化疗药物配置防护专家共识（2025版）

化疗药物配置防护专家共识（2025版）1范围本共识规定了医疗机构化疗药物配置过程中的防护管理要求、人员资质、环境设施、操作流程、应急处理及废弃物处置等内容。本共识适用于各级医疗机构开展细胞毒性药物配置及相关护理工作的部门，旨在为医护人员提供科学、规范的职业防护指导，最大限度地降低职业暴露风险，保障医务人员身心健康与环境安全。2规范性引用文件下列文件对于本共识的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本共识。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本共识。GB50346生物安全实验室建筑技术规范WS/T331静脉治疗护理技术操作规范WS233微生物和生物医学实验室生物安全通用准则GB15982医院消毒卫生标准GBZ/T213血源性病原体职业接触防护导则GB19493实验室生物安全通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本共识。3.1化疗药物指对肿瘤细胞具有杀伤作用，在临床用于治疗肿瘤的化学药物，包括烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素、植物碱类、激素类及靶向药物等。此类药物在妊娠毒性分级中多属于D类或X类，具有致畸、致癌、致突变的潜在风险。3.2职业暴露指医务人员在从事化疗药物配置、给药或废弃物处理等过程中，通过呼吸道吸入、皮肤接触、针刺伤等途径接触一定剂量的化疗药物，从而可能损害健康或导致疾病的状态。3.3细胞毒性药物安全柜指专门用于配制细胞毒性药物的负压通风柜，具备II级A2型或B2型生物安全柜的性能，通过垂直层流气流和HEPA过滤器保护操作者、环境和产品。3.4闭式输液系统指一种在药物配置和输注过程中，药液不与外界环境直接接触，且能有效防止药液逸出和环境污染的输液系统，通过密闭的无针连接组件实现。4基本原则4.1防护优先原则医疗机构应始终将医务人员职业安全放在首位，建立“层级防护”理念。从源头控制（如使用成品制剂、闭式系统）到物理隔离（生物安全柜），再到个人防护用品（PPE）的正确使用，构建多重防护屏障。4.2全流程管理原则化疗药物防护管理不应仅局限于配置环节，应覆盖从药物申领、转运、储存、配置、废弃物处理到环境监测的全生命周期。确保每一个环节都有明确的操作规程和责任人。4.3标准化与个体化相结合原则在遵循国家及行业标准的基础上，各医疗机构应根据自身空间布局、药物使用量及人员结构，制定可落地、细化的标准操作规程（SOP）。同时，关注特殊人群（如孕期或哺乳期医护人员）的特殊防护需求。5人员防护要求5.1专业培训与资质认证5.1.1所有参与化疗药物配置、给药及废弃物处置的护理人员及相关技术人员，在上岗前必须接受系统的化疗药物职业防护理论与实操培训。5.1.2培训内容应包括：化疗药物的药理学与毒理学基础、职业暴露途径与危害、生物安全柜的工作原理与操作规范、个人防护用品的选择与穿戴脱卸流程、意外暴露的应急处理流程、医疗废弃物管理规范等。5.1.3培训后需进行考核，考核合格者方可获得上岗资质。医疗机构应建立培训档案，每年定期进行复训及考核，确保知识更新。5.2健康监测与管理5.2.1医疗机构应建立化疗药物接触人员的健康监护档案，每年至少组织一次全面的职业健康检查，重点检查血常规、肝肾功能、尿常规及免疫功能等指标。