可以铺的厚度为h=V/A=6π/24=π/4≈0.785米。5.某班级有50名学生，其中男生占60%，女生占40%。如果要从班级中随机选出3名学生参加比赛，请问至少选出1名女生的概率是多少？参考答案：0.896解析：从班级中随机选出3名学生，至少选出1名女生的概率为1-(0.4^3)=1-0.064=0.936。6.一个圆柱形水桶，底面半径为5厘米，高为10厘米。如果将这个水桶装满水，请问需要多少升水？（1升=1000立方厘米）参考答案：0.15升解析：圆柱形水桶的体积为V=πr^2h=π5^210=250π立方厘米。250π/1000≈0.785升。7.某人开车以60千米/小时的速度行驶了2小时，然后以80千米/小时的速度行驶了1小时。请问，他总共行驶了多少千米？参考答案：220千米解析：前2小时行驶的距离为602=120千米，后1小时行驶的距离为801=80千米。总共行驶的距离为120+80=200千米。8.一个正方形的边长为6厘米，如果将这个正方形的边长增加2厘米，请问新正方形的面积比原正方形的面积增加了多少平方厘米？参考答案：24平方厘米解析：原正方形的面积为6^2=36平方厘米，新正方形的面积为(6+2)^2=64平方厘米。面积增加了64-36=28平方厘米。标准答案与解析一、单项选择题1.参考答案：B解析：GMP认证的核心目的是确保药品生产全过程符合法规要求，保证药品质量。选项A错误，GMP不直接提高产品价格；选项C错误，员工数量非GMP关注点；选项D错误，GMP要求合规投入而非减少投资。B选项准确反映了GMP立法宗旨。2.参考答案：C解析：关键控制点是影响产品质量的关键点，GMP要求对原辅料采购进行严格控制，确保源头质量。选项A错误，厂区绿化非GMP关注点；选项B错误，着装规范属于卫生要求；选项D错误，设备投资非关键控制因素。C选项符合GMP对供应链管理的核心要求。3.参考答案：B解析：洁净区划分基于污染物类型和扩散风险，不同污染级别对应不同控制要求。选项A错误，温湿度是控制指标而非划分依据；选项C错误，人员流动频率影响洁净度但非划分标准；选项D错误，设备价值与洁净区等级无关。B选项准确反映了洁净区划分的科学依据。4.参考答案：B解析：GMP要求生产人员使用70%-80%酒精进行手部消毒。选项A错误，汽油有毒性；选项C错误，油脂会阻碍消毒；选项D错误，乙醚易燃。B选项符合GMP卫生规范。5.参考答案：C解析：药品批记录至少保存5年，特殊药品可能要求更长时间。选项A、B、D均不符合法定最低要求。C选项准确反映了GMP文件管理要求。6.参考答案：C解析：微生物挑战实验是验证活动，通过实验确认产品或工艺的微生物控制能力。选项A、B、D均属于日常操作而非验证活动。C选项符合GMP验证范畴。7.参考答案：D解析：GMP文件管理要求文件编号、版本控制、电子签名等，但文件颜色分类非GMP要求。选项A、B、C均属于GMP文件管理内容。D选项不属于GMP规范。8.参考答案：C解析：GMP要求设备有唯一设备编号，便于追溯管理。选项A、B、D均非GMP标识要求。C选项准确反映了GMP设备管理规范。9.参考答案：C解析：改变生产工艺属于变更控制范围，需评估影响并批准。选项A、B、D均不属于变更控制范畴。C选项符合GMP变更管理要求。10.参考答案：B解析：GMP要求洁净区人员先穿内衣再穿外衣，减少污染风险。选项A、C、D均不符合GMP更衣顺序。B选项准确反映了GMP卫生要求。11.参考答案：C解析：药品标签必须标明生产批号、生产日期、有效期等，但销售价格非法定必须标示内容。选项A、B、D均属于标签要求内容。C选项不属于GMP标签规范。12.参考答案：A解析：设备校准属于设备确认活动，验证设备性能符合要求。选项B、C、D均非设备确认范畴。A选项符合GMP设备确认要求。13.参考答案：C解析：记录操作失误属于偏差处理，需调查并纠正。选项A、B、D均非偏差处理内容。C选项准确反映了GMP偏差管理流程。14.参考答案：A解析：洁净区空气过滤系统需定期进行漏光测试，确保过滤效率。选项B、C、D均非漏光测试内容。A选项符合GMP设备维护要求。15.参考答案：D解析：GMP文件包括SOP、批记录、设备手册等，但个人简历非GMP文件类型。选项A、B、C均属于GMP文件范畴。D选项不属于GMP文件管理。16.参考答案：B解析：稳定性考察包括微生物限度、化学降解等，评估产品在储存条件下的质量保持能力。选项A、C、D均非稳定性考察内容。B选项符合GMP质量研究要求。17.参考答案：C解析：GMP要求洁净区人员活动限制在规定区域内，防止污染扩散。选项A、B、D均非洁净区活动限制要求。C选项准确反映了GMP区域管理规范。18.