2026年GCP考试题库及参考答案

2026年GCP考试题库及参考答案一、单项选择题（共40题，每题1分，共40分）1.2023年版《药物临床试验质量管理规范》的施行时间是？A.2023年5月1日B.2023年7月1日C.2023年10月1日D.2024年1月1日参考答案：B解析：国家药监局、国家卫生健康委2023年第22号公告明确，修订后的《药物临床试验质量管理规范》自2023年7月1日起施行。2.临床试验中保障受试者权益的首要措施是？A.风险控制措施B.伦理审查与知情同意C.研究者资质审核D.试验用药品管理参考答案：B解析：GCP总则明确规定，伦理审查与知情同意是保障受试者权益的首要措施。3.以下哪类人员不属于临床试验的主要责任方？A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.药品监督管理部门检查员参考答案：D解析：临床试验主要责任方为申办者、研究者、伦理委员会，检查员为监管方人员，不属于试验实施的责任主体。4.伦理委员会对临床试验项目的审查意见，应当在收到申请后多少个工作日内出具？A.15个B.20个C.30个D.45个参考答案：C解析：GCP要求伦理委员会应当在收到申请后30个工作日内出具书面审查意见，对于紧急医疗等特殊情形的审查可适当缩短时限。5.知情同意书签署过程中，以下哪项操作不符合要求？A.受试者无阅读能力时，由其法定监护人陪同并共同签署B.告知受试者可随时退出试验且无需说明理由C.为提高招募效率，提前告知受试者参与试验可获得5000元“报酬”D.向受试者说明试验可能的不良反应及风险参考答案：C解析：受试者参与试验获得的仅为与试验相关的补偿（如交通、误工、营养补偿），不得使用“报酬”等表述诱导受试者参与，避免招募性误导。6.研究者手册的更新频率要求是？A.至少每半年更新一次B.至少每年更新一次C.至少每两年更新一次D.仅在出现重大安全性信息时更新参考答案：B解析：GCP要求申办者应当至少每年更新一次研究者手册，若出现重大安全性、有效性相关新信息，应当及时更新并提交伦理委员会审查。7.试验用药品的储存温度记录要求至少保存至试验结束后多少年？A.2年B.3年C.5年D.10年参考答案：C解析：试验用药品的相关记录（包括储存、分发、使用、回收、销毁记录）应当至少保存至试验结束后5年，若涉及上市注册申报，保存期限需符合注册相关要求。8.严重不良事件（SAE）发生后，研究者向申办者报告的时限要求是？A.立即报告，最迟不超过24小时B.48小时内C.72小时内D.7个工作日内参考答案：A解析：研究者获知严重不良事件后，应当立即向申办者书面报告，最迟不得超过24小时，同时向伦理委员会、药品监管部门报告相关后续信息。9.以下哪种情形不属于方案偏离？A.受试者漏服1次试验用药品，按要求在12小时内补服B.入选的受试者肌酐清除率略低于方案要求的50ml/min，研究者认为不影响安全性直接入组C.试验过程中因抢救受试者使用了方案禁止的合并用药D.提前1天为受试者进行方案规定的第12周随访检查参考答案：A解析：方案偏离指未遵循方案要求的操作，A选项属于方案允许的补救操作，不属于偏离；B选项不符合入选标准入组、C选项使用禁用药物、D选项随访时间超出允许的窗口期均属于方案偏离。10.生物等效性试验的受试者血样保存期限至少为？A.试验结束后1年B.试验结束后2年C.生物样品分析结束后1年D.生物样品分析结束后2年参考答案：D解析：根据《生物等效性试验质量管理规范》要求，生物样品应当至少保存至生物样品分析结束后2年，以备核查。11.申办者委托第三方合同研究组织（CRO）开展临床试验相关工作的，以下说法正确的是？A.相关责任全部由CRO承担B.申办者应当对CRO的工作进行监督，相关责任最终由申办者承担C.伦理委员会负责审核CRO的资质D.CRO无需具备相应的资质条件参考答案：B解析：GCP明确申办者可以将临床试验相关工作委托给CRO，但申办者应当对CRO的工作进行监督，相关责任最终由申办者承担，CRO应当具备相应的资质和能力。