2026年过期药品管理试题及答案

2026年过期药品管理试题及答案一、单项选择题（共10题，每题2分，总计20分）1.根据《国家危险废物名录（2025年版）》规定，超过有效期的药品属于哪类危险废物？A.HW01医疗废物B.HW03废药物、药品C.HW08废矿物油D.HW49其他废物答案：B解析：2025年版《国家危险废物名录》明确将“生产、销售及使用过程中产生的失效、变质、不合格、淘汰、伪劣的化学药品和生物制品（不包括纳入《医疗废物分类目录》的医疗废物），以及《中华人民共和国药典》中标注为毒性药品的过期中药饮片”归类为HW03类废药物、药品，家庭日常生活中产生的过期药品虽纳入豁免清单，但收集后集中处置阶段仍需按危险废物管理要求转运处置。2.零售药店过期药品的日常盘点频率不得低于以下哪个标准，为各地药品监管部门2025年更新的零售药店GSP现场检查核心要求？A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次答案：A解析：根据2025年国家药监局修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，零售药店需对陈列药品按月进行重点检查，其中近效期药品需设置醒目提示，过期药品需立即锁定、移出陈列区，建立专门台账记录，检查记录留存期限不得少于5年。3.按照2024年印发的《家庭过期药品回收管理工作规范》，社区设置的标准化过期药品回收点的回收登记信息留存期限不得少于？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：《家庭过期药品回收管理工作规范》明确要求，社区、药店设置的家庭过期药品回收点需对回收的药品品种、数量、交付人联系方式（自愿提供）、交接时间、转运经办人等信息如实记录，登记台账留存期限不得少于3年，严禁回收的过期药品重新流入市场。4.以下哪种过期药品在2026年的分类处置要求中，不得进入普通生活垃圾焚烧渠道，需单独交由具有医疗废物处置资质的单位进行高温蒸煮+焚毁处置？A.过期维生素C片B.过期板蓝根颗粒C.过期青霉素注射剂D.过期健胃消食片答案：C解析：青霉素类、头孢类等易引发过敏反应的抗菌药物，以及细胞毒性类、麻醉精神类过期药品，属于高风险废弃药品，严禁混入普通生活垃圾或普通危险废物焚烧渠道，需严格按照医疗废物处置流程，由具备相应资质的单位采用高温蒸煮灭活后再行焚毁，处置残渣需按危险废物要求进行安全填埋。5.医疗机构药库、药房发现过期药品后，首先应当采取的措施是？A.直接打包移交处置单位B.立即采取物理隔离措施，粘贴红色“过期待处置”标识，双人双锁存放C.自行毁形后作为生活垃圾丢弃D.折价销售给有资质的废品回收单位答案：B解析：医疗机构过期药品属于高风险医疗废物关联品类，发现后需第一时间隔离存放，严禁与合格药品、其他医疗废物混放，存放区域需设置明显警示标识，安排专人管理，建立过期药品处置全流程台账，做到账物相符。6.按照2025年调整的危险废物转移联单管理要求，单次转移过期药品重量超过多少时，必须通过全国危险废物管理信息系统申领电子转移联单？A.0.5吨B.1吨C.2吨D.5吨答案：A解析：2025年生态环境部优化危险废物转移管理流程后，明确生产经营单位产生的HW03类过期药品，单次转移重量超过0.5吨的，需提前3个工作日在系统中提交转移申请，申领电子转移联单，转移过程全程跟踪，确保流向可追溯；重量不足0.5吨的，可在属地生态环境部门备案后实行季度集中转移，转移记录纳入年度固体废物申报登记内容。7.近效期药品是指距离有效期截止日期不足多长时间的药品，是过期药品前置管理的核心管控对象？