2026年GMP考试试题(含答案)

2026年GMP考试试题(含答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）1.根据2025版《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人B.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、销售负责人C.企业负责人、生产管理负责人、注册负责人、质量受权人D.企业法定代表人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）Pa，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应当保持适当的压差梯度，正常生产期间应当对压差进行监测，至少（）记录一次。A.10，每班B.10，每日C.15，每班D.15，每日3.批生产记录应当及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，且由（）签名，批生产记录保存期限应当为药品有效期后（）年，未规定有效期的药品，批生产记录至少保存（）年。A.操作人及复核人，1，3B.操作人及复核人，1，5C.操作人，1，5D.操作人，2，54.生物制品生产用原辅料应当按（）进行管理，不合格原辅料应当有明显标识，单独存放，并有（）记录。A.批号，出入库B.进厂日期，检验C.状态，不合格处理D.供应商，退库5.2025版GMP要求，药品生产企业应当建立年度质量回顾分析制度，对上市药品质量进行年度回顾，年度质量回顾应当于每年（）前完成上一年度产品的回顾分析。A.3月31日B.6月30日C.9月30日D.12月31日6.无菌药品生产中，A级洁净区动态监测下悬浮粒子最大允许数（粒径≥0.5μm，个/m³）为（）A.3520B.35200C.352000D.35200007.质量受权人应当至少具有药学或相关专业（）学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。A.大专，三年B.本科，五年C.本科，三年D.大专，五年8.原辅料、与药品直接接触的包装材料应当标明：（）A.名称、规格、批号、数量、收货日期、质量状态B.名称、规格、批号、供应商、生产厂家、质量状态C.名称、批号、数量、生产厂家、有效期、质量状态D.名称、规格、批号、有效期、质量状态、储存条件9.药品生产企业应当对偏差进行分类管理，重大偏差的调查应当由（）牵头组织。A.生产部门B.质量管理部门C.质量受权人D.企业负责人10.验证确认文件应当归档留存，验证生命周期内的所有文件应当保存至（）A.验证结束后五年B.药品有效期后一年C.验证报告批准后五年D.企业存续期内11.冻干制剂的批号应当按（）划分，同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。A.同一冻干箱、同一工作日B.同一配液罐最终配制药液所生产的均质产品C.同一批药液、同一冻干柜生产的产品D.同一配液批次、同一冻干周期12.根据GMP对计算机化系统的管理要求，应当对计算机化系统实行分级授权管理，操作权限应当遵循（）原则。A.最小授权B.职责匹配C.专人专权D.交叉复核13.药品上市许可持有人（MAH）委托生产药品时，应当对受托生产企业的生产条件、技术水平和质量管理情况进行现场考察，至少（）进行一次再评估。A.每年B.每两年C.每三年D.每五年14.洁净区清洁消毒效果验证中，表面微生物监测的取样面积应当不少于（）cm²。A.10B.20C.50D.10015.不合格药品的处理应当有完整的记录，记录内容不包括下列哪项：（）A.不合格药品名称、规格、批号、数量B.不合格原因、处理方式及日期C.处理部门负责人及质量受权人签字D.运输单位信息16.生产工艺变更中，属于重大变更的应当经（）批准后方可实施。A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局药品审评中心C.企业质量管理部门D.企业负责人17.药品生产用饮用水应当符合（）标准，纯化水应当符合（）标准，注射用水应当符合（）标准。A.GB5749，中国药典，中国药典B.生活饮用水，中国药典，中国药典纯化水C.GB5749，生活饮用水，中国药典D.