12.儿童受试者的知情同意，以下说法正确的是？A.仅需其法定监护人签署知情同意书即可B.儿童具备表达意愿能力的，应当同时取得其本人的同意C.10周岁以上的儿童才需要本人同意D.儿童本人签署的知情同意书不具有法律效力，无需签署参考答案：B解析：涉及儿童受试者的临床试验，当儿童具备表达意愿的能力时，应当充分尊重其本人的意愿，取得其同意后再入组，法定监护人需同时签署知情同意书。13.以下哪项不属于伦理委员会的审查范畴？A.试验方案的科学性、伦理合理性B.研究者的资质、经验是否符合要求C.试验用药品的生产工艺是否符合GMP要求D.受试者招募方式是否合规参考答案：C解析：试验用药品的生产工艺合规性由申办者负责，药品监管部门进行核查，不属于伦理委员会的审查范畴。14.临床试验数据管理过程中，源数据的修改要求是？A.可直接覆盖原始数据，无需留痕B.应当注明修改理由、修改人及修改日期，原始痕迹可追溯C.源数据不得进行任何修改D.仅研究者可修改源数据，无需说明理由参考答案：B解析：源数据的修改应当符合ALCOA+CCEA原则，即可归属、清晰、同步、原始、准确，以及完整、一致、持久、可获得，修改时需保留原始痕迹，注明修改相关信息。15.临床试验的统计分析计划应当在什么时候定稿？A.试验启动前B.首例受试者入组前C.数据库锁定前D.统计分析完成后参考答案：C解析：统计分析计划应当在数据库锁定前完成定稿并经相关方确认，锁定后不得随意修改统计分析计划，避免数据驱动的统计调整。16.对于安慰剂对照的临床试验，以下哪种情形不符合伦理要求？A.现有已上市的有效治疗药物，使用安慰剂不会导致受试者出现不可逆的健康损害B.研究疾病暂无有效治疗手段C.使用安慰剂对照仅为了降低试验成本，缩短试验周期D.受试者充分知情并同意接受安慰剂分配参考答案：C解析：安慰剂对照的使用必须有科学或伦理合理性，不得仅出于成本、效率原因使用，避免受试者不必要的健康风险。17.临床试验中出现受试者损害时，以下说法正确的是？A.受试者需自行承担相关治疗费用B.申办者应当承担受试者与试验相关的损害的治疗费用及相应补偿C.研究者承担全部赔偿责任D.伦理委员会负责协调赔偿事宜参考答案：B解析：GCP明确申办者应当为受试者提供与试验相关的损害的治疗费用及相应的补偿，因研究者操作失误导致的损害，申办者可向研究者追偿。18.以下哪类人员可以作为临床试验的独立数据监查委员会（IDMC）成员？A.申办者的医学总监B.参与该试验的研究者C.与该试验无利益冲突的相关领域专家D.伦理委员会主任委员参考答案：C解析：IDMC成员应当与试验无任何利益冲突，负责定期评估试验的安全性、有效性数据，为申办者提供试验是否继续的建议，申办者人员、参与试验的研究者、直接负责该项目的伦理委员会成员均不得担任IDMC成员。19.多中心临床试验的各中心研究者应当遵循的方案是？A.各中心可根据实际情况调整方案内容，无需申办者同意B.统一的试验方案，方案修改需经申办者、伦理委员会同意后统一执行C.可单独制定本中心的操作细则，无需与其他中心保持一致D.中心伦理委员会审查通过的方案可直接在所有分中心执行参考答案：B解析：多中心临床试验应当执行统一的试验方案，方案的修改需经申办者、组长单位伦理委员会审查通过后，各分中心参照执行，分中心伦理委员会可对方案进行再次审查，提出调整要求。20.试验用药品的计数要求是？A.仅需记录发放数量，剩余药品无需回收B.发放、使用、回收、销毁的数量应当一致，记录完整可追溯C.受试者自行丢弃的剩余药品无需记录D.试验结束后剩余药品可由研究者自行处理参考答案：B解析：试验用药品应当进行全生命周期计数，发放、使用、回收、销毁的数量需完全对应，避免药物流弊，所有操作均需有书面记录。21.以下哪种情形属于严重违背GCP，可能导致试验数据不予认可？A.1例受试者的随访检查比方案要求晚了2天，已记录为方案偏离B.研究者伪造受试者的实验室检查报告入组C.知情同意书签署日期比入组日期早1天D.