5.2.2对于长期频繁接触高致危性化疗药物的人员，应增加体检频次，并建立动态健康监测机制。5.2.3严禁妊娠期及哺乳期女员工从事直接接触化疗药物的配置工作。备孕期的医护人员如需从事相关工作，应签署知情同意书并加强防护措施。5.3个人防护用品（PPE）配置与使用5.3.1防护服：应使用无粉、低絮、一次性连体防渗透防护服，袖口应采用弹性收口设计，能完全覆盖手腕及腰部以下皮肤。推荐符合EN14126标准或同等防护级别的产品。5.3.2手套：必须佩戴双层手套。内层手套为聚氯乙烯（PVC）或丁腈材质，外层手套为丁腈橡胶材质。手套厚度应不低于0.12mm，长度应覆盖防护服袖口。建议每30分钟更换一次，或一旦破损、污染立即更换。5.3.3护目镜/面屏：应佩戴防化学溅射的护目镜或全包围型面屏，防止气溶胶或液体飞溅入眼及面部皮肤。面屏应覆盖至下巴，并确保视野清晰。5.3.4口罩/呼吸器：在生物安全柜内操作且确保负压正常时，可佩戴N95/KN95及以上级别的防护口罩；若在未达到负压要求的非安全环境下操作，必须佩戴正压头罩或符合P3过滤级别的电动送风呼吸器。5.3.5鞋套：穿戴防渗透、防滑的一次性鞋套，确保完全覆盖脚面及鞋背。防护用品材质/类型要求更换频率/注意事项防护目的防护服无纺布+PE薄膜，一次性连体每次操作结束或污染后阻止药液喷溅接触皮肤内层手套聚氯乙烯（PVC），无粉每30分钟或破损时增加舒适度，防过敏外层手套丁腈橡胶，加厚，长袖口每30分钟或破损时防化学渗透，耐磨刺护目镜防雾，防化学冲击，全封闭每次操作后消毒或更换保护眼睛及结膜口罩N95/KN95及以上每次4-6小时或潮湿/污染后过滤气溶胶颗粒鞋套防滑、防渗透材质每次操作结束防止地面药液污染鞋子6环境设施管理6.1配置区域设置6.1.1化疗药物配置应在专门的药物配置中心（PIVAS）或专用配置间内进行，严禁在病区治疗室、护士站等非洁净区域进行开放式配置。6.1.2配置区域应严格划分为洁净区、缓冲区和污染区。人流与物流通道应分开，避免交叉感染。6.1.3配置间内应保持良好的密闭性，设有独立的排风系统，确保空气流向从洁净区流向污染区，并维持房间相对于相邻区域为负压状态，压差应控制在-5Pa至-10Pa之间。6.2生物安全柜的配置与使用6.2.1必须使用II级A2或B2型生物安全柜进行化疗药物配置。B2型全排风生物安全柜因其100%外排气流，对于挥发性、高致危性化疗药物具有更好的防护效果，是首选推荐。6.2.2生物安全柜应安装在远离通道、门口及气流干扰源的位置。柜台前缘应预留不少于60cm的操作空间，避免阻碍气流进风口。6.2.3生物安全柜的运行参数应符合以下标准：下沉气流流速：0.36m/s±0.025m/s流入气流流速：≥0.51m/sHEPA过滤器完整性：穿透率≤0.01%6.2.4使用前，必须开机运行至少30分钟，以净化柜内空气并建立稳定的负压模式。使用过程中，操作者应在安全柜前脸网后10-15cm处操作，手臂应尽量伸入柜内中部，避免阻挡排风口，并在操作台面上铺设一面吸水、一面防渗透的专用无菌治疗单，每日更换。6.3环境监测与维护6.3.1每月应对生物安全柜进行沉降菌监测、气流风速监测及高效过滤器完整性检测。6.3.2每季度应对配置间进行空气洁净度监测，静态条件下应符合万级（ISO7级）洁净度标准，动态条件下应进行风险评估。6.3.3配置台面、安全柜内壁及地面应每日用含有效氯500mg/L的消毒剂擦拭消毒，遇污染时立即用含有效氯1000mg/L的消毒剂处理。