2025年医疗器械唯一标识(UDI)全流程实施试卷及答案

2025年医疗器械唯一标识(UDI)全流程实施试卷及答案考试时长120分钟，满分100分，合格分数线80分一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.根据国家药品监督管理局2023年第146号公告要求，自（）起，我国境内生产的第二类医疗器械（含按第二类管理的体外诊断试剂）应当具有医疗器械唯一标识。A.2024年12月1日B.2025年6月1日C.2025年9月1日D.2025年12月1日2.根据国家药品监督管理局2023年第146号公告要求，自（）起，我国境内生产的第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。A.2025年6月1日B.2025年9月1日C.2025年10月1日D.2025年12月1日3.根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械唯一标识的核心组成部分是（）。A.产品标识（DI）与生产标识（PI）B.注册人编码与产品编码C.商品条码与物流条码D.医保编码与监管编码4.国家药品监督管理局认可的医疗器械唯一标识发码机构目前不包括（）。A.中国物品编码中心B.中关村工信二维码技术研究院C.阿里健康科技（中国）有限公司D.中国标准化研究院5.医疗器械唯一标识中，属于静态信息、与产品生产过程动态变量无关的编码部分是（）。A.DIB.PIC.生产批号D.产品序列号6.对于植入性第三类医疗器械，生产标识（PI）的核心必填追溯字段是（），确保实现单个产品全流程追溯。A.唯一序列号B.产品广告批准文号C.生产企业注册地址D.产品销售价格7.医疗器械注册人/备案人应当在（）完成对应产品DI信息的国家UDI数据库上传工作，确保下游经营、使用单位可正常查询核验。A.产品上市销售前B.产品上市销售后30日内C.产品上市销售后90日内D.每年12月31日前集中上传8.2025年全品类UDI实施后，进口医疗器械的UDI合规首要责任主体是（）。A.境外生产企业指定的我国境内企业法人（代理人）B.进口口岸药品监督管理部门C.国内物流承运企业D.境内终端零售商9.根据《医疗机构医用耗材管理办法》要求，医疗机构应当将植入类医疗器械的UDI信息记入（），实现临床使用全程可追溯。A.患者病历（含手术记录）B.医院财务报表C.医保结算单存根D.药品采购记录10.对于重复使用的医疗器械，UDI标识应当标注在（），且能够耐受清洗、消毒、灭菌等重复操作过程不脱落、不模糊。A.产品本体B.最小销售单元外包装C.中包装D.储运外箱11.医疗器械经营企业在进货查验环节，发现产品最小销售单元标注的DI未在国家药监局UDI数据库中收录、信息匹配不一致的，应当（）。A.直接拒收，不得采购入库B.先入库销售，后续要求供货方补录C.仅核对产品注册证即可，无需关注UDID.自行编制UDI替代原标识12.下列产品类型中，按照《医疗器械唯一标识系统规则》可豁免标注UDI的是（）。A.定制式义齿（定制式医疗器械）B.冠脉药物洗脱支架（第三类植入类）C.一次性使用无菌注射器（第三类）D.新型冠状病毒抗原检测试剂（第二类）13.国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库的官方运维单位是（）。A.国家药监局信息中心B.国家药监局医疗器械技术审评中心C.中国食品药品检定研究院D.国家药监局医疗器械监管司14.关于体外诊断试剂的UDI标注要求，下列说法正确的是（）。A.体外诊断试剂不需要标注PI信息B.校准品、质控品作为非卖品不需要标注UDIC.体外诊断试剂的PI应当包含生产批号、失效日期信息D.体外诊断试剂的UDI仅需标注在外置运输箱上，无需覆盖最小销售单元15.