参考答案：D解析：药品批记录必须记录操作人员、时间、地点等，但操作表情非记录内容。选项A、B、C均属于批记录要求内容。D选项不属于GMP记录规范。19.参考答案：B解析：一般洁净区悬浮粒子标准为100,000个/立方英尺。选项A、C、D均非一般洁净区标准。B选项准确反映了GMP洁净度要求。20.参考答案：C解析：验证工艺可靠性是验证目的，确认工艺参数能稳定生产合格产品。选项A、B、D均非验证目的。C选项符合GMP验证核心要求。二、填空题1.参考答案：皮肤解析：皮肤是人体最大的器官，覆盖在身体表面，具有保护、调节体温、感觉等多种功能。本题考查人体解剖学基础知识。2.参考答案：入射角解析：光的反射定律指出，反射光线、入射光线和法线在同一平面内，反射光线和入射光线分居法线两侧，且反射角等于入射角。本题考查光的反射定律。3.参考答案：24解析：地球自转一周的时间是24小时，这个时间称为一个恒星日。本题考查天文学基础知识。4.参考答案：质子；中子解析：原子核由带正电的质子和不带电的中子组成，质子和中子的数量决定了原子核的质量数。本题考查原子结构基础知识。5.参考答案：中性解析：pH值为7的溶液呈中性，pH值小于7呈酸性，大于7呈碱性。本题考查溶液酸碱性基础知识。6.参考答案：S=πr²解析：圆的面积公式是S=πr²，其中r是圆的半径，π是圆周率。本题考查平面几何基础知识。7.参考答案：340解析：声音在空气中的传播速度约为340米/秒，这个速度会受到温度、湿度等因素的影响。本题考查声学基础知识。8.参考答案：100解析：在标准大气压下，水的沸点是100摄氏度。本题考查热学基础知识。9.参考答案：折射率解析：光的折射定律中，入射角和折射角的正弦值之比是一个常数，这个常数称为介质的折射率。本题考查光学基础知识。10.参考答案：7.35；7.45解析：人体血液的pH值通常在7.35至7.45之间，这个范围称为生理范围，维持在这个范围内对生命活动至关重要。本题考查生理学基础知识。三、判断题1.参考答案：√解析：GMP体系的核心目标是确保药品生产过程的持续稳定性和合规性，以保障药品的质量和安全。这一目标贯穿于GMP的各个方面，包括人员、设备、物料、生产和质量控制等。2.参考答案：√解析：批记录的批号必须与生产指令中的批号完全一致，这是为了确保生产过程的可追溯性和数据的准确性，避免混淆和错误。3.参考答案：√解析：GMP要求所有物料和产品在发放前必须经过严格的取样和检验，以确保物料和产品的质量符合标准，防止不合格产品流入市场。4.参考答案：√解析：GMP规定，生产操作人员必须经过相应的培训才能上岗，这是为了确保操作人员具备必要的知识和技能，能够按照标准操作规程进行生产。5.参考答案：√解析：GMP要求生产环境中的空气洁净度必须达到特定的标准，这是为了防止微生物污染，确保药品的质量和安全。6.参考答案：√解析：GMP规定，所有生产设备必须定期进行清洁和校准，以确保设备的正常运行和数据的准确性。7.参考答案：√解析：GMP要求生产过程中必须进行有效的变更控制，以评估变更对产品质量的影响，确保变更的合理性和可控性。8.参考答案：×解析：GMP规定，所有生产记录必须妥善保存至少3年，而不是5年，这是为了确保记录的完整性和可追溯性，同时符合法规要求。9.参考答案：√解析：GMP要求生产过程中必须进行有效的风险评估，以识别和评估潜在的风险，并采取相应的控制措施，确保药品的质量和安全。10.参考答案：√解析：GMP规定，所有生产操作必须按照既定的标准操作规程进行，以确保生产过程的规范性和可重复性，防止错误和变异。四、简答题1.参考答案：①文件分类管理；②版本控制；③授权发布；④定期评审；⑤可追溯性。解析：GMP文件管理原则包括确保文件现行有效、明确责任、分类管理（如质量标准、操作规程等）、版本控制防止混淆、授权发布确保合规性、定期评审保证适用性、以及记录可追溯性，这些原则旨在保障质量活动的规范性和可追溯性。2.参考答案：①防止不良变更；②确保持续合规；③流程包括评估、批准、实施、确认。解析：变更控制旨在评估变更对质量体系的影响、防止未经授权的变更、确保变更符合GMP要求，流程通常包括变更提案、风险评估、管理层批准、实施计划、效果确认等步骤。3.参考答案：①岗前培训；②GMP知识培训；③技能操作培训；④持续培训。解析：GMP要求人员接受充分培训，包括岗位所需知识、GMP基本原则、特定操作技能、以及定期的再培训，确保人员具备履行职责的能力。4.参考答案：①关键设备；②关键工艺；③质量保证系统；④验证状态。解析：GMP要求对影响产品质量的关键系统（如生产设备、关键工艺参数、质量检测方法、验证状态等）进行验证，确保其符合预定用途。5.参考答案：①按需采购；②限