《血液透析器复用操作规范》落地精讲

医疗质控培训·操作规范精讲血液透析器复用操作规范落地精讲复用全流程·消毒灭菌·质控监测·感染防控汇报时间：2026规范精讲·全课脉络课程导览壹规范总览与适用范围明确依据与边界伍消毒灭菌与检测标准参数与检测贰复用条件与医疗告知锁定准入与同意陆质控监测与感染防控质量与禁忌叁人员资质与复用环境落实培训与安全柒复用记录与不良事件规范与处置肆复用全流程操作从下机到灭菌01规范总览与适用范围规范依据与适用边界规范精讲规范出自2005年卫生部令壹规范身份卫生部

2005年8月11日

印发，文号

卫医发〔2005〕330号，委托中华医学会制定，面向全国医疗机构。贰适用边界仅限依法批准、有明确标识的

可重复使用

血液透析器。叁硬性红线经批准的一次性血液透析器

不得重复使用。肆监督闭环各级卫生行政部门对违规复用行为依法处罚；执行中的问题及时反馈卫生部医政司。《血液透析器复用操作规范》落地精讲04/30总则精讲复用边界与医师责任1决定权在医师是否复用，由具有复用及相关医学知识的主管血液透析医师决定；医疗单位对规范复用行为负总责。2规范边界不涵盖复用中无法预知的危险因素不涉及透析器首次使用3责任不转移风险识别依赖临床判断——医师既要评估复用可行性，也要对复用后的安全性与有效性持续负责，不能把决定权下放给操作层。决定权与责任，始终归属主管医师《血液透析器复用操作规范》落地精讲05/30规范精讲规范沿革与现行依据版本演进2005年规范落地后，配套文件持续收紧复用管理。2005年起点复用规范落地此后配套文件持续出台，复用管理要求逐版收紧。2010年3月关键节点《血液净化标准操作规程》下发新增：丙型肝炎病毒标志物阳性患者所用透析器禁止复用现行依据执行口径现行执行：《血液净化标准操作规程（2021版）》（国卫医函〔2021〕224号）配套依据：《医疗机构血液透析室管理规范》（卫医政发〔2010〕35号）讲规范不能只背条目，要把版本演进与最新上位文件对应起来，避免临床操作停留在旧口径。《血液透析器复用操作规范》落地精讲06/3002复用条件与医疗告知复用准入与知情同意规范精讲主管医师决定复用与否复用决定权在主管医师，依据病情、透析充分性、透析器状态综合判断，医疗单位对规范复用行为负责。决定前须同时确认三项就绪01透析器具备可复用标识02设备与消毒条件就绪03操作人员资质合规脱离规范授权的复用，责任回落到医师与所在单位这一环节是带医疗责任属性的临床决策，不是简单流程审批复用决定，是责任落笔，不是流程盖章《血液透析器复用操作规范》落地精讲08/30规范精讲感染禁忌人群必须排净四类患者禁止复用乙肝阳性不得复用使用过的透析器不得复用艾滋病不得复用携带者或患者使用过的透析器不得复用其他血传传染病不得复用可能经血液传播传染病者不得复用消毒剂过敏不得复用使用过的透析器不得复用丙肝单独收紧丙肝阳性患者使用过的透析器，复用时应与其他患者隔离隔离复用——早期规范要求2010年以后口径进一步收紧为禁止复用口径收紧——现行执行标准从「隔离复用」到「禁止复用」，丙肝管理逐年加严感染禁忌是复用准入的第一道闸门《血液透析器复用操作规范》落地精讲09/30规范精讲·准入管理知情同意书不可缺位01告知内容复用的意义及可能遇到的不可预知的危害02签署前提患者或其委托人选择是否复用，并签署知情同意书03医师义务如实告知获益与不确定因素，让患者在充分理解后作出选择04未签后果违反规范，埋下医疗纠纷隐患同意书不是手续，是风险沟通凭证《血液透析器复用操作规范》落地精讲10/3003人员资质与复用环境人员培训与环境安全规范精讲复用人员须持证上岗壹谁有资格操作复用护士、技术员或经过培训的专门人员经充分培训与继续教育，能理解每个环节及意义，并按程序操作贰培训必须覆盖八项内容01透析基本原理02透析器性能及评价03消毒剂理化特性与贮存使用04残存消毒剂副作用05透析用水标准及监测06透析充分性07复用对透析器的影响08能否复用的评价标准叁责任落到负责人血液透析治疗单位负责人对复用人员的技术资格负责，培训资料须建档留存。资格是起点，培训是保障《血液透析器复用操作规范》落地精讲12/30规范精讲复用间分区与个人防护壹分区管理污染区初洗清洁区终洗/消毒存放区存放标识清晰；已消毒与待处理透析器严禁混放贰环境参数温度20-26℃相对湿度≤65%通风良好具备排气、排水设施每日保持清洁叁个人防护防护手套防护衣眼罩口罩接触高浓度消毒剂时，加穿防水围裙《血液透析器复用操作规范》落地精讲13/3004复用全流程操作全流程操作链路规范精讲下机后须及时处理15-30分钟内立即处理，减少血液成分在纤维束内沉积。处理时效是复用质量的第一道闸门，从透析结束的一刻开始计时。特殊情况：2小时内不能处理→冲洗后冷藏但24小时之内必须完成完成消毒和灭菌程序处理延迟会加剧凝血与蛋白附着，直接降低后续清洗合格率。全流程的起点，是透析结束的一刻《血液透析器复用操作规范》落地精讲15/30复用预处理反渗水正反交替冲洗壹浸泡预处理血路管与透析器放入筒内，反渗水浸泡并加入“84”原液。“84”原液加入量100