下列UDI载体形式中，不符合自动识别与数据采集要求的是（）。A.一维条码B.二维条码C.射频标签（RFID）D.无对应码制的纯印刷数字串16.2025年全品类UDI实施后，网络销售医疗器械的经营者，应当在（）展示对应产品的DI信息，方便消费者核验产品资质。A.产品详情页面B.支付结算页面C.物流配送单D.售后评价页面17.当医疗器械产品的型号规格、包装层级发生实质性变更时，注册人/备案人应当（），确保编码与产品信息一一对应。A.继续使用原有DI编码，无需调整B.为变更后的产品分配新的DI编码，并更新数据库信息C.直接修改原有DI的部分字段，不生成新编码D.待产品下一年度集中报备时再调整编码18.基层医疗机构在医用耗材入库验收环节，对未按规定标注UDI、DI信息与数据库不匹配的产品，应当（）。A.拒绝入库，不得用于临床B.先入库使用，后续要求供货方补充C.仅核对产品外观完好即可入库D.由医院自行编制院内编码替代UDI19.下列关于UDI监管应用的表述，错误的是（）。A.药监部门可通过UDI快速核对抽查检验产品的注册资质B.产品召回时可通过UDI精准定位问题产品的全链条流向C.医疗器械网络销售监测时可通过UDI核验产品合法资质D.可通过UDI编码直接判定产品质量是否符合标准要求20.2025年12月1日节点后，我国UDI实施覆盖的产品范围是（）。A.仅第三类高风险医疗器械B.仅第二类、第三类医疗器械C.境内上市的所有第一类、第二类、第三类医疗器械（符合豁免情形的产品除外）D.仅纳入医保结算范围的医用耗材二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分。每题有2-4个正确答案，错选、漏选、不选均不得分）1.2025年我国实现全类别医疗器械UDI覆盖后，UDI全流程实施涵盖的核心环节包括（）。A.生产环节赋码与数据上传B.经营环节扫码核验与流通记录C.使用环节扫码应用与临床追溯D.监管环节基于UDI的精准监管与不良事件监测2.医疗器械生产标识（PI）可包含的动态信息项包括（）。A.生产批号/灭菌批号B.产品唯一序列号C.生产日期/失效日期D.产品规格型号3.国家药监局认可的UDI发码机构应当具备的基本条件包括（）。A.具备独立法人资格，能够独立承担相应法律责任B.建立科学完善的编码规则、运行管理制度与数据安全保障机制C.能够为注册人/备案人提供编码注册、日常维护、技术支持等全流程服务D.编码规则符合国家相关标准，能够实现与国家UDI数据库的顺畅对接4.下列关于UDI数据管理的要求，说法正确的有（）。A.注册人/备案人是UDI数据质量的第一责任人B.UDI数据应当满足真实、准确、完整、可追溯的基本要求C.当产品发生注册变更、包装调整、信息更正时，注册人应当及时更新UDI数据库中的对应信息D.经营企业、医疗机构可根据自身管理需要直接修改国家UDI数据库中的产品信息5.UDI的合法载体形式可以包括（）。A.符合标准的一维条码B.符合标准的二维条码C.可识别的射频标签（RFID）D.手写标识的产品信息6.2025年全品类UDI实施后，下列属于UDI在医保领域应用场景的有（）。A.将UDI作为医保医用耗材编码的补充，建立跨编码体系的映射关系B.在医保结算时通过扫码自动获取耗材信息，提升结算准确率C.在医保基金监管中通过UDI追溯耗材实际使用情况，打击欺诈骗保行为D.通过UDI编码直接确定耗材的医保支付标准7.下列医疗器械产品中，2025年6月1日起必须按要求标注UDI的有（）。A.一次性使用输液器（第二类）B.新冠抗原检测试剂盒（第二类）C.医用外科口罩（第二类）D.普通医用压舌板（第一类）8.生产企业在设计UDI赋码方案时，应当充分考虑的产品特性因素包括（）。A.产品的多级包装层级设置B.产品的使用场景（是否植入人体、是否重复使用）C.产品采用的灭菌方式D.产品的储运温湿度等特殊条件9.医疗器械经营企业在UDI实施过程中，可按需对接的信息系统包括（）。