初级会计药事管理与法规能力提升及答案

初级会计药事管理与法规能力提升及答案第1页共1页初级会计药事管理与法规能力提升及答案一、单项选择题（总共10题，每题2分，总分20分）（每小题只有一个选项符合题意，请把正确选项的字母填在题后括号内）1.药品生产企业在药品标签上必须标明的内容不包括（）A.药品名称、规格、批准文号B.生产厂家、生产批号、有效期C.适应症、用法用量、不良反应D.药品注册商标、生产厂家联系电话参考答案：D2.根据《药品管理法》，下列哪种行为属于假药？（）A.超过有效期的药品B.不注明生产批号的药品C.以他种药品冒充此药品的药品D.所含成分与国家药品标准规定不符的药品参考答案：C3.药品经营企业在采购药品时，应当索取并核对的文件不包括（）A.药品生产许可证B.药品批准文号C.药品检验报告D.销售人员的身份证复印件参考答案：D4.医疗机构配制制剂，必须获得（）A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.医疗机构执业许可证参考答案：B5.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识为依据，不得含有（）A.药品的功能主治B.药品的用法用量C.药品的批准文号D.药品的禁忌和不良反应参考答案：D6.药品说明书必须经（）审核批准后，方可发布。A.生产厂家B.药品监督管理部门C.经营企业D.医疗机构参考答案：B7.药品不良反应监测报告的内容和统计资料，由（）汇总、分析，并定期发布。A.生产厂家B.经营企业C.药品监督管理部门D.医疗机构参考答案：C药品不良反应监测报告的内容和统计资料，由药品监督管理部门汇总、分析，并定期发布。8.药品分类管理制度中，处方药和非处方药的区别主要体现在（）A.生产工艺不同B.成分不同C.批准文号不同D.是否需要医师处方参考答案：D9.药品流通领域中，实行特殊管理的药品不包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.普通化学药品参考答案：D10.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中，不得以（）为条件。A.回扣B.折扣C.佣金D.返利参考答案：A二、填空题（总共10题，每题2分，总分20分）（请把正确答案直接填写在题中横线上，填写不完整的不得分）1.药品生产企业必须具有与其药品生产相适应的________、设备设施和卫生环境。参考答案：质量管理体系2.药品经营企业必须具有保证药品质量的________、设施、设备和管理制度。参考答案：质量管理制度3.医疗机构配制制剂，必须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得________。参考答案：医疗机构制剂许可证4.药品广告必须经药品监督管理部门批准，取得________后方可发布。参考答案：药品广告批准文号5.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。参考答案：药品不良反应6.药品分类管理制度中，处方药是指凭________调配、购买和使用的药品。参考答案：医师处方7.药品流通领域中，实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和________。参考答案：放射性药品8.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中，不得以回扣为条件，不得进行商业贿赂。参考答案：商业贿赂9.药品说明书必须以________为依据，准确、全面地介绍药品信息。参考答案：国家药品标准10.药品不良反应监测报告的内容和统计资料，由药品监督管理部门汇总、分析，并定期发布。参考答案：药品不良反应三、判断题（总共10题，每题2分，总分20分）（正确的打“√”，错误的打“×”，把判断符号填在题后括号内）1.药品生产企业在药品标签上可以不标明药品的批准文号。（×）参考答案：×2.药品经营企业可以无证经营药品。（×）参考答案：×3.医疗机构可以自行配制麻醉药品。（×）参考答案：×4.药品广告可以含有保证疗效、治愈率的宣传内容。（×）参考答案：×5.药品不良反应监测报告的内容和统计资料可以由生产厂家自行发布。（×）参考答案：×药品不良反应监测报告的内容和统计资料，由药品监督管理部门汇总、分析，并定期发布。6.处方药和非处方药的区别主要体现在价格上。（×）参考答案：×7.药品流通领域中，实行特殊管理的药品可以随意销售。（×）参考答案：×8.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中，可以以折扣为条件。（×）参考答案：×9.