中药汤剂煎煮标准化指南（2025版）

中药汤剂煎煮标准化指南（2025版）第一章总则随着中医药现代化的不断深入，中药汤剂作为中医临床最传统、最广泛应用的剂型，其煎煮质量直接关系到临床疗效与用药安全。为了进一步规范中药汤剂的煎煮流程，提升中药药学服务水平，确保每一剂汤剂的有效性、安全性和均一性，特制定本标准化指南。本指南旨在融合传统中医药理论与现代制药技术，建立一套科学、严谨、可操作的标准化操作规程（SOP），适用于各级医疗机构的中药房、煎药室以及社会化的中药代煎服务中心。所有从事中药汤剂煎煮的人员必须严格遵循本指南，从环境设施、器具选用、药材预处理、火候控制、特殊煎法到成品包装与储存，实施全流程质量控制，最大限度保留药材的活性成分，降低毒性反应，实现中药煎煮的标准化与规范化。第二章煎煮环境与设施要求中药汤剂的煎煮环境是保证药品质量的基础，必须符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的相关要求，确保清洁、卫生、无交叉污染。第一节选址与布局煎药室应选择远离污染源、环境整洁、地势干燥的场所。内部区域布局应严格遵循工艺流程，按照“人流、物流分开”的原则进行划分。通常应设立以下独立功能区域：药材整理与称量区、浸泡区、煎煮区、包装区、成品储存区、清洗区及工器具存放区。各区之间应有明显的物理隔断或标识，防止生熟交叉及气流倒灌。煎煮区应保持良好的通风排气设施，以及时排除煎药过程中产生的水蒸气和药材气味，保持室内空气相对湿度控制在适宜范围。第二节设施与设备配置煎药室地面应采用耐磨、防滑、易清洗的耐腐蚀材料（如环氧树脂地坪），并设有适当的排水坡度，确保排水通畅，无积水。墙面应铺设浅色、易清洁的瓷砖到顶，转角处应做成弧形，避免积灰。煎药设备应选用符合国家卫生标准的自动常压或密闭高压煎药机，材质通常要求为食品级304或316L不锈钢，具有良好的耐腐蚀性和热传导性。加热源应优先选用蒸汽或电磁加热，避免明火加热带来的安全隐患及受热不均。此外，必须配备纯化水处理系统，确保煎药用水符合《中国药典》规定的纯化水标准。称量设备应使用经过校验的电子天平或戥秤，精度误差控制在规定范围内。第三节清洁与消毒煎药室应建立严格的清洁卫生制度。每日工作结束后，必须对地面、台面、设备表面进行彻底清洁。每周进行一次全面的卫生大扫除和消毒处理。工具容器使用后应立即清洗消毒，固定存放。煎药机内部管道应定期进行酸洗和钝化处理，防止水垢和药渣堵塞，影响热交换效率和药液质量。第三章煎药用水的选择与处理水是中药煎煮的溶剂，水的质量直接影响药物有效成分的溶出率和药液的稳定性。古语有云“水为万化之源”，现代研究亦证实，水中的微量元素、pH值、硬度等指标均会对药效产生影响。第一节水质标准严禁使用自来水、井水或河水直接煎煮中药，除非经过严格的处理并符合药典标准。煎药用水必须达到《中国药典》现行版中“纯化水”的质量标准。具体指标包括：pH值应为5.0~7.0，电导率应≤5μS/cm（25℃），氯化物、硫酸盐、钙盐、重金属、微生物限度等均需符合规定。使用纯化水可以有效去除水中的杂质、细菌和热原，避免水中金属离子与药材中的鞣质、有机酸等成分发生化学反应，产生沉淀或降低药效。第二节水温控制在大多数情况下，煎煮用水宜使用凉水（常温纯化水）。