A.国家药监局UDI数据库B.上游生产企业的UDI数据接口C.下游医疗机构的医用耗材管理系统D.省级医疗器械追溯监管平台10.医疗机构开展UDI落地实施工作时，需要完成的配套改造包括（）。A.医院资源规划系统（HRP）适配UDI扫码解析功能B.医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）增设UDI记录字段C.耗材库、手术室、临床科室配备必要的扫码识别设备D.对接医保结算系统实现UDI信息自动上传三、判断题（共15题，每题1分，总计15分。表述正确打“√”，表述错误打“×”）1.医疗器械唯一标识是贯穿产品全生命周期的“数字身份证”，可用于产品追溯、精准监管、供应链效率提升等多个场景。2.根据国家药监局部署，2025年12月1日起，我国境内生产的所有第一类医疗器械均需标注UDI，无任何例外情形。3.DI是医疗器械唯一标识的静态组成部分，可唯一识别注册人/备案人、产品型号规格、包装层级信息。4.所有医疗器械的生产标识（PI）都必须包含产品序列号、生产日期、失效日期三项核心信息，缺一不可。5.注册人/备案人是UDI赋码、数据上传、质量维护的第一责任人，对UDI的唯一性、准确性、合规性负主体责任。6.UDI仅需要标注在医疗器械的储运外箱上，最小销售单元和产品本体无需标注。7.国家药监局医疗器械唯一标识数据库对公众免费开放，任何单位和个人均可查询已公开的DI基础信息。8.医疗器械经营企业无论规模大小、经营品类，都应当在进货查验环节核验产品UDI合规性，不得经营未按规定赋码的产品。9.医疗机构在使用植入类医疗器械时，应当将UDI信息准确记入患者病历，保障临床用械可追溯。10.医疗器械产品的型号规格、包装层级发生变更时，注册人/备案人无需调整DI编码，可继续使用原有编码。11.进口医疗器械的UDI实施责任由境外注册人指定的我国境内代理人承担，相关产品无需对接我国UDI数据库。12.UDI的载体可采用一维码、二维码、射频标签（RFID）等自动识别与数据采集技术支持的形式，不得仅打印无识别功能的纯数字串。13.网络销售医疗器械的经营者，应当在产品详情页展示对应产品的DI信息，方便消费者核验产品资质。14.经营企业在产品销售过程中，不需要向下游传递UDI信息，只需提供随货同行单即可满足追溯要求。15.鼓励医疗器械注册人/备案人、经营企业、医疗机构基于UDI开展智能化管理，对接省级追溯平台、医保结算系统，实现数据互联互通。四、简答题（共3题，每题7分，总计21分）1.请简述2025年全品类UDI落地阶段，医疗器械注册人/备案人作为第一责任人需完成的核心实施流程。2.请简述医疗器械经营企业在UDI全流程实施中的核心合规义务。3.请简述医疗机构推进UDI落地的核心应用场景与管理价值。五、案例分析题（共1题，总计14分）某省药品监督管理局在2025年7月对辖区内第二类医疗器械生产企业A公司开展飞行检查，发现以下问题：一是该公司生产的一次性使用无菌导尿管（第二类医疗器械，注册证有效期至2028年）2025年6月15日生产的批次产品未在最小销售单元标注UDI，仅在外层储运包装箱上标注了DI和PI信息；二是该公司仅在国家药监局UDI数据库上传了该产品大包装层级的DI，未上传最小销售单元对应的DI信息，导致下游单位无法通过扫码核验产品基础信息；三是该公司销往当地经营企业B公司的该批次产品，B公司在进货查验时未开展UDI核验，直接入库销售至辖区内23家基层医疗机构；四是部分基层医疗机构在使用该批次产品时，未记录产品UDI信息，仅手工登记了产品名称和生产批号。请结合2025年UDI全流程实施的相关法规要求，回答以下问题：（1）A公司存在哪些UDI合规问题？应当采取哪些整改措施？（2）B公司存在哪些合规风险？（3）涉及的基层医疗机构在UDI应用上存在哪些不足？