试验用药品的温度记录有1天的缺失，已及时开展偏差调查参考答案：B解析：伪造数据、瞒报严重不良事件、未取得知情同意入组等情形属于严重违背GCP，药监部门可不予认可相关试验数据，情节严重的追究相关方责任。22.临床试验文件的归档要求是？A.仅申办者需要保存全套试验文件B.研究者、申办者、伦理委员会均需保存各自职责范围内的全套试验文件C.伦理委员会仅需保存审查意见，无需保存试验方案、知情同意书等文件D.试验结束后1年即可销毁相关文件参考答案：B解析：研究者、申办者、伦理委员会均需按GCP要求保存各自职责范围内的试验文件，保存期限至少为试验结束后5年，涉及上市注册的需保存至药品上市后5年。23.受试者的个人隐私保护要求中，以下哪项不符合规定？A.受试者的识别信息仅授权研究相关人员查阅B.试验数据报告中不得出现可识别受试者个人身份的信息C.为方便随访，研究者可将受试者的联系方式张贴在科室公告栏D.受试者的医疗记录与试验记录分开存放参考答案：C解析：受试者的个人隐私应当严格保护，不得随意泄露其身份、联系方式等信息，避免对受试者造成不必要的干扰。24.Ⅰ期临床试验的主要目的是？A.评估药物的抗肿瘤疗效B.评估药物在人体的安全性及耐受性，确定剂量限制性毒性C.验证药物的治疗作用D.与已上市药物进行优效性比较参考答案：B解析：Ⅰ期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。25.关于临床试验的风险控制，以下说法错误的是？A.申办者应当制定风险控制措施，定期评估风险等级B.当试验风险大于获益时，申办者应当及时终止试验C.研究者无需关注试验风险，仅需按方案操作即可D.伦理委员会应当定期跟踪试验的风险变化参考答案：C解析：研究者作为试验的现场实施者，有责任及时识别、报告试验过程中出现的风险，配合申办者、伦理委员会落实风险控制措施。26.以下哪项属于临床试验的源文件？A.研究者填写的病例报告表（CRF）B.医院信息系统（HIS）中的受试者就诊记录C.申办者整理的受试者数据列表D.统计分析报告参考答案：B解析：源文件指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，HIS系统的就诊记录、实验室检查原始报告、受试者日记卡原件等均属于源文件，CRF为源数据的转录文件，不属于源文件。27.盲法试验中，揭盲的规定正确的是？A.试验过程中任何时候都可以揭盲B.紧急情况下为了抢救受试者，研究者可紧急揭盲，事后需及时向申办者、伦理委员会报告并说明理由C.揭盲无需记录，仅需研究者知晓分组即可D.统计分析前需进行两次揭盲，第一次揭盲即可知晓受试者的具体用药情况参考答案：B解析：盲法试验的揭盲应当严格按方案要求执行，仅在紧急情况下为了受试者的治疗安全可紧急揭盲，其余情况需在数据库锁定后按程序揭盲，第一次揭盲为分组代码，第二次揭盲为对应处理组别，统计分析需在第一次揭盲后完成。28.申办者应当在临床试验结束后多少个工作日内向药品监督管理部门提交试验总结报告？A.30个B.60个C.90个D.180个参考答案：C解析：GCP要求申办者应当在临床试验结束后90个工作日内，向药品监督管理部门提交临床试验总结报告。29.以下哪类试验无需向国家药监局药品审评中心提交临床试验默示许可申请？A.创新药Ⅰ期临床试验B.生物类似药Ⅲ期临床试验C.已上市药品增加新适应症的临床试验D.已上市药品的生物等效性试验（属于备案管理范畴）参考答案：D解析：根据《药品注册管理办法》，生物等效性试验实行备案管理，无需申请临床试验默示许可，其他类别的药物临床试验均需获得默示许可后方可开展。30.伦理委员会的组成要求中，以下说法正确的是？A.仅需由医学专业人员组成B.应当有不同性别的委员，至少有1名非医学专业人员、1名外单位人员C.委员人数不得少于3人D.申办者的代表可担任伦理委员会委员参考答案：B解析：伦理委员会应当至少由7人组成，包括不同性别、不同专业背景的人员，至少1名非医学专业人员、1名来自非临床试验机构的人员，与试验项目有利益冲突的委员应当回避，不得参与审查。