药品说明书可以由生产厂家自行编写，无需审核批准。（×）参考答案：×10.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的反应。（×）参考答案：×四、简答题（总共8题，每题2分，总分16分）（请分点作答，语言简明、要点齐全，写在对应题目下方的横线上）1.简述药品生产企业的质量管理体系。参考答案：药品生产企业的质量管理体系包括药品生产质量管理规范（GMP）、人员资质与培训、厂房设施与设备、物料管理、生产操作规程、质量控制与检验、文件与记录管理、持续改进等方面。2.简述药品经营企业的质量管理制度。参考答案：药品经营企业的质量管理制度包括药品经营质量管理规范（GSP）、人员资质与培训、设施设备、进货验收、储存养护、销售出库、运输配送、不良反应报告等方面。3.简述医疗机构制剂许可的条件。参考答案：医疗机构制剂许可的条件包括医疗机构执业许可、配备相应设施设备、具有相应的专业知识技术人员、保证制剂质量的管理制度、符合GMP要求等。4.简述药品广告的审批程序。参考答案：药品广告的审批程序包括企业申请、提供相关材料、药品监督管理部门审核、批准后发布。5.简述药品不良反应监测报告的内容。参考答案：药品不良反应监测报告的内容包括不良反应事件的基本信息、不良反应表现、相关药品信息、原因分析、处理措施等。6.简述处方药和非处方药的区别。参考答案：处方药和非处方药的区别主要体现在是否需要医师处方。处方药是指凭医师处方调配、购买和使用的药品；非处方药是指不需要医师处方即可自行购买和使用的药品。7.简述药品流通领域中，实行特殊管理的药品的种类。参考答案：药品流通领域中，实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。8.简述药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中，不得以回扣为条件的原因。参考答案：药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中，不得以回扣为条件的原因是回扣属于商业贿赂行为，违反了《反不正当竞争法》的规定，损害了公平竞争的市场秩序，破坏了正常的市场经济秩序，损害了消费者和患者利益，扰乱了药品市场秩序。五、案例分析题（总共8题，每题3分，总分24分）（请结合所给材料，联系相关知识分点作答，写在对应题目下方的横线上）1.某药品生产企业生产的药品，经检验发现所含成分与国家药品标准规定不符，该企业是否属于生产假药？为什么？参考答案：该企业属于生产假药。因为该企业生产的药品，经检验发现所含成分与国家药品标准规定不符，属于假药。2.某药品经营企业无证经营药品，该企业应承担什么法律责任？参考答案：该企业应承担无证经营药品的法律责任，包括没收违法所得和非法药品，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。3.某医疗机构未经批准配制麻醉药品，该医疗机构应承担什么法律责任？参考答案：该医疗机构应承担未经批准配制麻醉药品的法律责任，包括没收违法所得和非法药品，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，吊销医疗机构制剂许可证。4.某药品广告宣传保证疗效、治愈率，该广告是否合法？为什么？参考答案：该广告不合法。因为药品广告不得含有保证疗效、治愈率的宣传内容。5.某患者使用药品后出现不良反应，该患者应如何报告？参考答案：该患者应向药品生产企业或经营企业报告药品不良反应。6.某药品生产企业生产的药品，经药品监督管理部门批准后，可以自行发布药品广告吗？为什么？参考答案：不可以。因为药品说明书必须经药品监督管理部门审核批准后，方可发布。7.某药品流通企业销售了未经批准的特殊管理药品，该企业应承担什么法律责任？参考答案：该企业应承担销售未经批准的特殊管理药品的法律责任，包括没收违法所得和非法药品，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。8.某药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中，以回扣为条件，该行为是否合法？为什么？参考答案：该行为不合法。因为药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中，不得以回扣为条件，不得进行商业贿赂。【标准答案与解析】一、单项选择题1.参考答案：D解析：本题考查药品标签必须标明的内容。药品标签必须标明药品名称、规格、批准文号、生产厂家、生产批号、有效期、适应症、用法用量、不良反应等，但药品注册商标、生产厂家联系电话不属于必须标明的内容，故选D。2.参考答案：C解析：本题考查假药的定义。