标准解读

《YY/T 2014-2026 壳聚糖止血粉》标准是针对壳聚糖止血粉产品制定的技术规范，旨在确保该类产品的质量与安全。壳聚糖作为一种生物可降解材料，在医疗领域尤其是创伤处理中因其良好的生物相容性和促进伤口愈合的特性而被广泛应用。根据该标准，壳聚糖止血粉需满足一系列物理化学性能要求，包括但不限于外观、粒度分布、水分含量等指标；同时，还规定了其生物学评价方面的要求，如细胞毒性试验、皮肤刺激性及致敏性测试等，以保障产品对人体的安全性。


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....

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  • 即将实施
  • 暂未开始实施
  • 2026-08-11 颁布
  • 2027-08-01 实施
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文档简介

ICS11040

CCSC.48

中华人民共和国医药行业标准

YY/T2014—2026

壳聚糖止血粉

Chitosanhemostaticpowder

2026-08-11发布2027-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T2014—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

材料要求

4…………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………3

标志

7………………………6

包装

8………………………6

Ⅰ

YY/T2014—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用防护器械标准化工作组归口

(SAC/SWG30)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院青岛博益特生物材料股份有限公司

:、、

东华大学中国食品药品检定研究院河南省药品医疗器械检验院河南省疫苗批签中心山东省食品

、、()、

药品审评查验中心青岛海洋生物医药研究院石家庄亿生堂医用品有限公司赛克赛斯生物科技股份

、、、

有限公司

。

本文件主要起草人王晨晓宋福来林则晨朱丽萍李非非付步芳赵长帅李风光莫伟娜

:、、、、、、、、、

柴谦张栋华李素哲汪晓飞刘莉莉张在庆

、、、、、。

Ⅲ

YY/T2014—2026

壳聚糖止血粉

1范围

本文件规定了壳聚糖止血粉的要求标志及包装描述了相应的试验方法

、,。

本文件适用于以壳聚糖壳聚糖盐或羧甲基壳聚糖为主要成分且用于体表非慢性创面止血的粉状

、,

或颗粒状止血粉

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分医疗器械成分的毒理学风险评估

GB/T16886.1717:

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.11:

医用羧甲基壳聚糖

YY/T0953—2020

组织工程医疗器械产品壳聚糖

YY/T1699—2020

中华人民共和国药典年版四部

(2025)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

壳聚糖Chitosan

由氨基脱氧吡喃葡萄糖和乙酰氨基脱氧吡喃葡萄糖通过β连接而成的线性

2--2--D-2--2--D-(1→4)

聚多糖其结构式如下

。。

32

.

残留物residues

在原料中存在或材料加工过程中引入或产生的可能对

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