ml浸泡时长20

分钟贰正反交替冲洗透析器动脉端朝下，反渗水持续自动正反交替冲洗。反渗水水压1.0-1.5

Kg/cm²冲洗时长15

分钟冲洗不充分，消毒剂就无法均匀接触膜表面《血液透析器复用操作规范》落地精讲16/30规范精讲·贴标管理首贴标签锁定身份首贴时机首次复用前必须贴标，标签缺失或模糊即判不合格。更新规则字迹清楚、牢固贴附；每次复用后更新次数与日期。标签八要素逐项填写齐全，缺一不可1姓名2性别3年龄4住院号或门诊号5透析器型号6复用日期7复用次数8操作人员姓名或编号身份锁定透析器复用仅限同一患者，严禁他人使用。标签是身份锁，也是追溯凭证《血液透析器复用操作规范》落地精讲17/30规范精讲复用机程序自动运行程序四步机器自动完成冲洗第一步清洁第二步测试第三步灌注消毒液第四步灌注硬指标3倍消毒剂总量须多于透析器容积的3倍，确保不被水稀释90%以上维持消毒剂原浓度90%以上收尾动作1显示

“PROCESSCOMPLETE”

后，分离透析器2用保护帽密闭血区与透析区端口3检测有效浓度、注明时间并签名4存放储藏间备用5操作结束后按程序对机器清洗消毒回位《血液透析器复用操作规范》落地精讲18/3005消毒灭菌与检测标准消毒参数与检测规范精讲·消毒剂使用四种消毒剂参数对照四种消毒剂，参数各不相同，临床须逐项核对执行。消毒剂浓度最短消毒时间（20℃）消毒有效期福尔马林4%24小时7天过氧乙酸0.3%～0.5%6小时3天Renalin3.5%11小时14～30天戊二醛0.75%1小时—过氧乙酸消毒的透析器可保存

1周甲醛溶液消毒的可保存

1个月超期必须重新消毒《血液透析器复用操作规范》落地精讲20/30规范精讲残余量四项限值四项限值，逐项卡死福尔马林<5mg/L过氧乙酸<1mg/LRenalin<3mg/L戊二醛<1–3mg/L两道操作关1配置好的消毒液存放不超过1周；过氧乙酸须现用现配2装机后以至少5倍循环通路容量液体闭式循环冲洗，再用痕量试纸条从静脉端蘸取冲洗液比对残留超标是复用安全的最后一道化学关卡《血液透析器复用操作规范》落地精讲21/30复用后检测外观容量压力三检复用后检测分三类，逐项把关任一不合格即废弃壹外观检查标签清楚牢固，透析器外观正常无结构损坏和堵塞，端口封闭良好、无泄漏贰容量检测80

%透析器容量至少为原有初始容量的

80%叁压力检测血室维持

250mmHg

正压30秒，压力下降

<0.83mmHg/秒高通量膜：压力下降

<1.25mmHg/秒肆破膜试验血室侧加压

300mmHg，30秒内压力降落

<10mmHg超过即判定不合格废弃《血液透析器复用操作规范》落地精讲22/30规范精讲不合格即废弃不姑息复用次数由三项检测综合判定，任何一项不合格即废弃

—

三项否决，把“看起来还行”变成硬指标

—《血液透析器复用操作规范》落地精讲23/30检测一TCV容量溶液灌满中空纤维及血室两端头的容量，反映整体纤维容积≥80%复用后须达到原有TCV比例，否则丢弃不达标即废弃检测二膜完整性试验检测膜是否破损不合格即退出复用检测三外观检查肉眼可见异常直接否决异常即否决06质控监测与感染防控质控监测与感染防控复用次数上限复用次数依程序分档半自动复用程序按透析器通量分档限定低通量透析器≤5次不超过高通量透析器≤10次不超过自动复用程序按透析器通量分档限定低通量透析器≤10次推荐不超过高通量透析器≤20次不超过复用仅限同一患者，不得他人使用；每次复用前核对标签次数达到上限即废弃，不以“外观尚可”为由突破规定《血液透析器复用操作规范》落地精讲25/30规范精讲微生物监测双指标复用反渗水与透析用水执行两套限值，不可混用。反渗水细菌≤200CFU/ml内毒素≤2EU/ml透析用水每月·细菌总数≤100CFU/mL每月·内毒素≤0.25EU/mL每季度：检测化学污染物复用间环境管理频次每日紫外线照射

30分钟每日地面消毒液拖地

2遍每月空气细菌培养

1次消毒后、上机前，定期对透析器血室及管道内容物随机细菌培养并记录，形成全链路微生物安全屏障。《血液透析器复用操作规范》落地精讲26/3007复用记录与不良事件记录规范与事件处置规范精讲复用记录四要素齐全复用手册是基础每单位须设立，载明规定、程序与设备说明。所有记录须注明日期、时间并签名，符合医学记录标准。记录不全，操作轨迹就无法还原单次记录须逐项落实五项内容缺一不可1患者姓名、性别、病案号2透析器型号、复用次数3复用日期、时间4工作人员签名或编号5功能与安全性测试结果《血液透析器复用操作规范》