参考答案一、单项选择题1.B2.D3.A4.D5.A6.A7.A8.A9.A10.A11.A12.A13.B14.C15.D16.A17.B18.A19.D20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.×11.×12.√13.√14.×15.√四、简答题1.注册人/备案人需完成六方面核心工作：一是建立UDI专项管理体系，成立覆盖研发、生产、质量、供应链、信息化岗位的跨部门团队，对照二类、一类产品的2025年实施节点制定细化落地计划，明确各环节岗位责任。二是选择合规发码机构，从国家药监局公示的3家认可发码机构中选择适配自身管理需求的主体，严格遵循发码机构标准建立企业编码体系，选择多家发码机构的需建立编码映射机制，确保UDI全球唯一性。三是科学编制UDI编码，按最小销售单元、中包装、大包装、储运包装的层级为每个包装分配唯一DI，确保DI与产品规格、包装一一对应；根据产品风险等级设置PI字段，植入类、生命支持类高风险产品PI需包含唯一序列号实现单产品追溯，低风险产品可结合管理需求设置批号、灭菌批号、生产日期、效期等PI字段。四是规范开展赋码，根据产品特性选择适配的载体和标签材质，将UDI清晰标注在所有规定包装层级上，植入类、重复使用类产品需在本体标注UDI，确保标识耐受灭菌、运输、使用过程不磨损、不脱落，不影响产品无菌等安全性能。五是做好数据上传维护，产品上市前完整准确填报DI对应的注册人信息、资质信息、规格包装信息，建立数据动态更新机制，产品信息变更时第一时间更新数据库内容，确保数据与实际上市产品一致。六是强化供应链协同，向下游经营企业、医疗机构提供解码规则、数据接口支持，定期开展内部合规自查，及时整改赋码、数据环节的问题。2.经营企业需履行五方面核心合规义务：一是严格落实进货查验责任，建立UDI核验流程，采购时逐批核查产品UDI标注合规性，扫码解析DI信息与国家UDI数据库比对，确认信息一致后方可采购，对不合规产品一律拒收。二是升级内部管理系统，改造现有GSP系统，配备扫码设备，实现UDI自动识别、解析、记录功能，具备对接国家UDI数据库、上下游系统、省级追溯平台的能力。三是规范仓储流通管理，在入库、出库、盘点、冷链储运环节扫码记录产品PI信息，实现效期自动预警、问题产品快速定位，销售时向下游传递对应批次的UDI信息，保障追溯链条完整。四是强化风险处置协同，接到召回通知或风险警示时，通过UDI快速排查库存和流向，第一时间采取停售、追回、上报措施，上报不良事件时准确填报产品UDI信息。五是开展全员培训，组织采购、仓储、质管、销售岗位人员学习UDI法规和操作要求，将UDI管理嵌入各岗位操作流程。3.医疗机构UDI应用覆盖五大核心场景，具备显著管理价值：一是耗材准入与入库场景，在招采、验收环节扫码核验UDI，实现“无码不入院”，从源头杜绝不合规耗材流入，入库时自动录入产品信息，提升效率、减少人工误差。二是库存与物流场景，基于UDI实现二级库、手术室耗材的智能化管理，扫码完成出库、移库、盘点操作，自动监控效期降低浪费，实现“账、物、码”一致，高值耗材“一物一码”追踪减少流失。三是临床使用场景，操作前扫码核对产品信息避免错用，将UDI自动关联到患者电子病历、手术记录，植入类耗材实现“患者-产品-诊疗信息”绑定，发生质量问题时可快速定位追溯，提升医疗安全。四是结算与医保对接场景，建立UDI与医保编码的映射关系，扫码自动计费减少错漏收费，对接医保系统上传UDI信息，适配DRG/DIP付费精细化要求，支撑医保基金智能监管。五是耗材评价与风险处置场景，基于UDI采集的真实使用数据开展耗材临床评价，为采购遴选提供支撑；发生不良事件时快速提取产品全流程信息，提升上报和处置效率。五、案例分析题（1）A公司的合规问题与整改要求（6分）：A公司存在三项核心违规行为：一是违反国家药监局2023年146号公告要求，2025年6月1日后生产的第二类医疗器械未在最