31.受试者招募广告的内容要求是？A.可标注“治愈率高达90%”等宣传性表述B.仅需告知试验的基本信息，不得包含诱导性、误导性内容C.可承诺为受试者免费治疗所有疾病D.无需经伦理委员会审查即可发布参考答案：B解析：受试者招募广告的内容应当真实、客观，不得包含诱导、误导受试者的表述，需提前提交伦理委员会审查通过后方可发布。32.关于研究者的资质要求，以下说法错误的是？A.应当具有执业医师资格，具备试验要求的专业知识和经验B.经过GCP及相关专业培训并考核合格C.有充足的时间开展临床试验，可授权未取得资质的研究人员签署知情同意书D.熟悉试验方案、研究者手册等相关资料参考答案：C解析：知情同意书的签署必须由具备相应资质的研究者完成，不得授权未取得相关资质的人员进行知情同意告知及签署工作。33.试验用药品的标签应当包含的内容是？A.药品通用名、规格、批号、有效期、“仅供临床试验使用”字样B.药品的商品名、适应症、用法用量C.生产厂家的联系方式、市场售价D.受试者的姓名、分组信息参考答案：A解析：试验用药品的标签应当符合要求，注明药品通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、“仅供临床试验使用”字样，盲法试验的标签不得泄露分组信息。34.以下哪种方案修改需要提交伦理委员会重新审查？A.纠正方案中的文字排版错误B.调整随访的时间窗口，由原有的±3天调整为±7天C.修改研究者的联系方式D.增加试验记录的填写说明参考答案：B解析：涉及受试者权益、安全、试验科学性的方案修改均需提交伦理委员会审查，包括入选排除标准调整、随访流程修改、风险控制措施调整等，文字错误、联系方式更新等不影响试验实施的非实质性修改可备案处理。35.临床试验数据核查中，以下哪项属于核心核查项？A.知情同意书的签署时间是否早于入组时间B.CRF的填写字迹是否工整C.试验文件的归档是否按顺序存放D.研究者的培训证书是否在有效期内参考答案：A解析：核心核查项为直接影响受试者权益、试验数据真实性可靠性的内容，知情同意的合规性、源数据的真实性、SAE的报告合规性等均属于核心核查项。36.关于医疗器械临床试验的GCP适用要求，以下说法正确的是？A.医疗器械临床试验完全不适用药物GCP，仅需遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》B.药物GCP的伦理审查、知情同意等通用原则同样适用于医疗器械临床试验C.医疗器械临床试验无需向药监部门备案D.第三类医疗器械临床试验仅需在1家机构开展即可参考答案：B解析：药物GCP与医疗器械GCP的核心原则一致，伦理审查、知情同意、数据管理等通用要求均适用，第三类医疗器械临床试验应当在至少3家具备资质的机构开展，需按要求完成备案。37.以下哪项不属于申办者的职责？A.为研究者提供充足的试验用药品及相关资料B.对临床试验的质量进行监查、稽查C.直接招募受试者并签署知情同意书D.及时向研究者、伦理委员会、药监部门报告重大安全性信息参考答案：C解析：受试者的招募、知情同意告知及签署均由研究者负责，申办者不得直接参与受试者招募及知情同意工作，避免利益冲突。38.临床试验中出现方案偏离时，研究者首先应当做的是？A.隐瞒不报，避免被追责B.立即评估偏离对受试者安全、试验数据可靠性的影响，记录并向申办者、伦理委员会报告C.直接修改试验记录，消除偏离痕迹D.终止该受试者的试验参考答案：B解析：出现方案偏离后，研究者应当及时评估影响，记录偏离的原因、内容及影响，按要求向相关方报告，不得隐瞒或篡改记录。39.关于电子数据采集系统（EDC）的使用要求，以下说法错误的是？A.应当有完善的权限管理，不同角色的人员有对应的操作权限B.数据修改需留痕，记录修改人、修改时间、修改理由C.系统应当经过验证，确保数据的完整性、准确性D.研究者可随时删除系统中的错误数据，无需留痕参考答案：D解析：EDC系统中的数据不得随意删除，所有修改操作均需留痕，确保数据可追溯。