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C解析：根据药品经营和使用环节的通用管理规范，距离有效期不足6个月的药品定义为近效期药品，需设置专门的近效期药品存放区、张贴黄色警示标识，优先调剂使用，对距离有效期不足1个月的药品，除临床急需且可在有效期内使用完毕的特殊情况外，需暂停上架销售和药房领用，提前启动待处置流程。8.2026年全国范围内推行的过期药品“绿色回收”活动中，以下哪类主体是家庭过期药品回收的核心定点责任单位？A.社区居民委员会B.连锁零售药店门店C.属地街道办事处D.物业服务企业答案：B解析：根据国家医保局、国家药监局2025年联合印发的《关于推进零售药店承担家庭过期药品定点回收责任的通知》，全国范围内所有医保定点零售药店需在2026年6月底前全部设置标准化过期药品回收箱，配备专门的登记台账，承担就近回收家庭过期药品的主体责任，回收点设置情况纳入零售药店医保定点考核和GSP合规检查内容。9.经营单位未按规定管理过期药品，导致过期药品流入市场造成人体健康损害的，最高可处以下哪项处罚，为2025年《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订后的明确规定？A.货值金额5倍罚款B.货值金额10倍罚款C.货值金额20倍罚款，情节严重的吊销经营许可证并追究相关责任人刑事责任D.警告并责令限期整改答案：C解析：2025年修订的《药品管理法实施条例》进一步加大了对过期药品流弊行为的处罚力度，明确对销售、使用过期药品，或因管理不善导致过期药品重新流入市场的单位，没收违法销售、使用的药品和违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下的罚款（货值金额不足5万元的按5万元计算），情节严重的吊销药品经营、使用许可证，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处2万元以上10万元以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，构成犯罪的依法追究刑事责任。10.以下关于家庭过期药品投放的要求，说法正确的是？A.可以将完整包装的过期药品直接投入可回收物垃圾桶B.投放时应尽量保持药品原包装完整，避免药品裸露造成环境污染，特殊管控药品需单独交付定点回收点工作人员C.可以将过期药品拆开后倒入下水道冲走D.过期中成药属于天然制品，可以随意丢弃在绿化带中作为肥料答案：B解析：家庭过期药品属于有害垃圾范畴，随意丢弃或倒入下水道会造成土壤、水体抗生素、化学药物成分污染，破坏生态环境，甚至可能被不法分子捡拾重新包装流入市场；居民投放时应尽量保留原包装，标注“过期”字样，投放至小区有害垃圾收集点或定点药店回收箱，麻醉精神类、毒性类特殊管理过期药品需单独交付回收点工作人员，登记后按特殊药品处置流程处理。二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.2026年过期药品全流程管理需覆盖的环节包括以下哪些内容？A.药品生产环节的效期预警、不合格过期产品召回处置B.药品经营环节的近效期管理、过期药品隔离存放C.药品使用环节的过期药品清点、分类移交D.终端回收环节的家庭过期药品收集、转运、规范处置答案：ABCD解析：2026年全国已建立过期药品“生产-经营-使用-回收-处置”全链条追溯管理体系，依托国家药品追溯平台实现过期药品来源可查、去向可追、责任可究，每个环节的管理主体均需建立对应的管理制度和台账记录。2.以下哪些过期药品属于高风险品类，需执行双人双锁管理、单独转运处置要求？A.过期盐酸哌替啶（杜冷丁）等麻醉药品B.过期三唑仑等第一类精神药品C.过期亚砷酸注射液等医疗用毒性药品D.