YY/T 2029-2026脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法

ICS11.040.99

CCSC39

中华人民共和国医药行业标准

YY/T2029—2026

脑机接口医疗器械

用于人工智能算法的脑电数据集

质量要求与评价方法

Brain⁃computerinterfacemedicaldevice—Qualityrequirementandevaluation

methodsofEEGdatasetsforartificialintelligence

2026⁃08⁃24发布2027⁃09⁃01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T2029—2026

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4通则………………………2

5数据采集要求……………2

6数据处理和标注要求……………………6

7数据存储与访问…………………………9

8质量符合性测试方法……………………10

附录A（资料性）元数据格式……………13

参考文献……………………19

Ⅰ

YY/T2029—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口。

本文件起草单位：中国药品检定研究院、北京脑科学与类脑研究所、天津大学、清华大学、国家药品

监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市医疗器械检验研究院、首都医科大学宣武医院、首都医科大

学附属北京天坛医院、北京芯智达神经技术有限公司、中国科学院空天信息创新研究院、重庆医疗器械

质量检验中心、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、北京航空航天

大学、博睿康技术（上海）股份有限公司、武汉衷华脑机融合科技发展有限公司、上海阶梯医疗科技有限

公司、杭州佳量医疗科技有限公司、北京智冉医疗科技有限公司、南湖脑机交叉研究院、河北省药品医

疗器械检验研究院、江苏省医疗器械检验所、启元实验室、中国信息通信研究院、河南省人民医院、江苏

省人民医院。

本文件主要起草人：李澍、路勇、罗敏敏、明东、洪波、赵国光、张帅、韩倩倩、杨鹏飞、胡晟、王晶、

孟祥峰、王浩、许敏鹏、金若男、崔翯、王志芳、柴晓珂、王跃明、岳志锋、杨艺、谢珏、刘盖特、蔡新霞、

刘云、王梅云、周飔澍、徐岩、黄立、胥红来、曹鹏、许玉林、宋麒、帅梅、倪常茂、钱天翼、刘迪、刘茹、

梁栗炎。

Ⅲ

YY/T2029—2026

引言

本文件根据当前技术现状，提出了脑电数据集的专用质量要求和评价方法。由于脑机接口医疗器

械还处于快速发展阶段，充分考虑适用性和风险后提出的新的质量要求和方法不受本文件制约。本文

件第4章~第7章围绕脑电数据集的技术要素提出了质量要求，第8章提出了质量符合性评价方法。

Ⅳ

YY/T2029—2026

脑机接口医疗器械

用于人工智能算法的脑电数据集

质量要求与评价方法

1范围

本文件规定了脑机接口医疗器械领域用于人工智能算法的脑电数据集质量要求和评价方法。

本文件适用于由人工智能算法对脑电信号进行后处理的脑机接口医疗器械研发、生产、质量控制

等环节使用的数据集。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB/T2261.1—2003个人基本信息分类与代码第1部分：人的性别代码

GB9706.226医用电气设备第2⁃26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

GB/T47941.1—2026人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语

YY/T1833.2—2022人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求

YY/T1987—2025采用脑机接口技术的医疗器械术语

3术语和定义

GB9706.226、GB/T47941.1—2026、YY/T1833.2—2022、YY/T1987—2025界定的以及下列术

语和定义适用于本文件。

3.1

标签label

在脑电数据中反映特定行为、事件与状态的标记。

注1：行为（Behavior）指受试者主动产生的、有意图或任务反应性的动作或认知活动，如按键、言语、选择等。

注2：事件（Event）指在数据采集过程中被动产生的、由系统或环境引发的客观现象，可能包括实验程序中的刺激呈

现，也包括如肌肉收缩、电生理反射等非意图性生理事件。

注3：状态（State）指受试者在数据记录期间持续处于的一种心理或生理状态，如清醒、注意、疲劳、病理状态等。

3.2

标注annotate