40.以下哪种情形下，伦理委员会应当终止或暂停已批准的临床试验？A.试验入组速度慢于预期B.试验出现严重的安全性问题，风险大于获益C.申办者更换了CRO公司D.研究者人员发生变动参考答案：B解析：当试验出现严重伦理问题、安全性风险大于获益、未按要求执行伦理审查意见等情形时，伦理委员会有权暂停或终止已批准的临床试验。二、多项选择题（共20题，每题2分，共40分，多选、少选、错选均不得分）1.2023年版GCP的适用范围包括？A.为申请药品注册而开展的药物临床试验B.药物上市后开展的注册相关临床试验C.医疗器械临床试验D.研究者发起的非注册目的的药物临床研究参考答案：AB解析：2023年版GCP适用于为申请药品注册而开展的药物临床试验及上市后注册相关临床试验，医疗器械临床试验适用《医疗器械临床试验质量管理规范》，非注册临床研究可参照GCP执行，但不属于强制适用范围。2.伦理委员会的审查内容包括？A.研究者的资质、人员配备是否符合要求B.试验方案的科学性、伦理合理性C.知情同意书的内容是否完整、告知是否充分D.受试者的招募方式、补偿是否合理参考答案：ABCD解析：伦理委员会需对试验的全流程伦理合规性进行审查，以上内容均属于审查范畴。3.知情同意书应当包含的内容有？A.试验的目的、基本流程、预计的试验周期B.试验可能的风险、不适、潜在的获益C.受试者的权利，包括随时退出试验的权利D.试验相关损害的治疗及补偿方式参考答案：ABCD解析：GCP明确规定了知情同意书的必备内容，以上均属于应当明确告知受试者的内容。4.以下哪些属于严重不良事件？A.受试者在试验期间发生车祸导致骨折住院B.受试者服用试验用药品后出现过敏反应，需要住院治疗C.受试者随访时发现肝功能指标升高3倍正常值上限，门诊随访即可，无需住院D.受试者因参与试验出现严重的精神损害，导致自杀未遂参考答案：ABD解析：严重不良事件指临床试验过程中发生的导致死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、需要住院治疗或者延长住院时间、先天性异常或者出生缺陷等事件，C选项未达到住院等严重程度，不属于SAE。5.试验用药品的管理要求包括？A.储存条件符合说明书或方案要求，定期记录储存环境参数B.双人双锁管理，避免丢失C.分发、使用、回收、销毁全过程记录完整，数量可追溯D.不得在市场上销售参考答案：ABCD解析：试验用药品属于未上市或未获批对应适应症的药品，需严格按GCP要求进行全流程管理，以上均为正确要求。6.临床试验的源数据应当符合的ALCOA+原则包括？A.可归属（Attributable）B.清晰（Legible）C.同步（Contemporaneous）D.原始（Original）参考答案：ABCD解析：ALCOA+原则包括可归属、清晰、同步、原始、准确，以及完整、一致、持久、可获得，以上均属于核心要求。7.申办者开展临床试验监查的目的包括？A.确认研究者是否严格遵循试验方案、GCP要求B.确认试验数据的真实性、完整性，与源文件一致C.督促研究者按进度完成入组D.及时发现试验过程中的问题，提出整改要求参考答案：ABCD解析：监查是申办者质量保证体系的核心环节，以上均为监查工作的目的。8.以下哪些人员不得作为临床试验的受试者？A.正在参与其他临床试验的人员，距离上一个试验结束时间不足3个月B.无民事行为能力人，无法定监护人陪同C.研究者的配偶，参与该研究者负责的试验项目D.经筛选不符合入选标准或符合排除标准的人员参考答案：ABCD解析：A选项存在叠加风险，B选项无法保障知情同意合规，C选项存在利益冲突，D选项不符合入组要求，均不得入组。9.多中心临床试验的组长单位主要研究者的职责包括？A.组织制定统一的试验方案及操作手册B.组织各中心研究者的培训C.协调各中心的试验进度，处理跨中心的问题D.撰写临床试验总结报告参考答案：ABCD解析：组长单位主要研究者负责多中心试验的整体协调与管理，以上均为其核心职责。