国家药品不良反应监测年度报告2026年

2025年度·监测通报国家药品不良反应监测年度报告（2025年）数据全景·风险画像·监管闭环汇报时间：2026年报告导览壹监测总体态势报告数量与质量全景贰重点风险画像药品类别与人群特征叁风险控制与展望监管措施与后续方向三章结构·把握报告主线数据来源：国家药品不良反应监测系统02/15监测总体态势报告增长反映监测体系更健全，风险更可控01国家药品不良反应监测年度报告新的和严重报告占比超三成壹质量指标新的和严重报告93.7

万份占比

34.3%其中严重报告50.8

万份占比

18.6%贰来源结构医疗机构91.5

%仍是主渠道持有人报送108030

份同比增长

13.7%其中新的和严重报告占55.2%报告增长不意味着药品安全水平下降，而是信息更全面、风险更可控、监管决策更准确。数据来源：国家药品不良反应监测系统05/15国家药品不良反应监测年度报告老年人群是首要高风险群体壹年龄分布65岁及以上老年患者为占比最高的高风险人群35%65岁及以上老年患者占比34.5%45至64岁7.6%14岁及以下儿童0.84∶1男女性别比贰给药途径注射给药占

56.0%，口服给药占

32.6%，提示需优化给药途径选择。叁累及器官前三位依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类检查，与往年结构基本一致。肆老年用药管理力求精简与精准；患者可列完整用药清单，到药学门诊寻求药师协助。数据来源：国家药品不良反应监测系统06/15重点风险画像从重数量转向重风险信号02国家药品不良反应监测年度报告抗感染药报告数仍居首位总体平稳2025年化学药品不良反应报告情况与2024年相比未出现显著变化，安全形势总体可控。报告数量前五位按报告数量排序1抗感染药居首位2肿瘤用药3心血管系统用药4镇痛药5神经系统用药抗感染药特征报告数量居首，注射剂占比近八成；头孢菌素类、喹诺酮类、青霉素类报告最多，但整体占比呈小幅回落。严重报告风险集中35.6%肿瘤用药占严重报告比例28.3%抗感染药占严重报告比例两类品种需作为临床合理用药与上市后风险管控的重点。数据来源：国家药品不良反应监测系统08/15国家药品不良反应监测年度报告中药与生物制品风险分化中药整体平稳，常用类别居前报告数略增，但占总体比例下降；活血化瘀药仍居例次数首位。8.6%严重报告占比低于总体平均64.1%剂型以口服制剂为主24.4%注射剂占比风险控制

降低风险的关键在于遵循辨证论治、严格按说明书功能主治用药。生物制品严重报告高度集中抗肿瘤药和免疫机能调节药居例次数首位，前5位以单克隆抗体类抗肿瘤药居多。79.8%严重反应中该品类占比高达此值25.2%持有人报告占生物制品总数高于总体占比监管重点

风险高度集中于单克隆抗体类抗肿瘤药，关注靶点相关严重反应。中药看辨证，生物制品看靶点。数据来源：国家药品不良反应监测系统09/15风险控制与展望主动、协同、开放、智能03国家药品不良反应监测年度报告说明书修订与风险控制落地说明书修订19期发布公告完善

26个（类）品种

警示语、不良反应、注意事项、禁忌证书注销5个品种注销安喘片等

5个品种

药品注册证书警戒快讯12期50条发布警戒快讯

12期，报道国外药品安全信息

50条叁覆盖抗感染药、生物制品抗肿瘤药、心血管系统用药、儿童用药等重点领域，实现从被动收集向主动防控的转变。数据来源：国家药品不良反应监测系统12/15国家药品不良反应监测年度报告药物警戒制度与国际协作深化壹制度建设发布《药品上市后安全性评价技术指导原则》《药品上市后风险沟通技术指导原则》《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》等技术指南，配合《药品不良反应报告和监测管理办法》修订，制度根基进一步筑牢。贰平台与哨点国家和省级中心一体化监测评价协作平台加快建设，国家监测哨点联合开展上市后主动监测研究。叁国际协作深度参与ICH相关工作，推动

ICHE2D（R1）指导原则转化实施，当选ICHMedDRA

指导委员会成员，国际规则制定话语权进一步增强。数据来源：国家药品不良反应监测系统13/15国家药品不良反应监测年度报告主动智能引领监测新阶段壹谋篇布局落实四个最严，以主动、协同、开放、智能为工作思路，强化多部门协作与三医联动，健全法规制度体系。贰体系深化加强机构与人才队伍培养，强化药物警戒检查效能。叁技术赋能常态化开展药械妆监测评价，探索人工智能应用，加快药物警戒新技术、新工具、新标准研究及转化。2026年4月，国家药品不良反应监测中心举办全国监测评价工作培训，围绕真实世界数据研究、上市后主动监测、人工智能与药品监管等专题展开，为全年工作明确方向。数