假药是指药品所含成分与国家药品标准规定不符，或者以非药品冒充药品的药品。选项A超过有效期的药品属于劣药；选项B不注明生产批号的药品属于未按规定进行标签标识，但不属于假药；选项C以他种药品冒充此药品的药品属于假药；选项D所含成分与国家药品标准规定不符的药品属于假药。但题目要求选择属于假药的行为，故选C。3.参考答案：D解析：本题考查药品经营企业在采购药品时应当索取并核对的文件。药品生产许可证、药品批准文号、药品检验报告都是药品经营企业在采购药品时应当索取并核对的文件，但销售人员的身份证复印件不属于必须核对的文件，故选D。4.参考答案：B解析：本题考查医疗机构配制制剂的许可要求。医疗机构配制制剂，必须获得医疗机构制剂许可证，故选B。5.参考答案：D解析：本题考查药品广告的内容要求。药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识为依据，不得含有保证疗效、治愈率的宣传内容，也不得含有药品的禁忌和不良反应，故选D。6.参考答案：B解析：本题考查药品说明书的审核批准机构。药品说明书必须经药品监督管理部门审核批准后，方可发布，故选B。7.C药品不良反应监测报告的内容和统计资料，由药品监督管理部门汇总、分析，并定期发布。8.参考答案：D解析：本题考查处方药和非处方药的区别。处方药和非处方药的区别主要体现在是否需要医师处方，故选D。9.参考答案：D解析：本题考查实行特殊管理的药品。实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，故选D。10.参考答案：A解析：本题考查药品购销中不得以回扣为条件的规定。药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中，不得以回扣为条件，不得进行商业贿赂，故选A。二、填空题1.参考答案：质量管理体系解析：本题考查药品生产企业的质量管理体系。药品生产企业必须具有与其药品生产相适应的质量管理体系、设备设施和卫生环境，故填质量管理体系。2.参考答案：质量管理制度解析：本题考查药品经营企业的质量管理制度。药品经营企业必须具有保证药品质量的设施、设备和管理制度，故填质量管理制度。3.参考答案：医疗机构制剂许可证解析：本题考查医疗机构配制制剂的许可。医疗机构配制制剂，必须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证，故填医疗机构制剂许可证。4.参考答案：药品广告批准文号解析：本题考查药品广告的审批程序。药品广告必须经药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号后方可发布，故填药品广告批准文号。5.参考答案：药品不良反应解析：本题考查药品不良反应的定义。药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，故填药品不良反应。6.参考答案：医师处方解析：本题考查处方药的定义。处方药是指凭医师处方调配、购买和使用的药品，故填医师处方。7.参考答案：放射性药品解析：本题考查实行特殊管理的药品。药品流通领域中，实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，故填放射性药品。8.参考答案：商业贿赂解析：本题考查药品购销中不得以回扣为条件的原因。药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中，不得以回扣为条件，不得进行商业贿赂，故填商业贿赂。9.参考答案：国家药品标准解析：本题考查药品说明书的依据。药品说明书必须以国家药品标准为依据，准确、全面地介绍药品信息，故填国家药品标准。10.参考答案：药品不良反应解析：本题考查药品不良反应监测报告的发布机构。药品不良反应监测报告的内容和统计资料，由药品监督管理部门汇总、分析，并定期发布，故填药品不良反应。三、判断题1.参考答案：×解析：本题考查药品标签必须标明的内容。药品生产企业在药品标签上必须标明药品的批准文号，故错误。2.参考答案：×解析：本题考查药品经营企业无证经营药品的法律责任。药品经营企业可以无证经营药品，属于违法行为，故错误。3.参考答案：×解析：本题考查医疗机构配制麻醉药品的规定。医疗机构不可以自行配制麻醉药品，必须经药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证，故错误。4.参考答案：×解析：本题考查药品广告的内容要求。药品广告不得含有保证疗效、治愈率的宣传内容，故错误。5.×药品不良反应监测报告的内容和统计资料，由药品监督管理部门汇总、分析，并定期发布。6.参考答案：×解析：本题考查处方药和非处方药的区别。处方药和非处方药的区别主要体现在是否需要医师处方，故错误。7.