大兴安岭地区2026年执业药师考试(药事管理与法规)模拟练习题库(含答案)

大兴安岭地区2026年执业药师考试(药事管理与法规)模拟练习题库(含答案)

姓名：__________考号：__________题号一二三四五总分评分一、单选题(共10题)1.某药品生产企业生产的药品因质量问题被召回，企业应如何处理？()A.直接销毁召回药品B.在召回通知发布后继续销售C.向药品监督管理部门报告并召回D.等待消费者投诉后再处理2.药品经营企业销售药品时，以下哪项行为是合法的？()A.药品包装破损，但药品本身未受影响B.药品说明书与实际药品不符C.药品超过有效期继续销售D.药品价格高于国家规定的最高零售价格3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()A.化学药品B.生物制品C.中药材D.医疗器械4.药品广告中不得含有哪些内容？()A.药品功效和适应症B.药品价格C.药品批准文号D.药品生产企业的名称和地址5.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()A.药品生产企业的营业执照B.药品生产企业的药品生产许可证C.药品检验报告D.以上所有6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，以下哪项是错误的？()A.查阅企业生产记录B.检查企业药品生产设施C.询问企业员工D.检查企业财务账目7.以下哪项不属于药品不良反应？()A.药物引起的副作用B.药物引起的过敏反应C.药物引起的毒性反应D.药物引起的依赖性8.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理异常情况？()A.立即停止生产，报告相关部门B.尝试自行解决问题C.忽略异常情况，继续生产D.向消费者隐瞒异常情况9.药品经营企业销售处方药时，以下哪项行为是合法的？()A.向消费者推荐处方药B.未经处方销售处方药C.向未成年人销售处方药D.药品说明书与实际药品不符10.以下哪项不属于药品监督管理部门的主要职责？()A.药品生产企业的许可和监督检查B.药品经营企业的许可和监督检查C.药品广告的审查和管理D.药品价格的制定二、多选题(共5题)11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门职责范围？()A.药品生产企业的许可和监督检查B.药品经营企业的许可和监督检查C.药品广告的审查和管理D.药品价格的制定E.药品使用的监管12.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以采取药品召回措施？()A.药品存在安全隐患，可能对用药者造成危害B.药品质量不符合国家药品标准C.药品说明书内容与实际药品不符D.药品广告虚假宣传E.药品生产日期过期13.根据《药品管理法》，药品经营企业应当遵守哪些规定？()A.购进药品时索取相关证明文件B.药品储存条件应符合药品性质要求C.销售药品时需提供药品说明书D.可以销售过期药品E.不得销售假劣药品14.以下哪些属于《药品管理法》对药品广告的规定？()A.药品广告需经审批B.药品广告不得含有虚假内容C.药品广告可以宣传药品副作用D.药品广告不得含有未经证实的数据和结论E.药品广告不得利用国家机关形象作证明15.以下哪些情况可能构成药品不良反应？()A.药品常规剂量使用后产生的副作用B.药品过量使用后出现的反应C.药品与食物或其他药物相互作用引起的反应D.药品长期使用后出现的耐受性降低E.药品使用过程中发生的意外事件三、填空题(共5题)16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营许可证应当载明企业名称、法定代表人、生产地址、经营范围、有效期限等项目。17.药品生产企业在生产药品前，应当向药品监督管理部门提出药品生产申请，并提交相关资料。18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书，并告知药品的用法、用量、禁忌等信息。19.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容，不得进行虚假或者引人误解的宣传。20.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。四、判断题(共5题)21.药品生产企业的生产许可证和经营许可证可以同时由一个机构发放。()A.正确B.错误22.药品经营企业可以销售过期药品。()A.正确B.错误23.药品广告中可以含有未经证实的数据和结论。()A.正确B.错误24.药品不良反应的报告和监测是药品生产企业必须履行的法定义务。()A.正确B.错误25.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查可以不公开进行。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简述《药品管理法》中关于药品生产企业管理的基本要求。27.药品经营企业应当如何进行药品的采购、储存和销售？28.药品监督管理部门在药品监督管理中主要有哪些职责？29.什么是药品不良反应？药品不良反应监测的意义是什么？30.药品广告应当符合哪些要求？