过期顺铂等细胞毒性抗肿瘤药品答案：ABCD解析：麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、细胞毒性药品属于特殊管理药品，过期后仍需按照特殊药品管理要求执行双人验收、双人双锁存放、专账记录，移交处置时需由属地药品监管部门、生态环境部门共同监销，严禁混入普通过期药品处置流程。3.零售药店在过期药品管理中，严禁出现的行为包括？A.将过期药品重新包装后更改有效期销售B.将过期药品销售给无危险废物处置资质的废品回收人员C.擅自将过期药品拆毁后混入生活垃圾丢弃D.对过期药品登记台账弄虚作假，隐瞒实际过期药品数量答案：ABCD解析：以上行为均属于违反《药品管理法》《固体废物污染环境防治法》的违法行为，一旦查实将面临高额罚款、吊销经营许可等处罚，情节严重构成犯罪的还将承担刑事责任。4.医疗机构过期药品管理的合规要求包括以下哪些内容？A.各临床科室小药柜需每周检查效期，发现过期药品立即封存交回药学部统一管理B.药学部每月对药库、药房药品进行效期排查，建立过期药品专门台账，做到账物相符C.过期药品移交处置时需由药学部、后勤管理部、处置单位三方共同核对品种、数量，签字确认D.可以将过期药品免费发放给就诊患者使用答案：ABC解析：医疗机构严禁使用或赠送过期药品，所有过期药品必须按规定流程统一移交有资质的单位处置，临床科室不得私自留存、处理过期药品。5.家庭过期药品定点回收点需配备的设施及台账内容包括？A.带锁的专用密封回收箱，箱体张贴“家庭过期药品回收点”明显标识B.过期药品回收登记本，记录回收日期、药品通用名、数量、移交人信息（自愿）C.防渗漏、防破损的内包装材料，避免回收过程中药品泄漏造成污染D.专门的暂存区域，与在售药品物理隔离，严禁无关人员接触答案：ABCD解析：标准化家庭过期药品回收点需满足“有固定场所、有专用回收箱、有登记台账、有专人管理、有定期转运机制”的“五有”要求，2026年全国所有医保定点药店需全部达到以上建设标准。6.过期药品转运过程中需遵守的管理要求包括？A.使用密闭、防渗漏的专用转运车辆，不得与普通食品、药品、生活用品混装运输B.转运人员需经过危险废物管理培训，掌握泄漏应急处置方法C.严格按照转移联单注明的路线、接收单位运输，不得擅自中途停靠、丢弃或转交其他单位D.运输过程中发生药品泄漏的，需立即启动应急预案，向属地生态环境、药品监管部门报告，及时采取清理处置措施答案：ABCD解析：过期药品转运属于危险废物运输范畴，需严格遵守危险货物运输管理相关规定，运输车辆需设置明显的危险废物标识，配备应急处置器材，全程卫星定位跟踪，确保转运过程安全可控。7.过期药品处置环节可采用的合规处置方式包括？A.对化学药品类过期药品采用高温焚烧方式处置，焚烧烟气需经过净化处理达标后排放，焚烧残渣按危险废物要求安全填埋B.对中药饮片类过期药品，经检测无有毒成分的，可采用高温堆肥方式资源化利用C.对青霉素类、抗肿瘤类高风险过期药品，先采用高温蒸煮、化学灭活方式处理后，再进行焚烧处置D.对包装完好的过期药品，经检测有效成分含量符合标准的，可捐赠给欠发达地区使用答案：ABC解析：过期药品无论外观、有效成分是否检测合格，均不得重新流入市场或捐赠使用，必须按规定进行无害化处置，严禁任何单位和个人以“公益捐赠”“二次利用”等名义流通过期药品。8.生产企业在过期药品管理中需履行的主体责任包括？A.建立药品全生命周期效期追溯体系，对流通环节滞销近效期药品及时启动召回流程B.对自身生产过程中产生的过期不合格药品，严格按危险废物管理要求规范处置C.主动参与家庭过期药品回收活动，为定点回收点提供回收箱、宣传资料等支持D.按要求在药品包装上标注清晰的有效期、投放指引提示答案：ABCD解析：按照“谁生产、谁负责”的原则，药品生产企业是药品全生命周期管理的第一责任人，需承担相应的过期药品回收处置责任，2026年起，所有药品上市许可持有人需按年度向属地药品监管部门报告本企业产品过期回收、处置情况，纳入企业年度质量信用考核。9.