中药注射剂安全使用中国专家共识（2025版）

中药注射剂安全使用中国专家共识（2025版）前言随着中医药现代化进程的加速，中药注射剂在临床急危重症、感染性疾病以及心脑血管疾病等治疗领域发挥着不可替代的作用。然而，由于中药成分复杂、基础研究相对薄弱以及临床使用过程中存在的辨证不精准、配伍不合理、滴速控制不当等问题，其安全性风险日益受到社会各界的广泛关注。为了进一步规范中药注射剂的临床应用，保障患者用药安全，提高临床疗效，减少不良反应的发生，特制定本共识。本共识在既往版本的基础上，结合最新的药物警戒数据、循证医学证据及临床药学实践，对中药注射剂的全生命周期管理提出了更为严格和细致的要求，旨在为临床医师、药师和护理人员提供具有可操作性的指导原则。一、临床应用基本原则与辨证施治中药注射剂源于传统中药，其药性理论仍需遵循中医药基本规律。临床使用必须坚持“辨证施治”的原则，严禁将中药注射剂简单等同于化学药物使用。1.1严格辨证，药证相符中药注射剂的临床使用必须以中医理论为指导，通过“四诊”合参，明确疾病的寒、热、虚、实属性，再根据药物的功效主治进行选药。例如，清热解毒类注射剂适用于热证，若用于寒证患者，不仅无效，反而可能加重病情或引发不良反应。临床实践中，应避免“见病用药”、“西医诊断加中药”的机械套用模式。对于缺乏中医辨证能力的医师，建议请中医师会诊或参考相关辨证指南。1.2能口服不注射，慎重选择给药途径遵循世界卫生组织倡导的用药原则，在满足临床治疗需求的前提下，优先选择口服给药。仅在病情急重、口服给药困难或药物生物利用度受限时，才考虑使用中药注射剂。对于轻症患者、慢性病稳定期患者，原则上不建议使用注射剂给药。1.3严格掌握功能主治与适应症医护人员应详细阅读药品说明书，严格掌握功能主治和适应症。超说明书用药存在极高的安全风险，除特殊情况外，禁止超功能主治使用。对于说明书中表述模糊或适应症范围过宽的品种，应结合循证医学证据和专家经验谨慎使用，并做好知情同意。1.4禁忌症筛查使用前必须详细询问患者的过敏史，包括药物过敏史、食物过敏史及特异质反应史。对有过敏体质及有家族过敏史的患者应慎用；对曾发生过该品种或同类中药注射剂严重不良反应的患者，禁止再次使用。此外，还需严格审查说明书中列出的其他禁忌症，如孕妇、哺乳期妇女、儿童及特殊生理状态患者的使用限制。二、溶媒选择与配伍禁忌规范溶媒的选择和药物配伍是影响中药注射剂稳定性和安全性的关键环节。不合理的溶媒可能导致药液pH值改变、有效成分沉淀或降解，进而引发不良反应。2.1溶媒选择的科学依据中药注射剂通常含有生物碱、皂苷、黄酮、有机酸等大分子或复杂有机成分，其溶解度和稳定性受药液pH值影响极大。临床应严格按照说明书规定的溶媒种类进行选择。一般情况下，偏酸性的中药注射剂宜选用5%或10%葡萄糖注射液稀释，偏碱性的宜选用0.9%氯化钠注射液稀释。若说明书未明确规定，应根据药物成分的理化性质和药理毒理研究结果确定，严禁随意更换溶媒。表1：常用中药注射剂溶媒选择建议药物类别常用品种示例推荐溶媒选择理由活血化瘀类丹红注射液、疏血通注射液5%葡萄糖注射液此类药物多含酸性成分，在盐水中可能因盐析作用产生微粒清热解毒类痰热清注射液、喜炎平注射液5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液需根据具体说明书，部分在盐水中稳定性较好补益类参麦注射液、生脉注射液5%葡萄糖注射液葡萄糖环境更利于有效成分稳定，减少刺激性抗肿瘤类康莱特注射液、艾迪注射液0.9%氯化钠注射液乳化制剂需注意电解质对乳滴稳定性的影响2.2严禁配伍禁忌中药注射剂应单独使用，严禁与其他药品（包括中药、化学药、生物制品）在同一容器内混合配伍。混合配伍可能发生肉眼不可见的化学反应，如pH改变、氧化还原反应、络合反应等，导致不溶性微粒大幅增加。临床观察发现，中药注射剂与抗生素、大环内酯类药物、强心苷类药物等配伍使用时，不良反应发生率显著升高。