参考答案：×解析：本题考查实行特殊管理的药品的销售规定。药品流通领域中，实行特殊管理的药品不得随意销售，必须严格按照国家规定进行管理和销售，故错误。8.参考答案：×解析：本题考查药品购销中不得以折扣为条件的规定。药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中，不得以折扣为条件，不得进行商业贿赂，故错误。9.参考答案：×解析：本题考查药品说明书的审核批准机构。药品说明书必须经药品监督管理部门审核批准后，方可发布，故错误。10.参考答案：×解析：本题考查药品不良反应的定义。药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，故错误。四、简答题1.参考答案：药品生产企业的质量管理体系包括药品生产质量管理规范（GMP）、人员资质与培训、厂房设施与设备、物料管理、生产操作规程、质量控制与检验、文件与记录管理、持续改进等方面。解析：本题考查药品生产企业的质量管理体系。药品生产企业的质量管理体系包括药品生产质量管理规范（GMP）、人员资质与培训、厂房设施与设备、物料管理、生产操作规程、质量控制与检验、文件与记录管理、持续改进等方面。2.参考答案：药品经营企业的质量管理制度包括药品经营质量管理规范（GSP）、人员资质与培训、设施设备、进货验收、储存养护、销售出库、运输配送、不良反应报告等方面。解析：本题考查药品经营企业的质量管理制度。药品经营企业的质量管理制度包括药品经营质量管理规范（GSP）、人员资质与培训、设施设备、进货验收、储存养护、销售出库、运输配送、不良反应报告等方面。3.参考答案：医疗机构制剂许可的条件包括医疗机构执业许可、配备相应设施设备、具有相应的专业知识技术人员、保证制剂质量的管理制度、符合GMP要求等。解析：本题考查医疗机构制剂许可的条件。医疗机构制剂许可的条件包括医疗机构执业许可、配备相应设施设备、具有相应的专业知识技术人员、保证制剂质量的管理制度、符合GMP要求等。4.参考答案：药品广告的审批程序包括企业申请、提供相关材料、药品监督管理部门审核、批准后发布。解析：本题考查药品广告的审批程序。药品广告的审批程序包括企业申请、提供相关材料、药品监督管理部门审核、批准后发布。5.参考答案：药品不良反应监测报告的内容包括不良反应事件的基本信息、不良反应表现、相关药品信息、原因分析、处理措施等。解析：本题考查药品不良反应监测报告的内容。药品不良反应监测报告的内容包括不良反应事件的基本信息、不良反应表现、相关药品信息、原因分析、处理措施等。6.参考答案：处方药和非处方药的区别主要体现在是否需要医师处方。处方药是指凭医师处方调配、购买和使用的药品；非处方药是指不需要医师处方即可自行购买和使用的药品。解析：本题考查处方药和非处方药的区别。处方药和非处方药的区别主要体现在是否需要医师处方。处方药是指凭医师处方调配、购买和使用的药品；非处方药是指不需要医师处方即可自行购买和使用的药品。7.参考答案：药品流通领域中，实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。解析：本题考查实行特殊管理的药品的种类。药品流通领域中，实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。8.参考答案：药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中，不得以回扣为条件的原因是回扣属于商业贿赂行为，违反了《反不正当竞争法》的规定，损害了公平竞争的市场秩序，破坏了正常的市场经济秩序，损害了消费者和患者利益，扰乱了药品市场秩序。解析：本题考查药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中，不得以回扣为条件的原因。药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中，不得以回扣为条件的原因是回扣属于商业贿赂行为，违反了《反不正当竞争法》的规定，损害了公平竞争的市场秩序，破坏了正常的市场经济秩序，损害了消费者和患者利益，扰乱了药品市场秩序。五、案例分析题1.参考答案：该企业属于生产假药。因为该企业生产的药品，经检验发现所含成分与国家药品标准规定不符，属于假药。解析：本题考查假药的定义。假药是指药品所含成分与国家药品标准规定不符，或者以非药品冒充药品的药品。该企业生产的药品，经检验发现所含成分与国家药品标准规定不符，属于假药。2.参考答案：该企业应承担无证经营药品的法律责任，包括没收违法所得和非法药品，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。解析：本题考查无证经营药品的法律责任。无证经营药品属于违法行为，应