但对于某些质地疏松、有效成分容易挥发或水解的药材，如薄荷、藿香等，待水沸腾后投放更为适宜。一般的大多数药材，尤其是根茎类、果实类、矿物类及动物骨骼类，使用凉水浸泡和煎煮，有利于随着水温的逐渐升高，植物细胞慢慢膨胀破裂，淀粉、蛋白质等成分慢慢糊化溶解，从而使有效成分充分释放。第四章药材前期处理与浸泡规范药材的前期处理是煎煮过程中至关重要的一环，其中浸泡是决定有效成分溶出率的关键步骤。第一节药材查验与调剂在煎煮前，操作人员必须核对处方信息，包括患者姓名、科别、剂数、药材味数及剂量。仔细查验药材的质量，检查是否存在虫蛀、霉变、走油、杂质过多等不合格现象。对于需要特殊处理的药材，如有毒药材、贵重细料药等，应按照处方医嘱单独拣出。称量必须准确，每一剂药的重量误差应控制在±3%以内。第二节浸泡操作规程煎煮前必须进行浸泡。浸泡的目的是使干燥的药材细胞吸水膨胀，细胞壁软化，细胞间隙增大，加速有效成分的溶解和扩散。1.浸泡时间：应根据药材的性质确定。一般花、叶、茎类质地疏松的药材，浸泡时间为20~30分钟；根、根茎、果实、种子类质地坚硬的药材，浸泡时间为30~60分钟；矿物、动物骨角类药材，浸泡时间应适当延长，但一般不超过60分钟。夏季气温较高时，浸泡时间可适当缩短，防止药材酸败；冬季气温较低时，浸泡时间可适当延长。2.加水量控制：浸泡用水量应综合考虑药材的吸水性、煎煮过程中的蒸发量以及预期的药液量。一般第一煎加水量应掌握在药材重量的6~8倍，或加水至超过药面3~5厘米。第二煎加水至超过药面2~3厘米即可。对于吸水性极强的药材（如茯苓、猪苓等）或解表类药物，应酌情增加水量；对于滋补类药物，可适当减少水量以控制浓度。3.浸泡器具与温度：浸泡应使用专用的无毒、耐腐蚀容器，材质以不锈钢或陶瓷为佳。严禁使用铁、铝等金属容器，以免药材中的鞣质与金属离子发生化学反应，导致药液变色或产生毒副作用。浸泡温度一般为常温，忌用热水浸泡含挥发性成分或淀粉、蛋白质含量高的药材，以免表面糊化阻碍水分渗入或有效成分挥发。第五章常规煎煮流程与工艺控制常规煎煮法是指不包含特殊煎煮要求的一般药材的通用煎煮方法，是汤剂制备的核心工艺。第一节投料与火候控制将浸泡好的药材连同浸泡用水一同倾入煎药容器中。如果浸泡后水量不足，应一次性补足至规定水量。煎煮时的火候控制遵循“先武后文”的原则。1.武火（大火）：煎煮初期应使用武火快速加热，使水温在短时间内达到沸点，以杀灭药材中的酶，防止有效成分被酶解，同时利用高温破坏植物组织，促进成分溶出。2.文火（小火）：药液煮沸后，应立即转用文火保持微沸状态。文火可以使水分缓慢蒸发，维持稳定的药物浓度，避免药液因剧烈沸腾而溢出，或因水分过快蒸发而糊锅。第二节煎煮时间与次数煎煮时间的计算应从水煮沸后开始计时。煎煮时间应根据药材的功效、性质及质地进行严格控制。药材类别代表药物第一煎时间（煮沸后）第二煎时间（煮沸后）解表药、芳香药薄荷、荆芥、防风、紫苏10~15分钟10~15分钟一般治疗药龙胆草、黄芩、柴胡、金银花20~25分钟20~25分钟滋补调理药人参、熟地黄、黄芪、当归30~40分钟30~40分钟有毒矿物药附子（先煎）、生半夏（先煎）60分钟以上（特殊处理）视医嘱而定煎煮次数一般以两次为宜。研究表明，药材经两次煎煮后，有效成分的浸出率可达85%~95%以上。