过期药品管理过程中，需要建立的台账记录内容包括？A.过期药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、数量、生产企业B.过期药品发现/回收的时间、来源、存放位置C.过期药品转运的时间、经办人、接收单位、转移联单编号D.过期药品处置的时间、方式、处置结果证明材料答案：ABCD解析：过期药品台账需做到“来源清晰、流向明确、记录完整、账物相符”，所有记录需电子化存档，接入属地药品监管、生态环境部门监管平台，接受常态化监督检查。10.关于过期药品的危害，以下说法正确的有？A.过期药品有效成分含量下降，服用后可能延误病情，部分过期药品化学成分发生变化，服用后可能引发过敏、中毒等不良反应B.过期药品随意丢弃后，抗生素、激素类成分进入土壤、水体，会造成生态环境污染，诱导细菌耐药性产生C.废弃的特殊管理药品流入非法渠道，可能被用于违法犯罪活动，危害公共安全D.家庭存放的过期药品被儿童、老人误服，可能造成人身伤害答案：ABCD解析：过期药品既存在人体用药安全风险，也存在生态环境风险和公共安全风险，是药品安全和生态环境治理的重点内容，需要全社会共同参与规范管理。三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.家庭日常生活中产生的少量过期药品，不属于危险废物，可以随意丢弃。（×）解析：家庭产生的过期药品虽在收集环节纳入危险废物豁免管理名单，但仍属于有害垃圾，需投放至专门的有害垃圾收集点或定点回收点，严禁随意丢弃，集中收集后的过期药品仍需按危险废物要求规范处置。2.零售药店设置的过期药品回收箱，可以回收居民交付的家庭过期药品，也可以回收药店自身经营过程中产生的过期药品，两类药品可以混存。（×）解析：药店自身经营产生的过期药品属于生产经营类危险废物，需单独建立台账存放，与家庭回收的过期药品分类管理，不得混存，处置时分别执行对应的转移管理要求。3.医疗机构药房可以将距离有效期不足7天的药品，作为过期药品提前处置，无需核对实际效期。（×）解析：医疗机构需严格按照药品包装标注的有效期判定是否属于过期药品，对近效期药品可优先调配使用，不得随意提前处置合格的近效期药品，避免浪费；确需提前报废的，需经药学部负责人审批，说明报废原因，记录存档。4.过期药品处置单位需具备HW03类危险废物经营资质，方可承接过期药品处置业务。（√）解析：根据《危险废物经营许可证管理办法》，未取得对应类别危险废物经营资质的单位，不得擅自收集、贮存、处置过期药品，违规开展处置业务的将面临行政处罚。5.居民交付过期药品时，定点回收点工作人员可以强制要求居民提供身份证号、家庭住址等个人信息，否则不予接收。（×）解析：家庭过期药品回收遵循自愿原则，回收点不得强制要求居民提供个人隐私信息，对居民自愿提供联系方式的，需严格做好个人信息保护，不得泄露。6.药品经营企业可以将过期药品作为促销赠品，搭配销售给消费者。（×）解析：严禁任何单位和个人以任何形式销售、赠送、使用过期药品，搭售过期药品属于按销售劣药论处的违法行为。7.过期的中药饮片没有化学药品的毒性大，可以直接作为生活垃圾丢弃。（×）解析：部分毒性中药饮片如生川乌、生草乌、马钱子等过期后仍具有较强毒性，随意丢弃可能造成人畜误食中毒，所有过期中药饮片均需按规范流程回收处置，不得随意丢弃。8.过期药品集中暂存点需设置通风、防潮、防火、防泄漏设施，暂存时间不得超过1年。（√）解析：根据危险废物暂存管理要求，过期药品暂存点需满足相应的安全防护要求，暂存时间最长不得超过1年，需定期移交处置单位进行无害化处置。9.零售药店工作人员定期对回收箱内的家庭过期药品进行清点后，可以自行挑选包装完好的药品给家人使用。（×）解析：回收的过期药品需全部密封存放，任何人员不得私自截留、使用回收的过期药品，一旦发现按非法使用过期药品严肃处理。