中药药剂学外用膏剂软膏膏药橡胶膏

壹中药药剂学教学课件中药药剂学·外用膏剂软膏剂·膏药·橡胶膏剂汇报时间：2026年壹外用膏剂总论定义、分类与透皮吸收贰软膏剂基质选择与制备方法叁膏药黑膏药五步工艺肆橡胶膏剂组成与两种制法伍质控与前沿质量检查与促透研究课程导览外用膏剂·五章学习路径01中

药

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剂

学外用膏剂总论从定义出发，理解外用膏剂的全貌外用膏剂外用膏剂定义与分类定义采用适宜基质将药物制成专供外用的半固体或近似固体剂型，涂布或粘贴于皮肤、黏膜或创面。作用局部治疗保护创面、润滑皮肤全身治疗经透皮吸收发挥全身作用四大类一软膏剂油脂性、乳剂型、水溶性基质；含饮片细粉

≥25%

称糊剂二膏药黑膏药（红丹炼制）、白膏药（官粉炼制）三贴膏剂橡胶膏剂（橡胶基质）、凝胶膏剂／巴布剂（亲水性高分子材料）四贴剂薄片状制剂，可产生局部或全身作用中药药剂学·外用膏剂04/19外用膏剂经皮吸收机制释放→渗透→吸收

：药物经皮入血的三阶段递进链壹释

放药物从基质中扩散至皮肤表面贰渗

透透过表皮进入真皮与皮下组织，起局部治疗作用叁吸

收经皮肤微循环或黏膜进入体循环，产生全身作用屏障在哪角质层细胞致密交联，是透皮吸收的限速屏障表皮内无血管，药物不被吸收真皮层与皮下脂肪组织富含血管、神经与淋巴管，无屏障功能透过条件角质层具脂溶性屏障特性，脂溶性强·油水分配系数大的药物更易透过剂型优势避免肝脏首过效应避免胃肠道破坏减少血药浓度峰谷变化并降低副作用适合恒速持久释药中药药剂学·外用膏剂05/1902中

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学软膏剂基质决定性质，方法决定成败外用膏剂软膏剂基质分类选用软膏剂是药物与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂，按分散系统分为溶液型、混悬型与乳剂型。油脂性基质乳剂型基质水溶性基质中药药剂学·外用膏剂07/19烃类、油脂类、类脂类、硅酮类润滑无刺激，封闭皮肤促水合，保护软化强油腻疏水，不宜急性渗出创面，药物释放差白凡士林吸水仅约

5%水相、油相、乳化剂组成对油水均有亲和力，利于释放吸收，可吸渗出物忌用于糜烂、溃疡及化脓性创面甘油明胶、聚乙二醇类涂展性好、易洗除，需加保湿剂与防腐剂外用膏剂软膏剂制备方法三种制法，各有适用研和法基质含半固体与液体组分，或主药不宜加热时，常温研磨混匀熔和法基质熔点不同、常温难混匀时，先熔融趁热滤过，再加热至

150℃

约1小时灭菌除水乳化法水相、油相分别加热后混合，乳化并搅拌至冷凝药物加入，依性质定原则不溶性固体先制细粉，与少量基质研匀后递加其余基质水溶性药物先用水溶解，以羊毛脂吸收后再与油脂性基质混匀中药煎剂、流浸膏先浓缩至膏状再混合樟脑、薄荷脑等共熔成分：先研磨共熔挥发性、热敏性药物待基质降温至

40℃

左右再加入中药药剂学·外用膏剂08/1903中

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学膏药一丹二油，滴水成珠外用膏剂膏药定义与历史沿革定义以药材、食用植物油与红丹（黑膏药）或官粉（白膏药）炼成膏料，摊涂于裱背材料上，供皮肤贴敷。历史源流外治消肿提毒、生肌止痛、收敛疮口内治祛风散毒、通经止痛现代机制穴位贴药增强非特异性免疫，血中嗜酸性粒细胞降低、皮质醇提升，刺激穴位与药物吸收协同调节机体反应性。中药药剂学·外用膏剂10/19先秦·滥觞《黄帝内经》："涂以豕膏"晋·葛洪《肘后备急方》以豕脂、羊脂炼制膏剂清·吴师机《理瀹骈文》膏药专著，系统总结方药、应用与制备，创制白膏药、松香膏药等外用膏剂·黑膏药黑膏药五步制备工艺壹药料提取药料投入热植物油中，炸至表面深褐色、内部焦黄，约