7药物配置操作规范7.1配置前准备7.1.1物品准备：仔细核对医嘱，检查药物名称、规格、剂量、有效期及包装完整性。准备所需的注射器、输液袋、安瓿瓶、砂轮、无菌棉球、无菌纱布及医疗废物桶。所有进入安全柜的物品必须经过75%酒精擦拭消毒，并去除不必要的外包装，以减少气流的扰动及微粒产生。7.1.2人员准备：洗手、手消毒，按规范穿戴全套个人防护用品。调整坐姿高度，确保操作舒适且视线良好。7.2安瓿瓶开启操作7.2.1锯痕与折断：使用砂轮在安瓿瓶颈部轻锯一圈，用75%酒精棉球擦拭锯痕处，包裹安瓿瓶颈部轻轻折断。严禁徒手直接折断或使用非无菌物品直接敲击，以防玻璃碎片飞溅。7.2.2溶媒抽取：折断前，应先抽取适量空气注入安瓿瓶内以建立正压（如需），或直接抽取药液。操作时，针头斜面应避开安瓿瓶断口处，防止玻璃微粒被吸入。7.2.3溶解与抽吸：使用注射器抽取适量溶媒，沿瓶壁缓慢注入粉针剂安瓿内，轻轻摇动直至药物完全溶解。抽吸药液时，应调整安瓿角度，使针尖斜面始终浸没在液面下，以防止气溶胶产生。抽吸量不应超过注射器容量的3/4，防止针栓脱出导致药液喷溅。7.3西林瓶开启操作7.3.1消毒与排气：使用75%酒精棉球消毒西林瓶橡胶塞及瓶颈部待干。使用注射器抽取与所需药液等量的空气注入瓶内，使瓶内建立正压。7.3.2双针头技术推荐：对于产生气雾风险较高的药物（如环磷酰胺），推荐使用双针头技术。即一根针头用于注入空气或溶媒，另一根针头用于抽出药液。这样可以避免反复穿刺瓶塞和注射器针头与大气连通，显著减少气溶胶溢出。7.3.3负压抽吸技术：若无双针头条件，可采用带过滤器的负压抽吸装置。插入针头后，倒置西林瓶，利用瓶内药液重力或注射器负压缓慢抽吸，始终保持针尖斜面在液面下。抽吸完毕后，应向瓶内回注少量空气，以平衡压力，防止拔针时药液喷溅。7.4输液袋配置操作7.4.1闭式连接：优先使用闭式输液连接器进行配置。若使用普通针头，应选用侧孔针头，避免使用斜面针头，以减少橡胶塞脱屑风险。7.4.2排气与注入：将注射器针头插入输液袋的注药口，缓慢推注药液。若需向输液袋内注入较大剂量药物，应边注药边轻轻摇动输液袋，使药液迅速稀释，避免局部浓度过高。7.4.3气体排放：配置完毕后，输液袋内若混入气体，应使用过滤器式排气针头进行排气，严禁将气体直接排入生物安全柜内空间。7.5配置后处理7.5.1标签与检查：在输液袋标签上标注配置时间、配置者、药物名称、剂量及特殊的警示标识（如“化疗药物”、“注意防护”）。再次核对信息，确保无误。7.5.2物品清理：将所有使用过的安瓿、注射器、针头、手套等废弃物立即投入配置区域内的专用医疗废物桶中，严禁带出安全柜。用75%酒精擦拭台面、柜内壁及操作者手套，关闭生物安全柜风机及照明。7.5.3防护用品脱卸：离开配置间进入缓冲区前，按由内向外、由上至下的顺序脱卸防护用品。动作要轻柔，避免抖动。脱下的防护用品应作为感染性医疗废物处理。7.5.4洗手消毒：脱卸完毕后，按照七步洗手法使用流动水和洗手液彻底清洗双手，并使用速干手消毒剂进行手部消毒。8职业暴露应急处理8.1皮肤接触处理8.1.1立即脱去被污染的手套和防护服。8.1.2立即用大量流动清水和肥皂液冲洗被污染的皮肤。冲洗时间应不少于15分钟。对于褶皱处、指甲缝等隐蔽部位要重点清洗。8.1.3冲洗后，再次评估皮肤状况，如出现红肿、破损等，应及时就医。8.2眼部接触处理8.2.1立即使用洗眼器或流动清水冲洗眼部。