市政供水，中国药典，中国药典18.无菌药品灌装结束后至灭菌的最长存放时间应当经过验证，最长不得超过（）小时。A.4B.6C.12D.2419.企业应当建立供应商审计制度，对主要物料供应商至少进行一次现场审计的周期是（）A.每年B.每两年C.每三年D.每五年20.清场记录内容不包括下列哪项：（）A.工序名称、产品名称、生产批号B.清场日期、检查项目及结果C.清场负责人及复核人签名D.下一批次产品生产信息二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.2025版GMP中，质量管理部门的主要职责包括：（）A.制定物料、中间产品、成品的质量标准B.批准物料供应商，对供应商进行质量评估C.批准所有偏差和纠偏预防措施报告D.审核批生产记录，批准成品放行E.组织实施内部GMP审计，配合监管部门检查2.下列关于洁净区人员管理的要求，正确的是：（）A.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物B.生产人员每年至少进行一次健康检查，体检不合格者不得从事直接接触药品的生产C.洁净区应当定期对人员进行微生物监测，监测结果应当记录并归档D.外来人员进入洁净区应当经批准，并有专人指导，遵守洁净区人员卫生要求E.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面3.批记录应当包括下列哪些内容：（）A.批生产记录、批包装记录B.批检验记录、偏差处理记录C.批放行审核记录、稳定性考察记录D.原辅料检验报告、中间产品检验报告E.成品检验报告、批生产指令4.下列关于变更管理的说法，符合GMP要求的是：（）A.变更分为微小变更、中等变更、重大变更三类B.变更实施前应当进行变更评估，评估变更对药品质量安全性、有效性的影响C.所有变更都应当经药品监管部门批准后方可实施D.变更实施后应当进行变更效果确认，确认变更符合预期要求E.变更相关文件应当归档，记录变更发起、评估、批准、实施、确认的全过程5.无菌药品生产中，应当按规定进行环境监测，监测项目包括：（）A.悬浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.表面微生物E.压差、温度、湿度6.下列关于校准的要求，符合GMP规定的是：（）A.计量器具应当定期校准，校准应当使用可溯源到国家或国际标准的计量标准器B.校准合格的计量器具应当粘贴合格标识，注明校准日期和有效期C.超出校准有效期的计量器具不得使用，除非经质量管理部门批准紧急使用D.企业应当建立计量器具校准台账，记录校准日期、校准结果、校准单位等信息E.计量器具校准不合格的应当暂停使用，维修后重新校准合格方可投入使用7.药品召回分为哪几类，符合分类管理要求的是：（）A.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的B.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.四级召回：因标签说明书标识错误需要收回的E.MAH对召回药品的处理应当有详细记录，处理过程应当符合GMP要求8.验证的分类包括下列哪些类型：（）A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证E.持续工艺确认9.下列关于物料储存的要求，正确的是：（）A.物料应当按规定的储存条件存放，不合格物料、退回物料应当专区存放，有明显标识B.毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品应当专库或专柜存放，双人双锁管理C.有储存有效期的物料应当按效期管理，先进先出，近效期先出D.物料储存应当离地、离墙存放，堆垛高度应当符合物料特性要求，防止混批、污染E.冷藏、冷冻物料应当在规定温度范围内储存，对储存温度进行实时监测，记录温度数据10.下列关于交叉污染预防的要求，符合GMP规定的是：（）A.生产不同种类药品不得共用同一生产设施和设备，除非经过验证不产生交叉污染B.高活性、高毒性、致敏性、高生物活性物质应当采用专用生产设施和设备生产C.企业应当对生产过程产生的粉尘、废气、废液进行处理，防止交叉污染D.生产操作应当采用密闭生产方式，减少粉尘扩散和物料残留E.