220℃，滤渣得药油。贰炼油药油熬炼至

320℃

左右，以滴水成珠试验判断——油滴入凉水成圆珠不散即为成功。叁下丹成膏离火下红丹，边加边同向搅拌至膏体粘稠、不粘手、拉丝不断；丹量小则膏嫩，丹量大则膏老。肆去火毒冷水喷洒使膏成小坨，浸冷水中

3至10日，每日换水1至2次。伍加料摊涂麝香、乳香、没药等贵细或易挥发药材，在去火毒后、未凝固前研细粉兑入，再以竹筷顺时针摊涂于膏药布上。中药药剂学·外用膏剂11/19外用膏剂膏药质量控制要点老嫩判断滴入水中手搓成团、不粘手、不拉丝为适中。膏嫩多因油用量偏大或未达滴水成珠；膏老多因丹用量偏大或油温过高、时间过长。油料与火候植物油以麻油最佳，其次花生油、菜油、色拉油；棉籽油泡沫大、色泽灰暗，不宜选用。炸料早期用文火，炼油改中火，下丹用文火。下丹与细料细料药粉应在膏药去尽火毒后、未凝固前加入，过早加入易溢锅且分散不均。下丹产生有毒白烟，须戴橡皮手套及防毒口罩，在通风良好处操作。中药药剂学·外用膏剂12/1904中

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学橡胶膏剂橡胶为骨，松香为黏外用膏剂·现代贴膏橡胶膏剂组成与特点壹裱背材料漂白细布贰膏料橡胶基质

与治疗药物构成叁膏面覆盖物塑料薄膜或玻璃纸，防黏着并减少挥发性成分散失基质四要素橡胶弹性、低传热，不透气不透水，是膏剂骨架增黏剂松香、氢化松香，选软化点

70–75℃、酸价

170–175

者软化剂凡士林、羊毛脂、液状石蜡，增可塑性与耐寒性填充剂氧化锌，与松香酸生成锌盐提高黏性，减弱皮肤刺激特点对照黏着力强、无需加热、携带方便、不污染衣物膏层较薄，容纳药物量少，药效维持时间较短中药药剂学·外用膏剂14/19外用膏剂橡胶膏剂制备与质控两条工艺路线溶剂法热压法质量检查外观膏面光洁、厚薄均匀、无脱膏失黏含膏量溶剂浸渍使布膏分离，烘干称定，换算100平方厘米含膏量耐热试验120℃烘箱加热30分钟，膏背面无泛黄渗油、膏面仍有黏性储藏密闭、置阴凉处中药药剂学·外用膏剂15/19生胶洗净

→

50℃至60℃干燥切块

→

塑炼成网状薄片消除静电18至24小时

→

浸入溶剂汽油溶胀打膏桶搅拌3至4小时

→

依次加入凡士林、羊毛脂、松香、氧化锌制成基质加入药物再搅拌约4小时

→

七号筛滤过

→

涂布、切割、加衬、包装塑炼成网状薄片后，直接加入油脂性药物待溶胀再加入其他药物和氧化锌、松香，炼压均匀后涂膏05中

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学质控与前沿质量是底线，促透是方向外用膏剂·质量评价外用膏剂质量检查项目软膏剂外观酸碱度粒度含量均匀度微生物限度必要时加无菌测试与释放速率贴膏剂外观含量测定释放度黏附力微生物限度pH稳定性含量测定常用

HPLC，复方须分别测定各主要活性成分微生物限度须覆盖金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等致病菌透皮评价Franz型垂直扩散池供给池接收池恒温

32℃

磁力搅拌

·

定时取样HPLC定量

·

计算稳态透皮速率与累积渗透量技术标准参考YY/T1865-2022、USP<1724>、OECDGuideline428中药药剂学·外用膏剂17/19离体皮肤

夹于两池之间外用膏剂·透皮给药透皮吸收促进剂研究定

义降低药物透过皮肤阻力、不损害皮肤正常生理功能的物质。化学促进剂中药天然促进剂前沿进展2023年8月·发明专利授权0.5%–10%最佳添加浓度南京中医药大学陈军教授团队获

β-石竹烯

透皮吸收促进剂发明专利：皮肤屏障干扰能力与安全性优于氮酮及1,8-桉叶素；“倍半萜角质层贮库效应”印证吴尚先“热者易效”。传统经验与现代机制，在此交汇。中药药剂学·外用膏剂18/19乙醇、丙二醇、