2.3序贯输注的冲管规范当需要联合使用多种药物时，如需序贯输注中药注射剂，应在两组药液之间使用适量的0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液进行冲管，以防止两组药物在输液管内发生混合反应。冲管液量应足以冲洗输液管内的残留药液，一般建议不少于20-50毫升，或根据输液管路长度确定。三、给药方案与操作规范规范的给药操作是保障中药注射剂使用安全的最后一道防线。包括剂量控制、浓度配制、滴速调节及用药监护等多个方面。3.1剂量与浓度的精准控制严格按说明书推荐剂量使用，严禁超剂量、过浓度滴注。对于儿童、老年人及体弱者，应根据其生理状态和耐受性适当减量。高浓度的药物输入不仅增加局部血管刺激风险，还可能加重肝肾代谢负担，增加全身毒性反应。在配制药液时，应使用专用溶媒充分溶解，震荡摇匀，确保药液浓度均匀。3.2输液滴速的精细化管理中药注射剂的滴速应视患者年龄、病情、体质及药物性质而定。一般情况下，成人滴速应控制在每分钟30-60滴（儿童及老年人应更慢）。在首次使用或开始输注的前15-30分钟内，滴速宜慢，并密切观察患者反应。如无不良反应，可根据耐受情况适当调整滴速，但严禁超过说明书规定的最大滴速。对于含有易致敏成分或具有扩张血管作用的药物，滴速过快易引发头晕、心悸、胸闷甚至过敏性休克。表2：不同年龄段患者滴速参考标准患者群体初始滴速（滴/分）维持滴速（滴/分）监护要点成人（常规）15-3030-60关注血压、脉搏变化老年人（>65岁）10-2020-40重点观察心功能及神志状态儿童（>3岁）10-1515-30哭闹、面色改变、皮疹婴幼儿（≤3岁）5-1010-20极度谨慎，建议泵入3.3用药前检查与操作环境配药前应检查药品外观性状、有效期、包装完整性。药液出现浑浊、沉淀、变色、漏气等现象时严禁使用。配药操作应在洁净度符合要求的环境中进行，严格执行无菌操作规程，尽量减少配药过程中的针头穿刺次数，避免胶塞屑脱落进入药液，减少不溶性微粒的产生。四、特殊人群用药风险管理特殊人群的药代动力学特点与常人不同，对药物的反应性存在显著差异，是中药注射剂安全使用的重点关注对象。4.1老年患者用药老年人各器官功能减退，尤其是肝肾功能下降，药物代谢清除能力降低，且常伴有多种基础疾病，联合用药情况普遍。共识建议：老年患者使用中药注射剂应遵循“小剂量，低浓度，慢滴速”的原则；避免使用肾毒性较大的品种；必须联用时，应充分考虑药物相互作用对肝肾功能的叠加损害，用药期间加强生化指标监测。4.2儿童患者用药儿童机体发育尚未成熟，对药物敏感度高，耐受性差。目前，部分中药注射剂在儿童人群中缺乏系统的药代动力学数据和安全性数据。共识强调：严格遵循说明书规定的儿童用法用量，对于未标注儿童剂量的品种，原则上不建议使用；确需使用时，必须经过医院药事管理与药物治疗学委员会（组）审核批准，并签署知情同意书；优先选择药理机制明确、不良反应报道较少的品种。4.3孕妇及哺乳期妇女中药注射剂中部分成分具有活血化瘀、兴奋子宫或明确的生殖毒性，对胎儿或婴儿可能造成潜在危害。原则上，孕妇禁用大多数中药注射剂，尤其是活血类、抗肿瘤类及清热解毒类中含峻猛成分的品种。哺乳期妇女使用时应暂停哺乳，避免药物通过乳汁分泌影响婴儿。4.4肝肾功能不全患者肝功能不全者，对药物的解毒能力下降，易发生中毒；肾功能不全者，药物排泄受阻，易引起蓄积中毒。此类患者使用中药注射剂时，应根据肝肾功能损害程度调整剂量或给药间隔。对于主要经肝脏代谢、肾脏排泄的中药注射剂，重度功能不全者应禁用。五、不良反应监测与应急处理尽管采取了严格的预防措施，中药注射剂的不良反应仍可能发生。建立完善的监测体系和高效的应急处理机制至关重要。5.1不良反应的常见类型与特点中药注射剂引起的不良反应涉及多个系统，主要包括：1.皮肤及其附件损害：皮疹、荨麻疹、瘙痒、黏膜水肿等，最为常见。2.全身性损害：过敏性休克（最为凶险）、发热、寒战、乏力等。3.呼吸系统损害：呼吸困难、喉头水肿、哮喘发作等。4.心血管系统损害：心悸、胸闷、心动过速或过缓、血压异常等。不良反应发生时间多集中在用药过程中的前30分钟内，但也有迟发型反应，需引起警惕。