清洁验证应当重点考察最难清洁部位和最难清洁物料的残留，确认清洁效果符合要求三、简答题（共3题，每题10分，共30分）1.简述2025版GMP中质量受权人的主要职责。2.简述清洁验证的合格判定标准。3.简述偏差处理的基本流程。四、案例分析题（共1题，30分）某生物制药企业生产注射用重组人凝血因子VIII，2025年10月生产批号为20251001批次产品过程中，灌装工序操作人员发现灌装机装量差异超出工艺规程规定的范围，操作人员立即停止生产，上报车间主任，车间主任安排设备维修人员对灌装机进行调整，调整后重新开机生产，记录了设备调整过程，未通知质量管理部门。该批次产品生产完成后，生产部门按正常流程提交批记录至质量管理部门审核放行，质量管理部门审核批记录时发现装量调整过程仅在生产记录中简要记录，未进行偏差调查，要求生产部门补充调查，生产部门认为装量调整后装量符合要求，不需要进行偏差调查。请结合GMP要求分析该企业生产过程中存在哪些问题，针对这些问题提出整改要求。参考答案一、单项选择题1.A2.A3.B4.C5.B6.A7.C8.A9.B10.B11.C12.A13.A14.C15.D16.B17.A18.C19.C20.D二、多项选择题1.ABDE2.ABCDE3.ABDE4.ABDE5.ABCD6.ABDE7.ABCE8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE三、简答题1.质量受权人主要职责：（1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；（2分）（2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；（3分）（3）批准质量标准、工艺规程、验证方案、验证报告、偏差处理、变更处理等质量文件；（2分）（4）对企业质量管理体系运行情况进行监督，向企业负责人报告质量管理体系运行情况；（2分）（5）法律法规及企业规定的其他质量管理职责。（1分）2.清洁验证合格判定标准：（1）目视检查无可见残留物，设备表面清洁无污渍、异味；（2分）（2）残留限值符合要求：按最小日治疗剂量、最小批次量计算，活性成分残留不得超过10ppm，接触下一批产品的活性成分残留不得超过下一批产品活性成分日剂量的千分之一；难清洁部位取样残留也需符合上述要求；（4分）（3）清洁剂残留符合规定要求，不得超出残留限值，避免清洁剂对产品的污染；（2分）（4）微生物残留符合规定要求，无菌药品生产设备清洁后微生物不得超过10cfu/100cm²，非无菌药品生产设备清洁后微生物符合洁净区环境微生物控制标准；（2分）3.偏差处理基本流程：（1）偏差发现与任何人员发现偏差都应当立即停止相关操作，按规定程序报告部门负责人，由部门负责人书面报告质量管理部门，不得隐瞒偏差；（2分）（2）偏差分类评估：质量管理部门收到偏差报告后，根据偏差对产品质量的影响程度对偏差进行分类，确定偏差等级，安排偏差调查牵头部门和参与部门；（2分）（3）偏差调查：组织相关部门开展偏差调查，采用根本原因分析方法（如5Why、鱼骨图等）确定偏差发生的根本原因，调查过程应当形成完整记录；（2分）（4）偏差处理：根据根本原因制定纠偏措施和预防措施，评估偏差对已生产产品质量的影响，确定产品处理方式，包括放行、返工、报废等，重大偏差处理方案需经质量受权人批准；（2分）（5）效果确认：偏差处理完成后，质量管理部门对纠偏预防措施的实施效果进行确认，确认偏差得到有效控制，不会再次发生；（1分）（6）记录归档：所有偏差调查处理文件都应当归档，纳入批记录或质量档案保存。（1分）四、案例分析题存在的问题（18分）1.偏差管理违规：生产过程中出现装量差异超出工艺规程范围的偏差，生产部门仅进行设备调整，未按规定向质量管理部门报告偏差，也未开展偏差调查，违反GMP中偏差报告与调查的要求，存在隐瞒偏差、规避质量管理的问题。（5分）2.风险评估缺失：调整设备前未评估装量差异超标的原因，也未评估调整设备之前已经灌装的中间产品质量是否符合要求，未确认设备异常是否会对产品质量造成影响，无法保证已生产产品的质量一致性和安全性。（4分）3.生产过程记录不完整：设备调整过程仅做简要记录，未详细记录装量超标的范围、调整前后装量数据、调整参数变化等关键信息，不符合GMP对生产记录完整、可追溯的要求。（4分）4.