第三煎往往只是增加水分和杂质的溶出，不仅增加了能耗和患者服用量，且疗效提升不明显。只有极个别质地极硬的矿物贝壳类药材在医嘱下才可考虑第三煎。第三节药液过滤与混合煎煮结束后，应趁热立即滤出药液。使用多层纱布或专用滤网进行过滤，过滤目数一般不低于80目，以去除药渣和粗大颗粒，防止药液浑浊或堵塞包装机喷嘴。滤液应充分挤压药渣，使残存药液尽量流出。第一煎和第二煎滤出的药液应混合均匀，使其浓度均一，然后再根据需要进行浓缩或分装。第六章特殊煎煮方法的标准化操作处方中某些药材因理化性质特殊或临床治疗需求不同，不能与群药同时煎煮，必须进行特殊处理。这是保证药效、降低毒性的关键环节。第一节先煎先煎主要适用于以下几类药材：有效成分难溶于水的矿物、贝壳类药材（如生石膏、龙骨、牡蛎、石决明、龟甲等）；毒性较大的药材（如附子、川乌、草乌、商陆等，需长时间高温水解以降低毒性）；以及某些需要久煎才能产生疗效的药材（如石斛、瓜蒌等）。操作标准：将需先煎的药材置于煎煮容器中，加水浸泡后，单独煮沸15~30分钟（有毒药材需煮沸1小时以上），然后再加入其余已浸泡好的群药，按常规方法继续煎煮。第二节后下后下主要适用于气味芳香、含挥发油成分较多的药材（如薄荷、藿香、紫苏叶、砂仁、豆蔻等），以及久煎易破坏有效成分的药材（如钩藤、大黄、番泻叶等，钩藤碱长时间加热会分解，大黄久煎则泻下作用减弱）。操作标准：群药按常规方法煎煮，在第一煎结束前5~10分钟（芳香类）或10~15分钟（其他类），将需后下的药材投入煎煮容器中，继续煎煮至规定时间，即可停火滤出。第三节包煎包煎主要适用于以下情况：细小种子类药物（如车前子、葶苈子等），煎煮时易漂浮在水面或沉底糊化，影响药液提取；含绒毛、粉末较多的药物（如蒲黄、海金沙、灶心土、辛夷等），绒毛混入药液会刺激咽喉引起咳嗽；以及质地轻浮的药物（如旋覆花等）。操作标准：将需包煎的药材装入专用的无纺布煎煮袋中，扎紧袋口。布袋的材质应致密且通透性良好，不应使用棉布袋以免纤维脱落。将布袋与群药一同投入煎煮。第四节另煎另煎主要适用于贵重药材（如人参、西洋参、鹿茸、西红花等）。为了防止其有效成分被其他药渣吸附，造成浪费，需单独煎煮。操作标准：将贵重药材单独置于容器内，加水适量，隔水炖煮或单独煎煮1~2小时，取汁。其残渣若尚有药效，可并入群药中煎煮。另煎所得药液可直接兑入群药煎得的混合药液中，或单独服用。第五节烊化烊化主要适用于胶类、糖类药材（如阿胶、鹿角胶、龟甲胶、饴糖、蜂蜜等）。此类药材若与其他药物共煎，容易粘锅底焦化，或阻碍其他药材成分的溶出。操作标准：将群药煎煮滤得的混合药液加热至微沸，取适量热药液将胶类药材捣碎后加入，搅拌使其完全融化，再倒入剩余的药液中混合均匀。也可采用隔水炖化的方法。第六节冲服冲服主要适用于难溶于水的贵重药物（如牛黄、麝香、三七粉、羚羊角粉、朱砂、琥珀等），以及液态药物（如竹沥水、姜汁等）。操作标准：将此类药物研成极细粉，或直接取原液。患者服用时，用温热的煎好药液或开水调和冲服。对于入煎容易损失药效的药物，也应采用此法。第七节煎汤代水煎汤代水主要适用于质地疏松、体积庞大、吸水性极强的药材（如糯稻根、丝瓜络、灶心土等），或者需要作为溶剂辅助其他药物煎煮的情况。操作标准：将此类药材先加水煎煮，取其煎液作为溶剂，然后用此药液代替水去煎煮其余的群药。