大兴安岭地区2026年执业药师考试(药事管理与法规)模拟练习题库(含答案)一、单选题(共10题)1.【答案】C【解析】根据《药品管理法》规定，药品生产企业在发现药品存在质量问题或者可能存在质量问题时，应当立即停止生产、销售，并立即向药品监督管理部门报告，同时采取措施召回相关药品。2.【答案】A【解析】药品包装破损，但药品本身未受影响，不影响药品质量，属于合法行为。其他选项均违反了《药品管理法》的相关规定。3.【答案】D【解析】医疗器械是指用于诊断、治疗、预防疾病或者改善人体生理功能的产品，不属于药品的范畴。4.【答案】B【解析】根据《药品广告审查办法》规定，药品广告不得含有药品价格内容。其他选项均为药品广告可以包含的内容。5.【答案】D【解析】药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取药品生产企业的营业执照、药品生产许可证、药品检验报告等证明文件。6.【答案】D【解析】药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，一般不涉及企业财务账目，主要关注企业的生产过程、设施和人员管理等方面。7.【答案】D【解析】药物引起的依赖性不属于药品不良反应，药品不良反应是指正常剂量下药物引起的与治疗目的无关的或意外的有害反应。8.【答案】A【解析】药品生产企业在药品生产过程中，发现异常情况应当立即停止生产，并报告相关部门，确保药品质量。9.【答案】A【解析】药品经营企业销售处方药时，可以向消费者推荐处方药，但必须遵守相关法律法规，不得未经处方销售处方药，不得向未成年人销售处方药，药品说明书应当与实际药品相符。10.【答案】D【解析】药品价格的制定不属于药品监督管理部门的主要职责，药品价格由市场供求关系决定，药品监督管理部门主要负责药品的生产、经营、使用等环节的监督管理。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCE【解析】药品监督管理部门的职责包括对药品生产、经营、使用等环节的监督管理，包括许可审批、监督检查、广告审查等，但不涉及药品价格的制定。12.【答案】ABE【解析】药品召回是在药品存在安全隐患或者不符合质量标准时采取的措施，以保障公众用药安全。虚假宣传和说明书不符虽是违规行为，但不一定需要召回。13.【答案】ABCE【解析】药品经营企业在经营活动中，必须确保药品质量，遵守购进、储存、销售等环节的规定，不得销售过期和假劣药品，但可以销售符合储存条件的过期药品。14.【答案】ABDE【解析】药品广告需经审批，不得含有虚假内容、未经证实的数据和结论，以及利用国家机关形象作证明，不得宣传药品副作用，应当以真实、客观的方式介绍药品。15.【答案】ABCE【解析】药品不良反应是指在正常剂量和用法下，药物产生的与治疗目的无关的有害反应。过量使用、与食物或其他药物相互作用、常规剂量下的副作用以及使用过程中的意外事件都可能构成不良反应。三、填空题(共5题)16.【答案】企业名称、法定代表人、生产地址、经营范围、有效期限【解析】药品生产企业的许可证内容详细规定了企业的基本信息和许可范围，确保药品生产、经营活动合法合规。17.【答案】药品生产申请、相关资料【解析】药品生产前需提交申请和资料，以便药品监督管理部门对生产企业的生产条件进行审查，确保药品质量。18.【答案】药品说明书、用法、用量、禁忌【解析】提供药品说明书和告知相关信息是保障消费者用药安全的重要措施，有助于消费者正确使用药品。19.【答案】真实、合法、虚假内容、虚假宣传【解析】药品广告的真实性和合法性是维护市场秩序和消费者权益的重要保障，虚假广告可能误导消费者，危害公众健康。20.【答案】合格药品、正常用法用量、有害反应【解析】药品不良反应的定义明确了不良反应发生的条件，即合格药品在正常使用情况下可能出现的非预期有害反应。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】根据《药品管理法》的规定，药品生产企业的生产许可证和经营许可证由不同的药品监督管理部门分别发放，不能同时由一个机构发放。22.【答案】错误【解析】过期药品可能已经变质，存在安全隐患，药品经营企业不得销售过期药品，这是药品管理的基本要求。23.【答案】错误【解析】药品广告必须真实合法，不得含有未经证实的数据和结论，这是保证广告内容真实性的基本要求。24.【答案】正确【解析】药品生产企业有义务对药品不良反应进行报告和监测，这是保障公众用药安全的重要措施。25.【答案】错误【解析】药品监督管理部门的监督检查应当公开透明，接受社会监督，确保药品生产企业的合法合规经营。五、简答题(共5题)26.【答案】药品生产企业管理的基本要求包括：药品生产企业应当具备符合药品生产质量管理规范的条件；生产、销售药品应当有药品批准证明文件；生产、经营、使用药品，应当遵守药品质量管理规范；药品生产企业应当建立健全药品生产、经营、使用等环节的质量管理制度，并定期进行内部审计；药品生产企业应当对其生产的药品质量负责，确保药品安全有效。【解析】《药品管理法》对药品生产企业的管理提出了严格的要求，旨在确保药品质量，保障公众用药安全。27.【答案】药品经营企业采购药品时，应当向具有药品生产、经营许可证的企业采购，并索取、留存有关证明文件；储存药品应当符合药品的储存要求，定期检查和养护；销售药品时，应当向购买者提供药品说明书，并告知药品的用法、用量、禁忌等信息。【解析】药品经营企业在采购、储存和销售药品的过程中，需要遵守相关法律法规，确保药品质量，保障消费者用药安全。28.【答案】药品监督管理部门的职责包括：制定和实施药品监督管理政策、法规；对药品生产、经营、使用等环节进行监督检查；负责药品注册、审批、许可等工作；组织药品质量监督检验；处理药品安全事故；开展药品不良反应监测和评价；宣传普及药品知识等。【解析】药品监督管理部门在药品监督管理中扮演着关键角色，其职责涵盖了药品管理的各个环节，以确保药品的安全、有效和质量。29.【答案】药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测的意义在于及时发现、评价和控制药品不良反应，保障公众用药安全，促进药品合理使用。【解析】药品不良