5.2用药期间的全程监护医护人员应加强用药期间的巡视，特别是首次用药及开始输注的前30分钟。应配备必要的抢救设备和药品（如氧气、肾上腺素、地塞米松、异丙嗪等）。一旦发现患者出现异常症状，应立即停药并采取相应措施。对于门诊患者，用药后应建议留观至少30分钟，无不适方可离开。5.3严重不良反应的急救流程当患者出现过敏性休克等严重不良反应时，必须争分夺秒进行抢救：1.立即停药：停止正在输注的中药注射剂，更换输液器及液体，保留静脉通路。2.体位管理：立即让患者平卧，保持呼吸道通畅，吸氧。3.药物急救：立即皮下或肌内注射肾上腺素（0.1%肾上腺素0.5-1mg），必要时可重复给药或静脉注射；糖皮质激素（如地塞米松10-20mg）静脉推注或滴注；抗组胺药物辅助治疗。4.对症支持：如出现喉头水肿窒息，应立即行气管切开；心跳骤停者立即进行心肺复苏。5.上报与记录：严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，及时上报药品不良反应监测中心，并详细记录抢救过程及患者转归。表3：中药注射剂严重不良反应分级处理建议反应分级临床表现处理措施后续建议轻度反应局部皮肤红肿、轻微皮疹、瘙痒减慢滴速，抗组胺药口服，密切观察症状消失后可继续使用或停药，视情况而定中度反应全身明显皮疹、发热、胸闷、气急立即停药，给予糖皮质激素、吸氧立即停药，对症治疗至症状缓解重度反应过敏性休克、喉头水肿、心律失常、呼吸停止立即停药，肾上腺素注射、激素、气管插管、心肺复苏永久禁用该品种及相关成分药物，转入ICU监护六、药物相互作用与联合用药管理中药注射剂在临床常与化学药联合使用以增强疗效，但不当的联合用药会增加不良反应风险。6.1与化学药物的相互作用部分中药注射剂可能影响肝药酶活性，从而改变化学药物的代谢速率。例如，含有乙醇的中药注射剂与头孢菌素类药物联用可能引发“双硫仑样”反应。此外，中药成分可能与化学药物在血浆蛋白结合位点发生竞争，导致游离药物浓度升高，增加毒性。共识建议：尽量减少与化学药物的联合使用；确需联用时，应间隔一定时间，并密切监测相关生化指标。6.2与中药汤剂或其他中成药的联用在中医理论指导下，中药注射剂可与汤剂或其他口服中成药配合使用，起到标本兼治的作用。但应注意避免“十八反”、“十九畏”等配伍禁忌。同时，多种功效相似或叠加的药物联用可能导致药效过强，产生气滞、腹胀或出血等副作用。例如，多种活血化瘀类药物同时使用，会增加出血风险。七、药学监护与患者教育药师是保障中药注射剂安全使用的重要力量，应积极参与到临床用药全过程。7.1处方前置审核医疗机构应建立完善的信息化系统，对中药注射剂处方进行前置审核。系统应嵌入辨证规则、溶媒匹配规则、配伍禁忌数据库、特殊人群剂量限制等模块，对不合理处方进行实时拦截和干预。7.2临床药学服务临床药师应深入临床科室，参与查房和会诊，协助医师制定最佳给药方案。重点审核溶媒选择是否正确、滴速设置是否合理、是否存在药物相互作用。对于长期使用中药注射剂的患者，应建立药历，进行疗效评价和安全性追踪。7.3患者用药教育在用药前，医护人员应向患者及其家属详细介绍中药注射剂的治疗作用、可能存在的风险及用药注意事项。告知患者在输注过程中如有任何不适（如心慌、气短、皮肤发痒等）应立即呼叫医护人员。消除患者对中药“无毒副作用”的误区，提高其依从性和风险防范意识。八、药品上市后再评价与风险控制中药注射剂的生命周期管理不仅限于临床使用阶段，上市后的再评价是持续提升安全性的基础。8.1真实世界研究（RWS）鼓励医疗机构和科研单位利用大数据开展中药注射剂的真实世界研究，重点观察其在广泛人群中的有效性、安全性及使用规律。RWS数据应作为修订说明书、制定临床指南的重要依据。8.2重点品种监测对于不良反应发生率较高、风险信号集中的品种，应实施重点监测。建立品种风险档案，定期分析安全性数据，评估风险获益比。对于风险大于获益的品种，应及时采取暂停生产销售、召回等风险控制措施。8.3质量标准提升建议药品生产企业不断