10.每年3月和9月为全国统一的家庭过期药品集中回收宣传活动月，各地会组织定点药店、社区开展免费回收活动。（√）解析：根据国家药监局统一部署，2026年延续每年春秋两季的家庭过期药品集中回收宣传机制，引导居民主动清理家庭小药箱，规范投放过期药品。四、简答题（共3题，每题8分，总计24分）1.简述零售药店过期药品日常管理的核心操作流程。答案：零售药店过期药品管理需严格执行6步核心流程：①效期排查：每月对所有陈列、库存药品开展全覆盖效期检查，对近效期药品设置黄色标识，优先销售，对距有效期不足1个月的药品立即下柜；②隔离存放：检查发现的过期药品第一时间移出合格药品存放区，存入专门的过期药品存放专柜，粘贴红色“过期待处置”标识，由质量负责人上锁管理；③台账登记：逐笔登记过期药品的通用名、规格、批号、效期、数量、生产企业、发现日期，做到账物完全相符；④分类归集：将自身经营产生的过期药品与家庭回收的过期药品分类存放，严禁混放；⑤合规移交：每季度或累计存量达到0.5吨时，联系具备HW03类危险废物处置资质的单位，按规定办理转移联单后移交处置，移交时双人核对数量，签字确认；⑥记录留存：将转移联单、处置凭证、台账记录归档留存，保存期限不少于5年，接受监管部门检查。2.简述高风险类过期药品（麻醉药品、精神药品、毒性药品、细胞毒性药品）的管理处置要求。答案：高风险类过期药品需执行最严格的管控要求：①存放管理：发现过期后立即存入特殊药品专用保险柜，执行双人双锁管理，单独建立过期特殊药品台账，逐笔记录品种、批号、数量，严禁与其他药品、废物混放；②清点核对：处置前由单位质量负责人、特殊药品管理员共同清点，核对实物与台账记录一致，报属地药品监管部门申请现场监销；③转运处置：在药品监管部门工作人员现场监督下，将过期特殊药品移交具备医疗废物和相应危险废物处置资质的单位，转移过程全程录像，运输车辆需符合特殊药品运输安全要求；④销案归档：处置完成后，将处置单位出具的处置证明、监销人员签字记录、转移联单、录像资料一并归档，永久留存，按要求向属地药品监管部门、生态环境部门报送处置情况，确保所有高风险过期药品全部闭环销毁，无流弊风险。3.简述居民家庭日常存放药品、处置过期药品的注意事项。答案：家庭药品管理需注意4方面内容：①合理储存：按照药品说明书要求的储存条件存放药品，需冷藏的药品放入冰箱冷藏区，普通药品放在阴凉干燥、儿童无法触及的位置，避免药品因存放不当提前变质；②定期排查：每3个月对家庭小药箱进行一次清理，重点检查药品有效期、外观，发现药片变色、潮解、胶囊开裂、糖浆发霉等变质情况，无论是否到效期都及时清理；③规范投放：清理出的过期药品尽量保留原包装，避免药品裸露，投放至小区有害垃圾收集点或附近医保定点药店的过期药品回收箱，不要随意丢入生活垃圾、倒入下水道或丢弃在绿化带；④特殊处理：家里存放的麻醉类止痛药、毒性中药等特殊药品，不要随意投放，可联系属地市场监管部门或附近医院药房，单独交付工作人员按特殊流程处置，避免流入非法渠道。五、案例分析题（共1题，总计16分）某地市场监管局2026年4月在日常检查中发现，辖区某单体零售药店存在以下问题：①货柜上摆放有12个批次的过期感冒药、肠胃药，货值金额共计1260元，与在售合格药品混放，没有设置过期药品标识；②药店角落存放有3箱未登记的过期药品，共计120余盒，药店负责人称是附近居民送来的家庭过期药品，没有建立回收台账，打算累积到一定数量后卖给上门收药的药贩子；③检查中还发现药店近效期药品专区内摆放有6盒距有效期不足1周的抗生素注射剂，没有设置醒目的近效期提示。请结合2026年执行的过期药品管理相关规定，回答以下问题：1.该药店的行为存在哪些违法违规问题？（8分）2.针对上述问题，监管部门可采取哪些处罚措施？药店后续整改需要落实哪些要求？（8分）答案：1.该药店存在的违法违规问题包括：（1）