10.临床试验出现以下哪些情形时，应当终止试验？A.试验风险大于获益B.试验用药品出现重大质量问题C.试验未达到预期的有效性终点，继续开展无意义D.药监部门要求终止试验参考答案：ABCD解析：以上情形均符合试验终止的条件，申办者应当及时终止试验，并通知所有研究者、伦理委员会及药监部门。11.关于研究者的职责，以下说法正确的是？A.严格遵循试验方案开展试验，不得随意修改B.充分告知受试者试验相关信息，取得知情同意书C.及时记录、报告试验相关的不良事件及严重不良事件D.接受申办者的监查、稽查及药监部门的核查参考答案：ABCD解析：以上均为GCP规定的研究者核心职责。12.临床试验的质量保证体系包括？A.申办者的监查、稽查B.研究者的试验现场质量控制C.伦理委员会的伦理审查D.药品监督管理部门的监督检查参考答案：ABCD解析：临床试验质量保证为全流程体系，涵盖各方责任，以上均属于质量保证体系的组成部分。13.以下哪些属于方案违背？A.入选符合排除标准的受试者B.未取得知情同意书即入组受试者C.瞒报严重不良事件D.试验用药品温度不符合要求仍继续使用参考答案：ABCD解析：方案违背指严重违反方案、GCP要求的操作，以上情形均属于方案违背，可能影响受试者安全及试验数据可靠性。14.关于临床试验的记录保存，以下说法正确的是？A.电子记录应当定期备份，防止丢失B.纸质记录应当存放于安全、防火的场所C.记录的查阅应当有授权，避免无关人员接触D.保存期限届满后可自行销毁，无需记录参考答案：ABC解析：记录销毁应当有审批流程及销毁记录，不得随意销毁，D选项错误。15.涉及弱势群体受试者的临床试验，额外的伦理保护措施包括？A.伦理委员会应当有专门的委员负责审查弱势群体相关项目B.试验的风险最小化，仅开展与弱势群体健康需求相关的研究C.充分保障其知情同意的权利，必要时邀请独立顾问参与D.补偿标准适当提高，避免经济诱导参考答案：ABC解析：弱势群体的补偿应当合理，不得通过提高补偿金额诱导其参与试验，D选项错误。16.以下哪些属于稽查的范畴？A.申办者对试验机构开展的系统性数据核查B.药监部门对临床试验开展的有因检查C.申办者对CRO工作质量的专项核查D.研究者对试验记录的自查参考答案：AC解析：稽查指申办者对试验相关方的工作开展的系统性、独立的核查，药监部门的检查属于行政检查，研究者自查属于质量控制范畴。17.生物等效性试验的特殊要求包括？A.应当在具备生物样本分析能力的临床试验机构开展B.生物样本的采集、处理、储存、分析过程应当有完整记录C.试验方案应当明确生物样本的复测、重分析规则D.无需设置对照组参考答案：ABC解析：生物等效性试验通常为交叉设计，需要设置参比制剂对照组，D选项错误。18.关于临床试验的安全性报告，以下说法正确的是？A.申办者应当定期汇总试验的安全性信息，提交伦理委员会审查B.出现可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）时，申办者应当及时向药监部门、伦理委员会、研究者报告C.研究者无需向伦理委员会定期报告试验的安全性情况D.安全性报告应当包含风险评估及拟采取的风险控制措施参考答案：ABD解析：研究者有责任定期向伦理委员会报告试验的进展及安全性情况，C选项错误。19.临床试验统计分析报告应当包含的内容有？A.试验的基本信息、统计分析方法B.受试者的入组、脱落情况分析C.有效性、安全性指标的统计分析结果D.统计结论及局限性说明参考答案：ABCD解析：以上均为统计分析报告的必备内容。20.以下哪些属于GCP要求的临床试验必备文件？A.临床试验批件/默示许可文件B.伦理委员会审查意见C.研究者的资质证明文件、培训记录D.试验用药品的检验报告参考答案：ABCD解析：GCP附录明确了临床试验必备文件的清单，以上均属于必备文件。三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.申办者可以将临床试验的全部责任转移给CRO，无需