8.2.2冲洗时应撑开上下眼睑，转动眼球，确保水流充分接触结膜囊，冲洗时间不少于15分钟。8.2.3冲洗后立即到眼科急诊就诊，并携带相关药物说明书，以便医生采取针对性治疗措施。8.3锐器伤处理8.3.1立即从近心端向远心端挤压伤口，尽可能挤出损伤处的血液，但严禁在伤口局部进行挤压。8.3.2用流动水和肥皂液清洗伤口。8.3.3用75%酒精或0.5%碘伏进行消毒，并包扎伤口。8.3.4登记职业暴露信息，包括暴露时间、方式、药物名称、损伤程度等，并进行风险评估和随访观察。8.4溢出包配置与使用医疗机构应配备专用的化疗药物溢出处理包，放置于配置间及治疗室显眼且易于获取的位置。溢出包应包含以下物品：物品名称规格/数量用途说明防渗透隔离衣1-2件保护人员身体厚丁腈手套2-3副防止药液渗透护目镜/面屏1个保护眼面部吸水垫/吸水纱布若干吸附液体药液碎片收集铲1把收集玻璃碎片警示标识牌2个标示污染区域含氯消毒剂（1000mg/L）500ml环境消毒医疗废物袋2个（黄色）盛装污染物洗眼液1瓶应急冲洗溢出处理步骤：1.立即划定污染区域，悬挂警示标识，禁止无关人员进入。2.操作者穿戴全套防护用品。3.若为玻璃安瓿破碎，先用小扫帚或碎片收集铲将碎片小心扫入防刺穿的废物容器中。4.若为液体溢出，用吸水垫或吸水棉球覆盖溢出区域，由外向内逐步吸附药液，直至干爽。5.反复用吸水棉球蘸取消毒液擦拭污染区域，至少重复擦拭3次。6.将所有吸附材料、碎片、防护用品装入双层黄色医疗废物袋，扎紧袋口，贴上“化疗药物废弃物”标签。7.脱去防护用品，彻底洗手。9废弃物处置9.1分类收集化疗药物相关的废弃物应严格按照医疗废物分类标准进行分类，单独收集，严禁与其他医疗废物或生活垃圾混放。主要包括：配置过程中的注射器、针头、安瓿瓶、西林瓶等锐器及固体废弃物。接触过化疗药物的输液器、延长管、棉球、纱布、手套、防护服等。患者排泄物、分泌物（如呕吐物、尿液、粪便）中含有高浓度代谢产物时，需按化疗废物处理（具体视药物浓度而定，遵循院内感染控制规定）。9.2包装容器锐器：必须放入符合国家标准的防刺穿、防渗透的锐器盒中。锐器盒装载量不得超过3/4，封口严密。其他废物：必须使用专用的、坚韧的、双层黄色医疗废物袋收集。废物袋应标有明显的“细胞毒性药物”警示标识。9.3暂存与转运化疗药物废物应在配置间内暂存，存放时间不得超过24小时。严禁在病区走廊等公共区域长时间堆放。转运时应使用专用的、密封性良好的转运箱。转运过程应轻拿轻放，避免发生跌落、碰撞导致废物散落或破损。与医疗废物集中处置单位交接时，必须进行交接登记，记录废物种类、重量、交接时间、双方签字等信息，并至少保存3年。9.4最终处置化疗药物属于病理性废物和药物性废物的混合体，必须交由具备相应资质的医疗废物集中处置单位进行高温焚烧处置。严禁随意填埋或排入下水道。10培训与管理监督10.1持续培训机制医疗机构应建立分层级的培训体系。新入职人员必须接受岗前培训，考核合格方可上岗。在职人员每年应至少参加1次复训。培训内容应随着新药物上市、新设备应用及指南更新而不断调整，确保知识的时效性。培训形式应多样化，包括理论授课、视频教学、实操演练及情景模拟。10.2信息化管理支持建议引入信息化管理系统，对化疗药物配置全过程进行追溯。利用条码扫描技术，核对医嘱与药品信息，减少人为差错；通过软件记录配置时间、操作人员、环境监测数据等，便于质量控制和职业暴露追踪。10.3监督与质量控制10.3.1成立由护理部、药剂科、感染管理科及职业健康防护部门组成的化疗药物防护管理小组。10.3