第七章汤剂的包装、储存与发放汤剂煎煮完成并经过滤混合后，进入成品包装阶段。这一环节直接影响药液的保存期限和携带便捷性。第一节包装材料与设备包装材料必须符合国家食品药品监督管理部门关于药品包装材料的相关标准。通常采用多层复合膜材料，具有良好的阻隔性（阻氧、阻水、避光）、耐高温性和无毒性。内层接触药液的材料应为聚丙烯（PP）等无毒材料。包装机应具备自动计量、灌装、封口功能，且能通过控制温度确保封口严密。包装过程中药液温度应严格控制在95℃以上，以实现对药液的瞬时灭菌，延长保质期。第二节包装规格与标签包装规格应根据医嘱确定，通常分为每日一剂，每剂分两袋或三袋装。每袋装量通常为100ml~200ml，适用于儿童或特殊患者的可调整为50ml~100ml。包装袋标签应打印清晰、完整，内容包括：医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、科别、床号、处方号、取药日期、药品名称、煎煮方法、服用方法、禁忌症、有效期及储藏条件。第三节储存与发放包装好的药液应在待检区暂存，经质量检查合格后方可移入成品储存区。成品药液应置于2℃~10℃的冷藏环境中保存，除非特殊说明（如急救药）。一般情况下，常温（夏季不超过25℃，冬季不超过20℃）下保存时间不应超过2天，冷藏保存时间不应超过7天。若药液出现袋体膨胀、漏液、变色、异味或沉淀异常（正常药渣沉淀除外），严禁发放。发放时应严格执行“三查七对”制度，并向患者详细交代服用方法和储存注意事项，特别是内服与外用药液的区分，防止差错事故。第八章质量控制与质量检验建立完善的质量控制体系是确保中药汤剂安全有效的保障。煎药室应设立专职或兼职的质量检验员，对全过程进行监控。第一节过程检验过程检验包括对煎煮用水的水质监测、药材的鉴别与检查、浸泡时间的记录、煎煮温度与时间的监控等。煎煮设备应具备数据记录功能，能够追溯每一剂药的煎煮参数。操作人员应填写《煎药记录表》，详细记录各环节的操作情况，做到谁操作、谁记录、谁负责。第二节成品检验成品检验应在包装后进行，主要包括感官检查和理化检查。1.感官检查：药液应色泽均一，具有该方剂应有的气味，无焦糊味、酸败味或其他异味；药液应质地均匀，无明显的肉眼可见的异物（少量允许的细小药渣沉淀除外）。2.装量差异：随机抽取包装好的药液，检查其装量应符合标签标示量，误差范围应符合规定（通常±5%）。3.pH值检查：部分药液需进行pH值监测，以判断是否存在由于酶解或酸败引起的成分变化。4.微生物限度：定期对煎煮环境、设备内壁及成品药液进行微生物限度检查，确保符合药品卫生标准。第三节不合格品处理一旦发现煎煮过程中的不合格品（如糊锅、煎干、加错药、包装破损等），应立即停止操作，隔离不合格品，并查明原因。对于能够返工的（如包装封口不严），应在严格监控下重新处理；对于无法返工或存在质量隐患的（如煎干、变质），必须按规定报废销毁，并做好记录，严禁流入临床。第九章人员职业健康与安全防护中药煎煮室工作环境特殊，存在高温、高湿及接触有毒中药的风险，必须重视人员的职业健康与安全。第一节人员培训与资质从事中药煎煮工作的人员必须经过专业的中医药基础知识培训，掌握各类药材的性状鉴别、煎煮原理、特殊煎法及设备操作技能，并经考核合格后方可上岗。定期进行业务培训和继续教育，更新知识体系，提高操作技能和质量意识。第二节